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Thérapie complémentaire de kétamine pour le statut établi Epilepticus Traitement Essai (Kesett) (KESETT)

14 septembre 2026 mis à jour par: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le traitement des patients présentant deux doses de kétamine plus le lévétiracétam contre le lévétiracétam conduit à lui seul à un contrôle plus efficace du statut épileptique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

État de mal épileptique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Kesett est une étude multicentrique, randomisée et aveugle pour déterminer si l'ajout de 1 mg / kg ou 3 mg / kg de dose de KET à 60 mg / kg de LEV peut terminer le statut epilepticus (SE) dans une plus grande fraction de sujets atteints de benzodiazépine-réfractaire SE que ceux traités avec LEV (60 mg / kg) seul.

Le résultat principal est la résiliation de SE à partir de 15 minutes après le début de la perfusion de médicament à l'étude, soutenue jusqu'à 60 minutes de l'inscription sans utiliser de médicaments anti-seizure supplémentaires. La terminaison de SE est déterminée par (1) l'amélioration de la conscience et l'absence de crises cliniquement apparentes à 60 minutes ou (2) l'absence de SE électrographique après 15 minutes chez les personnes ayant une surveillance EEG et aucune amélioration de la conscience.

Les objectifs secondaires comprennent la détermination de la sécurité relative des bras de traitement sur les résultats de sécurité définis et tous les événements indésirables, l'analyse des résultats d'efficacité secondaire / exploratoire et l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité dans la sous-population pédiatrique.

L'essai allouera initialement les sujets de manière égale (1: 1: 1) pour les 350 premiers participants (période de combustion) avant de passer à la randomisation adaptative à la réponse. Des analyses provisoires seront effectuées pour l'efficacité et la futilité commençant lorsque 350 sujets ont été randomisés et se produiront tous les 100 sujets par la suite. Un maximum de 770 participants seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

770

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Megan Wardius
Numéro de téléphone: 434-243-6768
E-mail: mew5j@virginia.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Pas encore de recrutement
    - UAB Hospital
    - Contact:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
      
      Numéro de téléphone: 205-996-4791
      
      E-mail: lwalter@uabmc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Recrutement
    - Banner University Medical Center - Tucson Campus
    - Contact:
      
      Aaron Leetch, MD
      
      Numéro de téléphone: 520-621-8752
      
      E-mail: aleetch@arizona.edu
    - Chercheur principal:
      
      Aaron Leetch, MD
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92037
    - Pas encore de recrutement
    - UC San Diego Health La Jolla
    - Contact:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Numéro de téléphone: 858-966-8033
      
      E-mail: vtamas@rchsd.org
    - Chercheur principal:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027
    - Pas encore de recrutement
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Contact:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      Numéro de téléphone: 323-804-8142
      
      E-mail: afestekjian@chla.usc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Ara Festekjian, MD
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90024
    - Pas encore de recrutement
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Contact:
      
      Richelle Cooper, MD
      
      Numéro de téléphone: 424-440-0486
      
      E-mail: rcooper@mednet.ucla.edu
    - Chercheur principal:
      
      Richelle Cooper, MD
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Recrutement
    - Stanford University Medical Center
    - Contact:
      
      Alexandra June Gordon, MD
      
      Numéro de téléphone: 650-248-7701
      
      E-mail: ajgordon@stanford.edu
    - Chercheur principal:
      
      Alexandra June Gordon, MD
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - Recrutement
    - UC Davis Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Nishijima, MD
    - Contact:
      
      Daniel Nishijima, MD
      
      Numéro de téléphone: 916-734-5010
      
      E-mail: dnishijima@ucdavis.edu
  - San Diego, California, États-Unis, 92123
    - Pas encore de recrutement
    - Rady Children's Hospital
    - Contact:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Numéro de téléphone: 858-966-8033
      
      E-mail: vtamas@rchsd.org
    - Chercheur principal:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Diego, California, États-Unis, 92103
    - Pas encore de recrutement
    - UC San Diego Health Hillcrest Hospital
    - Contact:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Numéro de téléphone: 858-966-8033
      
      E-mail: vtamas@rchsd.org
    - Chercheur principal:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Recrutement
    - UCSF Medical Center
    - Contact:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Numéro de téléphone: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Chercheur principal:
      
      Debbie Madhok, MD
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - Recrutement
    - San Francisco General Hospital
    - Contact:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Numéro de téléphone: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Chercheur principal:
      
      Debbie Madhok, MD
  - Torrance, California, États-Unis, 90502
    - Pas encore de recrutement
    - Harbor-UCLA Medical Center
    - Contact:
      
      Juliana Tolles, MD
      
      Numéro de téléphone: 434-243-6768
      
      E-mail: jtolles@emedharbor.edu
    - Chercheur principal:
      
      Juliana Tolles, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
    - Recrutement
    - Yale New Haven Hospital
    - Contact:
      
      Charles Wira, MD
      
      Numéro de téléphone: 203-785-5781
      
      E-mail: charles.wira@yale.edu
    - Chercheur principal:
      
      Charles Wira, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19718
    - Pas encore de recrutement
    - Christiana Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Jason Nomura, MD
    - Contact:
      
      Jason Nomura, MD
      
      Numéro de téléphone: 302-733-4113
      
      E-mail: jnomura@christianacare.org
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
    - Recrutement
    - Nemours Children's Hospital
    - Contact:
      
      Amy Thompson, MD
      
      Numéro de téléphone: 302-490-4146
      
      E-mail: amy.thompson@nemours.org
    - Chercheur principal:
      
      Amy Thompson, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Recrutement
    - Children's National Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      James Chamberlain, MD
    - Contact:
      
      James Chamberlain, MD
      
      Numéro de téléphone: 202-476-8877
      
      E-mail: jchamber@childrensnational.org
- Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Recrutement
    - Orlando Regional Medical Center
    - Contact:
      
      Dipali Nemade, MD
      
      Numéro de téléphone: 321-841-1324
      
      E-mail: Dipali.Nemade@orlandohealth.com
    - Chercheur principal:
      
      Dipali Nemade, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
    - Recrutement
    - Arthur M. Blank Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Claudia Morris, MD
    - Contact:
      
      Claudia Morris, MD
      
      Numéro de téléphone: 404-785-7070
      
      E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
    - Actif, ne recrute pas
    - Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Recrutement
    - Rush University Medical Center
    - Contact:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
      
      Numéro de téléphone: 631-922-1705
      
      E-mail: Michael_A_Gottlieb@rush.edu
    - Chercheur principal:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Recrutement
    - University Of Chicago Medical Center
    - Contact:
      
      David Beiser, MD
      
      Numéro de téléphone: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Chercheur principal:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Pas encore de recrutement
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Peter Pruitt, MD
      
      Numéro de téléphone: 312-694-7000
      
      E-mail: peter.pruitt@nm.org
    - Chercheur principal:
      
      Peter Pruitt, MD
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Recrutement
    - Comer Children's Hospital
    - Contact:
      
      David Beiser, MD
      
      Numéro de téléphone: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Chercheur principal:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Pas encore de recrutement
    - University of Illinois Hospital
    - Contact:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
      
      Numéro de téléphone: 817-703-1723
      
      E-mail: pkotini@uic.edu
    - Chercheur principal:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Recrutement
    - Riley Hospital for Children
    - Contact:
      
      Benjamin Nti, MD
      
      Numéro de téléphone: 317-416-7997
      
      E-mail: bnti@iu.edu
    - Chercheur principal:
      
      Benjamin Nti, MD
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Recrutement
    - IU Health Methodist Hospital
    - Contact:
      
      Daniel Udrea, MD
      
      Numéro de téléphone: 317-274-0829
      
      E-mail: dudrea@iu.edu
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Udrea, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - Recrutement
    - University of Iowa Medical Center
    - Contact:
      
      Brett Faine, MD
      
      Numéro de téléphone: 319-384-5228
      
      E-mail: brett-faine@uiowa.edu
    - Chercheur principal:
      
      Brett Faine, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Pas encore de recrutement
    - University Medical Center New Orleans
    - Chercheur principal:
      
      Stephen Lim, MD
    - Contact:
      
      Stephen Lim, MD
      
      Numéro de téléphone: 504-702-2440
      
      E-mail: slim@lsuhsc.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - Recrutement
    - University of Maryland Medical Center
    - Contact:
      
      Jennifer Hopp, MD
      
      Numéro de téléphone: 410-328-7635
      
      E-mail: jhopp@som.umaryland.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jennifer Hopp, MD
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Recrutement
    - Johns Hopkins Hospital
    - Contact:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
      
      Numéro de téléphone: 410-955-6488
      
      E-mail: krosenb3@jhmi.edu
    - Chercheur principal:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Pas encore de recrutement
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Michael Filbin, MD
      
      Numéro de téléphone: 617-724-4758
      
      E-mail: mfilbin@mgh.harvard.edu
    - Chercheur principal:
      
      Michael Filbin, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Recrutement
    - University of Michigan University Hospital
    - Contact:
      
      Mariama Runcie, MD
      
      Numéro de téléphone: 734-232-2145
      
      E-mail: runciema@med.umich.edu
    - Chercheur principal:
      
      Mariama Runcie, MD
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Pas encore de recrutement
    - Henry Ford Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Joseph Miller, MD
    - Contact:
      
      Joseph Miller, MD
      
      Numéro de téléphone: 313-404-9110
      
      E-mail: jmiller6@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Pas encore de recrutement
    - Detroit Receiving Hospital
    - Contact:
      
      Wazim Mohamed, MD
      
      Numéro de téléphone: 313-577-8824
      
      E-mail: wmohamed@med.wayne.edu
    - Chercheur principal:
      
      Wazim Mohamed, MD
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Pas encore de recrutement
    - Sinai-Grace Hospital
    - Contact:
      
      Arun Sherma, MD
      
      Numéro de téléphone: 313-745-4238
      
      E-mail: arun@sherma.org
    - Chercheur principal:
      
      Arun Sherma, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Recrutement
    - University of Minnesota Medical Center
    - Contact:
      
      James Miner, MD
      
      Numéro de téléphone: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Chercheur principal:
      
      James Miner, MD
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
    - Pas encore de recrutement
    - Hennepin County Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Brian Driver, MD
    - Contact:
      
      Brian Driver, MD
      
      Numéro de téléphone: 612-873-7448
      
      E-mail: brian.driver@hcmed.org
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
    - Recrutement
    - University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    - Contact:
      
      James Miner, MD
      
      Numéro de téléphone: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Chercheur principal:
      
      James Miner, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Pas encore de recrutement
    - Cooper University Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Christopher Jones, MD
    - Contact:
      
      Christopher Jones, MD
      
      Numéro de téléphone: 856-342-2637
      
      E-mail: jones-christopher@cooperhealth.edu
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - Pas encore de recrutement
    - University of New Mexico Hospital
    - Contact:
      
      Masoom Desai, MD
      
      Numéro de téléphone: 505-272-0356
      
      E-mail: MDesai@salud.unm.edu
    - Chercheur principal:
      
      Masoom Desai, MD
- New York
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - Pas encore de recrutement
    - SUNY Upstate Medical University
    - Contact:
      
      Lindsay Nausin, DO
      
      Numéro de téléphone: 315-464-4363
      
      E-mail: nausinl@upstate.edu
    - Chercheur principal:
      
      Lindsay Nausin, DO
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Pas encore de recrutement
    - Duke University Hospital
    - Contact:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Numéro de téléphone: 919-681-0908
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Chercheur principal:
      
      Alexander Limkakeng, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - Recrutement
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Contact:
      
      Jason McMullan, MD
      
      Numéro de téléphone: 513-675-3072
      
      E-mail: jason.mcmullan@uc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jason McMullan, MD
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    - Recrutement
    - Nationwide Children's Hospital
    - Contact:
      
      Aarti Gaglani Aarti Gaglani, MD
      
      Numéro de téléphone: 6147226910
      
      E-mail: kesett@nationwidechildrens.org
    - Chercheur principal:
      
      Aarti Gaglani, MD
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Recrutement
    - OSU Wexner Medical Center
    - Contact:
      
      Kirstin Acus, MD
      
      Numéro de téléphone: 614-293-6185
      
      E-mail: kirstin.acus@osumc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Kirstin Acus, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Recrutement
    - Oregon Health & Science University Hospital
    - Contact:
      
      Bory Kea, MD
      
      Numéro de téléphone: 503-494-8083
      
      E-mail: kea@ohsu.edu
    - Chercheur principal:
      
      Bory Kea, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Pas encore de recrutement
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      John Greenwood, MD
      
      Numéro de téléphone: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Chercheur principal:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Pas encore de recrutement
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Contact:
      
      John Greenwood, MD
      
      Numéro de téléphone: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Chercheur principal:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    - Recrutement
    - Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
    - Contact:
      
      Joseph Herres, DO
      
      Numéro de téléphone: 215-457-5865
      
      E-mail: Joseph.herres@jefferson.edu
    - Chercheur principal:
      
      Joseph Herres, DO
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Recrutement
    - Temple University Hospital Jeanes Campus
    - Contact:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Numéro de téléphone: 215-707-0222
      
      E-mail: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Chercheur principal:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    - Recrutement
    - Temple University Hospital Main Campus
    - Contact:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Numéro de téléphone: 215-707-0222
      
      E-mail: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Chercheur principal:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Recrutement
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Contact:
      
      Adam Frisch, MD
      
      Numéro de téléphone: 412-647-9047
      
      E-mail: frischan@upmc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Adam Frisch, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - Recrutement
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Contact:
      
      Robert Hickey, MD
      
      Numéro de téléphone: 412-692-6567
      
      E-mail: robert.hickey@chp.edu
    - Chercheur principal:
      
      Robert Hickey, MD
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
    - Recrutement
    - Reading Hospital
    - Contact:
      
      Adam Sigal, MD
      
      Numéro de téléphone: 484-628-7016
      
      E-mail: adam.sigal@towerhealth.org
    - Chercheur principal:
      
      Adam Sigal, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235
    - Pas encore de recrutement
    - Children's Medical Center Dallas
    - Contact:
      
      Pamela Okada, MD
      
      Numéro de téléphone: 67102 214-456-7000
      
      E-mail: pamela.okada@utsouthwestern.edu
    - Chercheur principal:
      
      Pamela Okada, MD
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Contact:
      
      Kayleigh Fischer, MD
      
      Numéro de téléphone: 713-500-7803
      
      E-mail: Kayleigh.A.Fischer@uth.tmc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Kayleigh Fischer, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
    - Pas encore de recrutement
    - Primary Children's Hospital
    - Contact:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
      
      Numéro de téléphone: 801-656-8833
      
      E-mail: Maija.Holsti@hsc.utah.edu
    - Chercheur principal:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Pas encore de recrutement
    - University of Utah Healthcare
    - Contact:
      
      Scott Youngquist, MD
      
      Numéro de téléphone: 801-349-0241
      
      E-mail: scott.youngquist@utah.edu
    - Chercheur principal:
      
      Scott Youngquist, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Recrutement
    - University of Virginia Medical Center
    - Chercheur principal:
      
      Thomas Hartka, MD
    - Contact:
      
      Thomas Hartka, MD
      
      Numéro de téléphone: 434-924-2897
      
      E-mail: trh6u@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Pas encore de recrutement
    - VCU Medical Center
    - Contact:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
      
      Numéro de téléphone: 862-383-1688
      
      E-mail: Lisa.Merck@vcuhealth.org
    - Chercheur principal:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Recrutement
    - Harborview Medical Center
    - Contact:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
      
      Numéro de téléphone: 585-730-3843
      
      E-mail: vasishts@uw.edu
    - Chercheur principal:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Wisconsin
    - Contact:
      
      Keli Coleman, MD
      
      Numéro de téléphone: 414-266-2767
      
      E-mail: kcoleman@mcw.edu
    - Chercheur principal:
      
      Keli Coleman, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Recrutement
    - Froedtert Hospital
    - Contact:
      
      Jamie Jasti, MD
      
      Numéro de téléphone: 414-805-6493
      
      E-mail: jjasti@mcw.edu
    - Chercheur principal:
      
      Jamie Jasti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Le patient a été vu pour avoir une crise convulsive pendant une durée supérieure à 5 minutes
Le patient a reçu une dose adéquate de benzodiazépines. Les doses peuvent être divisées.
La dernière dose d'une benzodiazépine a été administrée 5 à 30 minutes avant l'étude de l'administration du médicament.
Des crises continues ou récurrentes au service des urgences.
Âge de 1 ans ou plus
Poids connu ou estimé ≥ 10 kg

Critères d'exclusion:

Grossesse connue
Prisonnier
Identification de désabonnement ou autrement connu pour être précédemment inscrit à Kesett
Traitement avec un anticonvulsivant de deuxième ligne (FOS, PHT, VPA, LEV, Phénobarbital ou d'autres agents définis dans la MOP) pour cet épisode de SE
Traitement avec des sédatifs aux propriétés anticonvulsivants autres que les benzodiazépines pour cet épisode de SE (propofol, étomidate, kétamine ou autres agents définis dans la MOP)
Intubation endotrachéale avant l'inscription
La lésion cérébrale traumatique aiguë précède clairement les convulsions
Blessure ou brûlure en empêchant le placement EEG
Allergie connue ou autre contre-indication connue au ket ou au lev
Hypoglycémie <50 mg / dl
Hyperglycémie> 400 mg / dl
Arrestation cardiaque / crises post-anoxiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Levétiracetam Levetiracetam (LEV) (60 mg / kg)	Médicament: Levetiracetam (LEV) (60 mg / kg) Le médicament d'étude sera produit à la pharmacie centrale, une installation GMP à l'Université de Californie à Davis. Les formulations diluées devraient rester stables pendant des mois lorsqu'elles sont stockées à température ambiante. Les dates d'expiration des médicaments d'étude seront déterminées et ajustées en fonction des tests de stabilité en cours effectués sur des médicaments d'étude préparés dans l'installation BPF pour l'étude. Les trois formulations seront des solutions transparentes. Aucune des formulations ne provoquerait de manière cohérente des effets négatifs sur le site de perfusion. La méthode d'administration du médicament, y compris le volume et le taux de perfusion, est identique pour les trois médicaments. Ces facteurs garantissent que l'administration du médicament sera aveugle.
Expérimental: Levétiracetam + kétamine à faible dose LEV 60 mg / ml + 1 mg / ml de ket	Médicament: Levetiracetam (LEV) (60 mg / kg) + 1 mg / kg de kétamine (Ket) Le médicament d'étude sera produit à la pharmacie centrale, une installation GMP à l'Université de Californie à Davis. Les formulations diluées devraient rester stables pendant des mois lorsqu'elles sont stockées à température ambiante. Les dates d'expiration des médicaments d'étude seront déterminées et ajustées en fonction des tests de stabilité en cours effectués sur des médicaments d'étude préparés dans l'installation BPF pour l'étude. Les trois formulations seront des solutions transparentes. Aucune des formulations ne provoquerait de manière cohérente des effets négatifs sur le site de perfusion. La méthode d'administration du médicament, y compris le volume et le taux de perfusion, est identique pour les trois médicaments. Ces facteurs garantissent que l'administration du médicament sera aveugle.
Expérimental: Levétiracetam + kétamine à haute dose LEV 60 mg / ml + 3 mg / ml de ket augmentant jusqu'à un poids de 75 kg	Médicament: Levetiracetam (LEV) (60 mg / kg) + 3 mg / kg de kétamine (KET) Le médicament d'étude sera produit à la pharmacie centrale, une installation GMP à l'Université de Californie à Davis. Les formulations diluées devraient rester stables pendant des mois lorsqu'elles sont stockées à température ambiante. Les dates d'expiration des médicaments d'étude seront déterminées et ajustées en fonction des tests de stabilité en cours effectués sur des médicaments d'étude préparés dans l'installation BPF pour l'étude. Les trois formulations seront des solutions transparentes. Aucune des formulations ne provoquerait de manière cohérente des effets négatifs sur le site de perfusion. La méthode d'administration du médicament, y compris le volume et le taux de perfusion, est identique pour les trois médicaments. Ces facteurs garantissent que l'administration du médicament sera aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Terminaison de SE Délai: À partir de 15 minutes après le début de la perfusion de médicament à l'étude, soutenu pendant 60 minutes sans utiliser de médicaments anti-seizure supplémentaires.	Terminaison de SE à partir de 15 minutes après le début de la perfusion de médicament à l'étude, soutenue pendant 60 minutes sans utiliser de médicaments anti-seizure supplémentaires. La terminaison de SE est déterminée par (1) l'amélioration de la conscience et l'absence de crises cliniquement apparentes à 60 minutes ou (2) l'absence de tout statut électrographique épileptique (ESE) après 15 minutes chez ceux avec surveillance EEG et aucune amélioration de la conscience.	À partir de 15 minutes après le début de la perfusion de médicament à l'étude, soutenu pendant 60 minutes sans utiliser de médicaments anti-seizure supplémentaires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Désirabilité de la réponse (porte) Résultat Délai: 60 minutes après le début de la perfusion de médicament à l'étude	Un résultat secondaire sera une désirabilité de la réponse (porte) qui est une mesure d'efficacité composite évaluée sur une échelle graduée de 1 à 5 à 60 minutes, comme suit: Pas de crises cliniquement évidentes ou électrographiques après 15 minutes, pas de médicaments de sauvetage et améliorer l'état mental de 60 minutes Pas de crises cliniquement évidentes ou électrographiques après 15 minutes, non intubées, mais n'améliorant pas l'état mental à 60 minutes Pas de crises cliniquement évidentes ou électrographiques après 15 minutes, mais intubées ou utilisation de crises de médicaments supplémentaires (y compris les médicaments utilisés pour l'intubation) Toute saisie cliniquement évidente ou crise électrographique nécessitant un médicament de sauvetage dans le délai entre 15 et 60 minutes Hypotension mortelle ou arythmie cardiaque ou mort dans les 60 minutes Le noyau d'arbitrage central déterminera la note de la porte (1-5) sur la base des données de résultats cliniques fournies par les données du site et de l'EEG fournies par le noyau EEG central.	60 minutes après le début de la perfusion de médicament à l'étude
Intubation endotrachéale Délai: Dans les 60 minutes après le début de la perfusion de médicament à l'étude	Intubation endotrachéale dans les 60 minutes suivant la randomisation (début de la perfusion de médicament à l'étude) et la durée	Dans les 60 minutes après le début de la perfusion de médicament à l'étude
Durée des soins intensifs Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription	Durée des soins intensifs pendant la période d'étude pour ceux qui sont admis aux soins intensifs comme abstraits du dossier d'admission à l'hôpital	Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Durée de séjour de l'hôpital (LOS) Délai: Jusqu'à 30 jours après l'inscription	La durée de la longueur de l'hôpital (LOS) de l'urgence est abstraite du dossier d'admission à l'hôpital	Jusqu'à 30 jours après l'inscription
Crise récurrente tardive Délai: Entre 60 minutes et 4 heures après le début de la perfusion de médicament à l'étude	Nombre de participants ayant une crise récurrente tardive entre 60 minutes et 4 heures après le début de la perfusion de médicament à l'étude	Entre 60 minutes et 4 heures après le début de la perfusion de médicament à l'étude
Temps de fin des crises Délai: Dès le début de la perfusion de médicament à l'étude à la cessation de la crise électrographique évaluée jusqu'à 60 minutes de l'initiation du médicament à l'étude	L'intervalle du début de la perfusion de médicament à l'étude à la cessation de la crise électrographique chez ceux qui respectent le résultat principal	Dès le début de la perfusion de médicament à l'étude à la cessation de la crise électrographique évaluée jusqu'à 60 minutes de l'initiation du médicament à l'étude
Crises tardives après avoir besoin d'un anesthésie Délai: Entre 60 minutes et 24 heures après le début de l'étude Perfusion de médicaments	Nombre de participants ayant des crises tardives après avoir nécessité une anesthésie entre 60 minutes et 24 heures après le début de l'étude Perfusion de médicaments	Entre 60 minutes et 24 heures après le début de l'étude Perfusion de médicaments
Tous provoquent la mortalité Délai: Dès le début de l'étude, la perfusion de médicament à la sortie de l'hôpital ou le jour 30	Tout provoque la mortalité à la fin de l'étude	Dès le début de l'étude, la perfusion de médicament à la sortie de l'hôpital ou le jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Medical University of South Carolina

Massachusetts General Hospital

University of Michigan

Children's National Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HSR231657

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront stockées dans des archives de données pour l'initiative Brain (DABI) après la fin de l'essai. Une fois soumis au référentiel de données, nous travaillerons avec le support DABI pour nous assurer que les données Kesett identifiées sont disponibles pour le public dans le moteur de recherche DABI où les demandes de données peuvent être soumises.

Délai de partage IPD

Le calendrier de soumission de l'ensemble de données d'utilisation du public au référentiel se conformera à toutes les directives pertinentes du référentiel, mais en général, Sirren soumettra des données au référentiel environ un an après que le manuscrit principal de l'essai soit accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'ensemble de données identifié sera contrôlé par le référentiel de données. Dabi propose deux approches de l'accès aux données: public ou privé. L'équipe Kesett prévoit de rendre les données de désintégration publiques, ce qui signifie qu'elle sera accessible au public pour télécharger sur les titulaires de compte Dabi.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Thérapie complémentaire de kétamine pour le statut établi Epilepticus Traitement Essai (Kesett) (KESETT)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Description du régime IPD

Délai de partage IPD

Critères d'accès au partage IPD

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.