- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06907069
Polykolistin E-natriummesylat i kombination med intravenös atomisering för karbapenemresistenta gramnegativa bakterier vid lunginfektion
31 mars 2025 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Ningbo University
En multicenter, prospektiv, öppen etikettklinisk studie om behandling av karbapenemresistent gram-negativ bakteriell lunginfektion med natriumpolykolistin E-mesylat intraveniskt kombinerat med finfördelning
Lunginfektion är en slags infektionssjukdom som allvarligt skadar människors hälsa.
Det börjar vanligtvis snabbt och fortskrider snabbt i kliniska manifestationer och åtföljs ofta av övre luftvägsinfektionssymtom.
Med den ökande användningen av bredspektrumantibiotika i klinisk praxis är misslyckandet med antiinfektion orsakad av läkemedelsresistenta bakterier mer och vanligare.
När en patient utvecklar karbapenemresistenta gramnegativa bakterier (CRO) -infektion finns det begränsade läkemedelsalternativ.
Därför har HAP, som en allvarlig och vanlig komplikation, en hög förekomst och dödlighet för ICU -patienter.
I denna studie valdes patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för lunginfektion orsakad av CRO som tydligt eller starkt misstänktes vara resistenta mot karbapenem men känsliga för CMS, och den kombinerade behandlingsregimen av CMS intravenös atomisering.
Att undersöka den terapeutiska effekten av CMS i kombination med intravenös atomisering hos patienter med karbapenemresistenta gram-negativa bakterier vid lunginfektion.
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för kombinationsregimen hos patienter med lunginfektioner orsakade av CRO.
Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten och säkerheten för CMS i kombination med intravenös atomisering vid behandling av patienter med CRO -inducerad lunginfektion och att utgöra en grund för dess kliniska rationella tillämpning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Z
-
Ningbo, Z, Kina, 315040
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frivilligt delta i studien och underteckna det informerade samtycket;
- Inpatienter i åldern 18-80 år, oavsett kön;
- Patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för lunginfektion i riktlinjerna för diagnos och behandling av sjukhusförvärvad lunginflammation och ventilatorassocierad lunginflammation för vuxna i Kina (2018-upplagan);
- Infektioner orsakade av gramnegativa bakterier (CRO) som är kända eller starkt misstänkta för att vara resistenta mot karbapenem men känsliga för CMS.
Uteslutningskriterier:
- Ålder> 80 år;
- Patienten hade en historia av svår allergi eller överkänslighet mot polymyxiner;
- Patienter med allvarlig dysfunktion i hjärta, lever, njure och andra viktiga organ;
- Patienter med allvarliga sjukdomar som maligna tumörer och blodsystemsjukdomar;
- Patienter med låg immunfunktion och risk för opportunistisk patogeninfektion;
- Patienter som använde överdrivet colistin intravenös eller atomiserad inhalationsterapi inom 72 timmar före registrering;
- Har deltagit i andra kliniska prövningar inom tre månader;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Det finns andra omständigheter som forskaren anser inte är lämpliga för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenöst atomiserad polykolistin E -natriummesylat
|
Att undersöka den terapeutiska effekten av CMS i kombination med intravenös atomisering hos patienter med karbapenemresistenta gram-negativa bakterier vid lunginfektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk effektiv hastighet
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 14 dagar
|
Klinisk effektiv hastighet = (antal effektiva fall/totalt antal behandlade fall) × 100% effektiva fall är de som inkluderar fullständigt svar (försvinnande av symtom), partiell respons (betydande förbättring av symtom) eller de som uppfyller specifika effektivitetskriterier. Inaktiva fall är patienter vars symtom inte förbättras eller förvärras. |
Från registrering till slutet av behandlingen vid 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiell clearance
Tidsram: 14-dagars behandling
|
Den mikrobiella clearance -hastigheten kan beräknas genom att beräkna förändringen i antalet mikroorganismer före och efter desinfektion.
Specifikt är antalet mikroorganismer före desinfektion minus antalet mikroorganismer efter desinfektion, dividerat med antalet mikroorganismer före desinfektion, för att erhålla andelen mikrobiell reduktion.
|
14-dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-R044-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .