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Policlistina E sodico mesilato combinato con atomizzazione endovenosa per batteri gram-negativi resistenti al carbapenema nell'infezione polmonare

31 marzo 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Uno studio clinico multicentrico, prospettico e aperto sul trattamento dell'infezione polmonare batterica gram-negativa resistente al carbapenema con policlistina di sodio e mesilato combinato endovenicamente combinato con atomizzazione

L'infezione polmonare è una specie di malattia infettiva che danneggia gravemente la salute umana. Di solito inizia rapidamente e progredisce rapidamente nelle manifestazioni cliniche ed è spesso accompagnato da sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore. Con il crescente uso di antibiotici ad ampio spettro nella pratica clinica, l'incapacità dell'anti-infezione causata da batteri resistenti ai farmaci è sempre più comune. Una volta che un paziente sviluppa infezione da batteri gram-negativi resistenti al carbapenem, ci sono opzioni di droga limitate. Pertanto, HAP, come complicanza grave e comune, ha un'alta incidenza e mortalità per i pazienti in terapia intensiva. In questo studio, i pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per l'infezione polmonare causati da CRO che erano chiaramente o fortemente sospettati di essere resistenti ai carbapenemi ma sono stati selezionati sensibili al CMS e il regime di trattamento combinato di atomizzazione endovenosa CMS è stato adottato. Per esplorare l'effetto terapeutico del CMS combinato con atomizzazione endovenosa in pazienti con batteri Gram-negativi resistenti al carbapenema nell'infezione polmonare. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime di combinazione nei pazienti con infezioni polmonari causate da CRO. Lo scopo di questo studio era di esplorare l'efficacia e la sicurezza del CMS combinato con atomizzazione endovenosa nel trattamento di pazienti con infezione polmonare indotta da CRO e di fornire una base per la sua applicazione razionale clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Z
      • Ningbo, Z, Cina, 315040
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato;
  2. I pazienti ricoverati di età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal genere;
  3. Pazienti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici per l'infezione polmonare nelle linee guida per la diagnosi e il trattamento della polmonite acquisita in ospedale e della polmonite associata al ventilatore per gli adulti in Cina (edizione 2018);
  4. Infezioni causate da batteri Gram-negativi (CRO) che sono noti o fortemente sospettati di essere resistenti ai carbapenemi ma sensibili al CMS.

Criteri di esclusione:

  1. Età> 80 anni;
  2. Il paziente aveva una storia di grave allergia o ipersensibilità alle polimixine;
  3. Pazienti con grave disfunzione di cuore, fegato, reni e altri organi importanti;
  4. Pazienti con malattie gravi come tumori maligni e malattie del sistema sanguigno;
  5. Pazienti con bassa funzione immunitaria e rischio di infezione da agenti patogeni opportunistici;
  6. Pazienti che hanno usato un'eccessiva terapia di inalazione per via endovenosa o atomizzata della colistina entro 72 ore prima dell'arruolamento;
  7. Hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi;
  8. Donne incinte o allattanti;
  9. Ci sono altre circostanze che il ricercatore crede non sia adatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Policlistina e sodio mesilato per via endovenosa
Droga: Policlistina e sodio mesilato per via endovenosa
Per esplorare l'effetto terapeutico del CMS combinato con atomizzazione endovenosa in pazienti con batteri Gram-negativi resistenti al carbapenema nell'infezione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso effettivo clinico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 giorni

Tasso effettivo clinico = (numero di casi efficaci/numero totale di casi trattati) × casi effettivi al 100% sono quelli che includono la risposta completa (scomparsa dei sintomi), la risposta parziale (miglioramento significativo dei sintomi) o quelli che soddisfano specifici criteri di efficacia.

I casi inattivi sono pazienti i cui sintomi non migliorano o peggiorano.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spazio microbico
Lasso di tempo: Trattamento di 14 giorni
Il tasso di clearance microbico può essere calcolato calcolando la variazione del numero di microrganismi prima e dopo la disinfezione. In particolare, il numero di microrganismi prima della disinfezione meno il numero di microrganismi dopo la disinfezione, diviso per il numero di microrganismi prima della disinfezione, per ottenere la proporzione di riduzione microbica.
Trattamento di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-R044-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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