- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06907069
Mesylan sodu policolistin E w połączeniu z dożylną atomizacją dla bakterii Gram-ujemnych odpornych na karbapenem
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne na temat leczenia odpornego na karbapenem Gram-ujemne zakażenie bakteryjne płuc z policolistyną e sodową mesylanem E.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Z
-
Ningbo, Z, Chiny, 315040
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę;
- Pacjentów hospitalizowanych w wieku 18–80 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne infekcji płucnej w wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia zapalenia płuc na chronie szpitalnej i zapalenia płuc związanych z respiratorem dla dorosłych w Chinach (wydanie 2018);
- Zakażenia spowodowane przez bakterie Gram-ujemne (CRO), które są znane lub silnie podejrzewane jako odporne na karbapenemy, ale wrażliwe na CMS.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek> 80 lat;
- Pacjent miał w przeszłości ciężką alergię lub nadwrażliwość na polimyksyny;
- Pacjenci z poważną dysfunkcją serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
- Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak nowotwory złośliwe i choroby w układzie krwi;
- Pacjenci z niską funkcją odpornościową i ryzykiem oportunistycznego zakażenia patogenem;
- Pacjenci, którzy stosowali nadmierną kolistynę dożylną lub rozproszoną terapię inhalacyjną w ciągu 72 godzin przed zapisaniem się;
- Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią;
- Istnieją inne okoliczności, które według badacza nie są odpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylnie rozpylony polikolistyny m mesylan sodu
|
Aby zbadać działanie terapeutyczne CMS w połączeniu z dożylną atomizacją u pacjentów z bakterią Gram-ujemną odporną na karbapenem w zakażeniu płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna skuteczna stawka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 14 dniach
|
Kliniczna skuteczna wskaźnik = (liczba skutecznych przypadków/całkowita liczba leczonych przypadków) × 100% skutecznych przypadków to te, które obejmują całkowitą odpowiedź (zniknięcie objawów), częściową odpowiedź (znacząca poprawa objawów) lub te, które spełniają określone kryteria skuteczności. Przypadki nieaktywne to pacjenci, których objawy nie poprawiają się ani nie pogarszają. |
Od rejestracji do końca leczenia po 14 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prześwit drobnoustrojów
Ramy czasowe: 14-dniowe leczenie
|
Szybkość luzu drobnoustrojów można obliczyć, obliczając zmianę liczby mikroorganizmów przed i po dezynfekcji.
W szczególności liczba mikroorganizmów przed dezynfekcją minus liczbę mikroorganizmów po dezynfekcji, podzielona przez liczbę mikroorganizmów przed dezynfekcją, w celu uzyskania odsetka redukcji drobnoustrojów.
|
14-dniowe leczenie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-R044-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .