研究关节健康的生长激素和富含血小板的血浆
膝关节和踝关节炎的关节健康对关节健康的关节内生长激素和血小板血浆的研究
这项临床研究将评估关节内（IA）注射生长激素（HGH）和富含血小板的血浆（PRP）在具有抗膝关节和脚踝关节炎的成年人对常规治疗的疗效。
这项由整体PTY Ltd赞助并由Gordon Slater教授领导的研究旨在确定IA HGH注射是否可以增强软骨再生和关节愈合。
这项研究将招募60名患者，他们将接受3次IA注射HGH和PRP彼此7-16天。
结局将在3个月后使用AOFA和AKS评分系统进行评估。
该研究假设HGH将与标准治疗相比，将增加关节炎或受伤关节的愈合，这可能为耐药性关节炎患者提供非手术替代方案。
研究概览
地位
详细说明
这项临床研究将评估关节内（IA）注射生长激素（HGH）和富含血小板的血浆（PRP）在具有抗膝关节和脚踝关节炎的成年人对常规治疗的疗效。 所使用的HGH将获得道德规范的批准，并来自一家名为Gensci的著名中国制造商。 PRP管是由整体批准的设备提供的。
这项由整体PTY Ltd赞助并由Gordon Slater教授领导的研究旨在确定IA HGH注射是否可以增强软骨再生和关节愈合。 这项研究将在戈登·斯莱特（Gordon Slater）教授的私人诊所内完成。
这项研究将招募60名患者，他们将在7-16天内接受3次IA注射HGH和PRP。 纳入标准包括：在GP诊所环境中具有耐药性的踝关节/膝关节炎，可以在MRI扫描或重量轴承X射线检查中显示出明显的踝关节/膝盖软骨损伤，能够在研究应用程序的6个月内进行X射线检查，并能够同意同意参加临床试验，以便能够参加临床试验进行临床诊所。 The exclusion criteria include: A known hypersensitivity to any of the components of the product, Cancer diagnosis or suspicion, Resected or active tumor, Skeletally immature (<18 years of age or no radiographic evidence of closure of epiphyses), Pregnancy, Active infection at the injection site, Open soft tissue injury, Metabolic disorders known to adversely affect the skeleton (e.g. 除原发性骨质疏松症或糖尿病以外，肾骨不足或高钙血症除外，超过70岁，关节不稳定或恶性关节> 5％，在关节中未发现软骨（医学成像中的骨骼），无法给予知情的同意，无法参加诊所进行随访。
结局将在3个月后使用AOFA和AKS评分系统进行评估。 该研究的次要结果包括在每次注射干预之前和每次注射后2小时进行血液检查。 这是为了在患者的血液中测试HGH。
该研究假设HGH将与标准治疗相比，将增加关节炎或受伤关节的愈合，这可能为耐药性关节炎患者提供非手术替代方案。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zadane F Bachmid
- 电话号码：+61 426 672 977
- 邮箱：zadane@integrant.com.au
学习地点
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New South Wales
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Potts Point、New South Wales、澳大利亚、2011
- Integrant Office
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接触：
- Zadane F Bachmid
- 电话号码：+61 7232 1156
- 邮箱：zadane@integrant.com.au
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首席研究员：
- Joseph Gracé, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在GP诊所环境中，踝关节/膝关节关节炎对治疗有抗药性。
- 在学习应用后的6个月内，可以在MRI扫描或重量轴承X射线上显示出明显的踝关节/膝部软骨损伤。
- 能够同意参加临床试验。
- 能够承诺参加诊所进行跟进。
排除标准：
- 对产品的任何组成部分的已知过敏性。
- 癌症诊断或怀疑。
- 切除或活跃的肿瘤。
- 骨骼未成熟（<18岁或没有闭合骨epiphys的射线照相证据）。
- 怀孕。
- 注射部位的主动感染。
- 打开软组织损伤。
- 已知的代谢性疾病会对骨骼产生不利影响（例如 除原发性骨质疏松症或糖尿病外，肾脏骨营养不良或高钙血症）。
- 超过70岁
- 不稳定的关节或恶性关节> 5％
- 在关节中未检测到软骨（医学成像中的骨头上的骨头）
- 无法给予知情同意。
- 无法承诺参加诊所进行跟进。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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有源比较器：Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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安慰剂比较：Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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安慰剂比较：Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
大体时间：Baseline, 6-months after final injection
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The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
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Baseline, 6-months after final injection
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Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
大体时间：Baseline, 6-months after final injection
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The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee.
The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68.
A higher score indicates worse symptons.
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Baseline, 6-months after final injection
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受影响关节的MRI成像
大体时间：基线，最终注射后6个月
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MRI扫描将通过对治疗分配的视觉识别的放射科医生进行评估以评估：软骨体积和厚度，滑膜炎症（例如滑膜炎），骨髓水肿，骨属植物的形成，其他与关节炎进展相关的结构变化
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基线，最终注射后6个月
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激素的验血
大体时间：基线，每次注射2小时
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血液测试以检查血液系统中的生长激素。
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基线，每次注射2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Reza Salleh, Associate Professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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