Polycolistine E mésylate de sodium combinée à une atomisation intraveineuse pour les bactéries à Gram négatif résistantes au carbapénème dans une infection pulmonaire
31 mars 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Une étude clinique multicentrique, prospective et ouverte sur le traitement de l'infection pulmonaire bactérienne à Gram négative résistante au carbapénème par le mésylate de sodium par le mésylate par voie intraveineuse combinée avec l'atomisation
L'infection pulmonaire est une sorte de maladie infectieuse qui endommage gravement la santé humaine.
Il commence généralement rapidement et progresse rapidement dans les manifestations cliniques, et s'accompagne souvent de symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures.
Avec l'utilisation croissante d'antibiotiques à large spectre dans la pratique clinique, l'échec de l'anti-infection causé par des bactéries résistantes au médicament est de plus en plus courante.
Une fois qu'un patient développe une infection aux bactéries à Gram négatif (CRO) résistantes au carbapéném, il existe des options de médicament limitées.
Par conséquent, HAP, en tant que complication grave et courante, a une incidence et une mortalité élevées pour les patients atteints de soins intensifs.
Dans cette étude, les patients qui répondaient aux critères diagnostiques de l'infection pulmonaire causés par le CRO qui étaient clairement ou fortement soupçonnés d'être résistants aux carbapénèmes mais sensibles au CMS ont été sélectionnés, et le schéma de traitement combiné de l'atomisation intraveineuse du CMS a été adopté.
Explorer l'effet thérapeutique de la CMS combinée à une atomisation intraveineuse chez les patients atteints de bactéries Gram-négatives résistantes au carbapénème dans une infection pulmonaire.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du régime combiné chez les patients atteints d'infections pulmonaires causées par le CRO.
Le but de cette étude était d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la CMS combinée à une atomisation intraveineuse dans le traitement des patients atteints d'une infection pulmonaire induite par le CRO et de fournir une base pour son application rationnelle clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Z
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Ningbo, Z, Chine, 315040
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé;
- Les patients âgés de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe;
- Les patients qui répondaient aux critères diagnostiques de l'infection pulmonaire dans les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la pneumonie acquise par l'hôpital et de la pneumonie associée au ventilateur pour les adultes en Chine (édition 2018);
- Les infections causées par des bactéries à Gram négatif (CRO) connues ou fortement soupçonnées d'être résistantes aux carbapénèmes mais sensibles à la CMS.
Critères d'exclusion:
- Âge> 80 ans;
- Le patient avait des antécédents d'allergie sévère ou d'hypersensibilité aux polymyxines;
- Les patients souffrant de dysfonctionnement grave de cœur, de foie, de reins et d'autres organes importants;
- Les patients atteints de maladies graves telles que les tumeurs malignes et les maladies du système sanguin;
- Les patients ayant une faible fonction immunitaire et un risque d'infection aux agents pathogènes opportunistes;
- Les patients qui ont utilisé une colistine excessive par voie intraveineuse ou atomisée sur le traitement par inhalation dans les 72 ans avant l'inscription;
- Ont participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois;
- Femmes enceintes ou allaitées;
- Il y a d'autres circonstances qui, selon le chercheur, ne conviennent pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Polycolistine E intraveineuse Mésylate de sodium
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Explorer l'effet thérapeutique de la CMS combinée à une atomisation intraveineuse chez les patients atteints de bactéries Gram-négatives résistantes au carbapénème dans une infection pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux effectif clinique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 14 jours
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Taux effectif clinique = (nombre de cas efficaces / nombre total de cas traités) × 100% des cas efficaces sont ceux qui incluent une réponse complète (disparition des symptômes), une réponse partielle (amélioration significative des symptômes) ou celles qui répondent aux critères d'efficacité spécifiques. Les cas inactifs sont des patients dont les symptômes ne s'améliorent pas ou ne s'aggravent pas. |
De l'inscription à la fin du traitement à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autorisation microbienne
Délai: Traitement de 14 jours
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Le taux de dégagement microbien peut être calculé en calculant la variation du nombre de micro-organismes avant et après la désinfection.
Plus précisément, le nombre de micro-organismes avant désinfection moins le nombre de micro-organismes après désinfection, divisé par le nombre de micro-organismes avant désinfection, pour obtenir la proportion de réduction microbienne.
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Traitement de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-R044-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .