Investigação do hormônio do crescimento e plasma rico em plaquetas na saúde conjunta
Investigação do hormônio do crescimento intra-articular e plasma rico em plaquetas na saúde articular em adultos com artrite do joelho e tornozelo resistentes ao tratamento
Este estudo clínico avaliará a eficácia da injeção intra-articular (IA) do hormônio do crescimento (HGH) e plasma rico em plaquetas (PRP) em adultos com artrite do joelho e tornozelo resistentes ao tratamento convencional.
O estudo, patrocinado pela Integrant Pty Ltd e liderado pelo Prof. Gordon Slater, visa determinar se as injeções de IA HGH podem aumentar a regeneração da cartilagem e a cicatrização articular.
O estudo recrutará 60 pacientes que receberão três injeções de IA de HGH e PRP espaçaram 7 a 16 dias um do outro.
Os resultados serão avaliados usando sistemas de pontuação AOFAs e AKs em 3 e 6 meses após o tratamento.
O estudo levanta a hipótese de que o HGH aumentará a cicatrização de articulações artríticas ou lesionadas em comparação com o tratamento padrão, potencialmente fornecendo uma alternativa não cirúrgica para pacientes com artrite resistente ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo clínico avaliará a eficácia da injeção intra-articular (IA) do hormônio do crescimento (HGH) e plasma rico em plaquetas (PRP) em adultos com artrite do joelho e tornozelo resistentes ao tratamento convencional. O HGH usado será aprovado pela ética e vem de um fabricante chinês respeitável chamado Gensci. Os tubos PRP são fornecidos pelo integrante, sendo um dispositivo aprovado pela TGA.
O estudo, patrocinado pela Integrant Pty Ltd e liderado pelo Prof. Gordon Slater, visa determinar se as injeções de IA HGH podem aumentar a regeneração da cartilagem e a cicatrização articular. Este estudo será concluído na clínica privada do Prof Gordon Slater em um ambiente limpo.
O estudo recrutará 60 pacientes que receberão três injeções de IA de HGH e PRP por 7 a 16 dias. Os critérios de inclusão incluem: resistente à artrite do tornozelo/joelho ao tratamento no cenário clínico de GP, lesão significativa no tornozelo/joelho pode ser mostrada na varredura de ressonância magnética ou em raio-x com peso dentro de 6 meses após a aplicação do estudo, capaz de conceder consentimento informado à participação em um estudo clínico, capaz de se comprometer a ter a clínica de atendimento para a subida. The exclusion criteria include: A known hypersensitivity to any of the components of the product, Cancer diagnosis or suspicion, Resected or active tumor, Skeletally immature (<18 years of age or no radiographic evidence of closure of epiphyses), Pregnancy, Active infection at the injection site, Open soft tissue injury, Metabolic disorders known to adversely affect the skeleton (e.g. Osteodistrofia renal ou hipercalcemia), exceto osteoporose primária ou diabetes, com mais de 70 anos de idade, articulação instável ou articulação maligna> 5%, não é necessário cartilagem detectada na articulação (osso no osso em imagens médicas), não consegue dar consentimento informado, unida a se comprometer a frequentar a clínica de acompanhamento.
Os resultados serão avaliados usando sistemas de pontuação AOFAs e AKs em 3 e 6 meses após o tratamento. Um resultado secundário do estudo inclui um exame de sangue antes de cada intervenção da injeção e 2 horas após cada injeção. Isso deve testar o HGH dentro do sangue do paciente.
O estudo levanta a hipótese de que o HGH aumentará a cicatrização de articulações artríticas ou lesionadas em comparação com o tratamento padrão, potencialmente fornecendo uma alternativa não cirúrgica para pacientes com artrite resistente ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zadane F Bachmid
- Número de telefone: +61 426 672 977
- E-mail: zadane@integrant.com.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Potts Point, New South Wales, Austrália, 2011
- Integrant Office
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Contato:
- Zadane F Bachmid
- Número de telefone: +61 7232 1156
- E-mail: zadane@integrant.com.au
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Investigador principal:
- Joseph Gracé, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Artrite do tornozelo/joelho resistente ao tratamento no ambiente clínico de GP.
- A lesão significativa no tornozelo/joelho pode ser mostrada na ressonância magnética ou na raios-X com suporte de peso dentro de 6 meses após a aplicação do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado à participação em um ensaio clínico.
- Capaz de se comprometer a frequentar a clínica para acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Uma hipersensibilidade conhecida para qualquer um dos componentes do produto.
- Diagnóstico ou suspeita do câncer.
- Tumor ressecado ou ativo.
- Imaturo esquelético (<18 anos de idade ou nenhuma evidência radiográfica de fechamento de epífises).
- Gravidez.
- Infecção ativa no local da injeção.
- Abra lesão de tecidos moles.
- Os distúrbios metabólicos conhecidos por afetar adversamente o esqueleto (por exemplo Osteodistrofia renal ou hipercalcemia), exceto osteoporose primária ou diabetes.
- Com mais de 70 anos de idade
- Articulação instável ou articulação maligna> 5%
- Nenhuma cartilagem detectada na articulação (osso no osso em imagem médica)
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Incapaz de se comprometer a participar da clínica para acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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Comparador Ativo: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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Comparador de Placebo: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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Comparador de Placebo: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Prazo: Baseline, 6-months after final injection
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The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
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Baseline, 6-months after final injection
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Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Prazo: Baseline, 6-months after final injection
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The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee.
The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68.
A higher score indicates worse symptons.
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Baseline, 6-months after final injection
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética da junta artrítica afetada
Prazo: Linha de base, 6 meses após a injeção final
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As varreduras de ressonância magnética serão avaliadas por um radiologista cego para a alocação de tratamento para avaliar as mudanças em: volume e espessura da cartilagem, inflamação sinovial (por exemplo, sinovite), edema da medula óssea, formação de osteófitos, outras mudanças estruturais relevantes para a artrite progressão
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Linha de base, 6 meses após a injeção final
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Exame de sangue para o hormônio
Prazo: Linha de base, 2 horas após cada injeção
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Exames de sangue para verificar o hormônio do crescimento dentro do sistema sanguíneo.
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Linha de base, 2 horas após cada injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Reza Salleh, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT-2025-02-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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