Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesylát sodný polykolistin E v kombinaci s intravenózní atomizací pro gramnegativní bakterie odolné proti karbapenu u plicní infekce

31. března 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Multicentrická, prospektivní, otevřená klinická studie o léčbě gramnegativní bakteriální plic rezistentních na karbapenem s atomizací sodný polykolistin e intravenicky kombinovaným s atomizací

Plicní infekce je druh infekčního onemocnění, které vážně poškozuje lidské zdraví. Obvykle začíná rychle a postupuje rychle v klinických projevech a je často doprovázen příznaky infekce horních cest dýchacích cest. Se zvyšujícím se používáním širokospektrálních antibiotik v klinické praxi je selhání antiinfekce způsobené bakteriemi rezistentními na léčivo stále častější. Jakmile se pacient vyvine infekci gramnegativních bakterií (CRO) odolné proti karbapenu, existují omezené možnosti léku. Proto má HAP jako vážná a běžná komplikace vysoký výskyt a úmrtnost pro pacienty na JIP. V této studii byli vybráni pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria pro plicní infekci způsobenou CRO, která byla jasně nebo silně podezřelá z rezistentních vůči karbapenemům, ale citlivé na CMS, a byl přijat kombinovaný léčebný režim intravenózní atomizace CMS. Pro prozkoumání terapeutického účinku CMS kombinovaný s intravenózní atomizací u pacientů s karbapenemovou rezistentními gramnegativními bakteriemi v plicních infekcích. Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinovaného režimu u pacientů s plicními infekcemi způsobenými CRO. Účelem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost CMS kombinovaných s intravenózní atomizací při léčbě pacientů s Plicní infekcí vyvolanou CRO a poskytnout základ pro jeho klinickou racionální aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Z
      • Ningbo, Z, Čína, 315040
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas;
  2. Povolanti ve věku 18–80 let, bez ohledu na pohlaví;
  3. Pacienti, kteří splnili diagnostická kritéria pro plicní infekci v pokynech pro diagnostiku a léčbu pneumonie získané v nemocnici a pneumonie spojené s ventilátorem pro dospělé v Číně (vydání 2018);
  4. Infekce způsobené gramnegativními bakteriemi (CRO), které jsou známé nebo silně podezřelé, že jsou odolné vůči karbapenemech, ale citlivé na CMS.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk> 80 let;
  2. Pacient měl v anamnéze vážnou alergii nebo přecitlivělost na polymyxiny;
  3. Pacienti s vážnou dysfunkcí srdce, játra, ledvin a dalších důležitých orgánů;
  4. Pacienti s vážnými onemocněními, jako jsou maligní nádory a onemocnění krevního systému;
  5. Pacienti s nízkou imunitní funkcí a rizikem oportunistické infekce patogenů;
  6. Pacienti, kteří používali nadměrnou kolistin intravenózní nebo atomizovanou inhalační terapii během 72 hodin před zápisem;
  7. Účastnili se jiných klinických hodnocení do tří měsíců;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Existují i ​​jiné okolnosti, o nichž věří, že není pro začlenění vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózně atomizovaný mesylát sodný polykolistin E
Lék: Intravenózně atomizovaný mesylát sodný polykolistin E
Pro prozkoumání terapeutického účinku CMS kombinovaný s intravenózní atomizací u pacientů s karbapenemovou rezistentními gramnegativními bakteriemi v plicních infekcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinná míra
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 14 dnech

Klinická efektivní míra = (počet účinných případů/celkového počtu ošetřených případů) × 100% účinné případy jsou případy, které zahrnují úplnou odpověď (zmizení symptomů), částečnou reakci (významné zlepšení příznaků) nebo ty, které splňují specifická kritéria účinnosti.

Neaktivní případy jsou pacienti, jejichž příznaky se nezlepšují ani se nezhoršují.
Od zápisu do konce léčby po 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální clearance
Časové okno: 14denní léčba
Míra mikrobiální clearance lze vypočítat výpočtem změny počtu mikroorganismů před a po dezinfekci. Konkrétně počet mikroorganismů před dezinfekcí mínus počet mikroorganismů po dezinfekci, dělený počtem mikroorganismů před dezinfekcí, aby se získal podíl mikrobiální redukce.
14denní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-R044-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit