- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06907069
Поликолистин Е мезилат натрия в сочетании с внутривенной атомизацией при устойчивых к карбапенем грамотрицательных бактерий при легочной инфекции
Многоцентровое, проспективное, открытое клиническое исследование лечения грамотрицательной инфекции легких устойчивой к карбапенем с помощью поликолистина E-мезилата натрия E-мезилата в рамках атомизации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Z
-
Ningbo, Z, Китай, 315040
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие;
- У пациентов в возрасте 18-80 лет, независимо от пола;
- Пациенты, которые соответствовали диагностическим критериям легочной инфекции в руководящих принципах по диагностике и лечению пневмонии, связанной с больницей и пневмонией, связанной с вентилятором, для взрослых в Китае (издание 2018 года);
- Инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями (CRO), которые известны или решительно подозреваются, что они устойчивы к карбапенемам, но чувствительны к CMS.
Критерии исключения:
- Возраст> 80 лет;
- У пациента была тяжелая аллергия или гиперчувствительность к полимиксинам;
- Пациенты с серьезной дисфункцией сердца, печени, почек и других важных органов;
- Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как злокачественные опухоли и заболевания системы крови;
- Пациенты с низкой иммунной функцией и риском оппортунистической инфекции патогенов;
- Пациенты, которые использовали чрезмерный колистин внутривенной или атомизированной ингаляционной терапии в течение 72 часов до зачисления;
- Участвовали в других клинических испытаниях в течение трех месяцев;
- Беременные или кормящие женщины;
- Есть и другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенно атомизированный поликолистин E натрий мезилат
|
Чтобы исследовать терапевтический эффект CMS в сочетании с внутривенной атомизацией у пациентов с грамотрицательными бактериями, устойчивыми к карбапенему при инфекции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективная скорость
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 14 дней
|
Клиническая эффективная скорость = (количество эффективных случаев/общее количество обработанных случаев) × 100% Эффективные случаи - это те, которые включают в себя полный ответ (исчезновение симптомов), частичный ответ (значительное улучшение симптомов) или те, которые соответствуют конкретным критериям эффективности. Неактивные случаи - пациенты, симптомы которых не улучшаются и не ухудшаются. |
От зачисления до конца лечения через 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробный клиренс
Временное ограничение: 14-дневное лечение
|
Скорость микробного клиренса может быть рассчитана путем расчета изменения количества микроорганизмов до и после дезинфекции.
В частности, количество микроорганизмов перед дезинфекцией за исключением количества микроорганизмов после дезинфекции, разделенных на количество микроорганизмов перед дезинфекцией, чтобы получить долю микробного восстановления.
|
14-дневное лечение
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-R044-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .