- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06907069
Mesilato de sódio da policolistina E combinado com atomização intravenosa para bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem em infecção pulmonar
Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e aberto sobre o tratamento da infecção pulmonar bacteriana Gram-negativa resistente a carbapenem com o mesilato de policolistina E de sódio e combinado intravenicamente combinado com atomização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Z
-
Ningbo, Z, China, 315040
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado;
- Pacientes internados com idades entre 18 e 80 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes que atenderam aos critérios de diagnóstico para infecção pulmonar nas diretrizes para o diagnóstico e tratamento de pneumonia adquirida no hospital e pneumonia associada a ventilador para adultos na China (edição de 2018);
- Infecções causadas por bactérias gram-negativas (CRO) que são conhecidas ou fortemente suspeitas de serem resistentes a carbapenems, mas sensíveis ao CMS.
Critérios de exclusão:
- Idade> 80 anos;
- O paciente tinha histórico de alergia ou hipersensibilidade grave às polimixinas;
- Pacientes com disfunção grave de coração, fígado, rim e outros órgãos importantes;
- Pacientes com doenças graves, como tumores malignos e doenças do sistema sanguíneo;
- Pacientes com baixa função imunológica e risco de infecção por patógenos oportunistas;
- Pacientes que usaram terapia de inalação intravenosa ou atomizada excessiva de colistina dentro de 72h antes da inscrição;
- Participaram de outros ensaios clínicos dentro de três meses;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Há outras circunstâncias que o pesquisador acredita que não são adequados para a inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mesilato de sódio por policolistina e sódio atomizado por intravenosa
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Para explorar o efeito terapêutico do CMS combinado com a atomização intravenosa em pacientes com bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem na infecção por pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa efetiva clínica
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 14 dias
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Taxa efetiva clínica = (número de casos efetivos/número total de casos tratados) × 100% de casos efetivos são aqueles que incluem resposta completa (desaparecimento dos sintomas), resposta parcial (melhora significativa nos sintomas) ou aqueles que atendem aos critérios de eficácia específicos. Casos inativos são pacientes cujos sintomas não melhoram ou pioram. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Folga microbiana
Prazo: Tratamento de 14 dias
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A taxa de depuração microbiana pode ser calculada calculando a alteração no número de microorganismos antes e depois da desinfecção.
Especificamente, o número de microorganismos antes da desinfecção menos o número de microorganismos após a desinfecção, dividido pelo número de microorganismos antes da desinfecção, para obter a proporção de redução microbiana.
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Tratamento de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-R044-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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