Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поликолистин Е мезилат натрия в сочетании с внутривенной атомизацией при устойчивых к карбапенем грамотрицательных бактерий при легочной инфекции

31 марта 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Многоцентровое, проспективное, открытое клиническое исследование лечения грамотрицательной инфекции легких устойчивой к карбапенем с помощью поликолистина E-мезилата натрия E-мезилата в рамках атомизации

Легочная инфекция - это своего рода инфекционное заболевание, которое серьезно повреждает здоровье человека. Обычно он начинается быстро и быстро прогрессирует в клинических проявлениях и часто сопровождается симптомами инфекции верхних дыхательных путей. С растущим использованием антибиотиков широкого спектра в клинической практике, неспособность противоинфекции, вызванная лекарственными бактериями, встречается все более и более распространенным. После того, как у пациента развивается инфекция грамотрицательной бактерий (CRO), устойчивая к карбапенеме, существуют ограниченные варианты лекарств. Следовательно, HAP, как серьезное и общее осложнение, имеет высокую частоту и смертность для пациентов с ОИТ. В этом исследовании пациенты, которые соответствовали диагностическим критериям легочной инфекции, вызванной CRO, которые были явно или сильно подозреваемыми как устойчивые к карбапенемам, но были выбраны чувствительность к CMS, и был принят комбинированный режим лечения внутривенного распыления CMS. Чтобы исследовать терапевтический эффект CMS в сочетании с внутривенной атомизацией у пациентов с грамотрицательными бактериями, устойчивыми к карбапенему при инфекции легких. Оценить безопасность и переносимость комбинированного режима у пациентов с легочными инфекциями, вызванными CRO. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность и безопасность CMS в сочетании с внутривенной атомизацией при лечении пациентов с CRO -индуцированной легочной инфекцией, и обеспечить основу для его клинического рационального применения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Z
      • Ningbo, Z, Китай, 315040
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие;
  2. У пациентов в возрасте 18-80 лет, независимо от пола;
  3. Пациенты, которые соответствовали диагностическим критериям легочной инфекции в руководящих принципах по диагностике и лечению пневмонии, связанной с больницей и пневмонией, связанной с вентилятором, для взрослых в Китае (издание 2018 года);
  4. Инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями (CRO), которые известны или решительно подозреваются, что они устойчивы к карбапенемам, но чувствительны к CMS.

Критерии исключения:

  1. Возраст> 80 лет;
  2. У пациента была тяжелая аллергия или гиперчувствительность к полимиксинам;
  3. Пациенты с серьезной дисфункцией сердца, печени, почек и других важных органов;
  4. Пациенты с серьезными заболеваниями, такими как злокачественные опухоли и заболевания системы крови;
  5. Пациенты с низкой иммунной функцией и риском оппортунистической инфекции патогенов;
  6. Пациенты, которые использовали чрезмерный колистин внутривенной или атомизированной ингаляционной терапии в течение 72 часов до зачисления;
  7. Участвовали в других клинических испытаниях в течение трех месяцев;
  8. Беременные или кормящие женщины;
  9. Есть и другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенно атомизированный поликолистин E натрий мезилат
Чтобы исследовать терапевтический эффект CMS в сочетании с внутривенной атомизацией у пациентов с грамотрицательными бактериями, устойчивыми к карбапенему при инфекции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективная скорость
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 14 дней

Клиническая эффективная скорость = (количество эффективных случаев/общее количество обработанных случаев) × 100% Эффективные случаи - это те, которые включают в себя полный ответ (исчезновение симптомов), частичный ответ (значительное улучшение симптомов) или те, которые соответствуют конкретным критериям эффективности.

Неактивные случаи - пациенты, симптомы которых не улучшаются и не ухудшаются.

От зачисления до конца лечения через 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробный клиренс
Временное ограничение: 14-дневное лечение
Скорость микробного клиренса может быть рассчитана путем расчета изменения количества микроорганизмов до и после дезинфекции. В частности, количество микроорганизмов перед дезинфекцией за исключением количества микроорганизмов после дезинфекции, разделенных на количество микроорганизмов перед дезинфекцией, чтобы получить долю микробного восстановления.
14-дневное лечение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-R044-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться