一种预期的队列,以评估不同体液衍生的方法检测高风险个体早期癌症的能力 (LEAH)
莉亚(Leah)是一项前瞻性,观察性的,单中心,非随机,开放标签的研究,对患有癌症或恶性疾病的风险增加。
Leah的主要目的是评估和比较不同测试对体液的敏感性,以检测在研究中包含3年内将发生的癌症,该癌症是在一群被确定为癌症风险增加的个体中。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Suzette Delaloge, MD
- 电话号码:+33 (0)1 42 11 42 11
- 邮箱:suzette.delaloge@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名:Adeline Salasc, PharmD
- 电话号码:+33 (0)1 42 11 42 11
- 邮箱:adeline.salasc@gustaveroussy.fr
学习地点
-
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触:
- Suzette Delaloge, MD
- 电话号码:+33 (0)1 42 11 42 11
- 邮箱:suzette.delaloge@gustaveroussy.fr
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接触:
- Adeline Salasc, PharmD
- 电话号码:+33 (0)1 42 11 42 11
- 邮箱:adeline.salasc@gustaveroussy.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准增加了风险队列:
- 年龄18岁以上
有累积的3年风险,出现任何癌症≥4%(包括特定情况的癌症 +其他癌症),定义为:
乳腺癌风险增加的情况
- 携带种系致病性(P)的妇女或可能的致病性(LP)变体,BRCA1,BRCA2,TP53,PALB2,PTEN,PTEN,CDH1基因,无预防性乳房切除术,年龄≥40岁或40岁或
- BRCA2基因中种系(P)或(LP)变体的男性,年龄≥40岁或
- 在过去的5年中,具有组织学非典型乳房病变的个人病史,年龄≥50岁,或
- 具有单侧乳腺癌的个人病史的妇女(包括原位导管癌)在纳入前5年被诊断出,目前≥60岁,或
- 在30岁之前接受胸部放疗的妇女,目前年龄≥25岁或
- 在未来5年内,患有侵入性乳腺癌风险的妇女> 2.5%,这是由风险评分+/-基因分型定义的,≥50岁或年龄
- 在MyPEBS试验中发现风险增加的个人(未来五年> 2.5%)(www.mypebs.eu) 如果年龄≥50岁,可以符合研究的资格
妇科癌风险增加的情况
- HMLH1,MSH2,HMLH6,PMS2和年龄≥30岁或≥30岁的妇女 - 林奇综合征 - 种系(P)或(LP)变体
- 携带生殖线(P)或(LP)变体的妇女BRCA1,BRCA2,PALB2,RAD51C或RAD51D,无预防性卵形切除术,≥40岁或POL1和POL1和POL1,并且年龄> 30岁> 30岁;或smarca4或dicer1,年龄> 18岁或
发生结直肠癌风险增加的情况
- 患有lynch综合征的男性或女性 - HMLH1,MSH2,HMLH6,PMS2,APC,POL,POL1,BMPR1A,SMAD4或BILLELIC MUTYH基因以及年龄≥40岁或≥40岁或≥40岁,或者年龄≥40岁,
- 由以下标准定义的结直肠癌风险增加,年龄≥50岁的个体或
- 在60岁之前诊断为结直肠癌的一级亲戚或
- 在任何年龄段或
- 50岁之前的任何结直肠腺瘤的个人病史或腺瘤息肉> 1厘米,绒毛腺瘤,发育异常腺瘤或50岁以后≥3个腺瘤息肉或
- 50岁或
上层胃肠道癌的风险增加的情况
- STK11或CDH1种系(P)或(LP)变体的载体,年龄> 30或
- 患食管腺癌风险增加的人:巴雷特的食管高度发育不全或
肝癌风险增加的情况
- 由于肝纤维化或肝硬化的证明,患有肝细胞癌风险的人(无论是非酒精性脂肪性肝炎,与酒精相关或与病毒有关)还是
胰腺癌风险增加的情况
- 具有> 2种胰腺癌的家族史的患者,近亲> 50岁或50岁或
- 慢性胰腺炎和年龄> 50或prss1或spink1种系(P)或(LP)变体或(LP)变体或
- 基于复合评分或
- CDKN2A种系(P)或(LP)变体的载体或
- BRCA2,ATM,BRCA1,PALB2或Lynch综合征相关的基因蚀变(胰腺导管癌(PDAC)或多重家族史)的BRCA2,ATM,BRCA1,PALB2或Lynch综合征相关的基因改变(PDAC)或多个家族史的载体(P)或(LP)变体的载体(PDAC)或多个家族病史
- 患有PEUTZ-JEGHERS综合征(STK11种系(P)或(LP)变体)的患者或
肺癌风险增加的情况
- 在10年前退出的活跃吸烟者或以前的吸烟者中,大量吸烟的历史> 20年,年龄≥50岁或
除基底细胞癌以外的皮肤癌风险增加的情况
- CDKN2A/CDK4或BAP1基因中种系(P)或(LP)变体的载体,年龄≥50岁或
- 易感皮肤癌的基因种系(P)或(LP)变体的载体
头颈癌风险增加的情况
- 在过去的10年内,高级发育不良或癌的原位,≥50岁,或
- 十多年前诊断出口腔地衣平面的人,年龄≥50岁或
- 头部和颈部癌的先前病史完全缓解≥5岁,年龄≥50岁,至少一个标准之一:
当前或以前的吸烟者> 10年年度当前或以前的饮酒> 14个单位/周
间皮瘤风险增加的情况
- 具有相关专业历史的人,在BAP1中具有与石棉相关的史和/或种系(P)或(LP)变体,或年龄≥50岁,或
肾癌风险增加的情况
- BAP1,VHL,FH,CMET,FLCN,SDH-B基因的种系(P)或(LP)变体的载体,≥50岁或年龄≥50岁
前列腺癌风险增加的情况
- 年龄≥40岁的男性与以下任何一项:
- 强大的家族史:具有转移性前列腺癌,卵巢癌,雄性乳腺癌,女性乳腺癌,≤45岁的女性乳腺癌,结直肠癌或子宫内膜癌的年龄≤50岁,胰腺癌或两种或多个或多个与乳房或二级的亲戚(但不是临床局部化的癌症),Colorical Cancer,Colorectal cancer或多种癌症(胰腺癌)
- BRCA1,BRCA2,ATM,HOXB13,HMLH1,MSH2,HMLH6和PMS2中种系(P)或(LP)变体的载体(LP)变体,以及年龄> 45
尿路上皮癌风险增加的情况
- 在10年前退出的活跃吸烟者或以前的吸烟者中,大量吸烟> 30年的历史
- Lynch综合征具有HMLH1,MSH2,HMLH6,PMS2和年龄≥40岁或≥40岁的种系(P)或(LP)变体
内分泌癌风险增加的情况
- 在RET,VHL,SDHB,SDHD中,种系(P)或(LP)变体的个体患者pheochromocytoma paraganglioma的风险增加
- 在RET或MEN1中种系(P)或(LP)变体的个体中的多个内分泌肿瘤综合征,以及≥40岁的年龄,或
血液系统恶性肿瘤风险增加的情况
- 以下任何一个年龄≥50岁的个人:
- 不确定潜力的克隆造血症,或
- 性贫血,或
- GATA2,RUNX1,ANKRD26,ETV6,TP53,CEBPA或DDX41基因或DDX41基因或拷贝数14q32区域(CNVDUP14)或拷贝数变化(CNVDUP14),或
- 接受高剂量铂或其他化合物的患者估计在3年时患有继发性血液系统恶性肿瘤的风险> 2%
几种癌症风险增加的情况
- TP53(Li-Fraumeni综合征)的种系有害突变,年龄> 18或
- PTEN,COWDEN综合征和其他PTEN菜的种系有害(P)或(LP)变体,年龄≥30岁或
- 纳入前五年的同种异体器官移植的个人病史,长期进行免疫抑制治疗,≥50岁,或
- 慢性艾滋病毒携带者> 50岁或
患有儿童癌症治疗的个体第二次恶性肿瘤风险的情况增加
- 儿童时期的脑放射疗法,≥18岁或
- 需要化学疗法和/或放射疗法的儿童恶性肿瘤,≥40岁,或
除了前面描述的情况之外,以下个人也有资格获得Leah:
- 与潜在的专业风险有关的肿瘤风险增加,特定的癌症风险估计在3岁时至少为2%,年龄≥50岁或
- 其他情况:任何特定情况,积累了几种可能诱发癌症的风险因素,特定的癌症风险至少在3年时至少2%。
- 如果主要诊断至少5年,则允许患有个人癌症或血液学恶性病史的参与者完全缓解
- 所有参与者都必须了解口语和书面法语,
- 所有参与者必须同意遵守协议要求,
- 所有参与者都必须在执行任何特定于协议的程序之前了解,签名和日期为书面知情同意书。
- 所有参与者都必须能够通过电话或计算机访问互联网
纳入标准,对照组
- 作为Instadiag计划的一部分,在中心进行快速诊断程序的个人,这导致了良性疾病的诊断
- 谁没有以前定义的高风险情况
- 同意参加
- 年龄> 18
- 他们必须了解口语和书写法语,
- 他们必须同意遵守协议要求,
- 他们必须在执行任何特定于协议的程序之前理解,签名和日期为书面知情同意书。
- 他们必须能够通过电话或计算机访问互联网
排除标准:
- 在过去的5年内已知的癌症或血液性恶性肿瘤已知,除非非黑色素瘤皮肤癌,原位宫颈癌以及生殖线TP53改变的患者
- 入学时存在癌症的体征或症状,
- 急性加剧自身免疫性状况,需要在入学前14天内进行医疗治疗升级
- 三年内死亡可能性很高的任何医疗状况,
- 被认为与研究不兼容的身体或心理状况,不太可能遵守后续要求,
- 受监护的个人或因司法或行政决定或无能力同意而被剥夺了自由
- BRCA1,BRCA2,PALB2,基因的(P)或(LP)变体的女性载体考虑在不久的将来或年龄不到40岁的预防性乳房切除术(因为它们的绝对癌症风险都低于预期的阈值)
- 在纳入前的最后一周,收到了输血。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:患有侵入性癌症风险低的人
一群不被考虑在咨询中因定义为良性的问题的癌症风险增加(低风险)的人也将被招募,并用于某些次要和探索性目标。
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生物样本(血液、尿液、唾液)
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有源比较器:患有侵入性癌症风险的人
在纳入后的三年内,估计风险≥4%的风险≥4%的人(皮肤基底细胞癌除外)。
这4%的累积风险代表添加i。参与者根据其年龄和II的癌症或恶性肿瘤的普遍风险。
她/他根据她/他的风险概况患有特定恶性肿瘤的风险。
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生物样本(血液、尿液、唾液)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在检测任何侵入性癌症中,源自体液的技术的敏感性
大体时间:基线和3年内的癌症
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主要终点是体液衍生技术在检测任何侵入性癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)的敏感性,在人体流体收集后的36个月内,患有癌症风险增加的人。
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基线和3年内的癌症
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估从体液中得出的技术的3年早期检测性能
大体时间:基线和3年内的癌症
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对于不同的评估标准:<2期癌症,任何侵入性癌症(So.1,so.2等)。
这些表现将在患有癌症风险增加的个体和具有多种癌症特异性风险情况的个体的亚组中进行评估,并使用标准绩效指数(敏感性,特异性,精度,负/阳性预测价值,准确性等)进行了校正。
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基线和3年内的癌症
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与标准基线因子相比
大体时间:基线和3年内的癌症
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基线和3年内的癌症
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评估体液衍生技术通过人体流体衍生技术预测的位置与原点组织预测的位置之间的一致性来识别原产地组织的能力。
大体时间:基线和3年内的癌症
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基线和3年内的癌症
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Suzette Delaloge, MD、Gustave Roussy, Veillejuif, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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