さまざまな体液由来のアプローチの能力を評価する前向きコホート (LEAH)
リアは、癌または悪性疾患のリスクが高い人の前向きで観察的、単一中心、非ランダム化、非盲検研究です。
Leahの主な目的は、体液上のさまざまなテストの感度を評価し、比較して、癌のリスクが高いと特定された個人のコホートで、研究に3年以内に発生する癌を検出することです。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Suzette Delaloge, MD
- 電話番号:+33 (0)1 42 11 42 11
- メール:suzette.delaloge@gustaveroussy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adeline Salasc, PharmD
- 電話番号:+33 (0)1 42 11 42 11
- メール:adeline.salasc@gustaveroussy.fr
研究場所
-
-
-
Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
-
コンタクト:
- Suzette Delaloge, MD
- 電話番号:+33 (0)1 42 11 42 11
- メール:suzette.delaloge@gustaveroussy.fr
-
コンタクト:
- Adeline Salasc, PharmD
- 電話番号:+33 (0)1 42 11 42 11
- メール:adeline.salasc@gustaveroussy.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
インクルージョン基準はリスクコホートを増やします:
- 18歳以上です
次のように定義されている4%以上(状況固有の癌 +その他の癌を含む)を発症する累積3年リスクがあります。
乳がんのリスクが高くなる状況
- BRCA1、BRCA2、TP53、PALB2、PTEN、CDH1遺伝子の病原性(P)または病原性(LP)バリアントを有する女性、40歳以上、または40歳以上、または40歳以上の乳房切除術なし
- BRCA2遺伝子の生殖細胞系(P)または(LP)バリアント、40歳以上の男性、または
- 過去5年間で組織学的非定型乳房病変の個人的な歴史を持つ女性、50歳以上、または
- 片側性乳がんの個人既往歴のある女性(その場で乳管癌を含む)は、含める5年以上前に診断され、現在60歳以上、または
- 30歳以前に胸部放射線療法を受けた女性は、現在25歳以上、または
- リスクスコア+/-ジェノタイピングで定義されているように、今後5年間で侵襲的な乳がんリスクを> 2.5%> 2.5%> 2.5%> 50歳以上の女性、または50歳以上、または
- MyPebsトライアルでリスクが高くなっていると特定された個人(今後5年間で2.5%> 2.5%)(www.mypebs.eu) 50歳以上の場合、または
婦人科がんのリスクが高くなる状況
- リンチ症候群の女性-HMLH1、MSH2、HMLH6、PMS2、および30歳以上の生殖系(P)または(LP)バリアント、または30歳以上、または
- BRCA1、BRCA2、PALB2、RAD51CまたはRAD51Dの生殖系(P)または(LP)バリアント、40歳以上、または極とPOLD1、および30歳以上のPTEN遺伝子、PTEN遺伝子、30歳以上を保有する女性。またはsmarca4またはdicer1および18歳以上または
結腸直腸癌のリスクが高くなる状況
- リンチ症候群の男性または女性 - 生殖系(P)または(LP)バリアントHMLH1、MSH2、HMLH6、PMS2、APC、Pole、Pold1、Bmpr1a、Smad4またはBielelelic Mutyh遺伝子、および40歳以上、または
- 次の基準で定義され、50歳以上、または
- 60歳の前に結腸直腸癌と診断された第一級の相対的、または
- 任意の年齢で結腸直腸癌と診断された2つ以上の第1度親relative、または
- 50歳前の大腸腺腫の個人歴、または1 cm> 1 cm> 1 cm、胆汁腺腫、異形成腺腫、または50歳後の3以上の腺腫性ポリープ、または
- 50歳後の炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)、または
上部胃腸がんのリスクが高くなる状況
- STK11またはCDH1生殖系(P)または(LP)バリアントおよび30歳以上のキャリア、または
- 食道腺癌のリスクが高い人:高品位の異形成を伴うバレット食道、または
肝がんのリスクが高くなる状況
- 記録された肝臓線維症または肝硬変のために肝細胞癌のリスクが高い人(非アルコール性脂肪性肝炎に続発するか、アルコール関連、またはウイルス関連)、または
膵臓癌のリスクが高くなる状況
- 親relativeおよび50歳を超える2つの膵臓癌の家族歴のある患者または50歳または
- 慢性膵炎および50歳以上のPRSS1またはSPINK1生殖系(P)または(LP)バリアントまたは(LP)キャリアまたはキャリア
- 複合スコアに基づいて膵臓癌のリスクが高い患者または
- CDKN2A生殖系(P)または(LP)バリアントのキャリアまたは
- BRCA2、ATM、BRCA1、PALB2、またはリンチ症候群関連遺伝子の変化を伴う、BRCA2、ATM、BRCA1、PALB2、または複数の家族の歴史を持つリンチ症候群症候群関連遺伝子の変化の発芽のキャリア(LP)バリアントのキャリア
- Peutz-Jeghers症候群の患者(STK11 Germline(P)または(LP)バリアント)または
肺がんのリスクが高くなる状況
- 10年前に終了した、50歳以上、または、または50歳以上、または
基底細胞癌を除く皮膚がんのリスクが高くなる状況
- 50歳以上または年齢のCDKN2A/CDK4またはBAP1遺伝子の生殖系(P)または(LP)バリアントのキャリア
- 皮膚癌(XeRoderma pigtmentosumなど)の素因となる遺伝子の生殖系(P)または(LP)バリアントのキャリアまたは
頭頸部がんのリスクが高くなる状況
- 過去10年以内に上部エアロ消化管のその場で高品質の異形成または癌腫を持つ個人、および50歳以上、または
- 経口衣類のプラナスを有する個人は10年以上前に診断され、50歳以上または
- 5年以上、50歳以上、少なくとも次の基準の1つを完全に寛解した頭頸部がんの以前の歴史:
現在または元喫煙者> 10パック年の現在または以前のアルコール消費量> 14ユニット/週
中皮腫のリスクが高くなる状況
- Asbestosに関連する専門的な曝露の既往がある個人、および/または生殖細胞(P)または(LP)バリアント、および50歳以上、または50歳以上、または
腎臓がんのリスクが高くなる状況
-BAP1、VHL、FH、CMET、FLCN、SDH-B遺伝子、および50歳以上、または50歳以上の生殖系(P)または(LP)バリアントのキャリア、または
前立腺癌のリスクが高くなる状況
- 40歳以上の男性と次のいずれか:
- 強い家族歴:転移性前立腺がん、卵巣癌、雄の乳がん、45歳以下の女性乳がん、50歳以下の女性乳がん、膵臓癌または膵臓癌または2つ以上の第1級または第2級または乳房が臨床的に局所等級または内部がんが存在しない(臨床的に局所的な等級または内部がんがいない)、2番目の第1級または第2級の関連性がある第1級または第2度の親relative
- BRCA1、BRCA2、ATM、HOXB13、HMLH1、MSH2、HMLH6、およびPMS2の生殖系(P)または(LP)バリアントのキャリア、および45歳> 45
尿路上皮がんのリスクが高くなる状況
- 10年前に終了した活動または以前の喫煙者の間で、50歳以上、または
- HMLH1、MSH2、HMLH6、PMS2、および40歳以上、または40歳以上の生殖系(P)または(LP)バリアントを伴うリンチ症候群
内分泌がんのリスクが高くなる状況
- RET、VHL、SDHB、SDHD、および35歳以上、または35歳以上の生殖細胞系(P)または(LP)バリアントの個体における褐色細胞腫傍区腺腫のリスクの増加
- RETまたはMEN1および40歳以上の生殖細胞系(P)または(LP)バリアントを持つ個人の複数の内分泌新生物症候群
血液悪性腫瘍のリスクが高くなる状況
- 50歳以上の個人が次のいずれかで:
- 不確定電位のクローンhematopoiesis、または
- プラスチック貧血、または
- GATA2、RUNX1、ANKRD26、ETV6、TP53、CEBPA、またはDDX41遺伝子の遺伝子変化(P)または(LP)バリアント、または染色体14Q32領域(CNVDUP14)のコピー数変動、ORのコピー数変動
- 高用量のプラチナまたは他の化合物を受けた患者は、3年で二次血液学的悪性腫瘍のリスクが2%以上あると推定されている、または
いくつかのがんタイプのリスクが高くなる状況
- TP53(Li-Fraumeni症候群)の生殖線の有害な変異、および18歳または
- PTEN、Cowden症候群、および30歳以上、またはその他のPTEN-OPATHIESの有害な(P)または(LP)バリアント、または
- 包含の少なくとも5年前に、長期継続的な免疫抑制治療を行い、50歳以上、または
- 50歳以上の慢性HIVキャリア
小児がんの治療を受けた個人の2回目の悪性腫瘍のリスクが高くなる状況
- 小児期の脳放射療法、18歳以上、または
- 化学療法および/または放射線療法を必要とする小児悪性腫瘍、および40歳以上、または
前述の状況を超えて、次の個人もLeahの対象となります。
- 根本的な専門職への曝露に関連する新生物のリスクの増加。特定の癌リスクは、3年で少なくとも2%、50歳以上、または
- その他の状況:3年で少なくとも2%と推定される癌の特定のリスクを伴う癌を誘発する可能性のあるいくつかの危険因子を蓄積する特定の状況。
- 個人がんまたは血液悪性腫瘍の歴史を持つ参加者は、一次診断から少なくとも5年間完全に寛解している場合、許可されます
- すべての参加者は、話され、書かれたフランス語を理解する必要があります、
- すべての参加者は、プロトコルの要件に従うことに同意する必要があります。
- すべての参加者は、実行されるプロトコル固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解、署名、および日付付けする必要があります。
- すべての参加者は、電話またはコンピューターを介してインターネットにアクセスできる必要があります
包含基準、コントロールグループ
- Instadiagプログラムの一部としてセンターでの迅速な診断手順で見られる個人は、良性状態の診断につながりました
- 以前に定義されているようにリスクの高い状況を持っていない人
- 参加することに同意します
- 18歳以上
- 彼らは話され、書かれたフランス語を理解しなければなりません、
- 彼らはプロトコルの要件に従うことに同意する必要があります、
- 彼らは、実行されるプロトコル固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付付けする必要があります。
- 彼らは電話またはコンピューターを介してインターネットにアクセスできる必要があります
除外基準:
- 過去5年以内に癌または血液の悪性腫瘍の事前の診断は、非黒色腫皮膚がん、in situ頸がん、生殖細胞系TP53の変化患者を除き、既知の事前の診断
- 登録時のがんの兆候または症状の存在、
- 登録の14日以内に医学療法のエスカレーションを必要とする自己免疫状態の急性増悪、
- 3年以内に死亡の可能性が高い病状、
- 研究と互換性がなく、フォローアップ要件に準拠する可能性が高いと考えられる身体的または心理的状態、
- 司法または行政上の決定によって自由を後見したり、自由を奪われたり、同意を与えることができない個人、
- BRCA1、BRCA2、PALB2、近い将来または40歳未満の予防的乳房切除術を考慮した遺伝子の(P)または(LP)バリアントの女性キャリア(がんの絶対リスクは予想される閾値よりも低いため)
- 包含の前に、先週以内に輸血を受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:浸潤がんのリスクが低い個人
良性として定義された問題について協議で見られる癌のリスクが高い(低リスク)と見なされない個人のコホートも募集され、特定の二次および探索的目標に使用されます。
|
生物学的サンプル(血液、尿、唾液)
|
|
アクティブコンパレータ:浸潤がんのリスクが高い個人
浸潤性がんまたは悪性腫瘍(皮膚の基底細胞癌を除く)の発生の4%以上のリスクがある個人が、包含後の次の3年間で試験が提案されます。
この4%の累積リスクは、iの追加を表します。参加者の一般的なリスクは、彼女/彼の年齢とIIに基づいた癌または悪性腫瘍です。
彼女/彼/彼のリスクプロファイルに基づく特定の悪性腫瘍のリスク。
|
生物学的サンプル(血液、尿、唾液)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浸潤がんの検出における体液に由来する技術の感度
時間枠:ベースラインおよび3年以内に癌の場合
|
主なエンドポイントは、癌のリスクが高い人の体液収集後の36か月の期間における侵襲性がんの検出(非黒色腫皮膚がんを除く)の検出における体液由来の技術の感度です。
|
ベースラインおよび3年以内に癌の場合
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体液に由来する技術の3年間の早期検出性能の評価
時間枠:ベースラインおよび3年以内に癌の場合
|
さまざまな評価基準について:<ステージ2がん、侵襲性がん(So.1、So.2およびSo.3)。
これらのパフォーマンスは、がんのリスクが高くなる個人で評価され、標準のパフォーマンス指標(感度、特異性、精度、負/正の予測値、精度など)を使用して、いくつかのがん特異的リスク状況を持つ個人のサブグループで評価されます。
|
ベースラインおよび3年以内に癌の場合
|
|
評価3年間の体液由来技術での付加価値の浸潤がんを発症するリスクを予測するという点での評価と、標準的なベースライン因子と比較して、それらのさまざまな組み合わせ
時間枠:ベースラインおよび3年以内に癌の場合
|
ベースラインおよび3年以内に癌の場合
|
|
|
体液由来の技術と起源組織によって予測される場所との間の一致により、生体由来の技術の能力の評価。
時間枠:ベースラインおよび3年以内に癌の場合
|
ベースラインおよび3年以内に癌の場合
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Suzette Delaloge, MD、Gustave Roussy, Veillejuif, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。