Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-tilleggsbehandling for etablert status Epilepticus Treatment Trial (Kesett) (KESETT)

14. september 2026 oppdatert av: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om behandling av pasienter med to doser ketamin pluss levetiracetam versus levetiracetam alene fører til mer effektiv kontroll av status epilepticus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Status Epilepticus

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kesett er en multisenter, randomisert, blindet studie for å bestemme om tilsetning av 1 mg/kg eller 3 mg/kg dose ket til 60 mg/kg lev kan avslutte status epilepticus (SE) i en større brøkdel av personer med benzodiazepin-refractory SE) alene.

Det primære utfallet er avslutning av SE fra 15 minutter etter å ha startet medikamentinfusjon av studien, opprettholdt til 60 minutter fra påmelding uten å bruke ytterligere medisineringsmedisiner. Avslutning av SE bestemmes av (1) å forbedre bevisstheten og fraværet av klinisk tilsynelatende anfall etter 60 minutter eller (2) fravær av elektrografisk SE etter 15 minutter hos de med EEG -overvåking og ingen forbedring av bevisstheten.

Sekundære mål inkluderer å bestemme den relative sikkerheten til behandlingsarmene på definerte sikkerhetsresultater og alle bivirkninger, analyse av sekundære/utforskende effektivitetsresultater og evaluering av både effektivitet og sikkerhet i pediatrisk underpopulasjon.

Forsøket vil i utgangspunktet fordele fag likt (1: 1: 1) for de første 350 deltakerne (innbrenningsperiode) før overgang til respons-tilpassende randomisering. Interimanalyser vil bli utført for effektivitet og nytteløshet når 350 forsøkspersoner har blitt randomisert, og vil forekomme hvert 100 forsøkspersoner deretter. Maksimalt 770 deltakere vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

770

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Megan Wardius
Telefonnummer: 434-243-6768
E-post: mew5j@virginia.edu

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UAB Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
      
      Telefonnummer: 205-996-4791
      
      E-post: lwalter@uabmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Rekruttering
    - Banner University Medical Center - Tucson Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Aaron Leetch, MD
      
      Telefonnummer: 520-621-8752
      
      E-post: aleetch@arizona.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Aaron Leetch, MD
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UC San Diego Health La Jolla
    - Ta kontakt med:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Telefonnummer: 858-966-8033
      
      E-post: vtamas@rchsd.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90027
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Ta kontakt med:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      Telefonnummer: 323-804-8142
      
      E-post: afestekjian@chla.usc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Ara Festekjian, MD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90024
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Richelle Cooper, MD
      
      Telefonnummer: 424-440-0486
      
      E-post: rcooper@mednet.ucla.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Richelle Cooper, MD
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Rekruttering
    - Stanford University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra June Gordon, MD
      
      Telefonnummer: 650-248-7701
      
      E-post: ajgordon@stanford.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexandra June Gordon, MD
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Rekruttering
    - UC Davis Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Nishijima, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Nishijima, MD
      
      Telefonnummer: 916-734-5010
      
      E-post: dnishijima@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Rady Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Telefonnummer: 858-966-8033
      
      E-post: vtamas@rchsd.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UC San Diego Health Hillcrest Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Telefonnummer: 858-966-8033
      
      E-post: vtamas@rchsd.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - UCSF Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Telefonnummer: 415-601-6399
      
      E-post: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Debbie Madhok, MD
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - Rekruttering
    - San Francisco General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Telefonnummer: 415-601-6399
      
      E-post: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Debbie Madhok, MD
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Harbor-UCLA Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Juliana Tolles, MD
      
      Telefonnummer: 434-243-6768
      
      E-post: jtolles@emedharbor.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Juliana Tolles, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
    - Rekruttering
    - Yale New Haven Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Charles Wira, MD
      
      Telefonnummer: 203-785-5781
      
      E-post: charles.wira@yale.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Charles Wira, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forente stater, 19718
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Christiana Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason Nomura, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jason Nomura, MD
      
      Telefonnummer: 302-733-4113
      
      E-post: jnomura@christianacare.org
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
    - Rekruttering
    - Nemours Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Amy Thompson, MD
      
      Telefonnummer: 302-490-4146
      
      E-post: amy.thompson@nemours.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Amy Thompson, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Rekruttering
    - Children's National Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      James Chamberlain, MD
    - Ta kontakt med:
      
      James Chamberlain, MD
      
      Telefonnummer: 202-476-8877
      
      E-post: jchamber@childrensnational.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Rekruttering
    - Orlando Regional Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Dipali Nemade, MD
      
      Telefonnummer: 321-841-1324
      
      E-post: Dipali.Nemade@orlandohealth.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Dipali Nemade, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    - Rekruttering
    - Arthur M. Blank Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Claudia Morris, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Morris, MD
      
      Telefonnummer: 404-785-7070
      
      E-post: claudia.r.morris@emory.edu
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rekruttering
    - Rush University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
      
      Telefonnummer: 631-922-1705
      
      E-post: Michael_A_Gottlieb@rush.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      David Beiser, MD
      
      Telefonnummer: 773-834-4135
      
      E-post: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Peter Pruitt, MD
      
      Telefonnummer: 312-694-7000
      
      E-post: peter.pruitt@nm.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Pruitt, MD
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - Comer Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      David Beiser, MD
      
      Telefonnummer: 773-834-4135
      
      E-post: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Illinois Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
      
      Telefonnummer: 817-703-1723
      
      E-post: pkotini@uic.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Rekruttering
    - Riley Hospital for Children
    - Ta kontakt med:
      
      Benjamin Nti, MD
      
      Telefonnummer: 317-416-7997
      
      E-post: bnti@iu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Benjamin Nti, MD
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Rekruttering
    - IU Health Methodist Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Udrea, MD
      
      Telefonnummer: 317-274-0829
      
      E-post: dudrea@iu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Udrea, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Rekruttering
    - University of Iowa Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Brett Faine, MD
      
      Telefonnummer: 319-384-5228
      
      E-post: brett-faine@uiowa.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Brett Faine, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Medical Center New Orleans
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen Lim, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Stephen Lim, MD
      
      Telefonnummer: 504-702-2440
      
      E-post: slim@lsuhsc.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of Maryland Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Hopp, MD
      
      Telefonnummer: 410-328-7635
      
      E-post: jhopp@som.umaryland.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jennifer Hopp, MD
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
      
      Telefonnummer: 410-955-6488
      
      E-post: krosenb3@jhmi.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Massachusetts General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Filbin, MD
      
      Telefonnummer: 617-724-4758
      
      E-post: mfilbin@mgh.harvard.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Filbin, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mariama Runcie, MD
      
      Telefonnummer: 734-232-2145
      
      E-post: runciema@med.umich.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Mariama Runcie, MD
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Henry Ford Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Joseph Miller, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Miller, MD
      
      Telefonnummer: 313-404-9110
      
      E-post: jmiller6@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Detroit Receiving Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wazim Mohamed, MD
      
      Telefonnummer: 313-577-8824
      
      E-post: wmohamed@med.wayne.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Wazim Mohamed, MD
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sinai-Grace Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Arun Sherma, MD
      
      Telefonnummer: 313-745-4238
      
      E-post: arun@sherma.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Arun Sherma, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Rekruttering
    - University of Minnesota Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      James Miner, MD
      
      Telefonnummer: 612-624-7426
      
      E-post: miner015@umn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      James Miner, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hennepin County Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Driver, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Brian Driver, MD
      
      Telefonnummer: 612-873-7448
      
      E-post: brian.driver@hcmed.org
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
    - Rekruttering
    - University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      James Miner, MD
      
      Telefonnummer: 612-624-7426
      
      E-post: miner015@umn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      James Miner, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cooper University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Christopher Jones, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Jones, MD
      
      Telefonnummer: 856-342-2637
      
      E-post: jones-christopher@cooperhealth.edu
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of New Mexico Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Masoom Desai, MD
      
      Telefonnummer: 505-272-0356
      
      E-post: MDesai@salud.unm.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Masoom Desai, MD
- New York
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - Har ikke rekruttert ennå
    - SUNY Upstate Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Lindsay Nausin, DO
      
      Telefonnummer: 315-464-4363
      
      E-post: nausinl@upstate.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Lindsay Nausin, DO
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Duke University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Telefonnummer: 919-681-0908
      
      E-post: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Limkakeng, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Rekruttering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jason McMullan, MD
      
      Telefonnummer: 513-675-3072
      
      E-post: jason.mcmullan@uc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jason McMullan, MD
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    - Rekruttering
    - Nationwide Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Aarti Gaglani Aarti Gaglani, MD
      
      Telefonnummer: 6147226910
      
      E-post: kesett@nationwidechildrens.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Aarti Gaglani, MD
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Rekruttering
    - OSU Wexner Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kirstin Acus, MD
      
      Telefonnummer: 614-293-6185
      
      E-post: kirstin.acus@osumc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kirstin Acus, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Bory Kea, MD
      
      Telefonnummer: 503-494-8083
      
      E-post: kea@ohsu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Bory Kea, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Ta kontakt med:
      
      John Greenwood, MD
      
      Telefonnummer: 267-252-8741
      
      E-post: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      John Greenwood, MD
      
      Telefonnummer: 267-252-8741
      
      E-post: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    - Rekruttering
    - Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Herres, DO
      
      Telefonnummer: 215-457-5865
      
      E-post: Joseph.herres@jefferson.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Joseph Herres, DO
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Rekruttering
    - Temple University Hospital Jeanes Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Telefonnummer: 215-707-0222
      
      E-post: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Rekruttering
    - Temple University Hospital Main Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Telefonnummer: 215-707-0222
      
      E-post: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Rekruttering
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Frisch, MD
      
      Telefonnummer: 412-647-9047
      
      E-post: frischan@upmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Frisch, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    - Rekruttering
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Ta kontakt med:
      
      Robert Hickey, MD
      
      Telefonnummer: 412-692-6567
      
      E-post: robert.hickey@chp.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Hickey, MD
  - West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    - Rekruttering
    - Reading Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Sigal, MD
      
      Telefonnummer: 484-628-7016
      
      E-post: adam.sigal@towerhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Adam Sigal, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Children's Medical Center Dallas
    - Ta kontakt med:
      
      Pamela Okada, MD
      
      Telefonnummer: 67102 214-456-7000
      
      E-post: pamela.okada@utsouthwestern.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Pamela Okada, MD
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kayleigh Fischer, MD
      
      Telefonnummer: 713-500-7803
      
      E-post: Kayleigh.A.Fischer@uth.tmc.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kayleigh Fischer, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Primary Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 801-656-8833
      
      E-post: Maija.Holsti@hsc.utah.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Utah Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Scott Youngquist, MD
      
      Telefonnummer: 801-349-0241
      
      E-post: scott.youngquist@utah.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Scott Youngquist, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Hartka, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Hartka, MD
      
      Telefonnummer: 434-924-2897
      
      E-post: trh6u@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Har ikke rekruttert ennå
    - VCU Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
      
      Telefonnummer: 862-383-1688
      
      E-post: Lisa.Merck@vcuhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Rekruttering
    - Harborview Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
      
      Telefonnummer: 585-730-3843
      
      E-post: vasishts@uw.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Keli Coleman, MD
      
      Telefonnummer: 414-266-2767
      
      E-post: kcoleman@mcw.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Keli Coleman, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Froedtert Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jamie Jasti, MD
      
      Telefonnummer: 414-805-6493
      
      E-post: jjasti@mcw.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Jamie Jasti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienten ble vitne til å ha et krampaktig anfall for mer enn 5-minutters varighet
Pasienten fikk en tilstrekkelig dose benzodiazepiner. Dosene kan deles.
Den siste dosen av en benzodiazepin ble administrert 5-30 minutter før studiet medikamentadministrasjon.
Fortsatte eller tilbakevendende anfall i akuttmottaket.
Alder 1 år eller eldre
Kjent eller estimert vekt ≥10 kg

Eksklusjonskriterier:

Kjent graviditet
Fange
Opt-out-identifikasjon eller på annen måte kjent for å være tidligere påmeldt i Kesett
Behandling med en annen linjen Antikonvulsivt (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbital eller andre midler definert i MOP) for denne episoden av SE
Behandling med beroligende midler med andre antikonvulsive egenskaper enn benzodiazepiner for denne episoden av SE (Propofol, etomidate, ketamin eller andre midler definert i MOP)
Endotrakeal intubasjon før påmelding
Akutt traumatisk hjerneskade går helt klart foran anfall
Hodebunnsskade eller forbrenning forhindrer EEG -plassering
Kjent allergi eller annen kjent kontraindikasjon for KET eller LEV
Hypoglykemi <50 mg/dl
Hyperglykemi> 400 mg/dl
Hjertestans / post-anoksiske anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam Levetiracetam (lev) (60 mg/kg)	Legemiddel: Levetiracetam (lev) (60 mg/kg) Studiemedisinen vil bli produsert ved Central Pharmacy, et GMP -anlegg ved University of California, Davis. Fortynnede formuleringer forventes å forbli stabile i flere måneder når de er lagret ved romtemperatur. Utløpsdatoer for studiemedisiner vil bli bestemt og justert basert på pågående stabilitetstesting utført på studiemedisiner utarbeidet på GMP -anlegget for studien. Alle tre formuleringene vil være gjennomsiktige løsninger. Ingen av formuleringene er rapportert å konsekvent forårsake bivirkninger på infusjonsstedet. Metoden for medikamentadministrasjon, inkludert volum og infusjonshastighet, er identisk for alle tre medikamenter. Disse faktorene sikrer at medikamentadministrasjon vil bli blendet.
Eksperimentell: Levetiracetam + lav dose ketamin LEV 60 mg/ml + 1 mg/ml ket	Legemiddel: Levetiracetam (lev) (60 mg/kg) + 1 mg/kg ketamin (KET) Studiemedisinen vil bli produsert ved Central Pharmacy, et GMP -anlegg ved University of California, Davis. Fortynnede formuleringer forventes å forbli stabile i flere måneder når de er lagret ved romtemperatur. Utløpsdatoer for studiemedisiner vil bli bestemt og justert basert på pågående stabilitetstesting utført på studiemedisiner utarbeidet på GMP -anlegget for studien. Alle tre formuleringene vil være gjennomsiktige løsninger. Ingen av formuleringene er rapportert å konsekvent forårsake bivirkninger på infusjonsstedet. Metoden for medikamentadministrasjon, inkludert volum og infusjonshastighet, er identisk for alle tre medikamenter. Disse faktorene sikrer at medikamentadministrasjon vil bli blendet.
Eksperimentell: Levetiracetam + høy dose ketamin LEV 60 mg/ml + 3 mg/ml ket øker opp til en vekt på 75 kg	Legemiddel: Levetiracetam (lev) (60 mg/kg) + 3 mg/kg ketamin (KET) Studiemedisinen vil bli produsert ved Central Pharmacy, et GMP -anlegg ved University of California, Davis. Fortynnede formuleringer forventes å forbli stabile i flere måneder når de er lagret ved romtemperatur. Utløpsdatoer for studiemedisiner vil bli bestemt og justert basert på pågående stabilitetstesting utført på studiemedisiner utarbeidet på GMP -anlegget for studien. Alle tre formuleringene vil være gjennomsiktige løsninger. Ingen av formuleringene er rapportert å konsekvent forårsake bivirkninger på infusjonsstedet. Metoden for medikamentadministrasjon, inkludert volum og infusjonshastighet, er identisk for alle tre medikamenter. Disse faktorene sikrer at medikamentadministrasjon vil bli blendet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Avslutning av SE Tidsramme: Fra 15 minutter etter å ha startet medikamentinfusjon av studien, opprettholdt i 60 minutter uten å bruke ytterligere medisineringsmedisiner.	Avslutning av SE fra 15 minutter etter at hun startet medikamentinfusjonen, opprettholdt i 60 minutter uten å bruke ytterligere medisinering mot anfall. Avslutning av SE bestemmes av (1) å forbedre bevisstheten og fraværet av klinisk tilsynelatende anfall etter 60 minutter eller (2) fravær av elektrografisk status epilepticus (ESE) etter 15 minutter hos de med EEG -overvåking og ingen bevissthetsforbedring.	Fra 15 minutter etter å ha startet medikamentinfusjon av studien, opprettholdt i 60 minutter uten å bruke ytterligere medisineringsmedisiner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ønskap av respons (dør) utfall Tidsramme: 60 minutter etter å ha startet medikamentinfusjonen	Et sekundært utfall vil være en ønsket respons (dør) utfall som er et sammensatt effektivitetsmål evaluert på en gradert skala fra 1 til 5 etter 60 minutter, som følger: Ingen klinisk tydelige eller elektrografiske anfall etter 15 minutter, ingen redningsmedisiner og forbedring av mental status med 60 minutter Ingen klinisk tydelige eller elektrografiske anfall etter 15 minutter, ikke intubert, men ikke forbedrer mental status etter 60 minutter Ingen klinisk tydelige eller elektrografiske anfall etter 15 minutter, men intubert eller bruk av ekstra anfall medisiner (inkludert medisiner brukt til intubasjon) Ethvert klinisk tydelig anfall eller elektrografisk anfall som krever redningsmedisin innen tidsrammen mellom 15 og 60 minutter Livstruende hypotensjon eller hjertearytmi eller død innen 60 minutter Den sentrale dommerkjernen vil bestemme dørkarakteren (1-5) basert på kliniske utfallsdata levert av nettstedet og EEG-data levert av den sentrale EEG-kjernen.	60 minutter etter å ha startet medikamentinfusjonen
Endotrakeal intubasjon Tidsramme: Innen 60 minutter etter starten av studietilførsel	Endotracheal intubasjon innen 60 minutter etter randomisering (start av medisinering av studien) og varighet	Innen 60 minutter etter starten av studietilførsel
ICU varighet Tidsramme: Opptil 30 dager etter påmelding	ICU -varighet i løpet av studieperioden for de som er innlagt på ICU som abstrakt fra sykehusets opptaksprotokoll	Opptil 30 dager etter påmelding
Sykehuslengde av oppholdet (LOS) Tidsramme: Opptil 30 dager etter påmelding	Hospital lengde-of-of-stay (LOS) fra ED som abstrakt fra sykehusinngangsrekorden	Opptil 30 dager etter påmelding
Sen tilbakevendende anfall Tidsramme: Mellom 60 minutter og 4 timer etter starten av studiens medikamentinfusjon	Antall deltakere med sen tilbakevendende anfall mellom 60 minutter og 4 timer etter starten av studiens medikamentinfusjon	Mellom 60 minutter og 4 timer etter starten av studiens medikamentinfusjon
Tid til avslutning av anfall Tidsramme: Fra starten av infusjon av studiemedisin til opphør av elektrografisk anfall vurdert opptil 60 minutter fra medikamentinitiering	Intervallet fra starten av infusjon av studiemedisin til opphør av elektrografisk anfall hos de som oppfyller det primære utfallet	Fra starten av infusjon av studiemedisin til opphør av elektrografisk anfall vurdert opptil 60 minutter fra medikamentinitiering
Sene anfall etter å ha krevd bedøvelse Tidsramme: Mellom 60 minutter og 24 timer etter start av studien medikamentinfusjon	Antall deltakere med sene anfall etter å ha krevd bedøvelse mellom 60 minutter og 24 timer etter studiens medikamentinfusjon	Mellom 60 minutter og 24 timer etter start av studien medikamentinfusjon
Alle forårsaker dødelighet Tidsramme: Fra starten av studien medikamentinfusjon til utskrivning av sykehus eller dag 30	Alle forårsaker dødelighet til slutten av studien	Fra starten av studien medikamentinfusjon til utskrivning av sykehus eller dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina

Massachusetts General Hospital

University of Michigan

Children's National Research Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HSR231657

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli lagret i dataarkiv for Brain Initiative (DABI) etter fullføring av prøve. Når vi er sendt til datalaget, vil vi samarbeide med DABI-støtte for å sikre at de avidentifiserte Kesett-dataene er tilgjengelige for publikum i DABI-søkemotoren der dataforespørsler kan sendes inn.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for innsending av datasettet for offentlig bruk til depotet vil overholde alle relevante depotretningslinjer, men generelt vil Siren sende inn data til depotet omtrent ett år etter at det primære manuskriptet av rettsaken er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til det de-identifiserte datasettet vil bli kontrollert av datalaget. Dabi tilbyr to tilnærminger til datatilgang: offentlig eller privat. Kesett-teamet planlegger å offentliggjøre de identifiserte dataene som betyr at de vil være offentlig tilgjengelig for nedlasting til Dabi-kontoinnehavere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Ketamin-tilleggsbehandling for etablert status Epilepticus Treatment Trial (Kesett) (KESETT)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA