Indagine sull'ormone della crescita e sul plasma ricco di piastrine sulla salute articolare
Studio dell'ormone della crescita intra-articolare e del plasma ricco di piastrine sulla salute articolare negli adulti con artrite al ginocchio e alla caviglia resistente al trattamento
Questo studio clinico valuterà l'efficacia dell'iniezione intra-articolare (IA) dell'ormone della crescita (HGH) e del plasma ricco di piastrine (PRP) negli adulti con artrite del ginocchio e della caviglia resistente al trattamento convenzionale.
Lo studio, sponsorizzato da Integrant Pty Ltd e guidato dal Prof. Gordon Slater, mira a determinare se le iniezioni di HGH possono migliorare la rigenerazione della cartilagine e la guarigione articolare.
Lo studio assumerà 60 pazienti che riceveranno tre iniezioni IA di HGH e PRP distanziate 7-16 giorni l'uno dall'altro.
I risultati saranno valutati utilizzando sistemi di punteggio AOFA e AKS a 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Lo studio ipotizza che HGH aumenterà la guarigione delle articolazioni artritiche o ferite rispetto al trattamento standard, fornendo potenzialmente un'alternativa non chirurgica per i pazienti con artrite resistente al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuterà l'efficacia dell'iniezione intra-articolare (IA) dell'ormone della crescita (HGH) e del plasma ricco di piastrine (PRP) negli adulti con artrite del ginocchio e della caviglia resistente al trattamento convenzionale. L'HGH utilizzato sarà approvato dall'etica e proviene da un rispettabile produttore cinese chiamato GenSCI. I tubi PRP sono forniti dall'integrant essendo un dispositivo approvato TGA.
Lo studio, sponsorizzato da Integrant Pty Ltd e guidato dal Prof. Gordon Slater, mira a determinare se le iniezioni di HGH possono migliorare la rigenerazione della cartilagine e la guarigione articolare. Questo studio sarà completato all'interno della clinica privata del Prof Gordon Slater in un ambiente pulito.
Lo studio assumerà 60 pazienti che riceveranno tre iniezioni IA di HGH e PRP per 7-16 giorni. I criteri di inclusione includono: l'artrite della caviglia/ginocchio resistente al trattamento in ambito clinico GP, una lesione da cartilagine alla caviglia/ginocchio significativa può essere mostrata sulla scansione della risonanza magnetica o il peso con radiografia entro 6 mesi dall'applicazione dello studio, in grado di dare il consenso informato alla partecipazione a una sperimentazione clinica, in grado di impegnarsi a seguire la clinica per le assistenza. I criteri di esclusione includono: un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto, diagnosi di cancro o sospetto, tumore resecato o attivo, scheletrica immatura (<18 anni di età o nessuna evidenza radiografica di chiusura di epifisi), gravidanza, infezione attiva nel sito di iniezione, lesione aperta del tessuto morbido, disordini metabolici noto all'effetto avversario (addominali). Osteodicofia renale o ipercalcemia), diversa dall'osteoporosi primaria o diabete, di età superiore ai 70 anni, articolazione articolare instabile o malvagia> 5%, nessuna cartilagine rilevata nell'articolazione (osso su osso nell'imaging medico), incapace di dare consenso informato, incapace di impegnarsi a frequentare la clinica per il follow -up.
I risultati saranno valutati utilizzando sistemi di punteggio AOFA e AKS a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Un esito secondario dello studio include fare un esame del sangue prima di ogni intervento di iniezione e 2 ore dopo ogni iniezione. Questo per testare HGH all'interno del sangue del paziente.
Lo studio ipotizza che HGH aumenterà la guarigione delle articolazioni artritiche o ferite rispetto al trattamento standard, fornendo potenzialmente un'alternativa non chirurgica per i pazienti con artrite resistente al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zadane F Bachmid
- Numero di telefono: +61 426 672 977
- Email: zadane@integrant.com.au
Luoghi di studio
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New South Wales
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Potts Point, New South Wales, Australia, 2011
- Integrant Office
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Contatto:
- Zadane F Bachmid
- Numero di telefono: +61 7232 1156
- Email: zadane@integrant.com.au
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Investigatore principale:
- Joseph Gracé, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Artrite alla caviglia/ginocchio resistente al trattamento in ambito clinico GP.
- Le lesioni da cartilagine alla caviglia/ginocchio significative possono essere mostrate sulla scansione della risonanza magnetica o sulla radiografia del peso di peso entro 6 mesi dall'applicazione di studio.
- In grado di dare il consenso informato alla partecipazione a una sperimentazione clinica.
- In grado di impegnarsi a frequentare la clinica per il follow -up.
Criteri di esclusione:
- Un'ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
- Diagnosi o sospetto del cancro.
- Tumore reseto o attivo.
- Skeletry immature (<18 anni o nessuna prova radiografica della chiusura delle epifisi).
- Gravidanza.
- Infezione attiva nel sito di iniezione.
- Lesioni aperte dei tessuti molli.
- I disturbi metabolici noti per influenzare negativamente lo scheletro (ad es. Osteodicofia renale o ipercalcemia), diversa dall'osteoporosi primaria o dal diabete.
- Più di 70 anni
- Giunto giunto instabile o maligno> 5%
- Nessuna cartilagine rilevata nell'articolazione (osso sull'osso nell'imaging medico)
- Impossibile dare il consenso informato.
- Impossibile impegnarsi a partecipare alla clinica per il follow -up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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Comparatore attivo: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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Comparatore placebo: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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Comparatore placebo: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Lasso di tempo: Baseline, 6-months after final injection
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The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
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Baseline, 6-months after final injection
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Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Lasso di tempo: Baseline, 6-months after final injection
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The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee.
The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68.
A higher score indicates worse symptons.
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Baseline, 6-months after final injection
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging MRI dell'articolazione artritica colpita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'iniezione finale
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Le scansioni di risonanza magnetica saranno valutate da un radiologo accecato all'allocazione del trattamento per valutare i cambiamenti in: volume e spessore della cartilagine, infiammazione sinoviale (ad es. Sinovite), edema del midollo osseo, formazione di osteofiti, altri cambiamenti strutturali rilevanti alla progressione dell'artrite
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Basale, 6 mesi dopo l'iniezione finale
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Esame del sangue per l'ormone
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo ogni iniezione
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Esami del sangue per verificare l'ormone della crescita all'interno del sistema sanguigno.
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Basale, 2 ore dopo ogni iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Salleh, Associate Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT-2025-02-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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