- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06907069
Polycolistin E natriummesylat kombinert med intravenøs forstøvning for karbapenemresistente gram-negative bakterier ved lungeinfeksjon
Et multisenter, prospektivt, åpen etikett klinisk studie om behandling av karbapenemresistent gram-negativ bakteriell lungeinfeksjon med natriumpolycolistin E mesylat intravenisk kombinert med forstøvning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Z
-
Ningbo, Z, Kina, 315040
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Delta frivillig i studien og signerer det informerte samtykket;
- Pasienter i alderen 18-80 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter som oppfylte diagnostiske kriterier for lungeinfeksjon i retningslinjene for diagnose og behandling av sykehus ervervet lungebetennelse og ventilatorassosiert lungebetennelse for voksne i Kina (2018-utgaven);
- Infeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier (CRO) som er kjent eller sterkt mistenkt for å være resistente mot karbapenemer, men følsomme for CMS.
Eksklusjonskriterier:
- Alder> 80 år gammel;
- Pasienten hadde en historie med alvorlig allergi eller overfølsomhet for polymyxiner;
- Pasienter med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og andre viktige organer;
- Pasienter med alvorlige sykdommer som ondartede svulster og sykdommer i blodsystemet;
- Pasienter med lav immunfunksjon og risiko for opportunistisk patogeninfeksjon;
- Pasienter som brukte overdreven colistin intravenøs eller forstøvet inhalasjonsbehandling innen 72 timer før påmelding;
- Har deltatt i andre kliniske studier i løpet av tre måneder;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Det er andre omstendigheter som forskeren mener ikke er egnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøst forstøvet polycolistin e natrium mesylat
|
For å utforske den terapeutiske effekten av CMer kombinert med intravenøs forstøvning hos pasienter med karbapenemresistente gramnegative bakterier i lungeinfeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektiv rate
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 dager
|
Klinisk effektiv hastighet = (antall effektive tilfeller/totalt antall behandlede tilfeller) × 100% effektive tilfeller er de som inkluderer fullstendig respons (forsvinning av symptomer), delvis respons (betydelig forbedring i symptomer), eller de som oppfyller spesifikke effektkriterier. Iaktive tilfeller er pasienter hvis symptomer ikke forbedres eller forverres. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell clearance
Tidsramme: 14-dagers behandling
|
Den mikrobielle klareringshastigheten kan beregnes ved å beregne endringen i antall mikroorganismer før og etter desinfeksjon.
Spesifikt minus antall mikroorganismer før desinfeksjon minus antall mikroorganismer etter desinfeksjon, delt på antall mikroorganismer før desinfeksjon, for å oppnå andelen mikrobiell reduksjon.
|
14-dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-R044-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .