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Mesilato de sódio da policolistina E combinado com atomização intravenosa para bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem em infecção pulmonar

31 de março de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e aberto sobre o tratamento da infecção pulmonar bacteriana Gram-negativa resistente a carbapenem com o mesilato de policolistina E de sódio e combinado intravenicamente combinado com atomização

A infecção pulmonar é um tipo de doença infecciosa que prejudica seriamente a saúde humana. Geralmente começa rapidamente e progride rapidamente em manifestações clínicas e é frequentemente acompanhado pelos sintomas de infecção do trato respiratório superior. Com o aumento do uso de antibióticos de amplo espectro na prática clínica, a falha da anti-infecção causada por bactérias resistentes a medicamentos é cada vez mais comum. Uma vez que um paciente desenvolve infecção por bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem (CRO), existem opções limitadas de medicamentos. Portanto, o HAP, como uma complicação grave e comum, tem uma alta incidência e mortalidade para pacientes com UTI. Neste estudo, os pacientes que atenderam aos critérios de diagnóstico para infecção pulmonar causados ​​pelo CRO que foram suspeitos de clara ou fortemente serem resistentes a carbapenêmicos, mas foram selecionados ao CMS, e o regime de tratamento combinado de atomização íntimo do CMS foi adotado. Para explorar o efeito terapêutico do CMS combinado com a atomização intravenosa em pacientes com bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem na infecção por pulmão. Avaliar a segurança e a tolerabilidade do regime de combinação em pacientes com infecções pulmonares causadas pelo CRO. O objetivo deste estudo foi explorar a eficácia e a segurança dos CMs combinados com a atomização intravenosa no tratamento de pacientes com infecção pulmonar induzida por CRO e fornecer uma base para sua aplicação racional clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Z
      • Ningbo, Z, China, 315040
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado;
  2. Pacientes internados com idades entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo;
  3. Pacientes que atenderam aos critérios de diagnóstico para infecção pulmonar nas diretrizes para o diagnóstico e tratamento de pneumonia adquirida no hospital e pneumonia associada a ventilador para adultos na China (edição de 2018);
  4. Infecções causadas por bactérias gram-negativas (CRO) que são conhecidas ou fortemente suspeitas de serem resistentes a carbapenems, mas sensíveis ao CMS.

Critérios de exclusão:

  1. Idade> 80 anos;
  2. O paciente tinha histórico de alergia ou hipersensibilidade grave às polimixinas;
  3. Pacientes com disfunção grave de coração, fígado, rim e outros órgãos importantes;
  4. Pacientes com doenças graves, como tumores malignos e doenças do sistema sanguíneo;
  5. Pacientes com baixa função imunológica e risco de infecção por patógenos oportunistas;
  6. Pacientes que usaram terapia de inalação intravenosa ou atomizada excessiva de colistina dentro de 72h antes da inscrição;
  7. Participaram de outros ensaios clínicos dentro de três meses;
  8. Mulheres grávidas ou amamentando;
  9. Há outras circunstâncias que o pesquisador acredita que não são adequados para a inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mesilato de sódio por policolistina e sódio atomizado por intravenosa
Para explorar o efeito terapêutico do CMS combinado com a atomização intravenosa em pacientes com bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem na infecção por pulmão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva clínica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 14 dias

Taxa efetiva clínica = (número de casos efetivos/número total de casos tratados) × 100% de casos efetivos são aqueles que incluem resposta completa (desaparecimento dos sintomas), resposta parcial (melhora significativa nos sintomas) ou aqueles que atendem aos critérios de eficácia específicos.

Casos inativos são pacientes cujos sintomas não melhoram ou pioram.

Da inscrição até o final do tratamento aos 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Folga microbiana
Prazo: Tratamento de 14 dias
A taxa de depuração microbiana pode ser calculada calculando a alteração no número de microorganismos antes e depois da desinfecção. Especificamente, o número de microorganismos antes da desinfecção menos o número de microorganismos após a desinfecção, dividido pelo número de microorganismos antes da desinfecção, para obter a proporção de redução microbiana.
Tratamento de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-R044-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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