関節の健康に関する成長ホルモンと血小板が豊富な血漿の調査
治療に耐性がある膝と足首の関節炎を伴う成人の関節健康に関する関節内成長ホルモンと血小板豊富な血漿の調査
この臨床研究では、従来の治療に耐性がある膝と足首の関節炎を伴う成人における成長ホルモン（HGH）および血小板豊富な血漿（PRP）の関節内（IA）注射の有効性を評価します。
Integrant Pty Ltdが主催し、Gordon Slater教授が主導するこの研究は、IA HGH注射が軟骨の再生と関節の治癒を促進できるかどうかを判断することを目指しています。
この研究では、HGHとPRPの3つのIA注射を受けた60人の患者を7〜16日間互いに採用します。
結果は、治療後3か月および6か月でAOFAおよびAKSスコアリングシステムを使用して評価されます。
この研究では、HGHが標準的な治療と比較して関節炎または損傷した関節の治癒を増加させると仮定し、治療耐性関節炎の患者に非外科的代替品を提供する可能性があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
この臨床研究では、従来の治療に耐性がある膝と足首の関節炎を伴う成人における成長ホルモン（HGH）および血小板豊富な血漿（PRP）の関節内（IA）注射の有効性を評価します。 使用されるHGHは倫理によって承認され、Gensciと呼ばれる評判の高い中国のメーカーから来ています。 PRPチューブは、TGA承認済みのデバイスである積分により供給されます。
Integrant Pty Ltdが主催し、Gordon Slater教授が主導するこの研究は、IA HGH注射が軟骨の再生と関節の治癒を促進できるかどうかを判断することを目指しています。 この研究は、清潔な環境にあるゴードン・スレーター教授のプライベートクリニック内で完了します。
この研究では、7〜16日間でHGHとPRPの3回のIA注射を受ける60人の患者を募集します。 包含基準には、GPクリニックの設定での治療に耐性がある足首/膝関節炎、かなりの足首/膝軟骨の損傷は、研究用途から6か月以内にMRIスキャンまたは重量軸型X線で示され、臨床試験への参加にインフォームドコンセントを与えることができます。 除外基準には、製品の構成要素に対する既知の過敏症、がん診断または疑い、切除または活動性腫瘍、骨格的に未熟な（18歳未満または閉鎖のX線写真のない証拠なし）、妊娠、妊娠、妊娠、注射部位での活動感染、軟部組織障害、柔らかい組織障害に影響を与える、柔らかい組織障害に影響を与えます。 原発性骨粗鬆症または糖尿病を除く腎骨骨性または高カルシウム血症）、70歳以上、不安定な関節または悪性関節> 5％、関節で軟骨は検出されません（医療イメージングの骨の骨）。
結果は、治療後3か月および6か月でAOFAおよびAKSスコアリングシステムを使用して評価されます。 研究の二次的な結果には、各注射介入の前に血液検査を受け、各注射後2時間後に含まれます。 これは、患者の血液内でHGHをテストすることです。
この研究では、HGHが標準的な治療と比較して関節炎または損傷した関節の治癒を増加させると仮定し、治療耐性関節炎の患者に非外科的代替品を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zadane F Bachmid
- 電話番号：+61 426 672 977
- メール：zadane@integrant.com.au
研究場所
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New South Wales
-
Potts Point、New South Wales、オーストラリア、2011
- Integrant Office
-
コンタクト：
- Zadane F Bachmid
- 電話番号：+61 7232 1156
- メール：zadane@integrant.com.au
-
主任研究者：
- Joseph Gracé, Doctor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- GPクリニックの設定での治療に耐性のある足首/膝関節炎。
- かなりの足首/膝の軟骨損傷は、研究用途から6か月以内にMRIスキャンまたは重量軸型X線で示すことができます。
- 臨床試験への参加にインフォームドコンセントを与えることができます。
- フォローアップのためにクリニックに参加することを約束することができます。
除外基準：
- 製品のいずれかに対する既知の過敏症。
- がんの診断または疑い。
- 切除または活性腫瘍。
- 骨格的に未熟（18歳未満またはX線撮影の閉鎖のX線撮影の証拠なし）。
- 妊娠。
- 注射部位での活性感染。
- 軟部組織の損傷を開いています。
- スケルトンに悪影響を与えることが知られている代謝障害（例えば 原発性骨粗鬆症または糖尿病以外の腎骨症または高カルシウム血症）。
- 70歳以上
- 不安定な関節または悪性関節> 5％
- 関節で軟骨は検出されません（医療イメージングの骨の骨）
- インフォームドコンセントを与えることができません。
- フォローアップのためにクリニックに参加することを約束することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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アクティブコンパレータ：Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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プラセボコンパレーター：Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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プラセボコンパレーター：Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
時間枠：Baseline, 6-months after final injection
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The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
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Baseline, 6-months after final injection
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Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
時間枠：Baseline, 6-months after final injection
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The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee.
The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68.
A higher score indicates worse symptons.
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Baseline, 6-months after final injection
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患した関節炎関節のMRIイメージング
時間枠：ベースライン、最終注射後6ヶ月
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MRIスキャンは、治療の割り当てを盲目にした放射線科医によって評価され、軟骨の体積と厚さ、滑膜炎症（滑膜炎）、骨髄浮腫、骨糞、関節炎の進行に関連するその他の構造変化の変化を評価します。
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ベースライン、最終注射後6ヶ月
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ホルモンの血液検査
時間枠：ベースライン、各注射の2時間後
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血液系内の成長ホルモンをチェックする血液検査。
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ベースライン、各注射の2時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Reza Salleh, Associate Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。