Investigation de l'hormone de croissance et du plasma riche en plaquettes sur la santé articulaire
Étude de l'hormone de croissance intra-articulaire et du plasma riche en plaquettes sur la santé articulaire chez les adultes atteints d'arthrite du genou et de la cheville résistante au traitement
Cette étude clinique évaluera l'efficacité de l'injection intra-articulaire (IA) de l'hormone de croissance (HGH) et du plasma riche en plaquettes (PRP) chez les adultes atteints de polyarthrite et de cheville résistant au traitement conventionnel.
L'étude, parrainée par Integrant Pty Ltd et dirigé par le professeur Gordon Slater, vise à déterminer si les injections IA HGH peuvent améliorer la régénération du cartilage et la guérison articulaire.
L'étude recrutera 60 patients qui recevront trois injections IA de HGH et PRP espacées de 7 à 16 jours les uns des autres.
Les résultats seront évalués à l'aide de systèmes de notation AOFAS et AKS à 3 et 6 mois après le traitement.
L'étude émet l'hypothèse que HGH augmentera la guérison des articulations arthritiques ou blessées par rapport au traitement standard, offrant potentiellement une alternative non chirurgicale pour les patients atteints d'arthrite résistante au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique évaluera l'efficacité de l'injection intra-articulaire (IA) de l'hormone de croissance (HGH) et du plasma riche en plaquettes (PRP) chez les adultes atteints de polyarthrite et de cheville résistant au traitement conventionnel. Le HGH utilisé sera approuvé par l'éthique et proviendra d'un fabricant chinois réputé appelé Gensci. Les tubes PRP sont fournis par Integrant étant un appareil approuvé par TGA.
L'étude, parrainée par Integrant Pty Ltd et dirigé par le professeur Gordon Slater, vise à déterminer si les injections IA HGH peuvent améliorer la régénération du cartilage et la guérison articulaire. Cette étude sera achevée au sein de la clinique privée du professeur Gordon Slater dans un environnement propre.
L'étude recrutera 60 patients qui recevront trois injections IA de HGH et PRP sur 7 à 16 jours. Les critères d'inclusion comprennent: la cheville / arthrite du genou résistante au traitement en clinique GP, une lésion significative du cartilage de la cheville / genou peut être montrée sur l'IRM ou le poids portant des rayons X dans les 6 mois suivant l'application de l'étude, capable de donner un consentement éclairé à la participation à un essai clinique, en mesure de s'engager à assister à la clinique pour le suivi. Les critères d'exclusion comprennent: une hypersensibilité connue à l'une des composantes du produit, un diagnostic ou une suspicion de cancer, une tumeur réséquée ou active, une immature squelettique (<18 ans ou pas de preuves radiographiques de fermeture des épiphyses), de la grossesse, d'une infection active au site d'injection, des légumes mous ouverts, des troubles métaboliques connus à un affectation sur le squelette (. Ostéodystrophie ou hypercalcémie rénale), autre que l'ostéoporose ou le diabète primaire, plus de 70 ans, articulation instable ou articulation décriée> 5%, aucun cartilage détecté dans l'articulation (os en os dans l'imagerie médicale), incapable de donner un consentement éclairé, non parvenu à s'engager à assister à la clinique pour le suivi.
Les résultats seront évalués à l'aide de systèmes de notation AOFAS et AKS à 3 et 6 mois après le traitement. Un résultat secondaire de l'étude comprend un test sanguin avant chaque intervention d'injection et 2 heures après chaque injection. Il s'agit de tester HGH dans le sang du patient.
L'étude émet l'hypothèse que HGH augmentera la guérison des articulations arthritiques ou blessées par rapport au traitement standard, offrant potentiellement une alternative non chirurgicale pour les patients atteints d'arthrite résistante au traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zadane F Bachmid
- Numéro de téléphone: +61 426 672 977
- E-mail: zadane@integrant.com.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Potts Point, New South Wales, Australie, 2011
- Integrant Office
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Contact:
- Zadane F Bachmid
- Numéro de téléphone: +61 7232 1156
- E-mail: zadane@integrant.com.au
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Chercheur principal:
- Joseph Gracé, Doctor
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Arthrite de la cheville / genou résistante au traitement en clinique GP.
- Des lésions significatives du cartilage de la cheville / genou peuvent être présentées sur la radiographie en IRM ou en radiographie dans les 6 mois suivant l'application de l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé à la participation à un essai clinique.
- Capable de s'engager à assister à la clinique pour le suivi.
Critères d'exclusion:
- Une hypersensibilité connue à l'une des composantes du produit.
- Diagnostic ou suspicion du cancer.
- Tumeur réséquée ou active.
- Squelettiquement immature (<18 ans ou pas de preuve radiographique de fermeture des épiphyses).
- Grossesse.
- Infection active au site d'injection.
- Blessure ouverte aux tissus mous.
- Les troubles métaboliques connus pour nuire au squelette (par ex. Ostéodystrophie rénale ou hypercalcémie), autres que l'ostéoporose ou le diabète primaire.
- Plus de 70 ans
- Joint instable ou articulation décriée> 5%
- Aucun cartilage détecté dans l'articulation (os sur os en imagerie médicale)
- Impossible de donner un consentement éclairé.
- Impossible de s'engager à assister à la clinique pour le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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Comparateur actif: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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Comparateur placebo: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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Comparateur placebo: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Délai: Baseline, 6-months after final injection
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The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
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Baseline, 6-months after final injection
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Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Délai: Baseline, 6-months after final injection
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The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee.
The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68.
A higher score indicates worse symptons.
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Baseline, 6-months after final injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie IRM de l'articulation arthritique affectée
Délai: Baseline, 6 mois après l'injection finale
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Les analyses de l'IRM seront évaluées par un radiologue aveugle à l'allocation du traitement pour évaluer les changements dans: le volume et l'épaisseur du cartilage, l'inflammation synoviale (par exemple, la synovite), l'œdème de la moelle osseuse, la formation d'ostéophytes, d'autres changements structurels pertinents pour la progression de l'arthrite
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Baseline, 6 mois après l'injection finale
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Test sanguin pour l'hormone
Délai: Ligne de base, 2 heures après chaque injection
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Tests sanguins pour vérifier l'hormone de croissance dans le système sanguin.
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Ligne de base, 2 heures après chaque injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reza Salleh, Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT-2025-02-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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