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Polycolistin-e-Natriummesylat in Kombination mit intravenöser Zerstäubung bei carbapenemresistenten gramnegativen Bakterien bei Lungeninfektionen

31. März 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Ningbo University

Eine multizentrische, prospektive klinische Studie mit offenem Label zur Behandlung von carbapenemresistenten gramnegativen bakteriellen Lungeninfektionen mit Natriumpolykolistin-E-Mesylat intravenisch mit Zerstäubung kombiniert

Lungeninfektion ist eine Art infektiöse Krankheit, die die menschliche Gesundheit ernsthaft beschädigt. Es beginnt normalerweise schnell und entwickelt sich in klinischen Manifestationen schnell und wird häufig von Symptomen der oberen Atemwege infektioniert. Mit zunehmender Verwendung von Breitbandantibiotika in der klinischen Praxis ist das Versagen der durch medikamentenresistenten Bakterien verursachten Antiinfektion immer häufiger. Sobald ein Patient eine carbapenem-resistente gramnegative Bakterieninfektion (CRO) entwickelt, gibt es nur begrenzte Arzneimitteloptionen. Daher hat HAP als schwerwiegende und häufige Komplikation eine hohe Inzidenz und Mortalität für Intensivpatienten. In dieser Studie wurden Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Lungeninfektionen erfüllten, die durch CRO verursacht wurden, bei denen eindeutig oder stark vermutet wurde, dass sie gegen Carbapenems resistent waren, aber für CMs empfindlich war, und das kombinierte Behandlungsschema der intravenösen CMS -Atomisierung wurde angewendet. Untersuchung der therapeutischen Wirkung von CMS in Kombination mit intravenöser Zerstäubung bei Patienten mit carbapenemresistenten gramnegativen Bakterien bei Lungeninfektionen. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Kombinationsprogramms bei Patienten mit durch CRO verursachten Lungeninfektionen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CMS in Kombination mit intravenöser Zerstäubung bei der Behandlung von Patienten mit CRO -induzierter Lungeninfektion zu untersuchen und eine Grundlage für die klinische rationale Anwendung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Z
      • Ningbo, Z, China, 315040
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Stationäre Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine Lungeninfektion in den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung und Beatmungs-assoziierter Lungenentzündung für Erwachsene in China (Ausgabe 2018) erfüllten.
  4. Infektionen, die durch gramnegative Bakterien (CRO) verursacht werden, die bekannten oder stark vermutet werden, dass sie gegen Carbapenems resistent sind, aber gegenüber CMS empfindlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter> 80 Jahre alt;
  2. Der Patient hatte eine Vorgeschichte schwerer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Polymyxine;
  3. Patienten mit schwerwiegender Dysfunktion von Herz, Leber, Niere und anderen wichtigen Organen;
  4. Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten wie malignen Tumoren und Blutsystemkrankheiten;
  5. Patienten mit geringer Immunfunktion und Risiko einer opportunistischen Pathogeninfektion;
  6. Patienten, die eine übermäßige intravenöse oder atomisierte Inhalationstherapie in 72 Stunden vor der Einschreibung verwendeten;
  7. Haben innerhalb von drei Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  8. Schwangere oder stillende Frauen;
  9. Es gibt andere Umstände, von denen der Forscher der Ansicht ist, dass sie nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenös atomisierter Polykolistin e Natriummesylat
Arzneimittel: Intravenös atomisierter Polykolistin e Natriummesylat
Untersuchung der therapeutischen Wirkung von CMS in Kombination mit intravenöser Zerstäubung bei Patienten mit carbapenemresistenten gramnegativen Bakterien bei Lungeninfektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische effektive Rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Tagen

Klinische effektive Rate = (Anzahl der wirksamen Fälle/Gesamtzahl der behandelten Fälle) × 100% Effektive Fälle sind solche, die eine vollständige Reaktion (Verschwinden von Symptomen), teilweise Reaktion (signifikante Verbesserung der Symptome) oder solche, die spezifische Wirksamkeitskriterien erfüllen, umfassen.

Inaktive Fälle sind Patienten, deren Symptome sich nicht verbessern oder verschlechtern.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobieller Clearance
Zeitfenster: 14-tägige Behandlung
Die mikrobielle Clearance -Rate kann berechnet werden, indem die Änderung der Anzahl der Mikroorganismen vor und nach der Desinfektion berechnet wird. Insbesondere die Anzahl der Mikroorganismen vor Desinfektion abzüglich der Anzahl der Mikroorganismen nach Desinfektion, geteilt durch die Anzahl der Mikroorganismen vor der Desinfektion, um den Anteil der mikrobiellen Reduktion zu erhalten.
14-tägige Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-R044-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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