Investigación de la hormona del crecimiento y el plasma rico en plaquetas en la salud articular
Investigación de la hormona del crecimiento intraarticular y el plasma rico en plaquetas en la salud articular en adultos con artritis de rodilla y tobillo resistente al tratamiento
Este estudio clínico evaluará la eficacia de la inyección intraarticular (IA) de la hormona del crecimiento (HGH) y el plasma rico en plaquetas (PRP) en adultos con artritis de rodilla y tobillo resistente al tratamiento convencional.
El estudio, patrocinado por Integrant Pty Ltd y dirigido por el Prof. Gordon Slater, tiene como objetivo determinar si las inyecciones de IA HGH pueden mejorar la regeneración y la curación de las articulaciones.
El estudio reclutará a 60 pacientes que recibirán tres inyecciones de IA de HGH y PRP espaciadas de 7 a 16 días entre sí.
Los resultados se evaluarán utilizando sistemas de puntuación AOFAS y AKS en el tratamiento posterior a los 3 y 6 meses.
El estudio plantea la hipótesis de que HGH aumentará la curación de articulaciones artríticas o lesionadas en comparación con el tratamiento estándar, lo que puede proporcionar una alternativa no quirúrgica para pacientes con artritis resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico evaluará la eficacia de la inyección intraarticular (IA) de la hormona del crecimiento (HGH) y el plasma rico en plaquetas (PRP) en adultos con artritis de rodilla y tobillo resistente al tratamiento convencional. El HGH utilizado será aprobado por la ética y proviene de un fabricante chino de buena reputación llamado Gensci. Los tubos PRP son suministrados por Integrant como un dispositivo aprobado por TGA.
El estudio, patrocinado por Integrant Pty Ltd y dirigido por el Prof. Gordon Slater, tiene como objetivo determinar si las inyecciones de IA HGH pueden mejorar la regeneración y la curación de las articulaciones. Este estudio se completará dentro de la clínica privada del profesor Gordon Slater en un entorno limpio.
El estudio reclutará a 60 pacientes que recibirán tres inyecciones de IA de HGH y PRP durante 7-16 días. Los criterios de inclusión incluyen: artritis de tobillo/rodilla resistente al tratamiento en el entorno de la clínica GP, se puede mostrar una lesión significativa en el cartílago de tobillo/rodilla en la exploración por resonancia magnética o la radiografía de peso dentro de los 6 meses posteriores a la aplicación del estudio, capaz de dar consentimiento informado a la participación en un ensayo clínico, capaz de comprometerse a asistir a la clínica para el seguimiento. Los criterios de exclusión incluyen: una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto, diagnóstico de cáncer o sospecha, tumor resecado o activo, inmaduro esquelético (<18 años de edad o ninguna evidencia radiográfica de cierre de epifisos), embarazo, infección activa en el sitio de inyección abierta, lesiones de tisulares abiertos, desorden metabólicos conocidos por el esqueleto adversos por adversos (E.G. La osteodistrofia renal o la hipercalcemia), aparte de la osteoporosis o diabetes primaria, más de 70 años de edad, articulación inestable o articulación maligna> 5%, sin cartílago detectado en la articulación (hueso en hueso en imágenes médicas), no puede dar su consentimiento informado, no puede comprometerse a asistir a la clínica para el seguimiento.
Los resultados se evaluarán utilizando sistemas de puntuación AOFAS y AKS en el tratamiento posterior a los 3 y 6 meses. Un resultado secundario del estudio incluye hacerse un análisis de sangre antes de cada intervención de inyección y 2 horas después de cada inyección. Esto es para probar HGH dentro de la sangre del paciente.
El estudio plantea la hipótesis de que HGH aumentará la curación de articulaciones artríticas o lesionadas en comparación con el tratamiento estándar, lo que puede proporcionar una alternativa no quirúrgica para pacientes con artritis resistente al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zadane F Bachmid
- Número de teléfono: +61 426 672 977
- Correo electrónico: zadane@integrant.com.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Potts Point, New South Wales, Australia, 2011
- Integrant Office
-
Contacto:
- Zadane F Bachmid
- Número de teléfono: +61 7232 1156
- Correo electrónico: zadane@integrant.com.au
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Investigador principal:
- Joseph Gracé, Doctor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis de tobillo/rodilla resistente al tratamiento en el entorno clínico de GP.
- Se puede mostrar una lesión significativa en el cartílago de tobillo/rodilla en la exploración de resonancia magnética o la radiografía de peso dentro de los 6 meses posteriores a la aplicación del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en un ensayo clínico.
- Capaz de comprometerse a asistir a la clínica para el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.
- Diagnóstico o sospecha de cáncer.
- Tumor resecado o activo.
- Skeletalmente inmaduro (<18 años de edad o ninguna evidencia radiográfica de cierre de epifisis).
- Embarazo.
- Infección activa en el sitio de inyección.
- Lesión de tejido blando abierto.
- Los trastornos metabólicos que se sabe que afectan negativamente el esqueleto (p. Ej. Osteodistrofia renal o hipercalcemia), aparte de la osteoporosis primaria o la diabetes.
- Más de 70 años de edad
- Articulación inestable o articulación maligna> 5%
- No hay cartílago detectado en la articulación (hueso de hueso en imágenes médicas)
- Incapaz de dar su consentimiento informado.
- Incapaz de comprometerse a asistir a la clínica para el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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Comparador activo: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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Comparador de placebos: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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Comparador de placebos: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Periodo de tiempo: Baseline, 6-months after final injection
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The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
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Baseline, 6-months after final injection
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Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Periodo de tiempo: Baseline, 6-months after final injection
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The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee.
The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68.
A higher score indicates worse symptons.
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Baseline, 6-months after final injection
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes de resonancia magnética de la articulación artrítica afectada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la inyección final
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Los escaneos de resonancia magnética serán evaluados por un radiólogo cegado a la asignación de tratamiento para evaluar los cambios en: volumen de cartílago y grosor, inflamación sinovial (por ejemplo, sinovitis), edema de médula ósea, formación de ostefitos, otros cambios estructurales relevantes para la progresión de la artritis
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Línea de base, 6 meses después de la inyección final
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Análisis de sangre para la hormona
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de cada inyección
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Análisis de sangre para verificar la hormona del crecimiento dentro del sistema sanguíneo.
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Línea de base, 2 horas después de cada inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reza Salleh, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT-2025-02-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .