Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polycolistine E Natriummesylaat gecombineerd met intraveneuze atomisatie voor carbapenembestendige gram-negatieve bacteriën bij longinfectie

31 maart 2025 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Een multicenter, prospectief, open-label klinisch onderzoek naar de behandeling van carbapenem resistente gram-negatieve bacteriële longinfectie met natriumpolycolistine E mesylaat intravenisch gecombineerd met verstuiver met versterking

Longinfectie is een soort besmettelijke ziekte die de menselijke gezondheid ernstig beschadigt. Het begint meestal snel en vordert snel in klinische manifestaties en gaat vaak gepaard met de bovenste luchtweginfectiesymptomen. Met het toenemende gebruik van breed-spectrum antibiotica in de klinische praktijk, komt het falen van anti-infectie veroorzaakt door medicijnresistente bacteriën steeds vaker voor. Zodra een patiënt carbapenem-resistente gram-negatieve bacteriën (CRO) infectie ontwikkelt, zijn er beperkte medicijnopties. Daarom heeft HAP, als een ernstige en gemeenschappelijke complicatie, een hoge incidentie en mortaliteit voor IC -patiënten. In deze studie werden patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor longinfectie veroorzaakt door CRO waarvan duidelijk of sterk werd vermoed dat ze resistent waren tegen carbapenems, maar gevoelig voor CMS werden geselecteerd en het gecombineerde behandelingsregime van CMS -intraveneuze atomisatie werd aangenomen. Om het therapeutische effect van CMS te verkennen in combinatie met intraveneuze atomisatie bij patiënten met carbapenem resistente gram-negatieve bacteriën bij longinfectie. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het combinatieregime te evalueren bij patiënten met longinfecties veroorzaakt door CRO. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van CMS te onderzoeken in combinatie met intraveneuze atomisatie bij de behandeling van patiënten met CRO -geïnduceerde longinfectie en om een ​​basis te bieden voor de klinische rationele toepassing ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Z
      • Ningbo, Z, China, 315040
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. Intramurale patiënten van 18-80 jaar oud, ongeacht geslacht;
  3. Patiënten die voldeden aan de diagnostische criteria voor longinfectie in de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van door het ziekenhuis verworven pneumonie en ventilator-geassocieerde pneumonie voor volwassenen in China (editie 2018);
  4. Infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën (CRO) waarvan bekend is dat ze of sterk worden vermoed dat ze resistent zijn tegen carbapenems maar gevoelig voor CMS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd> 80 jaar oud;
  2. De patiënt had een geschiedenis van ernstige allergie of overgevoeligheid voor polymyxines;
  3. Patiënten met ernstige disfunctie van hart, lever, nier en andere belangrijke organen;
  4. Patiënten met ernstige ziekten zoals kwaadaardige tumoren en bloedsysteemziekten;
  5. Patiënten met een lage immuunfunctie en risico op opportunistische pathogeeninfectie;
  6. Patiënten die overmatige intraveneuze colistine of geatomiseerde inhalatietherapie binnen 72 uur gebruikten vóór de inschrijving;
  7. Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen drie maanden;
  8. Zwangere of borstvoederende vrouwen;
  9. Er zijn andere omstandigheden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus geatomiseerd polycolistine E natriummesylaat
Geneesmiddel: Intraveneus geatomiseerd polycolistine E natriummesylaat
Om het therapeutische effect van CMS te verkennen in combinatie met intraveneuze atomisatie bij patiënten met carbapenem resistente gram-negatieve bacteriën bij longinfectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch effectief percentage
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 dagen

Klinisch effectieve snelheid = (aantal effectieve gevallen/totale aantal behandelde gevallen) × 100% effectieve gevallen zijn die met volledige respons (verdwijning van symptomen), gedeeltelijke respons (significante verbetering van de symptomen) of die die voldoen aan specifieke werkzaamheidscriteria.

Inactieve gevallen zijn patiënten wiens symptomen niet verbeteren of verergeren.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële klaring
Tijdsspanne: 14-daagse behandeling
De microbiële klaring kan worden berekend door de verandering in het aantal micro -organismen voor en na desinfectie te berekenen. Specifiek, het aantal micro -organismen vóór desinfectie minus het aantal micro -organismen na desinfectie, gedeeld door het aantal micro -organismen vóór desinfectie, om het aandeel van microbiële reductie te verkrijgen.
14-daagse behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-R044-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren