Kasvuhormonin ja verihiutaleiden rikas plasman tutkiminen nivelterveyteen
Nivelten sisäisen kasvuhormonin ja verihiutaleirikkaan plasman tutkiminen nivelten terveydelle aikuisilla, joilla on polvi ja nilkka niveltulehdus, joka on resistentti hoidolle
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kasvun hormonin (HGH) ja verihiutaleirikkaan plasman (PRP) nivelten sisäisen (IA) injektion tehokkuutta aikuisilla, joilla on polvi ja nilkka niveltulehdus, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle.
Integrant Pty Ltd: n sponsoroima ja prof. Gordon Slaterin johtama tutkimus pyrkii selvittämään, voivatko IA HGH -injektiot parantaa rustojen uudistumista ja nivelten paranemista.
Tutkimuksessa rekrytoidaan 60 potilasta, jotka saavat kolme IA-injektiota HGH: n ja PRP: n välillä 7-16 päivää toisistaan.
Tulokset arvioidaan käyttämällä AOFAS- ja AKS-pisteytysjärjestelmiä 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Tutkimuksessa oletetaan, että HGH lisää niveltulehduksen tai loukkaantuneiden nivelten paranemista tavanomaiseen hoitoon verrattuna, mikä mahdollisesti tarjoaa ei-kirurgisen vaihtoehdon potilaille, joilla on hoitoa kestävä niveltulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kasvun hormonin (HGH) ja verihiutaleirikkaan plasman (PRP) nivelten sisäisen (IA) injektion tehokkuutta aikuisilla, joilla on polvi ja nilkka niveltulehdus, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle. Käytetty HGH hyväksyy etiikkaa ja tulee hyvämaineisesta kiinalaisesta valmistajalta nimeltä Gensci. PRP -putket toimitetaan integroitumisella, joka on TGA -hyväksytty laite.
Integrant Pty Ltd: n sponsoroima ja prof. Gordon Slaterin johtama tutkimus pyrkii selvittämään, voivatko IA HGH -injektiot parantaa rustojen uudistumista ja nivelten paranemista. Tämä tutkimus saadaan päätökseen prof Gordon Slaterin yksityisessä klinikassa puhtaassa ympäristössä.
Tutkimuksessa rekrytoidaan 60 potilasta, jotka saavat kolme IA-injektiota HGH: ta ja PRP: tä 7-16 päivän ajan. Sisällyttämiskriteerit sisältävät: nilkan/polven niveltulehdus, joka on resistentti hoidolle GP-klinikan ympäristössä, MRI-skannauksessa tai painon kantamisessa on merkittävää nilkan/polven rustovaurioita 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen soveltamisesta, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen, joka kykenee sitoutumaan kliiniseen kliiniseen seurantaan. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat: tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tuotteen komponenttiin, syöpädiagnoosi tai epäily, resektoitunut tai aktiivinen kasvain, luuranllisesti epäkypsät (<18 -vuotiaat tai ilman radiografista näyttöä epifysien sulkemisesta), raskaus, aktiivinen tartunnan injektiokohdassa, avoin pehmeäkudosvaurio, metaboliset toimet, jotka tunnetaan hoitavasti vaikuttavan haitallisesti haitallisesti haitallisesti. munuaisten osteodystrofia tai hyperkalsemia), lukuun ottamatta primaarista osteoporoosia tai diabeteksen, yli 70 -vuotiaita, epävakaa nivel- tai pahoinpitely> 5%, nivelissä havaittu rusto (luu lääketieteellisessä kuvantamisessa) ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, joka ei pysty sitoutumaan osallistumaan kliiniseen seurantaan.
Tulokset arvioidaan käyttämällä AOFAS- ja AKS-pisteytysjärjestelmiä 3- ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta. Tutkimuksen toissijainen tulos sisältää verikokeen saamisen ennen kutakin injektiointerventiota ja 2 tuntia jokaisen injektion jälkeen. Tämän tarkoituksena on testata HGH: n suhteen potilaan veressä.
Tutkimuksessa oletetaan, että HGH lisää niveltulehduksen tai loukkaantuneiden nivelten paranemista tavanomaiseen hoitoon verrattuna, mikä mahdollisesti tarjoaa ei-kirurgisen vaihtoehdon potilaille, joilla on hoitoa kestävä niveltulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zadane F Bachmid
- Puhelinnumero: +61 426 672 977
- Sähköposti: zadane@integrant.com.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Potts Point, New South Wales, Australia, 2011
- Integrant Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Zadane F Bachmid
- Puhelinnumero: +61 7232 1156
- Sähköposti: zadane@integrant.com.au
-
Päätutkija:
- Joseph Gracé, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nilkan/polven niveltulehdus, joka on resistentti hoidolle GP -klinikan ympäristössä.
- MRI-skannauksessa tai painonlaakerin röntgenkuvauksessa voidaan osoittaa merkittävää nilkan/polven rustovaurioita 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen levityksestä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Pystyy sitoutumaan osallistumaan klinikalle seurantaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa tuotteen komponenttiin.
- Syöpädiagnoosi tai epäily.
- Resektoitu tai aktiivinen kasvain.
- Luurankisesti epäkypsä (<18 -vuotias tai ei radiografista näyttöä epifysien sulkemisesta).
- Raskaus.
- Aktiivinen infektio injektiokohdassa.
- Avoin pehmytkudosvaurio.
- Metaboliset häiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan haitallisesti luurankoon (esim. munuaisten osteodystrofia tai hyperkalsemia), lukuun ottamatta primaarista osteoporoosia tai diabetestä.
- Yli 70 -vuotias
- Epävakaa nivel- tai malignidivel> 5%
- Nivelissä ei havaittu rustoa (luu luulla lääketieteellisessä kuvantamisessa)
- Ei voida antaa tietoista suostumusta.
- Ei voi sitoutua osallistumaan klinikalle seurantaa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
|
|
Active Comparator: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Aikaikkuna: Baseline, 6-months after final injection
|
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
|
Baseline, 6-months after final injection
|
|
Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Aikaikkuna: Baseline, 6-months after final injection
|
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee.
The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68.
A higher score indicates worse symptons.
|
Baseline, 6-months after final injection
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI -kuvantaminen sairastuneesta niveltulehduksesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta lopullisen injektion jälkeen
|
MRI -skannaukset arvioidaan radiologilla, joka on sokaistu hoidon allokointiin arvioitaessa: rustojen tilavuuden ja paksuuden, niveltulehduksen (esim. Synoviitti), luuytimen turvotus, osteofyyttien muodostuminen, muut niveltulehduksen etenemisen kannalta merkitykselliset rakenteelliset muutokset, muut rakenteelliset muutokset
|
Lähtötaso, 6 kuukautta lopullisen injektion jälkeen
|
|
Verikoe hormonille
Aikaikkuna: Perustaso, 2 tuntia jokaisen injektion jälkeen
|
Verikokeet kasvuhormonin tarkistamiseksi verijärjestelmässä.
|
Perustaso, 2 tuntia jokaisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Reza Salleh, Associate Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT-2025-02-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .