Untersuchung des Wachstumshormons und plättchenreiches Plasma bei der gemeinsamen Gesundheit
Untersuchung des intraartikulären Wachstumshormons und von plättchenreichem Plasma bei Gelenkgesundheit bei Erwachsenen mit Knie- und Knöchelarthritis, die gegen die Behandlung resistent sind
Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit der intraartikulären (IA) -injektion von Wachstumshormon (HGH) und Thrombozytenplasma (PRP) bei Erwachsenen mit Knie und Knöchelarthritis bewerten.
Die von Integrant Pty Ltd gesponserte Studie und unter der Leitung von Prof. Gordon Slater soll feststellen, ob IA HGH -Injektionen die Regeneration von Knorpeln und die gemeinsame Heilung verbessern können.
In der Studie werden 60 Patienten eingestellt, die drei IA-Injektionen von HGH und PRP-Abstand von 7 bis 16 Tagen voneinander erhalten.
Die Ergebnisse werden mit AOFAs und ASS-Bewertungssystemen bei 3- und 6 Monaten nach der Behandlung bewertet.
In der Studie wird angenommen, dass HGH im Vergleich zur Standardbehandlung die Heilung von arthritischen oder verletzten Gelenken erhöht und möglicherweise eine nicht-chirurgische Alternative für Patienten mit behandlungsresistenter Arthritis bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit der intraartikulären (IA) -injektion von Wachstumshormon (HGH) und Thrombozytenplasma (PRP) bei Erwachsenen mit Knie und Knöchelarthritis bewerten. Die verwendete HGH wird nach Ethik genehmigt und stammt von einem seriösen chinesischen Hersteller namens GENSCI. Die PRP -Röhrchen werden von Integrant geliefert, das ein TGA -zugelassenes Gerät ist.
Die von Integrant Pty Ltd gesponserte Studie und unter der Leitung von Prof. Gordon Slater soll feststellen, ob IA HGH -Injektionen die Regeneration von Knorpeln und die gemeinsame Heilung verbessern können. Diese Studie wird in einer sauberen Umgebung in der Privatklinik von Prof. Gordon Slater abgeschlossen sein.
In der Studie werden 60 Patienten rekrutiert, die drei IA-Injektionen von HGH und PRP über 7-16 Tage erhalten. Zu den Einschlusskriterien gehören: Knie-/Kniearthritis, die gegen die Behandlung in der GP-Klinikeinstellung resistent sind, eine signifikante Verletzung von Knöchel/Knie-Knie-Knochen bei MRT-Scan- oder Gewichtsröntgen innerhalb von 6 Monaten nach der Studienanwendung, in der sie die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Einhaltung der Klinik für Folgemaßnahmen verpflichten können. Zu den Ausschlusskriterien gehören: eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Produkts, Krebsdiagnose oder -verdächtig, reseziert oder aktiver Tumor, skeletthaft unreif (<18 Jahre alt oder kein radiographischer Hinweise auf das Schließen von Epiphysen), Schwangerschaft, aktive Infektion an der Injektionsstelle, offene Weichteile, metabolische Störungen bekannt bekannt, die die Skele beeinflussen (° C. Nierenosteodystrophie oder Hyperkalzämie), abgesehen von primärer Osteoporose oder Diabetes, über 70 Jahre alt, instabiler Gelenk- oder bösartiges Gelenk> 5%, kein Knorpel, der im Gelenk (Knochen in der medizinischen Bildgebung nicht in der Lage ist, einen informierten Einverstanden zu ergeben, unfähig, sich für die Klinik für die Nachuntersuchung zu befassen.
Die Ergebnisse werden mit AOFAs und ASS-Bewertungssystemen bei 3- und 6 Monaten nach der Behandlung bewertet. Ein sekundäres Ergebnis der Studie umfasst eine Blutuntersuchung vor jeder Injektionsintervention und 2 Stunden nach jeder Injektion. Dies soll für HGH im Blut des Patienten testen.
In der Studie wird angenommen, dass HGH im Vergleich zur Standardbehandlung die Heilung von arthritischen oder verletzten Gelenken erhöht und möglicherweise eine nicht-chirurgische Alternative für Patienten mit behandlungsresistenter Arthritis bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zadane F Bachmid
- Telefonnummer: +61 426 672 977
- E-Mail: zadane@integrant.com.au
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Potts Point, New South Wales, Australien, 2011
- Integrant Office
-
Kontakt:
- Zadane F Bachmid
- Telefonnummer: +61 7232 1156
- E-Mail: zadane@integrant.com.au
-
Hauptermittler:
- Joseph Gracé, Doctor
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie-/Kniearthritis resistent gegen die Behandlung in der GP -Klinik.
- Bei MRT-Scan oder Gewichtsröntgenröntgen innerhalb von 6 Monaten nach der Anwendung von Studien können eine signifikante Verletzung des Knie-Knie-Knorpelverletzungen angezeigt werden.
- In der Lage, die Teilnahme an einer klinischen Studie informiert zu machen.
- In der Lage, sich für die Nachverfolgung der Klinik zu verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Produkts.
- Krebsdiagnose oder Verdacht.
- Reseziert oder aktiver Tumor.
- Skelettunfällig (<18 Jahre alt oder keine radiologischen Nachweise für den Schließen von Epiphysen).
- Schwangerschaft.
- Aktive Infektion an der Injektionsstelle.
- Offene Weichteilverletzung.
- Stoffwechselstörungen beeinflussen das Skelett nachteilig (z. Nierenosteodystrophie oder Hyperkalzämie), außer der primären Osteoporose oder Diabetes.
- Über 70 Jahre alt
- Instabiler Gelenk oder bösartiger Gelenk> 5%
- Kein Knorpel im Gelenk nachgewiesen (Knochen auf Knochen in der medizinischen Bildgebung)
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Ich kann mich nicht verpflichten, die Klinik zur Follow -up zu besuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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Aktiver Komparator: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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Placebo-Komparator: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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Placebo-Komparator: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Zeitfenster: Baseline, 6-months after final injection
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The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
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Baseline, 6-months after final injection
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Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Zeitfenster: Baseline, 6-months after final injection
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The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee.
The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68.
A higher score indicates worse symptons.
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Baseline, 6-months after final injection
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT -Bildgebung des betroffenen arthritischen Gelenks
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate nach der endgültigen Injektion
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Die MRT -Scans werden von einem für die Behandlungszuweisung gebliebenen Radiologen bewertet, um Änderungen in: Knorpelvolumen und Dicke, Synovialentzündung (z. B. Synovitis), Knochenmarködem, Osteophytenbildung, andere strukturelle Veränderungen für die Fortschreitung der Arthritis
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Grundlinie, 6 Monate nach der endgültigen Injektion
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Blutuntersuchung für Hormon
Zeitfenster: Grundlinie 2 Stunden nach jeder Injektion
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Blutuntersuchungen zur Überprüfung des Wachstumshormons innerhalb des Blutsystems.
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Grundlinie 2 Stunden nach jeder Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Salleh, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT-2025-02-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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