Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan sodu policolistin E w połączeniu z dożylną atomizacją dla bakterii Gram-ujemnych odpornych na karbapenem

31 marca 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne na temat leczenia odpornego na karbapenem Gram-ujemne zakażenie bakteryjne płuc z policolistyną e sodową mesylanem E.

Zakażenie płuc jest rodzajem choroby zakaźnej, która poważnie uszkadza zdrowie ludzkie. Zwykle zaczyna się szybko i postępuje szybko w objawach klinicznych i często towarzyszą im objawy zakażenia dróg oddechowych. Wraz ze wzrostem stosowania antybiotyków o szerokim spektrumf w praktyce klinicznej niepowodzenie antyinfekcji spowodowane bakteriami opornymi na leki jest coraz bardziej powszechne. Gdy pacjent opracuje infekcję bakterii Gram-ujemnych opornych na karbapenem, istnieją ograniczone opcje leku. Dlatego HAP, jako poważne i powszechne powikłanie, ma wysoką częstość występowania i śmiertelność u pacjentów z OIOM. W tym badaniu wybrano pacjentów, którzy spełnili kryteria diagnostyczne zakażenia płucnego spowodowane przez CRO, które było wyraźnie lub silnie podejrzewane o oporne na karbapenemy, ale wrażliwe na CMS, a przyjęto połączony schemat leczenia CMS dożylnej atomizacji. Aby zbadać działanie terapeutyczne CMS w połączeniu z dożylną atomizacją u pacjentów z bakterią Gram-ujemną odporną na karbapenem w zakażeniu płuc. W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji schematu kombinacji u pacjentów z infekcjami płuc spowodowanymi przez CRO. Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa CMS w połączeniu z dożylną atomizacją w leczeniu pacjentów z zakażeniem płucnym indukowanym przez CRO oraz zapewnienie podstawy jego uzasadnienia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Z
      • Ningbo, Z, Chiny, 315040
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę;
  2. Pacjentów hospitalizowanych w wieku 18–80 lat, niezależnie od płci;
  3. Pacjenci, którzy spełnili kryteria diagnostyczne infekcji płucnej w wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia zapalenia płuc na chronie szpitalnej i zapalenia płuc związanych z respiratorem dla dorosłych w Chinach (wydanie 2018);
  4. Zakażenia spowodowane przez bakterie Gram-ujemne (CRO), które są znane lub silnie podejrzewane jako odporne na karbapenemy, ale wrażliwe na CMS.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek> 80 lat;
  2. Pacjent miał w przeszłości ciężką alergię lub nadwrażliwość na polimyksyny;
  3. Pacjenci z poważną dysfunkcją serca, wątroby, nerek i innych ważnych narządów;
  4. Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak nowotwory złośliwe i choroby w układzie krwi;
  5. Pacjenci z niską funkcją odpornościową i ryzykiem oportunistycznego zakażenia patogenem;
  6. Pacjenci, którzy stosowali nadmierną kolistynę dożylną lub rozproszoną terapię inhalacyjną w ciągu 72 godzin przed zapisaniem się;
  7. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy;
  8. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią;
  9. Istnieją inne okoliczności, które według badacza nie są odpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylnie rozpylony polikolistyny ​​m mesylan sodu
Aby zbadać działanie terapeutyczne CMS w połączeniu z dożylną atomizacją u pacjentów z bakterią Gram-ujemną odporną na karbapenem w zakażeniu płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna skuteczna stawka
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 14 dniach

Kliniczna skuteczna wskaźnik = (liczba skutecznych przypadków/całkowita liczba leczonych przypadków) × 100% skutecznych przypadków to te, które obejmują całkowitą odpowiedź (zniknięcie objawów), częściową odpowiedź (znacząca poprawa objawów) lub te, które spełniają określone kryteria skuteczności.

Przypadki nieaktywne to pacjenci, których objawy nie poprawiają się ani nie pogarszają.

Od rejestracji do końca leczenia po 14 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prześwit drobnoustrojów
Ramy czasowe: 14-dniowe leczenie
Szybkość luzu drobnoustrojów można obliczyć, obliczając zmianę liczby mikroorganizmów przed i po dezynfekcji. W szczególności liczba mikroorganizmów przed dezynfekcją minus liczbę mikroorganizmów po dezynfekcji, podzielona przez liczbę mikroorganizmów przed dezynfekcją, w celu uzyskania odsetka redukcji drobnoustrojów.
14-dniowe leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-R044-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj