Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av veksthormon og blodplatrik plasma på felles helse

24. august 2026 oppdatert av: Integrant Pty Ltd

Undersøkelse av intraartikulær veksthormon og blodplatrik plasma på leddhelse hos voksne med kne- og ankelartritt resistent mot behandling

Denne kliniske studien vil evaluere effekten av intra-artikulær (IA) injeksjon av veksthormon (HGH) og blodplate-rik plasma (PRP) hos voksne med kne- og ankelartritt resistent mot konvensjonell behandling.

Studien, sponset av Integrant Pty Ltd og ledet av prof. Gordon Slater, tar sikte på å avgjøre om IA HGH -injeksjoner kan forbedre bruskregenerering og felles helbredelse.

Studien vil rekruttere 60 pasienter som vil motta tre IA-injeksjoner av HGH og PRP med 7-16 dager av hverandre.

Resultatene vil bli vurdert ved bruk av AOFAs og AKS scoringssystemer ved 3- og 6-måneders etter behandling.

Studien antar at HGH vil øke helbredelse av leddgikt eller skadde ledd sammenlignet med standardbehandling, og potensielt gi et ikke-kirurgisk alternativ for pasienter med behandlingsresistent leddgikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil evaluere effekten av intra-artikulær (IA) injeksjon av veksthormon (HGH) og blodplate-rik plasma (PRP) hos voksne med kne- og ankelartritt resistent mot konvensjonell behandling. HGH som ble brukt vil bli godkjent av etikk og kommer fra en anerkjent kinesisk produsent kalt Gensci. PRP -rørene leveres av Integrant som en TGA -godkjent enhet.

Studien, sponset av Integrant Pty Ltd og ledet av prof. Gordon Slater, tar sikte på å avgjøre om IA HGH -injeksjoner kan forbedre bruskregenerering og felles helbredelse. Denne studien vil bli fullført i prof Gordon Slaters private klinikk i et rent miljø.

Studien vil rekruttere 60 pasienter som vil motta tre IA-injeksjoner av HGH og PRP i løpet av 7-16 dager. Inkluderingskriteriene inkluderer: Ankel/knestyrtritt motstandsdyktig mot behandling i GP-klinikkinnstilling, betydelig ankel/knekbruskskade kan vises ved MR-skanning eller vektbærende røntgenstråle innen 6 måneder etter studiepåføring, i stand til å gi informert samtykke til deltakelse i en klinisk studie, i stand til å forplikte seg til å delta på klinikk for oppfølging. Eksklusjonskriteriene inkluderer: en kjent overfølsomhet for noen av komponentene i produktet, kreftdiagnose eller mistanke, resektert eller aktiv tumor, skjelett umoden (<18 år eller ingen radiografiske bevis for nedleggelse av epifyser), graviditet, aktiv infeksjon ved injeksjonsstedet, åpen bløtvev. Renal osteodystrofi eller hyperkalsemi), annet enn primær osteoporose eller diabetes, over 70 år, ustabil ledd eller ondartet ledd> 5%, ingen brusk oppdaget i leddet (bein på bein i medisinsk avbildning), ikke i stand til å gi informert samtykke, ikke i stand til å forplikte seg til å delta på klinikk for å følge opp.

Resultatene vil bli vurdert ved bruk av AOFAs og AKS scoringssystemer ved 3- og 6-måneders etter behandling. Et sekundært utfall av studien inkluderer å ha en blodprøve før hvert injeksjonsinngrep og 2 timer etter hver injeksjon. Dette skal teste for HGH innenfor blodet til pasienten.

Studien antar at HGH vil øke helbredelse av leddgikt eller skadde ledd sammenlignet med standardbehandling, og potensielt gi et ikke-kirurgisk alternativ for pasienter med behandlingsresistent leddgikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Potts Point, New South Wales, Australia, 2011
        • Integrant Office
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Gracé, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ankel/kneet leddgikt motstandsdyktig mot behandling i GP -klinikkinnstilling.
  • Betrygg/knebruskskade kan vises ved MR-skanning eller vektbærende røntgenbilde innen 6 måneder etter studiepåføring.
  • I stand til å gi informert samtykke til deltakelse i en klinisk studie.
  • Kunne forplikte seg til å delta på klinikk for oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • En kjent overfølsomhet for noen av komponentene i produktet.
  • Kreftdiagnose eller mistanke.
  • Resektert eller aktiv tumor.
  • Skeletalt umoden (<18 år eller ingen radiografiske bevis for nedleggelse av epifyser).
  • Svangerskap.
  • Aktiv infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Åpne bløtvevsskade.
  • Metabolske lidelser som er kjent for å påvirke skjelettet (f.eks. renal osteodystrofi eller hyperkalsemi), annet enn primær osteoporose eller diabetes.
  • Over 70 år
  • Ustabil ledd eller ondartet ledd> 5%
  • Ingen brusk oppdaget i leddet (bein på bein i medisinsk avbildning)
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Kan ikke forplikte seg til å delta på klinikk for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Legemiddel: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
Aktiv komparator: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Legemiddel: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
Placebo komparator: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Legemiddel: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
Placebo komparator: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Legemiddel: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Tidsramme: Baseline, 6-months after final injection
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
Baseline, 6-months after final injection
Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Tidsramme: Baseline, 6-months after final injection
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee. The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68. A higher score indicates worse symptons.
Baseline, 6-months after final injection

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR -avbildning av den berørte leddgikt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter endelig injeksjon
MR -skannene vil bli evaluert av en radiolog blendet for behandlingsfordelingen for å vurdere endringer i: bruskvolum og tykkelse, synovial betennelse (f.eks. Synovitt), benmargsødem, osteofyttdannelse, andre strukturelle endringer som er relevante for arthritis progresjon
Baseline, 6 måneder etter endelig injeksjon
Blodprøve for hormon
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter hver injeksjon
Blodprøver for å sjekke for veksthormon i blodsystemet.
Baseline, 2 timer etter hver injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integrant Pty Ltd

Samarbeidspartnere

University of Technology, Sydney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Salleh, Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT-2025-02-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere