確立された状態のケタミンアドオン療法てんかん治療試験（Kesett） (KESETT)
2026年9月14日 更新者：Jaideep Kapur, MD、University of Virginia
この臨床試験の目標は、ケタミンとレベチラセタム対レベチラセタムのみが、てんかん重積状態のより効果的な制御につながるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
Kesettは、1 mg/kgまたは3 mg/kgの用量のKETを60 mg/kgレフに加えることが、ベンゾジアゼピン反射型SEの大部分の被験者（60 mg/kg）だけで治療されたものよりも高い部分（SE）を終了できるかどうかを判断するための多施設無作為化の盲検化研究です。
主な結果は、研究薬物注入を開始してから15分からSEの終了であり、追加の抗発作薬を使用せずに登録から60分まで持続します。 SEの終了は、（1）60分での意識と臨床的に見かけの発作の改善、または（2）EEG監視があり、意識の改善がない人の15分後に電解SEの欠如を存在することによって決定されます。
二次目標には、定義された安全性転帰とすべての有害事象に関する治療群の相対的な安全性の決定、二次/探索的有効性の結果の分析、小児亜集団における有効性と安全性の両方の評価が含まれます。
この試験では、最初の350人の参加者（バーンイン期間）に対して、応答適応ランダム化に移行する前に、最初の350人の参加者（バーンイン期間）に被験者を等しく割り当てます（1：1：1）。 350人の被験者がランダム化されたときに有効性と無益さのために暫定分析が実施され、その後100人の被験者ごとに発生します。 最大770人の参加者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
770
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan Wardius
- 電話番号：434-243-6768
- メール：mew5j@virginia.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- まだ募集していません
- UAB Hospital
-
コンタクト：
- Lauren Walter, MD, MSPH
- 電話番号：205-996-4791
- メール：lwalter@uabmc.edu
-
主任研究者：
- Lauren Walter, MD, MSPH
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- Banner University Medical Center - Tucson Campus
-
コンタクト：
- Aaron Leetch, MD
- 電話番号：520-621-8752
- メール：aleetch@arizona.edu
-
主任研究者：
- Aaron Leetch, MD
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- まだ募集していません
- UC San Diego Health La Jolla
-
コンタクト：
- Vanessa Tamas, MD
- 電話番号：858-966-8033
- メール：vtamas@rchsd.org
-
主任研究者：
- Vanessa Tamas, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- まだ募集していません
- Children's Hospital Los Angeles
-
コンタクト：
- Ara Festekjian, MD
- 電話番号：323-804-8142
- メール：afestekjian@chla.usc.edu
-
主任研究者：
- Ara Festekjian, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- まだ募集していません
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
コンタクト：
- Richelle Cooper, MD
- 電話番号：424-440-0486
- メール：rcooper@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Richelle Cooper, MD
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University Medical Center
-
コンタクト：
- Alexandra June Gordon, MD
- 電話番号：650-248-7701
- メール：ajgordon@stanford.edu
-
主任研究者：
- Alexandra June Gordon, MD
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Medical Center
-
主任研究者：
- Daniel Nishijima, MD
-
コンタクト：
- Daniel Nishijima, MD
- 電話番号：916-734-5010
- メール：dnishijima@ucdavis.edu
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- まだ募集していません
- Rady Children's Hospital
-
コンタクト：
- Vanessa Tamas, MD
- 電話番号：858-966-8033
- メール：vtamas@rchsd.org
-
主任研究者：
- Vanessa Tamas, MD
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- まだ募集していません
- UC San Diego Health Hillcrest Hospital
-
コンタクト：
- Vanessa Tamas, MD
- 電話番号：858-966-8033
- メール：vtamas@rchsd.org
-
主任研究者：
- Vanessa Tamas, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Medical Center
-
コンタクト：
- Debbie Madhok, MD
- 電話番号：415-601-6399
- メール：Debbie.madhok@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Debbie Madhok, MD
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- San Francisco General Hospital
-
コンタクト：
- Debbie Madhok, MD
- 電話番号：415-601-6399
- メール：Debbie.madhok@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Debbie Madhok, MD
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- まだ募集していません
- Harbor-UCLA Medical Center
-
コンタクト：
- Juliana Tolles, MD
- 電話番号：434-243-6768
- メール：jtolles@emedharbor.edu
-
主任研究者：
- Juliana Tolles, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale New Haven Hospital
-
コンタクト：
- Charles Wira, MD
- 電話番号：203-785-5781
- メール：charles.wira@yale.edu
-
主任研究者：
- Charles Wira, MD
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- まだ募集していません
- Christiana Hospital
-
主任研究者：
- Jason Nomura, MD
-
コンタクト：
- Jason Nomura, MD
- 電話番号：302-733-4113
- メール：jnomura@christianacare.org
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours Children's Hospital
-
コンタクト：
- Amy Thompson, MD
- 電話番号：302-490-4146
- メール：amy.thompson@nemours.org
-
主任研究者：
- Amy Thompson, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Medical Center
-
主任研究者：
- James Chamberlain, MD
-
コンタクト：
- James Chamberlain, MD
- 電話番号：202-476-8877
- メール：jchamber@childrensnational.org
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Dipali Nemade, MD
- 電話番号：321-841-1324
- メール：Dipali.Nemade@orlandohealth.com
-
主任研究者：
- Dipali Nemade, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Arthur M. Blank Hospital
-
主任研究者：
- Claudia Morris, MD
-
コンタクト：
- Claudia Morris, MD
- 電話番号：404-785-7070
- メール：claudia.r.morris@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 積極的、募集していない
- Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
-
コンタクト：
- Michael Gottlieb, MD, MBA
- 電話番号：631-922-1705
- メール：Michael_A_Gottlieb@rush.edu
-
主任研究者：
- Michael Gottlieb, MD, MBA
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
-
コンタクト：
- David Beiser, MD
- 電話番号：773-834-4135
- メール：dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- David Beiser, MD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Northwestern Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Peter Pruitt, MD
- 電話番号：312-694-7000
- メール：peter.pruitt@nm.org
-
主任研究者：
- Peter Pruitt, MD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- Comer Children's Hospital
-
コンタクト：
- David Beiser, MD
- 電話番号：773-834-4135
- メール：dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
-
主任研究者：
- David Beiser, MD
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- まだ募集していません
- University of Illinois Hospital
-
コンタクト：
- Pavitra Kotini-Shah, MD
- 電話番号：817-703-1723
- メール：pkotini@uic.edu
-
主任研究者：
- Pavitra Kotini-Shah, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Riley Hospital for Children
-
コンタクト：
- Benjamin Nti, MD
- 電話番号：317-416-7997
- メール：bnti@iu.edu
-
主任研究者：
- Benjamin Nti, MD
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Health Methodist Hospital
-
コンタクト：
- Daniel Udrea, MD
- 電話番号：317-274-0829
- メール：dudrea@iu.edu
-
主任研究者：
- Daniel Udrea, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Medical Center
-
コンタクト：
- Brett Faine, MD
- 電話番号：319-384-5228
- メール：brett-faine@uiowa.edu
-
主任研究者：
- Brett Faine, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- まだ募集していません
- University Medical Center New Orleans
-
主任研究者：
- Stephen Lim, MD
-
コンタクト：
- Stephen Lim, MD
- 電話番号：504-702-2440
- メール：slim@lsuhsc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
-
コンタクト：
- Jennifer Hopp, MD
- 電話番号：410-328-7635
- メール：jhopp@som.umaryland.edu
-
主任研究者：
- Jennifer Hopp, MD
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Kathryn Rosenblatt, MD
- 電話番号：410-955-6488
- メール：krosenb3@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Kathryn Rosenblatt, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Michael Filbin, MD
- 電話番号：617-724-4758
- メール：mfilbin@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Michael Filbin, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan University Hospital
-
コンタクト：
- Mariama Runcie, MD
- 電話番号：734-232-2145
- メール：runciema@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Mariama Runcie, MD
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Henry Ford Hospital
-
主任研究者：
- Joseph Miller, MD
-
コンタクト：
- Joseph Miller, MD
- 電話番号：313-404-9110
- メール：jmiller6@hfhs.org
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- まだ募集していません
- Detroit Receiving Hospital
-
コンタクト：
- Wazim Mohamed, MD
- 電話番号：313-577-8824
- メール：wmohamed@med.wayne.edu
-
主任研究者：
- Wazim Mohamed, MD
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- まだ募集していません
- Sinai-Grace Hospital
-
コンタクト：
- Arun Sherma, MD
- 電話番号：313-745-4238
- メール：arun@sherma.org
-
主任研究者：
- Arun Sherma, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Medical Center
-
コンタクト：
- James Miner, MD
- 電話番号：612-624-7426
- メール：miner015@umn.edu
-
主任研究者：
- James Miner, MD
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- まだ募集していません
- Hennepin County Medical Center
-
主任研究者：
- Brian Driver, MD
-
コンタクト：
- Brian Driver, MD
- 電話番号：612-873-7448
- メール：brian.driver@hcmed.org
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
コンタクト：
- James Miner, MD
- 電話番号：612-624-7426
- メール：miner015@umn.edu
-
主任研究者：
- James Miner, MD
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- まだ募集していません
- Cooper University Hospital
-
主任研究者：
- Christopher Jones, MD
-
コンタクト：
- Christopher Jones, MD
- 電話番号：856-342-2637
- メール：jones-christopher@cooperhealth.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- まだ募集していません
- University of New Mexico Hospital
-
コンタクト：
- Masoom Desai, MD
- 電話番号：505-272-0356
- メール：MDesai@salud.unm.edu
-
主任研究者：
- Masoom Desai, MD
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- まだ募集していません
- SUNY Upstate Medical University
-
コンタクト：
- Lindsay Nausin, DO
- 電話番号：315-464-4363
- メール：nausinl@upstate.edu
-
主任研究者：
- Lindsay Nausin, DO
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke University Hospital
-
コンタクト：
- Alexander Limkakeng, MD
- 電話番号：919-681-0908
- メール：alexander.limkakeng@duke.edu
-
主任研究者：
- Alexander Limkakeng, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
-
コンタクト：
- Jason McMullan, MD
- 電話番号：513-675-3072
- メール：jason.mcmullan@uc.edu
-
主任研究者：
- Jason McMullan, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
コンタクト：
- Aarti Gaglani Aarti Gaglani, MD
- 電話番号：6147226910
- メール：kesett@nationwidechildrens.org
-
主任研究者：
- Aarti Gaglani, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- OSU Wexner Medical Center
-
コンタクト：
- Kirstin Acus, MD
- 電話番号：614-293-6185
- メール：kirstin.acus@osumc.edu
-
主任研究者：
- Kirstin Acus, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University Hospital
-
コンタクト：
- Bory Kea, MD
- 電話番号：503-494-8083
- メール：kea@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Bory Kea, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- John Greenwood, MD
- 電話番号：267-252-8741
- メール：john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- John Greenwood, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- まだ募集していません
- Penn Presbyterian Medical Center
-
コンタクト：
- John Greenwood, MD
- 電話番号：267-252-8741
- メール：john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
-
主任研究者：
- John Greenwood, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- 募集
- Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
-
コンタクト：
- Joseph Herres, DO
- 電話番号：215-457-5865
- メール：Joseph.herres@jefferson.edu
-
主任研究者：
- Joseph Herres, DO
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Temple University Hospital Jeanes Campus
-
コンタクト：
- Derek Isenberg, MD
- 電話番号：215-707-0222
- メール：derek.isenberg@tuhs.temple.edu
-
主任研究者：
- Derek Isenberg, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple University Hospital Main Campus
-
コンタクト：
- Derek Isenberg, MD
- 電話番号：215-707-0222
- メール：derek.isenberg@tuhs.temple.edu
-
主任研究者：
- Derek Isenberg, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Presbyterian Hospital
-
コンタクト：
- Adam Frisch, MD
- 電話番号：412-647-9047
- メール：frischan@upmc.edu
-
主任研究者：
- Adam Frisch, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
コンタクト：
- Robert Hickey, MD
- 電話番号：412-692-6567
- メール：robert.hickey@chp.edu
-
主任研究者：
- Robert Hickey, MD
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- 募集
- Reading Hospital
-
コンタクト：
- Adam Sigal, MD
- 電話番号：484-628-7016
- メール：adam.sigal@towerhealth.org
-
主任研究者：
- Adam Sigal, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- まだ募集していません
- Children's Medical Center Dallas
-
コンタクト：
- Pamela Okada, MD
- 電話番号：67102 214-456-7000
- メール：pamela.okada@utsouthwestern.edu
-
主任研究者：
- Pamela Okada, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
コンタクト：
- Kayleigh Fischer, MD
- 電話番号：713-500-7803
- メール：Kayleigh.A.Fischer@uth.tmc.edu
-
主任研究者：
- Kayleigh Fischer, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- まだ募集していません
- Primary Children's Hospital
-
コンタクト：
- Maija Holsti, MD, MPH
- 電話番号：801-656-8833
- メール：Maija.Holsti@hsc.utah.edu
-
主任研究者：
- Maija Holsti, MD, MPH
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- まだ募集していません
- University of Utah Healthcare
-
コンタクト：
- Scott Youngquist, MD
- 電話番号：801-349-0241
- メール：scott.youngquist@utah.edu
-
主任研究者：
- Scott Youngquist, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia Medical Center
-
主任研究者：
- Thomas Hartka, MD
-
コンタクト：
- Thomas Hartka, MD
- 電話番号：434-924-2897
- メール：trh6u@uvahealth.org
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- まだ募集していません
- VCU Medical Center
-
コンタクト：
- Lisa Merck, MD, MPH, MHA
- 電話番号：862-383-1688
- メール：Lisa.Merck@vcuhealth.org
-
主任研究者：
- Lisa Merck, MD, MPH, MHA
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Harborview Medical Center
-
コンタクト：
- Vasisht Srinivasan, MD
- 電話番号：585-730-3843
- メール：vasishts@uw.edu
-
主任研究者：
- Vasisht Srinivasan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Children's Hospital of Wisconsin
-
コンタクト：
- Keli Coleman, MD
- 電話番号：414-266-2767
- メール：kcoleman@mcw.edu
-
主任研究者：
- Keli Coleman, MD
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital
-
コンタクト：
- Jamie Jasti, MD
- 電話番号：414-805-6493
- メール：jjasti@mcw.edu
-
主任研究者：
- Jamie Jasti, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、5分以上の期間、痙攣性発作を起こしているのが目撃されました
- 患者は、ベンゾジアゼピンの適切な用量を受けました。 用量を分割することができます。
- ベンゾジアゼピンの最後の用量は、研究薬物投与の5〜30分前に投与されました。
- 救急部門での発作の継続または再発。
- 1歳以上
- 既知または推定重量≥10kg
除外基準：
- 既知の妊娠
- 囚人
- オプトアウトの識別またはその他の方法で以前にケセットに登録されていることが知られています
- SEのこのエピソードの2番目の抗けいれん剤（FOS、PHT、VPA、LEV、フェノバルビタール、またはMOPで定義された他の薬剤）による治療
- このエピソードのベンゾジアゼピン以外の抗けいれん特性を持つ鎮静剤による治療（MOPで定義されているプロポフォール、エトミデート、ケタミン、または他の薬剤）の治療
- 登録前の気管内挿管
- 急性外傷性脳損傷は明らかに発作に先行します
- 頭皮の損傷または火傷の脳波の配置を防ぐ
- 既知のアレルギーまたはケットまたはレフに対するその他の既知の禁忌
- 低血糖<50 mg/dl
- 高血糖> 400 mg/dl
- 心停止 /無酸素発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レベチラセタム
レベチラセタム（LEV）（60 mg/kg）
|
この研究薬は、カリフォルニア大学デイビス校のGMP施設である中央薬局で生産されます。 希釈された製剤は、室温で保管すると数か月間安定したままであると予想されます。 研究薬の有効期限は、研究のためにGMP施設で準備された研究薬で行われた進行中の安定性テストに基づいて決定および調整されます。 3つの製剤はすべて透明なソリューションになります。 配合はどれも、注入部位で一貫して悪影響を引き起こすと報告されていません。 注入量と注入速度を含む薬物投与の方法は、3つの薬物すべてで同一です。 これらの要因により、薬物局が盲目になることが保証されます。 |
|
実験的：レベチラセタム +低用量ケタミン
LEV 60 mg/ml + 1 mg/ml Ket
|
この研究薬は、カリフォルニア大学デイビス校のGMP施設である中央薬局で生産されます。 希釈された製剤は、室温で保管すると数か月間安定したままであると予想されます。 研究薬の有効期限は、研究のためにGMP施設で準備された研究薬で行われた進行中の安定性テストに基づいて決定および調整されます。 3つの製剤はすべて透明なソリューションになります。 配合はどれも、注入部位で一貫して悪影響を引き起こすと報告されていません。 注入量と注入速度を含む薬物投与の方法は、3つの薬物すべてで同一です。 これらの要因により、薬物局が盲目になることが保証されます。 |
|
実験的：レベチラセタム +高用量ケタミン
LEV 60 mg/ml + 3 mg/ml Ket増加する75 kgまで増加
|
この研究薬は、カリフォルニア大学デイビス校のGMP施設である中央薬局で生産されます。 希釈された製剤は、室温で保管すると数か月間安定したままであると予想されます。 研究薬の有効期限は、研究のためにGMP施設で準備された研究薬で行われた進行中の安定性テストに基づいて決定および調整されます。 3つの製剤はすべて透明なソリューションになります。 配合はどれも、注入部位で一貫して悪影響を引き起こすと報告されていません。 注入量と注入速度を含む薬物投与の方法は、3つの薬物すべてで同一です。 これらの要因により、薬物局が盲目になることが保証されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SEの終了
時間枠：研究薬物注入を開始してから15分後、追加の抗発作薬を使用せずに60分間持続しました。
|
研究薬物注入を開始してから15分からSEの終了は、追加の抗発作薬を使用せずに60分間持続しました。 SEの終了は、（1）60分での意識と臨床的に見かけの発作の改善によって決定されます。 |
研究薬物注入を開始してから15分後、追加の抗発作薬を使用せずに60分間持続しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答の望ましさ（ドア）結果
時間枠：研究薬物注入を開始してから60分
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次のように、次のように、1つの二次的な結果は、応答（ドア）結果の望ましさ（ドア）結果です。
中央の裁定コアは、サイトによって提供される臨床結果データと中央EEGコアが提供するEEGデータに基づいて、ドアグレード（1-5）を決定します。 |
研究薬物注入を開始してから60分
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気管内挿管
時間枠：研究薬物注入の開始から60分以内
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無作為化から60分以内の気管内挿管（研究薬物注入の開始）および期間内
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研究薬物注入の開始から60分以内
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ICU期間
時間枠：登録から最大30日後
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入院記録から抽象化されたICUに入院した人の研究期間中のICU期間
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登録から最大30日後
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病院の長さ（LOS）
時間枠：登録から最大30日後
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病院の入場記録から抽象化されたEDからの病院の長さ（LOS）
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登録から最大30日後
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遅い再発発作
時間枠：研究薬物注入の開始から60分から4時間
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研究薬物注入の開始から60分から4時間後に再発性発作が遅れている参加者の数
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研究薬物注入の開始から60分から4時間
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発作の終了まで
時間枠：研究薬の注入の開始から、研究薬の開始から最大60分まで評価された電気的発作の停止まで
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研究薬の注入の開始から、主要な結果を満たす人々の電気発作の停止への間隔
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研究薬の注入の開始から、研究薬の開始から最大60分まで評価された電気的発作の停止まで
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麻酔を必要とする後の発作後期
時間枠：研究の開始後60分から24時間後
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治験薬注入の開始から60分から24時間後に麻酔薬を必要とした後、発作が遅れた参加者の数
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研究の開始後60分から24時間後
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すべてが死亡率を引き起こします
時間枠：研究薬物注入の開始から退院または30日目まで
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すべてが研究の終わりに死亡率を引き起こします
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研究薬物注入の開始から退院または30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jaideep Kapur, MD, PhD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月6日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR231657
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、試行完了後に脳イニシアチブ（DABI）のデータアーカイブに保存されます。
データリポジトリに送信されると、DABIサポートと協力して、データ要求を提出できるDABI検索エンジンで、特定されたケセットデータが一般に公開されるようにします。
IPD 共有時間枠
公共使用データセットのリポジトリへの提出のタイムラインは、関連するすべてのリポジトリガイドラインに準拠していますが、一般的に、Sirenは、試験の主要な原稿が公開されてから約1年後にリポジトリにデータを提出します。
IPD 共有アクセス基準
識別されたデータセットへのアクセスは、データリポジトリによって制御されます。
Dabiは、パブリックまたはプライベートのデータアクセスに対する2つのアプローチを提供します。
Kesettチームは、Dabiアカウント所有者にダウンロードするために公開されることを意味する、識別されたデータを公開する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。