Onderzoek naar groeihormoon en bloedplaatjesrijk plasma op gezamenlijke gezondheid
Onderzoek van intra-articulaire groeihormoon en bloedplaatjesrijk plasma op gewrichtsgezondheid bij volwassenen met knie- en enkelartritis die resistent zijn tegen behandeling
Deze klinische studie zal de werkzaamheid evalueren van intra-articulaire (IA) injectie van groeihormoon (HGH) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij volwassenen met knie- en enkelartritis die resistent zijn tegen conventionele behandeling.
De studie, gesponsord door Integrant Pty Ltd en geleid door Prof. Gordon Slater, is bedoeld om te bepalen of IA HGH -injecties de regeneratie van kraakbeen en gewrichtsgenezing kunnen verbeteren.
De studie zal 60 patiënten werven die drie IA-injecties van HGH en PRP zullen ontvangen, 7-16 dagen van elkaar.
De resultaten worden beoordeeld met behulp van AOFAS en AKS-scoresystemen bij 3- en 6 maanden na de behandeling.
De studie veronderstelt dat HGH de genezing van artritische of gewonde gewrichten zal verhogen in vergelijking met standaardbehandeling, waardoor mogelijk een niet-chirurgisch alternatief is voor patiënten met behandelingsresistente artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie zal de werkzaamheid evalueren van intra-articulaire (IA) injectie van groeihormoon (HGH) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij volwassenen met knie- en enkelartritis die resistent zijn tegen conventionele behandeling. De gebruikte HGH zal worden goedgekeurd door ethiek en komt van een gerenommeerde Chinese fabrikant genaamd Gensci. De PRP -buizen worden geleverd door het integrant als een TGA -goedgekeurd apparaat.
De studie, gesponsord door Integrant Pty Ltd en geleid door Prof. Gordon Slater, is bedoeld om te bepalen of IA HGH -injecties de regeneratie van kraakbeen en gewrichtsgenezing kunnen verbeteren. Deze studie zal worden voltooid in de privékliniek van Prof Gordon Slater in een schone omgeving.
De studie zal 60 patiënten werven die gedurende 7-16 dagen drie IA-injecties van HGH en PRP ontvangen. De inclusiecriteria omvatten: enkel/knieartritis resistent tegen de behandeling in de kliniek van de huisarts, een significante enkel/knie kraakbeenletsel kan worden getoond op MRI-scan of gewicht met röntgenfoto's binnen 6 maanden na studietoepassing, in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een klinische studie, in staat om zich te gebruiken om Clinic te gebruiken voor een vervolg. De uitsluitingscriteria omvatten: een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het product, de diagnose van kanker of verdenking, geresecteerd of actieve tumor, skelet onvolwassen (<18 jaar of geen radiografisch bewijs van sluiting van epiphyses), zwangerschap, actieve infectie op de injectieplaats, open zachte weefselletsels, metabole uitlaters die bekend is Renale osteodystrofie of hypercalciëmie), anders dan primaire osteoporose of diabetes, ouder dan 70 jaar oud, onstabiel gewricht of kwaadaardig gewricht> 5%, geen kraakbeen gedetecteerd in het gewricht (bot op bot in medische beeldvorming), niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, niet in staat om te binden om kliniek voor te volgen.
De resultaten worden beoordeeld met behulp van AOFAS en AKS-scoresystemen bij 3- en 6 maanden na de behandeling. Een secundaire uitkomst van het onderzoek omvat het hebben van een bloedtest vóór elke injectie -interventie en 2 uur na elke injectie. Dit is om te testen op HGH binnen het bloed van de patiënt.
De studie veronderstelt dat HGH de genezing van artritische of gewonde gewrichten zal verhogen in vergelijking met standaardbehandeling, waardoor mogelijk een niet-chirurgisch alternatief is voor patiënten met behandelingsresistente artritis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zadane F Bachmid
- Telefoonnummer: +61 426 672 977
- E-mail: zadane@integrant.com.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Potts Point, New South Wales, Australië, 2011
- Integrant Office
-
Contact:
- Zadane F Bachmid
- Telefoonnummer: +61 7232 1156
- E-mail: zadane@integrant.com.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Gracé, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkle/knieartritis resistent tegen behandeling in de klinische kliniek.
- Aanzienlijke enkel/knie kraakbeenletsel kan worden aangetoond op MRI-scan of gewicht met röntgenfoto's binnen 6 maanden na de studietoepassing.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan een klinische proef.
- In staat om zich in te zetten voor het bijwonen van de kliniek voor follow -up.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het product.
- Kanker diagnose of vermoeden.
- Resected of actieve tumor.
- Skelet onvolwassen (<18 jaar oud of geen radiografisch bewijs van sluiting van epifyses).
- Zwangerschap.
- Actieve infectie op de injectieplaats.
- Open zacht weefselblessure.
- Metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze het skelet negatief beïnvloeden (bijv. nier osteodystrofie of hypercalciëmie), anders dan primaire osteoporose of diabetes.
- Ouder dan 70 jaar
- Onstabiel gewricht of kwaadaardig gewricht> 5%
- Geen kraakbeen gedetecteerd in het gewricht (bot op bot in medische beeldvorming)
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet in staat zich te binden om een kliniek bij te wonen voor follow -up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
|
|
Actieve vergelijker: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
|
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Tijdsspanne: Baseline, 6-months after final injection
|
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
|
Baseline, 6-months after final injection
|
|
Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Tijdsspanne: Baseline, 6-months after final injection
|
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee.
The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68.
A higher score indicates worse symptons.
|
Baseline, 6-months after final injection
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI -beeldvorming van het getroffen artritische gewricht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden na de laatste injectie
|
De MRI -scans zullen worden geëvalueerd door een radioloog die blind is voor de behandelingsallocatie om veranderingen te beoordelen in: kraakbeenvolume en dikte, synoviale ontsteking (bijv. Synovitis), beenmergoedeem, osteofytevorming, andere structurele veranderingen die relevant zijn voor artritisprogressie
|
Basislijn, 6 maanden na de laatste injectie
|
|
Bloedtest voor hormoon
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na elke injectie
|
Bloedtests om te controleren op groeihormoon binnen het bloedsysteem.
|
Basislijn, 2 uur na elke injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reza Salleh, Associate Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT-2025-02-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .