Mesilato de sodio de policolistina E combinado con atomización intravenosa para bacterias gramnegativas resistentes a carbapenem en la infección pulmonar
31 de marzo de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Ningbo University
Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo y abierto sobre el tratamiento de infección pulmonar bacteriana gramnegativa resistente al carbapenem con mesilato de policolistina e de sodio combinado intravenicamente con atomización con atomización
La infección pulmonar es un tipo de enfermedad infecciosa que daña seriamente la salud humana.
Por lo general, comienza rápidamente y progresa rápidamente en las manifestaciones clínicas, y a menudo se acompaña de síntomas de infección del tracto respiratorio superior.
Con el uso creciente de antibióticos de amplio espectro en la práctica clínica, el fracaso de la anti-infección causada por las bacterias resistentes a los fármacos es cada vez más común.
Una vez que un paciente desarrolla la infección por bacterias Gram-negativas resistentes a carbapenem (CRO), existen opciones de drogas limitadas.
Por lo tanto, HAP, como una complicación grave y común, tiene una alta incidencia y mortalidad para los pacientes con UCI.
En este estudio, los pacientes que cumplieron con los criterios de diagnóstico para la infección pulmonar causada por CRO que se sospechaba claramente o fuertemente que era resistente a los carbapenems pero se seleccionó sensible a CMS, y se adoptó el régimen de tratamiento combinado de la atomización intravenosa CMS.
Explorar el efecto terapéutico de los CM combinados con la atomización intravenosa en pacientes con bacterias gramnegativas resistentes a carbapenem en la infección pulmonar.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del régimen de combinación en pacientes con infecciones pulmonares causadas por CRO.
El propósito de este estudio fue explorar la eficacia y la seguridad de los CM combinados con la atomización intravenosa en el tratamiento de pacientes con infección pulmonar inducida por CRO y proporcionar una base para su aplicación racional clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Z
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Ningbo, Z, Porcelana, 315040
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado;
- Pacientes hospitalizados de 18 a 80 años, independientemente del género;
- Los pacientes que cumplieron con los criterios de diagnóstico para la infección pulmonar en las pautas para el diagnóstico y tratamiento de neumonía adquirida en el hospital y neumonía asociada al ventilador para adultos en China (edición 2018);
- Infecciones causadas por bacterias gramnegativas (CRO) que se conocen o se sospechan fuertemente resistentes a los carbapenems pero sensibles a los CM.
Criterios de exclusión:
- Edad> 80 años;
- El paciente tenía antecedentes de alergia grave o hipersensibilidad a las polimixinas;
- Pacientes con disfunción grave de corazón, hígado, riñón y otros órganos importantes;
- Pacientes con enfermedades graves como tumores malignos y enfermedades del sistema sanguíneo;
- Pacientes con baja función inmune y riesgo de infección de patógenos oportunistas;
- Pacientes que usaron terapia de inhalación intravenosa o atomizada de colistina excesiva dentro de los 72 h antes de la inscripción;
- Han participado en otros ensayos clínicos en tres meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Hay otras circunstancias que el investigador cree que no son adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacolistina e mesilato de sodio intravenosamente atomizado
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Explorar el efecto terapéutico de los CM combinados con la atomización intravenosa en pacientes con bacterias gramnegativas resistentes a carbapenem en la infección pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa efectiva clínica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días
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Tasa efectiva clínica = (número de casos efectivos/número total de casos tratados) × 100% de los casos efectivos son aquellos que incluyen respuesta completa (desaparición de síntomas), respuesta parcial (mejora significativa en los síntomas) o aquellos que cumplen con los criterios de eficacia específicos. Los casos inactivos son pacientes cuyos síntomas no mejoran ni empeoran. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Liquidación microbiana
Periodo de tiempo: Tratamiento de 14 días
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La tasa de eliminación microbiana se puede calcular calculando el cambio en el número de microorganismos antes y después de la desinfección.
Específicamente, el número de microorganismos antes de la desinfección menos el número de microorganismos después de la desinfección, dividido por el número de microorganismos antes de la desinfección, para obtener la proporción de reducción microbiana.
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Tratamiento de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-R044-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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