Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polycolistin E natriummesylat kombinert med intravenøs forstøvning for karbapenemresistente gram-negative bakterier ved lungeinfeksjon

Et multisenter, prospektivt, åpen etikett klinisk studie om behandling av karbapenemresistent gram-negativ bakteriell lungeinfeksjon med natriumpolycolistin E mesylat intravenisk kombinert med forstøvning

Lungeinfeksjon er en slags smittsom sykdom som alvorlig skader menneskers helse. Det starter vanligvis raskt og utvikler seg raskt i kliniske manifestasjoner, og er ofte ledsaget av symptomer på øvre luftveisinfeksjon. Med den økende bruken av bredspektret antibiotika i klinisk praksis, er svikt i anti-infeksjon forårsaket av medikamentresistente bakterier mer og mer vanlig. Når en pasient utvikler karbapenemresistente Gram-negative bakterier (CRO) infeksjon, er det begrensede medikamentalternativer. Derfor har HAP, som en alvorlig og vanlig komplikasjon, høy forekomst og dødelighet for ICU -pasienter. I denne studien ble pasienter som oppfylte diagnostiske kriterier for lungeinfeksjon forårsaket av CRO som tydelig eller sterkt mistenkes å være resistente mot karbapenemer, men følsomme for CMS, og det kombinerte behandlingsregimet av CMS intravenøs forstøvning ble tatt i bruk. For å utforske den terapeutiske effekten av CMer kombinert med intravenøs forstøvning hos pasienter med karbapenemresistente gramnegative bakterier i lungeinfeksjon. For å evaluere sikkerheten og toleransen av kombinasjonsregimet hos pasienter med lungeinfeksjoner forårsaket av CRO. Hensikten med denne studien var å utforske effektiviteten og sikkerheten til CMS kombinert med intravenøs forstøvning i behandlingen av pasienter med CRO -indusert lungeinfeksjon, og å gi et grunnlag for dens kliniske rasjonelle anvendelse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Z
      • Ningbo, Z, Kina, 315040
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Delta frivillig i studien og signerer det informerte samtykket;
  2. Pasienter i alderen 18-80 år, uavhengig av kjønn;
  3. Pasienter som oppfylte diagnostiske kriterier for lungeinfeksjon i retningslinjene for diagnose og behandling av sykehus ervervet lungebetennelse og ventilatorassosiert lungebetennelse for voksne i Kina (2018-utgaven);
  4. Infeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier (CRO) som er kjent eller sterkt mistenkt for å være resistente mot karbapenemer, men følsomme for CMS.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder> 80 år gammel;
  2. Pasienten hadde en historie med alvorlig allergi eller overfølsomhet for polymyxiner;
  3. Pasienter med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og andre viktige organer;
  4. Pasienter med alvorlige sykdommer som ondartede svulster og sykdommer i blodsystemet;
  5. Pasienter med lav immunfunksjon og risiko for opportunistisk patogeninfeksjon;
  6. Pasienter som brukte overdreven colistin intravenøs eller forstøvet inhalasjonsbehandling innen 72 timer før påmelding;
  7. Har deltatt i andre kliniske studier i løpet av tre måneder;
  8. Gravide eller ammende kvinner;
  9. Det er andre omstendigheter som forskeren mener ikke er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​forstøvet polycolistin e natrium mesylat
For å utforske den terapeutiske effekten av CMer kombinert med intravenøs forstøvning hos pasienter med karbapenemresistente gramnegative bakterier i lungeinfeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektiv rate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 dager

Klinisk effektiv hastighet = (antall effektive tilfeller/totalt antall behandlede tilfeller) × 100% effektive tilfeller er de som inkluderer fullstendig respons (forsvinning av symptomer), delvis respons (betydelig forbedring i symptomer), eller de som oppfyller spesifikke effektkriterier.

Iaktive tilfeller er pasienter hvis symptomer ikke forbedres eller forverres.

Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell clearance
Tidsramme: 14-dagers behandling
Den mikrobielle klareringshastigheten kan beregnes ved å beregne endringen i antall mikroorganismer før og etter desinfeksjon. Spesifikt minus antall mikroorganismer før desinfeksjon minus antall mikroorganismer etter desinfeksjon, delt på antall mikroorganismer før desinfeksjon, for å oppnå andelen mikrobiell reduksjon.
14-dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere