- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06907095
고위험 개인들 사이에서 초기 단계 암을 감지하기위한 다른 체액 유래 접근법의 능력을 평가하기위한 전향 적 코호트 (LEAH)
Leah는 암 또는 악성 질환의 위험이 증가하는 사람들에 대한 전향 적, 관찰, 단일 센터, 비 랜덤 화 된 오픈 라벨 연구입니다.
LEAH의 주요 목표는 체액에 대한 다른 시험의 민감도를 평가하고 비교하여 암의 위험이 증가하는 것으로 확인 된 개인의 코호트에서 연구에 포함 된 후 3 년 이내에 발생할 암을 감지하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suzette Delaloge, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: suzette.delaloge@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Adeline Salasc, PharmD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: adeline.salasc@gustaveroussy.fr
연구 장소
-
-
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- Suzette Delaloge, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: suzette.delaloge@gustaveroussy.fr
-
연락하다:
- Adeline Salasc, PharmD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: adeline.salasc@gustaveroussy.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 증가 위험 코호트 :
- 18 세 이상입니다
다음과 같이 정의 된 암 ≥ 4% (상황 별 암 + 기타 암 포함)를 발병 할 수있는 누적 3 년 위험이 있습니다.
유방암 위험이 증가하는 상황
- BRCA1, BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, 예방 유방 절제술이없는 CDH1 유전자의 생식선 병원성 (P) 또는 병원성 (LP) 변이체를 운반하는 여성, 40 세 이상 또는
- BRCA2 유전자에서 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체가있는 남성, 40 세 이상 또는
- 지난 5 년 동안 조직 학적 비정형 유방 병변의 개인적인 역사를 가진 여성은 50 세 이상의 나이
- 일방적 인 유방암 (일방적 유방암 포함)의 개인 병력이있는 여성 (현장에서 덕트 암종 포함)은 포함 전 5 년 이상 진단되었으며 현재 60 세 이상 또는 또는
- 30 세 이전에 흉부 방사선 요법을받은 여성은 현재 25 세 이상인 또는
- 위험 점수 +/- 유전자형 분석 및 50 세 이상의 나이
- MyPEBS 시험에서 위험이 증가한 개인 (향후 5 년간 2.5%) (www.mypebs.eu) 50 세 이상인 경우 연구를받을 자격이 있거나
부인과 암의 위험이 증가하는 상황
- Lynch 증후군을 가진 여성 - HMLH1, MSH2, HMLH6, PMS2에서 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체 및 30 세 이상 또는 30 세 이상
- BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C 또는 RAD51D의 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체를 운반하는 여성, 예방성 난변 절제술, 40 세 이상 또는 극 및 POLD1 및 30 세 이상의 PTEN 유전자; 또는 SMARCA4 또는 DICER1 및 18 세 또는
결장 직장암 위험이 증가하는 상황
- Lynch 증후군 - 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체가있는 남성 또는 여성 HMLH1, MSH2, HMLH6, PMS2, APC, Pole, Pold1, BMPR1A, Smad4 또는 Biallelic Mutyh 유전자 및 40 년 이상 또는
- 다음 기준에 의해 정의 된 결장 직장암 위험이 증가하고 50 세 이상의 또는
- 60 세 이전에 결장 직장암 진단을받은 1도 상대적
- 어느 나이에 결장 직장암으로 진단 된 둘 이상의 1도 친척
- 50 세 이전의 결장 직장 선종 또는 선종 폴립> 1cm, villous 선종, 이형성 선종 또는 50 세 또는 50 세 또는 3 개의 선종 폴립의 개인 역사
- 50 세의 염증성 장 질환 (크론 병; 궤양 성 대장염) 또는
위장 암의 위험이 증가하는 상황
- STK11 또는 CDH1 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체의 캐리어 및> 30, 또는
- 식도 선암종의 위험이 증가한 개인 : 고급 이형성증이있는 바렛 식도, 또는
간 암의 위험이 증가하는 상황
-문서화 된 간 섬유증 또는 간경변으로 인해 간세포 암종의 위험이 증가한 개인 (무 알코올성 스테이토 헵 감염, 알코올 관련 또는 바이러스 관련 또는 바이러스 관련) 또는
췌장암의 위험이 증가하는 상황
- 가까운 친척의 췌장암이> 2 세 이상인 가족력이있는 환자는> 50 세 또는
- 만성 췌장염 및> 50 세 또는 PRSS1 또는 SPINK1 Germline (P) 또는 (LP) 변이체 또는
- 복합 점수를 기준으로 췌장암의 위험이 증가한 환자 또는
- CDKN2A Germline (P) 또는 (LP) 변이체의 캐리어 또는
- BRCA2, ATM, BRCA1, PALB2 또는 LYNCH 증후군 관련 유전자 변경에서 생식 (P) 또는 (LP) 변이체의 운반체는 췌장 관암 (PDAC) 또는
- Peutz-Jeghers 증후군 환자 (STK11 Germline (P) 또는 (LP) 변이체) 또는
폐암 위험이 증가하는 상황
- 무거운 흡연의 역사> 최대 10 년 전, 50 세 이상인 활동적인 또는 이전 흡연자들 사이에서 20 팩 또는
기저 세포 암종을 제외한 피부암의 위험이 증가하는 상황
- CDKN2A/CDK4 또는 BAP1 유전자의 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체의 담체, 50 세 이상 또는
- 피부암 (Xeroderma Inqumentosum 등) 또는
머리와 목 암의 위험이 증가하는 상황
- 지난 10 년 동안 상부 에어로 소화관의 현장에서 고급 이형성증 또는 암종이있는 개인, 50 년 이상 또는
- 구강 이끼 planus를 가진 개인은 10 년 전에 진단되었으며 50 세 이상 또는
- 5 년 이상, 50 세 이상, 다음 기준 중 적어도 하나 이상의 완전 완화에서 두 경부암의 이전 병력 :
현재 또는 이전 흡연자> 10 팩 년 전 현재 또는 이전 알코올 소비> 14 단위/주
중피종의 위험이 증가하는 상황
- BAP1의 석면 및/또는 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체에 대한 전문가 노출과 관련된 개인 및 50 세 이상
신장 암 위험이 증가하는 상황
- BAP1, VHL, FH, CMET, FLCN, SDH-B 유전자 및 50 년 이상의 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체의 캐리어
전립선 암 위험이 증가하는 상황
- 다음 중 하나와 함께 40 세 이상의 남성 :
- 강력한 가족력 : 전이성 전립선 암, 난소 암, 남성 유방암, 45 세 ≤ 45 세의 여성 유방암, 췌장암 또는 췌장암 또는 유방암, 전립선 (그러나 임상 적으로 국소화 된 그룹 1), 결장 기준 또는 종말이 아닌 1도 또는 2 차 중간 친척과 전이성 전립선 암, 난소 암, 남성 유방암, 여성 유방암, 대장 또는 자궁 내막 암에 대한 1도 또는 2 도의 친척.
- BRCA1, BRCA2, ATM, HOXB13, HMLH1, MSH2, HMLH6 및 PMS2에서 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체의 캐리어 및 숙성 된> 45
요로 암의 위험이 증가하는 상황
- 무거운 흡연의 역사> 30 팩, 최대 10 년 전, 50 세 이상, 또는
- HMLH1, MSH2, HMLH6, PMS2에서 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체를 갖는 Lynch 증후군 및 40 세 이상의 또는 OR.
내분비암의 위험이 증가하는 상황
- RET, VHL, SDHB, SDHD 및 35 세 이상 또는 35 세 이상에서 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체가있는 개체에서 개체의 개체에서 페로 크로 모세포종 파라 앙앙 앙앙 랑우종의 위험 증가 또는 35 세 이상
- RET 또는 MEN1에서 생식선 (P) 또는 (LP) 변이체가있는 개인의 다중 내분비 신 생물 증후군 및 40 세 이상 또는
혈액 악성 종양의 위험이 증가하는 상황
- 다음 중 하나와 50 세 이상의 개인 :
- 불확실한 잠재력의 클론 조혈, OR
- aplastical 빈혈, 또는
- GATA2, RUNX1, ANKRD26, ETV6, TP53, CEBPA 또는 DDX41 유전자에서 유전자 변형 (P) 또는 (LP) 변이체를 소인 또는 염색체 14Q32 영역 (CNVDUP14), 또는 카피 수 변이
- 고용량의 백금 또는 기타 화합물을받은 환자는 3 년에 2 차 혈액 악성 종양의 위험이> 2% 위험이있는 것으로 추정됩니다.
여러 암 유형의 위험이 증가하는 상황
- TP53 (Li-Fraumeni 증후군)의 생식선 유해한 돌연변이 및 18 세 또는
- PTEN, Cowden 증후군 및 기타 PTEN- 점수에서 생식선 Deleterious (P) 또는 (LP) 변형, 30 세 이상 또는
- 포함 전 5 년 전, 장기적인 지속적인 면역 억제 치료와 50 년 이상 또는 또는 50 년 또는
- 50 세의 만성 HIV 담체
유년기 암으로 치료받은 개인의 두 번째 악성 악성 위험이 증가하는 상황
- 어린 시절의 뇌 방사선 요법, 18 세 이상 또는
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 유년기 악성 및 40 세 이상
앞에서 설명한 상황 외에도 다음 개인도 Leah를받을 자격이 있습니다.
- 기본 전문 노출과 관련된 신 생물의 위험 증가, 특정 암 위험은 3 년에 2 % 이상, 50 세 이상 또는 또는 50 세 이상인 것으로 추정됩니다.
- 기타 상황 : 암의 특정 위험으로 암이 3 년에 2% 이상 추정되는 암을 유발할 수있는 몇 가지 위험 요소가 축적 된 특정 상황.
- 개인 암 또는 혈액 악성 악성 병력이있는 참가자는 1 차 진단에서 5 년 이상 완전한 완화에 있으면 허용됩니다.
- 모든 참가자는 말하면 프랑스어를 작성해야합니다.
- 모든 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수하기로 동의해야합니다.
- 모든 참가자는 수행 된 프로토콜 별 절차 전에 서면 사전 동의서 양식을 이해, 서명 및 날짜를 이해하고 서명하고 데이트해야합니다.
- 모든 참가자는 전화 나 컴퓨터를 통해 인터넷에 액세스 할 수 있어야합니다.
포함 기준, 제어 그룹
- Instadiag 프로그램의 일환으로 센터에서 빠른 진단 절차를 보았을 때, 이는 양성 상태의 진단으로 이어졌습니다.
- 이전에 정의 된대로 위험이 높은 상황이없는 사람
- 참여하기로 동의합니다
- 나이> 18
- 그들은 말하고 쓰여진 프랑스어를 이해해야합니다.
- 그들은 프로토콜 요구 사항을 준수하기로 동의해야합니다.
- 프로토콜 별 절차 전에 서면 사전 동의서 양식을 이해, 서명 및 데이트해야합니다.
- 전화 나 컴퓨터를 통해 인터넷에 액세스 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 비-멜라노마 피부암, 현장 자궁 경부암 및 생식선 TP53 변경 환자를 제외하고는 지난 5 년 동안 암 또는 혈액 학적 악성 종양의 알려진 사전 진단,
- 등록시 징후 또는 암 증상의 존재,
- 등록 전 14 일 이내에 의료 요법의 에스컬레이션이 필요한자가 면역 조건의 급성 악화,
- 3 년 이내에 사망률이 높은 모든 의학적 상태,
- 물리적 또는 심리적 조건은 연구와 호환되지 않는 것으로 간주되며 후속 조건을 준수하지 않을 가능성이 높습니다.
- 사법 또는 행정 결정에 의해 보호자를 받거나 자유를 박탈 당하거나 동의 할 수없는 개인,
- BRCA1, BRCA2, PALB2, 유전자에서 (P) 또는 (LP) 변이체의 여성 캐리어는 가까운 시일 또는 40 세 미만의 예방 유방 절제술을 고려하여 유전자 (암의 절대 위험이 예상 임계 값보다 낮기 때문에)
- 포함 전 지난 주에 혈액 수혈을 받았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 침습성 암 위험이 낮은 개인
양성으로 정의 된 문제에 대한 협의에서 볼 때 볼 때 발생하는 위험 증가 (낮은 위험)에서 고려되지 않은 개인의 코호트도 모집되어 특정 2 차 및 탐색 목표에 사용됩니다.
|
생물학적 샘플(혈액, 소변, 타액)
|
|
활성 비교기: 침습성 암의 위험이 높은 개인
포함 후 3 년 동안 침습성 암 또는 악성 종양 (피부의 기저 세포 암종 제외)의 발생의 4% 이상이 추정 된 위험이있는 개인은 시험이 제안 될 것이다.
이 4% 누적 위험은 i의 추가를 나타냅니다. 참가자의 나이와 II에 근거한 암 또는 악성 암에 대한 참가자의 일반적인 위험.
그녀의 위험 프로파일에 기초한 특정 악성 종료의 위험.
|
생물학적 샘플(혈액, 소변, 타액)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 암의 검출에서 체액에서 파생 된 기술의 민감도
기간: 기준선 및 3 년 이내에 암의 경우
|
주요 종점은 암의 위험이 증가하는 개인들 사이에서 체액 수집 후 36 개월 동안 침습성 암을 검출하는 체액 유래 기술의 민감도입니다.
|
기준선 및 3 년 이내에 암의 경우
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체액에서 파생 된 기술의 3 년 초기 탐지 성능 평가
기간: 기준선 및 3 년 이내에 암의 경우
|
다른 평가 기준의 경우 : <2 단계 암, 침습성 암 (So.1, So.2 및 So.3).
이러한 성능은 암의 위험이 증가하는 개인과 여러 암 특이 적 위험 상황을 가진 개인의 하위 군에서 평가 될 것이며, 표준 성능 지수 (민감도, 특이성, 정밀도, 부정적인/긍정적 예측 가치, 정확성 등)를 사용하여 검열을 위해 수정 될 것입니다.
|
기준선 및 3 년 이내에 암의 경우
|
|
3 년간의 체액 유래 기술에서 부가 가치의 침습성 암 발병 위험을 예측하는 측면에서의 평가 및 표준 기준 요인과 비교하여 다양한 조합
기간: 기준선 및 3 년 이내에 암의 경우
|
기준선 및 3 년 이내에 암의 경우
|
|
|
체액 유래 기술의 능력에 대한 평가 체액 유래 기술에 의해 예측 된 위치와 기원 조직 사이의 일치에 의해 기원 조직을 식별하는 것.
기간: 기준선 및 3 년 이내에 암의 경우
|
기준선 및 3 년 이내에 암의 경우
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Veillejuif, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .