- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06907095
Une cohorte prospective pour évaluer la capacité de différentes approches dérivées du liquide corporel pour détecter les cancers à un stade précoce chez les individus à haut risque (LEAH)
Leah est une étude ouverte prospective, observationnelle, monocytoresque, non randomisée, de personnes à risque accru de cancer ou de maladie maligne.
L'objectif principal de Leah est d'évaluer et de comparer la sensibilité de différents tests sur les fluides corporels pour détecter les cancers qui se produiront dans les 3 ans suivant l'inclusion dans l'étude, dans une cohorte d'individus identifiés comme étant à risque accru de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Risque de cancer du sein
- Risque de cancer gynécologique
- Risque de cancer colorectal
- Risque de cancers gastro-intestinaux supérieurs
- Risque de cancers hépatiques
- Risque de cancer du poumon
- Risque de cancers de la peau à l'exception des carcinomes à cellules basales
- Risque de cancers de la tête et du cou
- Risque de mésothéliome
- Risque de cancer du rein
- Risque de cancer de la prostate
- Risque de cancers urothéliaux
- Risque de cancers endocriniens
- Risque de tumeurs malignes hématologiques
- Risque de plusieurs types de cancer
- Risque de deuxième malignité chez les personnes traitées pour un cancer de l'enfant
- Risque de néoplasie
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzette Delaloge, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: suzette.delaloge@gustaveroussy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adeline Salasc, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: adeline.salasc@gustaveroussy.fr
Lieux d'étude
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Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Contact:
- Suzette Delaloge, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: suzette.delaloge@gustaveroussy.fr
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Contact:
- Adeline Salasc, PharmD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: adeline.salasc@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion COHORT DE RISQUE PLUS:
- Sont âgés de 18 ans ou plus
Avoir un risque cumulé à 3 ans de développer un cancer ≥ 4% (y compris les cancers spécifiques à la situation + d'autres cancers) définis comme suit:
Situations à risque accru de cancer du sein
- Les femmes portant des variantes pathogènes germinales (P) ou probables pathogènes (LP) des gènes BRCA1, BRCA2, TP53, PALB2, PTEN, CDH1 sans mastectomie prophylactique, âgée de ≥ 40 ans, ou
- Les hommes atteints de variantes germinales (P) ou (LP) dans le gène BRCA2, âgées de ≥ 40 ans, ou
- Les femmes ayant des antécédents personnels d'une lésion mammaire atypique histologique au cours des 5 dernières années et âgés de ≥ 50 ans, ou
- Les femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein unilatéral (y compris le carcinome canalaire in situ) ont diagnostiqué plus de 5 ans avant l'inclusion, et actuellement âgée de ≥ 60 ans, ou
- Les femmes qui ont reçu une radiothérapie thoracique avant l'âge de 30 ans et actuellement âgée de 25 ans, ou
- Les femmes ayant un risque de cancer du sein invasif> 2,5% au cours des 5 prochaines années, telles que définies par les scores de risque +/- génotypage, et âgés de ≥ 50 ans, ou
- Les individus identifiés à un risque accru dans l'essai MYPEBS (> 2,5% au cours des cinq prochaines années) (www.mypebs.eu) peut être éligible à l'étude, si vieillie ≥ 50 ans, ou
Situations à risque accru de cancer gynécologique
- Les femmes atteintes d'un syndrome de Lynch - Variantes germinales (P) ou (LP) dans HMLH1, MSH2, HMLH6, PMS2 et vieillies ≥ 30 ans, ou
- Les femmes portant des variantes germinales (P) ou (LP) des gènes BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C ou RAD51D, PTEN sans oophorectomie prophylactique, âgée de ≥ 40 ans, ou pôle et Pold1, et âgés> 30 ans; ou sarca4 ou dicer1 et âgé> 18 ans ou
Situations à risque accru de cancer colorectal
- Des hommes ou des femmes atteintes d'un syndrome de Lynch - des variantes germinales (P) ou (LP) dans les gènes HMLH1, MSH2, HMLH6, PMS2, APC, Pole, Pold1, BMPR1A, Smad4 ou Biallelic MutyH, et âgés ≥ 40 ans, ou
- Les personnes présentant un risque accru de cancer colorectal défini par les critères suivants et âgés de ≥ 50 ans, ou
- Relatif au premier degré diagnostiqué avec un cancer colorectal avant l'âge de 60 ans, ou
- Deux parents ou plus au 1er degré ont diagnostiqué des cancers colorectaux à tout âge, ou
- Antécédents personnels de tout adénome colorectal avant l'âge de 50 ans ou polypes adénomateux> 1 cm, adénomes villeux, adénomes dysplasiques, ou ≥ 3 polypes adénomateux après l'âge de 50 ans, ou
- Maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn; colite ulcéreuse) après l'âge de 50 ans, ou
Situations à risque accru de cancers gastro-intestinaux supérieurs
- Porteurs d'une lignée germinale STK11 ou CDH1 (P) ou (LP) variantes et âgés> 30, ou
- Individus présentant un risque accru d'adénocarcinome œsophagien: œsophage de Barrett à dysplasie de haut grade, ou
Situations à risque accru de cancers hépatiques
- les individus à risque accru de carcinome hépatocellulaire en raison de la fibrose hépatique ou de la cirrhose documentée (qu'ils soient secondaires à une stéatohépatite non alcoolique, liée à l'alcool ou liée au virus), ou
Situations à risque accru de cancers pancréatiques
- Patients ayant des antécédents familiaux avec> 2 cancers pancréatiques dans des parents proches et âgés de 50 ou
- Pancréatite chronique et âgés> 50 ou porteurs de variantes PRSS1 ou Spink1 germinal (P) ou (LP) ou
- Les patients à risque accru de cancer du pancréas en fonction d'un score composite ou
- Porteurs de variantes germinales CDKN2A (P) ou (LP) ou
- Porteurs de variantes de germine (P) ou (LP) dans les altérations des gènes associées au syndrome BRCA2, ATM, BRCA1, PALB2 ou Lynch avec un carcinome canalaire pancréatique (PDAC)
- Les patients atteints d'un syndrome de Peutz-Jeghers (variantes germinales (p) ou (LP) STK11) ou
Situations à risque accru de cancer du poumon
- Antécédents de tabagisme lourd> 20 années de meute parmi les fumeurs actifs ou précédents qui ont quitté jusqu'à 10 ans, et âgé de ≥ 50 ans, ou
Situations à risque accru de cancers de la peau à l'exception des carcinomes à cellules basales
- Porteurs de variantes germinales (P) ou (LP) dans les gènes CDKN2A / CDK4 ou BAP1, âgés de ≥ 50 ans ou
- Porteurs de variantes germinales (P) ou (LP) de gènes qui prédisposent aux cancers de la peau (Xeroderma pigmentosum, etc…) ou
Situations à risque accru de cancers de la tête et du cou
- Les personnes atteintes de dysplasie ou de carcinome de haut grade ou de carcinome in situ du tube digestif aérodynamique supérieur au cours des 10 dernières années, et âgés de ≥ 50 ans, ou
- Les personnes atteintes de lichen oral planus ont diagnostiqué il y a plus de 10 ans et âgé de ≥ 50 ans ou
- Antécédents antérieurs d'un cancer de la tête et du cou en rémission complète pendant ≥ 5 ans, âgée de ≥ 50 ans et au moins un des critères suivants:
Fumeur actuel ou ancien> 10 années de paquet de consommation d'alcool actuelle ou ancienne> 14 unités / semaine
Situations à risque accru de mésothéliome
- Les personnes ayant des antécédents d'exposition professionnelle pertinente à l'amiante, et / ou aux variantes de la lignée germinale (P) ou (LP) dans BAP1, et âgés de ≥ 50 ans, ou
Situations à risque accru de cancer du rein
- porteurs de variantes de lignée germinale (P) ou (LP) dans les gènes BAP1, VHL, FH, CMET, FLCN, SDH-B, et âgés de ≥ 50 ans, ou
Situations à risque accru de cancer de la prostate
- Hommes âgés de ≥ 40 ans avec l'une des éléments suivants:
- Histoire familiale forte: un parent au premier ou au deuxième degré atteint d'un cancer de la prostate métastatique, d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer du sein masculin, d'un cancer du sein féminin âgé ≤ 45 ans, d'un cancer colorectal ou endométrial vieilli ≤ 50 ans, un cancer du pancréas ou deux ou plusieurs membres du premier ou du deuxième degré ou du cancer du sein ou de l'endomètre, mais pas un niveau de cancer coloré ou de l'endomètre, mais ou non cliniquement.
- Variants des opérateurs de lignée germinale (P) ou (LP) dans BRCA1, BRCA2, ATM, HOXB13, HMLH1, MSH2, HMLH6 et PMS2 et âgés> 45
Situations à risque accru de cancers urothéliaux
- Antécédents de tabagisme lourd> 30 années de pack, parmi les fumeurs actifs ou précédents qui ont quitté jusqu'à 10 ans, et âgé de ≥ 50 ans, ou
- Syndrome de lynch
Situations à risque accru de cancers endocriniens
- Risque accru de paragangliome phéochromocytome chez les personnes atteintes de variantes germinales (P) ou (LP) dans RET, VHL, SDHB, SDHD et âgés de ≥ 35 ans, ou
- Syndrome de néoplasie endocrinienne multiple chez les personnes atteintes de variantes germinales (P) ou (LP) dans RET ou MEN1, et âgés de ≥ 40 ans, ou
Situations à risque accru de tumeurs malignes hématologiques
- Individus âgés de 50 ans avec l'une des éléments suivants:
- Hématopoïèse clonale du potentiel indéterminé, ou
- Anémie aplasique, ou
- Prédisposant des altérations génétiques (P) ou (LP) variantes dans les gènes GATA2, RUNX1, ANKRD26, ETV6, TP53, CEBPA ou DDX41, ou variation du nombre de copies de la région du chromosome 14q32 (CNVDUP14), ou
- Les patients qui ont reçu des doses élevées de platine ou d'autres composés qui sont estimés à un risque> 2% de tumeurs malignes hématologiques secondaires à 3 ans, ou
Situations à risque accru de plusieurs types de cancer
- Mutations délétères de la lignée germinale de TP53 (syndrome de Li-Fraumeni) et âgés de> 18 ans ou
- Variants délétères (P) ou (LP) délétères ou (LP) dans le syndrome PTEN, le syndrome de Cowden et autres options PTEN, âgées de ≥ 30 ans, ou
- Antécédents personnels de la transplantation d'organes allogéniques au moins cinq ans avant l'inclusion, avec un traitement immunosuppresseur en cours à long terme, et âgé de ≥ 50 ans, ou
- Porteurs de VIH chroniques âgés de 50 ans, ou
Situations à risque accru de deuxième tumeur maligne chez les personnes traitées pour un cancer de l'enfant
- Radiothérapie cérébrale pendant l'enfance et vieilli ≥ 18 ans, ou
- Tume maligne de l'enfance qui nécessitait une chimiothérapie et / ou une radiothérapie, et âgés de ≥ 40 ans, ou
Au-delà des situations décrites précédemment, les individus suivants sont également éligibles à Leah:
- Un risque accru de néoplasie liée à une exposition professionnelle sous-jacente, avec un risque de cancer spécifique estimé à au moins 2% à 3 ans et à ≥ 50 ans, ou
- Autre situation: Toute situation particulière avec l'accumulation de plusieurs facteurs de risque susceptibles d'induire un cancer avec un risque spécifique de cancer estimé au moins 2% à 3 ans.
- Les participants ayant un cancer personnel ou des antécédents de malignité hématologique sont autorisés s'ils sont en rémission complète au moins 5 ans à partir du diagnostic primaire
- Tous les participants doivent comprendre la langue française parlée et écrite,
- Tous les participants doivent accepter de se conformer aux exigences du protocole,
- Tous les participants doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée.
- Tous les participants doivent pouvoir accéder à Internet via leur téléphone ou un ordinateur
Critères d'inclusion, groupe témoin
- Les personnes vues pour une procédure de diagnostic rapide au centre dans le cadre du programme Instadiag, qui a conduit à un diagnostic de condition bénigne
- Qui n'ont pas de situation à haut risque comme défini précédemment
- Accepter de participer
- Âgé> 18
- Ils doivent comprendre la langue française parlée et écrite,
- Ils doivent accepter de se conformer aux exigences du protocole,
- Ils doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée.
- Ils doivent pouvoir accéder à Internet via leur téléphone ou un ordinateur
Critères d'exclusion:
- Diagnostic antérieur connu du cancer ou de la tumeur maligne hématologique au cours des 5 dernières années, à l'exception des cancers de la peau non mélanome, des cancers cervicaux in situ et pour les patients atteints d'altérations de la lignée germinale TP53,
- Présence de signes ou de symptômes de cancer à l'inscription,
- Exacerbation aiguë d'une condition auto-immune nécessitant une escalade en thérapie médicale dans les 14 jours précédant l'inscription,
- Toute condition médicale avec une forte probabilité de mortalité dans les trois ans,
- Des conditions physiques ou psychologiques considérées comme ne sont pas compatibles avec l'étude et peu susceptibles de respecter les exigences de suivi,
- Des individus sous tutelle ou privés de leur liberté par une décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner leur consentement,
- Les porteurs de variantes (P) ou (LP) dans BRCA1, BRCA2, PALB2, Gene considérant la mastectomie prophylactique dans un avenir proche ou âgé de moins de 40 ans (puisque leur risque absolu de cancer est inférieur au seuil prévu)
- A reçu une transfusion sanguine au cours de la dernière semaine avant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: individus à faible risque de cancer invasif
Une cohorte d'individus qui ne sont pas considérées à un risque accru (faible risque) de cancer observé en consultation pour un problème défini comme bénin seront également recrutés et seront utilisés pour certains objectifs secondaires et exploratoires.
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échantillons biologiques (sang, urine, salive)
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Comparateur actif: individus à haut risque de cancer invasif
Les individus présentant un risque estimé ≥ 4% de l'occurrence de tout cancer invasif ou tumeur maligne (à l'exception du carcinome basal des cellules de la peau) dans les trois années suivantes suivant l'inclusion seront proposées l'essai.
Ce risque cumulatif de 4% représente l'ajout de i. Le risque général du participant de tout cancer ou malignité en fonction de son âge et de son ii.
Son risque d'une tumeur maligne spécifique basée sur son profil de risque.
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échantillons biologiques (sang, urine, salive)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité des techniques dérivées des fluides corporels dans la détection de tout cancer invasif
Délai: base et en cas de cancer dans les 3 ans
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Le critère d'évaluation principal est la sensibilité des techniques dérivées du liquide corporel dans la détection de tout cancer invasif (à l'exception des cancers de la peau non mélanome) au cours de la période de 36 mois suivant la collecte du liquide corporel chez les individus à risque accru de cancer.
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base et en cas de cancer dans les 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des performances de détection précoce sur 3 ans des techniques dérivées de fluides corporels
Délai: base et en cas de cancer dans les 3 ans
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Pour différents critères d'évaluation: <cancer du stade 2, tout cancer invasif (SO.1, SO.2 et SO.3).
Ces performances seront évaluées chez des individus à risque accru de cancer et dans les sous-groupes d'individus avec plusieurs situations de risque spécifiques au cancer, en utilisant des indices de performance standard (sensibilité, spécificité, précision, valeur prédictive négative / positive, précision, etc.) corrigée pour la censure.
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base et en cas de cancer dans les 3 ans
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Évaluation en termes de prévision du risque de développer un cancer invasif de la valeur ajoutée à 3 ans de techniques dérivées de liquide corporel et leurs différentes combinaisons par rapport aux facteurs de base standard
Délai: base et en cas de cancer dans les 3 ans
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base et en cas de cancer dans les 3 ans
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Évaluation de la capacité des techniques dérivées du liquide corporel pour identifier le tissu d'origine par accord entre l'emplacement prévu par les techniques dérivées du fluide corporel et le tissu d'origine.
Délai: base et en cas de cancer dans les 3 ans
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base et en cas de cancer dans les 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suzette Delaloge, MD, Gustave Roussy, Veillejuif, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A02283-44
- 2023/3648 (Autre identifiant: CSET number (Gustave Roussy ID))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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