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Untersuchung des Wachstumshormons und plättchenreiches Plasma bei der gemeinsamen Gesundheit

26. März 2025 aktualisiert von: Integrant Pty Ltd

Untersuchung des intraartikulären Wachstumshormons und von plättchenreichem Plasma bei Gelenkgesundheit bei Erwachsenen mit Knie- und Knöchelarthritis, die gegen die Behandlung resistent sind

Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit der intraartikulären (IA) -injektion von Wachstumshormon (HGH) und Thrombozytenplasma (PRP) bei Erwachsenen mit Knie und Knöchelarthritis bewerten.

Die von Integrant Pty Ltd gesponserte Studie und unter der Leitung von Prof. Gordon Slater soll feststellen, ob IA HGH -Injektionen die Regeneration von Knorpeln und die gemeinsame Heilung verbessern können.

In der Studie werden 60 Patienten eingestellt, die drei IA-Injektionen von HGH und PRP-Abstand von 7 bis 16 Tagen voneinander erhalten.

Die Ergebnisse werden mit AOFAs und ASS-Bewertungssystemen bei 3- und 6 Monaten nach der Behandlung bewertet.

In der Studie wird angenommen, dass HGH im Vergleich zur Standardbehandlung die Heilung von arthritischen oder verletzten Gelenken erhöht und möglicherweise eine nicht-chirurgische Alternative für Patienten mit behandlungsresistenter Arthritis bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit der intraartikulären (IA) -injektion von Wachstumshormon (HGH) und Thrombozytenplasma (PRP) bei Erwachsenen mit Knie und Knöchelarthritis bewerten. Die verwendete HGH wird nach Ethik genehmigt und stammt von einem seriösen chinesischen Hersteller namens GENSCI. Die PRP -Röhrchen werden von Integrant geliefert, das ein TGA -zugelassenes Gerät ist.

Die von Integrant Pty Ltd gesponserte Studie und unter der Leitung von Prof. Gordon Slater soll feststellen, ob IA HGH -Injektionen die Regeneration von Knorpeln und die gemeinsame Heilung verbessern können. Diese Studie wird in einer sauberen Umgebung in der Privatklinik von Prof. Gordon Slater abgeschlossen sein.

In der Studie werden 60 Patienten rekrutiert, die drei IA-Injektionen von HGH und PRP über 7-16 Tage erhalten. Zu den Einschlusskriterien gehören: Knie-/Kniearthritis, die gegen die Behandlung in der GP-Klinikeinstellung resistent sind, eine signifikante Verletzung von Knöchel/Knie-Knie-Knochen bei MRT-Scan- oder Gewichtsröntgen innerhalb von 6 Monaten nach der Studienanwendung, in der sie die Teilnahme an einer klinischen Studie zur Einhaltung der Klinik für Folgemaßnahmen verpflichten können. Zu den Ausschlusskriterien gehören: eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Produkts, Krebsdiagnose oder -verdächtig, reseziert oder aktiver Tumor, skeletthaft unreif (<18 Jahre alt oder kein radiographischer Hinweise auf das Schließen von Epiphysen), Schwangerschaft, aktive Infektion an der Injektionsstelle, offene Weichteile, metabolische Störungen bekannt bekannt, die die Skele beeinflussen (° C. Nierenosteodystrophie oder Hyperkalzämie), abgesehen von primärer Osteoporose oder Diabetes, über 70 Jahre alt, instabiler Gelenk- oder bösartiges Gelenk> 5%, kein Knorpel, der im Gelenk (Knochen in der medizinischen Bildgebung nicht in der Lage ist, einen informierten Einverstanden zu ergeben, unfähig, sich für die Klinik für die Nachuntersuchung zu befassen.

Die Ergebnisse werden mit AOFAs und ASS-Bewertungssystemen bei 3- und 6 Monaten nach der Behandlung bewertet. Ein sekundäres Ergebnis der Studie umfasst eine Blutuntersuchung vor jeder Injektionsintervention und 2 Stunden nach jeder Injektion. Dies soll für HGH im Blut des Patienten testen.

In der Studie wird angenommen, dass HGH im Vergleich zur Standardbehandlung die Heilung von arthritischen oder verletzten Gelenken erhöht und möglicherweise eine nicht-chirurgische Alternative für Patienten mit behandlungsresistenter Arthritis bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Potts Point, New South Wales, Australien, 2011
        • Dr Gordon Slater: Orthopaedic Surgeon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gordon L Slater, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-/Kniearthritis resistent gegen die Behandlung in der GP -Klinik.
  • Bei MRT-Scan oder Gewichtsröntgenröntgen innerhalb von 6 Monaten nach der Anwendung von Studien können eine signifikante Verletzung des Knie-Knie-Knorpelverletzungen angezeigt werden.
  • In der Lage, die Teilnahme an einer klinischen Studie informiert zu machen.
  • In der Lage, sich für die Nachverfolgung der Klinik zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Produkts.
  • Krebsdiagnose oder Verdacht.
  • Reseziert oder aktiver Tumor.
  • Skelettunfällig (<18 Jahre alt oder keine radiologischen Nachweise für den Schließen von Epiphysen).
  • Schwangerschaft.
  • Aktive Infektion an der Injektionsstelle.
  • Offene Weichteilverletzung.
  • Stoffwechselstörungen beeinflussen das Skelett nachteilig (z. Nierenosteodystrophie oder Hyperkalzämie), außer der primären Osteoporose oder Diabetes.
  • Über 70 Jahre alt
  • Instabiler Gelenk oder bösartiger Gelenk> 5%
  • Kein Knorpel im Gelenk nachgewiesen (Knochen auf Knochen in der medizinischen Bildgebung)
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Ich kann mich nicht verpflichten, die Klinik zur Follow -up zu besuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von Knöchelarthritis
Injektion von 10 IE Somatropin und Thrombozyten-reicher Plasma-Konjunktion durch intraartikuläre Injektion des arthritischen Knöchels. Dies wird zwischen jeder Injektion mit einer Pufferperiode von 7 bis 16 Tagen verabreicht. Für die Studie werden insgesamt drei Injektionen stattfinden.
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion von Wachstumshormon und Thrombozytenplasma
Die Intervention wird eine intraartikuläre Injektion von 10 Einheiten HGH und 10 ml PRP-Konjunktion sein. Drei Gesamtinjektionen/Platzierungen von HGH Abstand von 7 bis 16 Tagen vom betroffenen Knöchel- oder Kniegelenk, das von Ultraschall geleitet wird.
Experimental: Behandlung von Kniearthritis
Injektion von 10 IE Somatropin und Thrombozyten-reicher Plasma-Konjunktion durch intraartikuläre Injektion des arthritischen Knies. Dies wird zwischen jeder Injektion mit einer Pufferperiode von 7 bis 16 Tagen verabreicht. Für die Studie werden insgesamt drei Injektionen stattfinden.
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektion von Wachstumshormon und Thrombozytenplasma
Die Intervention wird eine intraartikuläre Injektion von 10 Einheiten HGH und 10 ml PRP-Konjunktion sein. Drei Gesamtinjektionen/Platzierungen von HGH Abstand von 7 bis 16 Tagen vom betroffenen Knöchel- oder Kniegelenk, das von Ultraschall geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelmobilitäts- und Funktionalitätstest mit AOFAS -Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Injektion, 6 Monate nach der endgültigen Injektion
Die AOFAS -Skala (American Orthopaedic Foot and Sprunglokle Society) ist ein weit verbreitetes Ergebnismaß für Knöchel- und Hintergrundbedingungen, einschließlich Knöchelarthritis, die Schmerzen, Funktionen und Ausrichtung beurteilen, mit Punktzahlen von 0 bis 100, bei denen höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Injektion, 6 Monate nach der endgültigen Injektion
Kniemobilitäts- und Funktionalitätstest mit ASS -Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Injektion, 6 Monate nach der endgültigen Injektion
Das AKS ist ein validiertes Instrument, das zur Bewertung der Patientenergebnisse nach chirurgischen Knieinterventionen verwendet wird und sowohl das Kniegelenk selbst (Knie -Score) als auch die Funktionsfähigkeit (Funktionsbewertung) bewertet.
Grundlinie, 3 Monate nach der endgültigen Injektion, 6 Monate nach der endgültigen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT -Bildgebung des betroffenen arthritischen Gelenks
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate nach der endgültigen Injektion
Die MRT -Scans werden von einem für die Behandlungszuweisung gebliebenen Radiologen bewertet, um Änderungen in: Knorpelvolumen und Dicke, Synovialentzündung (z. B. Synovitis), Knochenmarködem, Osteophytenbildung, andere strukturelle Veränderungen für die Fortschreitung der Arthritis
Grundlinie, 6 Monate nach der endgültigen Injektion
Blutuntersuchung für Hormon
Zeitfenster: Grundlinie 2 Stunden nach jeder Injektion
Blutuntersuchungen zur Überprüfung des Wachstumshormons innerhalb des Blutsystems.
Grundlinie 2 Stunden nach jeder Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integrant Pty Ltd

Mitarbeiter

University of Technology, Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon L Slater, Professor, Integrant Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT-2025-02-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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