Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гормона роста и плазмы, богатой тромбоцитами, на суставном здоровье

24 августа 2026 г. обновлено: Integrant Pty Ltd

Исследование внутрисулярного гормона роста и плазмы, богатой тромбоцитами, на здоровье суставов у взрослых с артритом коленного сустава и голеностопного сустава, устойчивая к лечению

В этом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность внутрисулярной (IA) инъекции гормона роста (HGH) и богатой тромбоцитами плазмы (PRP) у взрослых с артритом коленного и голеностопного сустава, устойчивого к обычному лечению.

Исследование, спонсируемое Integrant Pty Ltd и возглавляемое профессором Гордоном Слейтером, направлено на определение того, могут ли инъекции HGH HGH усилить регенерацию хряща и заживление суставов.

Исследование будет набирать 60 пациентов, которые получат три инъекции в МА в HGH и PRP, расположенные 7-16 дней друг от друга.

Результаты будут оцениваться с использованием систем оценки AOFA и AKS на 3- и 6-месячных после лечения.

Исследование предполагает, что HGH увеличит заживление артритных или поврежденных суставов по сравнению со стандартным лечением, что может обеспечить нехирургическую альтернативу для пациентов с устойчивым к лечению артрита.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность внутрисулярной (IA) инъекции гормона роста (HGH) и богатой тромбоцитами плазмы (PRP) у взрослых с артритом коленного и голеностопного сустава, устойчивого к обычному лечению. Используемый HGH будет утвержден этикой и поступает от авторитетного китайского производителя под названием Gensci. Пробирки PRP поставляются с помощью интегранта, являющимся одобренным TGA устройством.

Исследование, спонсируемое Integrant Pty Ltd и возглавляемое профессором Гордоном Слейтером, направлено на определение того, могут ли инъекции HGH HGH усилить регенерацию хряща и заживление суставов. Это исследование будет завершено в частной клинике профессора Гордона Слейтера в чистой среде.

Исследование нанесет 60 пациентов, которые получат три инъекции HAH и PRP в течение 7-16 дней. Критерии включения включают в себя: артрит голеностопного сустава/коленного сустава, устойчивые к лечению в условиях клиники GP, значительное повреждение хряща голеностопного сустава/коленного сустава может быть показано на МРТ-сканировании или рентгеновском снимке в течение 6 месяцев после применения исследования, способных дать информированное согласие на участие в клинических испытаниях, способных принять участие в клинике для последующего наблюдения. Критерии исключения включают в себя: известную гиперчувствительность к любым из компонентов продукта, диагностику рака или подозрения, резецированной или активной опухоли, скелетальной незрелой (<18 лет или отсутствующего рентгенографического укрытия эпифизы), беременность, активная инфекция в месте инъекции, открытые ранения мягких тканей, метаболезолистые рассеивания, известные для юдиконов. Почечная остеодистрофия или гиперкальциемия), кроме первичного остеопороза или диабета, старше 70 лет, нестабильный сустав или злокачественный сустав> 5%, хрящ, не обнаруженный в суставе (кость на кости в медицинской визуализации), неспособность дать информированное согласие, не в состоянии принять участие в клинике.

Результаты будут оцениваться с использованием систем оценки AOFA и AKS на 3- и 6-месячных после лечения. Вторичный результат исследования включает в себя анализ крови перед каждым вмешательством в инъекция и через 2 часа после каждой инъекции. Это должно проверить HGH в крови пациента.

Исследование предполагает, что HGH увеличит заживление артритных или поврежденных суставов по сравнению со стандартным лечением, что может обеспечить нехирургическую альтернативу для пациентов с устойчивым к лечению артрита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zadane F Bachmid
  • Номер телефона: +61 426 672 977
  • Электронная почта: zadane@integrant.com.au

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Potts Point, New South Wales, Австралия, 2011
        • Integrant Office
        • Контакт:
          • Zadane F Bachmid
          • Номер телефона: +61 7232 1156
          • Электронная почта: zadane@integrant.com.au
        • Главный следователь:
          • Joseph Gracé, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Артрит лодыжки/коленного сустава, устойчивый к лечению в условиях клиники GP.
  • Значительное повреждение хряща голеностопного сустава/коленного колена может быть показано на МРТ-сканировании или рентгеновском ролике в течение 6 месяцев после применения в исследовании.
  • Способен дать информированное согласие на участие в клиническом испытании.
  • Способен принять участие в клинике для последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из компонентов продукта.
  • Диагноз рака или подозрение.
  • Резецированная или активная опухоль.
  • Скелетно незрелый (<18 лет или нет рентгенографических доказательств закрытия эпифизы).
  • Беременность.
  • Активная инфекция в месте инъекции.
  • Открытое повреждение мягких тканей.
  • Метаболические расстройства, известные для отрицательного влияния на скелет (например, почечная остеодистрофия или гиперкальциемия), кроме первичного остеопороза или диабета.
  • Старше 70 лет
  • Нестабильный сустав или злобный сустав> 5%
  • НЕТ ХИРЛАЖА, не обнаруженного в суставе (кость на кости при медицинской визуализации)
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Невозможно принять участие в клинике для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Лекарство: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
Активный компаратор: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Лекарство: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
Плацебо Компаратор: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Лекарство: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
Плацебо Компаратор: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Лекарство: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Временное ограничение: Baseline, 6-months after final injection
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
Baseline, 6-months after final injection
Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Временное ограничение: Baseline, 6-months after final injection
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee. The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68. A higher score indicates worse symptons.
Baseline, 6-months after final injection

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ визуализация пораженного артритного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень, через 6 месяцев после окончательной инъекции
МРТ сканирование будет оцениваться рентгенологом, слеза, ослепленным к распределению лечения для оценки изменений в: объем и толщине хряща, синовиальном воспалении (например, синовит), отека костного мозга, образование остеофитов, другие структурные изменения, относящиеся к прогрессированию артрита
Базовый уровень, через 6 месяцев после окончательной инъекции
Анализ крови на гормон
Временное ограничение: Базовый уровень, через 2 часа после каждой инъекции
Анализы крови, чтобы проверить гормон роста в системе крови.
Базовый уровень, через 2 часа после каждой инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integrant Pty Ltd

Соавторы

University of Technology, Sydney

Следователи

  • Главный следователь: Reza Salleh, Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT-2025-02-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться