Badanie hormonu wzrostu i osocza bogatego w płytki krwi na zdrowie stawów
Badanie hormonu wzrostu wewnątrz wydziałowego i bogatego w plazmę w osoczu stawów u dorosłych z kolanem i zapaleniem stawów stawów odpornych na leczenie
W tym badaniu klinicznym oceni skuteczność wstrzyknięcia hormonu wzrostu (HGH) i bogatego w płytki krwi (PRP) u dorosłych z kolanem i zapaleniem stawów) na konwencjonalne leczenie (PRP).
Badanie, sponsorowane przez Integrant Pty Ltd i prowadzone przez prof. Gordona Slatera, ma na celu ustalenie, czy zastrzyki IA HGH mogą zwiększyć regenerację chrząstki i gojenie stawów.
Badanie zrekrutuje 60 pacjentów, którzy otrzymają trzy zastrzyki IA HGH i PRP rozmieszczone 7-16 dni.
Wyniki zostaną ocenione przy użyciu systemów oceny AOFA i AKS w 3- i 6-miesięcznym po leczeniu.
W badaniu pojawia się hipoteza, że HGH zwiększy gojenie stawów artretycznych lub uszkodzonych w porównaniu ze standardowym leczeniem, potencjalnie zapewniając niechirurgiczną alternatywę dla pacjentów z leczeniem opornym na leczenie zapalenia stawów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym oceni skuteczność wstrzyknięcia hormonu wzrostu (HGH) i bogatego w płytki krwi (PRP) u dorosłych z kolanem i zapaleniem stawów) na konwencjonalne leczenie (PRP). Używany HGH zostanie zatwierdzony przez etykę i pochodzi od renomowanego chińskiego producenta o nazwie Gensci. Rurki PRP są dostarczane przez zintegrant, który jest urządzeniem zatwierdzonym przez TGA.
Badanie, sponsorowane przez Integrant Pty Ltd i prowadzone przez prof. Gordona Slatera, ma na celu ustalenie, czy zastrzyki IA HGH mogą zwiększyć regenerację chrząstki i gojenie stawów. Badanie to zostanie zakończone w prywatnej klinice prof. Gordona Slatera w czystym środowisku.
Badanie zrekrutuje 60 pacjentów, którzy otrzymają trzy zastrzyki HGH i PRP w ciągu 7-16 dni. Kryteria włączenia obejmują: zapalenie stawów stawów skokowych/kolanowych na leczenie w klinice GP, znaczące uszkodzenie chrząstki kostki/kolana można wykazać podczas skanu MRI lub prześwietlenia masy ciała w ciągu 6 miesięcy zastosowania w badaniu, zdolne do świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu klinicznym, w celu zaangażowania się w klinikę w celu uzyskania kliniki w celu uzyskania obserwacji. Kryteria wykluczenia obejmują: znaną nadwrażliwość na dowolny ze składników produktu, diagnozę lub podejrzenie raka, wycięty lub aktywny guz, niedojrzały szkielet (<18 lat lub braku radiograficznych dowodów na zamknięcie nasadek), ciąża, aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia, otworzyć tise miękkie, uszkodzenie metaboliczne, znane z powodu niedoawce (E.G. Osteodystrofia nerek lub hiperkalcemia), inne niż pierwotna osteoporoza lub cukrzyca, w wieku powyżej 70 lat, niestabilne stawie lub złośliwe staw> 5%, nie wykryta chrząstka (kości na kości w obrazowaniu medycznym), niezdolna do udzielania świadomej zgody, niezdolnej do przyjęcia kliniki.
Wyniki zostaną ocenione przy użyciu systemów oceny AOFA i AKS w 3- i 6-miesięcznym po leczeniu. Wtórny wynik badania obejmuje badanie krwi przed każdą interwencją wstrzyknięcia i 2 godziny po każdym wstrzyknięciu. Ma to na celu przetestowanie HGH we krwi pacjenta.
W badaniu pojawia się hipoteza, że HGH zwiększy gojenie stawów artretycznych lub uszkodzonych w porównaniu ze standardowym leczeniem, potencjalnie zapewniając niechirurgiczną alternatywę dla pacjentów z leczeniem opornym na leczenie zapalenia stawów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zadane F Bachmid
- Numer telefonu: +61 426 672 977
- E-mail: zadane@integrant.com.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Potts Point, New South Wales, Australia, 2011
- Integrant Office
-
Kontakt:
- Zadane F Bachmid
- Numer telefonu: +61 7232 1156
- E-mail: zadane@integrant.com.au
-
Główny śledczy:
- Joseph Gracé, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapalenie stawów skokowych/kolanowych na leczenie w klinice GP.
- Znaczące uszkodzenie chrząstki skokowej/kolan można pokazać na skanie MRI lub prześwietleniu rentgenowskim w ciągu 6 miesięcy od zastosowania badań.
- W stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
- W stanie zobowiązać się do uczęszczania do kliniki w celu obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na dowolny ze składników produktu.
- Diagnoza lub podejrzenie raka.
- Wycięty lub aktywny guz.
- Szkieletowo niedojrzałe (<18 lat lub brak radiograficznych dowodów zamknięcia epifysów).
- Ciąża.
- Aktywna infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Otwórz uszkodzenie tkanki miękkiej.
- Zaburzenia metaboliczne, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na szkielet (np. Osteodystrofia nerek lub hiperkalcemia), inne niż pierwotna osteoporoza lub cukrzyca.
- Ponad 70 lat
- Niestabilny staw lub nowotworowy staw> 5%
- Żadna chrząstka nie wykryta w stawie (kości na kości w obrazowaniu medycznym)
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Nie można zobowiązać się do uczęszczania do kliniki w celu kontynuacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
|
|
Aktywny komparator: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
|
|
Komparator placebo: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
|
|
Komparator placebo: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Ramy czasowe: Baseline, 6-months after final injection
|
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
|
Baseline, 6-months after final injection
|
|
Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Ramy czasowe: Baseline, 6-months after final injection
|
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee.
The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68.
A higher score indicates worse symptons.
|
Baseline, 6-months after final injection
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie MRI dotkniętego stawu artretycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy po ostatecznym wstrzyknięciu
|
Skany MRI zostaną ocenione przez radiologa zaślepionego na alokację leczenia w celu oceny zmian w: objętości i grubości chrząstki, zapaleniu maziowym (np. Zapalenie błony maziowej), obrzęk szpiku kostnego, tworzenie osteofitów, inne zmiany strukturalne istotne dla progresji zapalenia stawów
|
Linia bazowa, 6 miesięcy po ostatecznym wstrzyknięciu
|
|
Badanie krwi dla hormonu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 godziny po każdym wstrzyknięciu
|
Badania krwi w celu sprawdzenia hormonu wzrostu w układzie krwionośnym.
|
Linia podstawowa, 2 godziny po każdym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Salleh, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT-2025-02-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .