Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av tillväxthormon och blodplättrik plasma på ledhälsa

24 augusti 2026 uppdaterad av: Integrant Pty Ltd

Undersökning av intraartikulärt tillväxthormon och blodplättrikt plasma på ledhälsa hos vuxna med knä- och ankelartrit som är resistent mot behandling

Denna kliniska studie kommer att utvärdera effekten av intraartikulär (IA) injektion av tillväxthormon (HGH) och blodplättrika plasma (PRP) hos vuxna med knä- och ankelartrit resistent mot konventionell behandling.

Studien, sponsrad av Integant Pty Ltd och leds av professor Gordon Slater, syftar till att avgöra om IA HGH -injektioner kan förbättra broskregenerering och ledläkning.

Studien kommer att rekrytera 60 patienter som kommer att få tre IA-injektioner av HGH och PRP med avstånd från 7-16 dagar av varandra.

Resultaten kommer att utvärderas med hjälp av AOFAS och AKS-poängsystem vid 3- och 6-månaders efter behandling.

Studien antar att HGH kommer att öka läkningen av artritiska eller skadade leder jämfört med standardbehandling, vilket potentiellt ger ett icke-kirurgiskt alternativ för patienter med behandlingsresistent artrit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie kommer att utvärdera effekten av intraartikulär (IA) injektion av tillväxthormon (HGH) och blodplättrika plasma (PRP) hos vuxna med knä- och ankelartrit resistent mot konventionell behandling. HGH som används kommer att godkännas av etik och kommer från en ansedd kinesisk tillverkare som heter Gensci. PRP -rören levereras av att integrant är en TGA -godkänd enhet.

Studien, sponsrad av Integant Pty Ltd och leds av professor Gordon Slater, syftar till att avgöra om IA HGH -injektioner kan förbättra broskregenerering och ledläkning. Denna studie kommer att slutföras inom prof Gordon Slater's privata klinik i en ren miljö.

Studien kommer att rekrytera 60 patienter som kommer att få tre IA-injektioner av HGH och PRP under 7-16 dagar. Inkluderingskriterierna inkluderar: ankel/knäartrit som är resistenta mot behandling i GP-klinikinställning, betydande ankel/knäbroskskada kan visas på MR-skanning eller viktbärande röntgen inom 6 månader efter att studieansökan kan ge informerat samtycke till deltagande i en klinisk prövning, som kan engagera sig i att delta i klinik för att följa upp. Uteslutningskriterierna inkluderar: en känd överkänslighet för någon av komponenterna i produkten, cancerdiagnos eller misstänksamhet, resekterad eller aktiv tumör, skelett omogna (<18 års ålder eller ingen radiografisk bevis på stängning av epifyser), graviditet, aktiv infektion vid injektionsstället, öppen mjukvävnadsskada, metaboliska störningar kända för att avstå från Skeletation (E.G. njur osteodystrofi eller hyperkalcemi), annat än primär osteoporos eller diabetes, över 70 års ålder, instabilt led eller malignt led> 5%, ingen brosk som upptäcks i leden (ben på ben i medicinsk avbildning), oförmögen att ge informerat samtycke, oförmögen att engagera sig för att delta i klinik för att följa upp.

Resultaten kommer att utvärderas med hjälp av AOFAS och AKS-poängsystem vid 3- och 6-månaders efter behandling. Ett sekundärt resultat av studien inkluderar att ha ett blodprov före varje injektionsinsats och 2 timmar efter varje injektion. Detta är för att testa för HGH inom patientens blod.

Studien antar att HGH kommer att öka läkningen av artritiska eller skadade leder jämfört med standardbehandling, vilket potentiellt ger ett icke-kirurgiskt alternativ för patienter med behandlingsresistent artrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Potts Point, New South Wales, Australien, 2011
        • Integrant Office
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Gracé, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ankel/knäartrit som är resistent mot behandling i GP -klinik.
  • Betydande ankel/knäbroskskada kan visas på MR-skanning eller viktbärande röntgen inom 6 månader efter studieapplikationen.
  • Kunna ge informerat samtycke till deltagande i en klinisk prövning.
  • Kunna förbinda sig att delta på kliniken för uppföljning.

Uteslutningskriterier:

  • En känd överkänslighet för någon av komponenterna i produkten.
  • Cancerdiagnos eller misstänksamhet.
  • Resekterad eller aktiv tumör.
  • Skelett omogna (<18 års ålder eller inga radiografiska bevis på stängning av epifyser).
  • Graviditet.
  • Aktiv infektion vid injektionsstället.
  • Öppna mjukvävnadsskada.
  • Metaboliska störningar som är kända för att påverka skelettet negativt (t.ex. njur osteodystrofi eller hyperkalcemi), annat än primär osteoporos eller diabetes.
  • Över 70 år
  • Instabil fog eller malign fog> 5%
  • Ingen brosk upptäckt i fogen (ben på ben i medicinsk avbildning)
  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Det går inte att förbinda sig att delta i kliniken för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Läkemedel: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
Aktiv komparator: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Läkemedel: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
Placebo-jämförare: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Läkemedel: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
Placebo-jämförare: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Läkemedel: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Tidsram: Baseline, 6-months after final injection
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
Baseline, 6-months after final injection
Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Tidsram: Baseline, 6-months after final injection
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee. The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68. A higher score indicates worse symptons.
Baseline, 6-months after final injection

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR -avbildning av den drabbade artritiska leden
Tidsram: Baslinje, 6-månaders efter slutinjektion
MR -skanningar kommer att utvärderas av en radiolog som är blindad för behandlingsfördelningen för att bedöma förändringar i: broskvolym och tjocklek, synovial inflammation (t.ex. synovit), benmärgödem, osteofytbildning, andra strukturförändringar som är relevanta för artritprogression
Baslinje, 6-månaders efter slutinjektion
Blodprov för hormon
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter varje injektion
Blodtester för att kontrollera tillväxthormon i blodsystemet.
Baslinje, 2 timmar efter varje injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Integrant Pty Ltd

Samarbetspartners

University of Technology, Sydney

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Salleh, Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT-2025-02-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera