Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-add-on therapie voor gevestigde status epilepticus behandelingstudie (Kesett) (KESETT)

14 september 2026 bijgewerkt door: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of de behandeling van patiënten met twee doses ketamine plus levetiracetam versus levetiracetam alleen leidt tot een effectievere controle van status epilepticus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Status epilepticus

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kesett is een multicenter, gerandomiseerde, blind onderzoek om te bepalen of het toevoegen van 1 mg/kg of 3 mg/kg dosis ket aan 60 mg/kg lev kan beëindigen status epilepticus (SE) in een grotere fractie van proefpersonen met benzodiazepine-refractie SE dan die met Lev (60 mg/kg) alleen.

De primaire uitkomst is beëindigd van SE vanaf 15 minuten na het starten van de infusie van de studie, opgelopen tot 60 minuten na de inschrijving zonder extra anti-verplaatsingsmedicatie te gebruiken. Beëindiging van SE wordt bepaald door (1) het verbeteren van het bewustzijn en de afwezigheid van klinisch zichtbare aanvallen na 60 minuten of (2) afwezigheid van een elektrografische SE na 15 minuten bij mensen met EEG -monitoring en geen verbetering van het bewustzijn.

Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen van de relatieve veiligheid van de behandelingsarmen op gedefinieerde veiligheidsresultaten en alle bijwerkingen, analyse van de resultaten van secundaire/verkennende werkzaamheid en evaluatie van zowel effectiviteit als veiligheid in de pediatrische subpopulatie.

De proef zal in eerste instantie de proefpersonen gelijk (1: 1: 1) toewijzen voor de eerste 350 deelnemers (inbrandperiode) voordat ze overstappen naar respons-adaptieve randomisatie. Tussentijdse analyses zullen worden uitgevoerd voor werkzaamheid en nutteloosheid beginnend wanneer 350 proefpersonen gerandomiseerd zijn en daarna elke 100 proefpersonen optreden. Er worden maximaal 770 deelnemers ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

770

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Megan Wardius
Telefoonnummer: 434-243-6768
E-mail: mew5j@virginia.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Nog niet aan het werven
    - UAB Hospital
    - Contact:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
      
      Telefoonnummer: 205-996-4791
      
      E-mail: lwalter@uabmc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Werving
    - Banner University Medical Center - Tucson Campus
    - Contact:
      
      Aaron Leetch, MD
      
      Telefoonnummer: 520-621-8752
      
      E-mail: aleetch@arizona.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aaron Leetch, MD
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Nog niet aan het werven
    - UC San Diego Health La Jolla
    - Contact:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Telefoonnummer: 858-966-8033
      
      E-mail: vtamas@rchsd.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Nog niet aan het werven
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Contact:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      Telefoonnummer: 323-804-8142
      
      E-mail: afestekjian@chla.usc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ara Festekjian, MD
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
    - Nog niet aan het werven
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Contact:
      
      Richelle Cooper, MD
      
      Telefoonnummer: 424-440-0486
      
      E-mail: rcooper@mednet.ucla.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Richelle Cooper, MD
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Werving
    - Stanford University Medical Center
    - Contact:
      
      Alexandra June Gordon, MD
      
      Telefoonnummer: 650-248-7701
      
      E-mail: ajgordon@stanford.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexandra June Gordon, MD
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Werving
    - UC Davis Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Nishijima, MD
    - Contact:
      
      Daniel Nishijima, MD
      
      Telefoonnummer: 916-734-5010
      
      E-mail: dnishijima@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Nog niet aan het werven
    - Rady Children's Hospital
    - Contact:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Telefoonnummer: 858-966-8033
      
      E-mail: vtamas@rchsd.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Nog niet aan het werven
    - UC San Diego Health Hillcrest Hospital
    - Contact:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Telefoonnummer: 858-966-8033
      
      E-mail: vtamas@rchsd.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - UCSF Medical Center
    - Contact:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Telefoonnummer: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Debbie Madhok, MD
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - San Francisco General Hospital
    - Contact:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Telefoonnummer: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Debbie Madhok, MD
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Nog niet aan het werven
    - Harbor-UCLA Medical Center
    - Contact:
      
      Juliana Tolles, MD
      
      Telefoonnummer: 434-243-6768
      
      E-mail: jtolles@emedharbor.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juliana Tolles, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    - Werving
    - Yale New Haven Hospital
    - Contact:
      
      Charles Wira, MD
      
      Telefoonnummer: 203-785-5781
      
      E-mail: charles.wira@yale.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Charles Wira, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
    - Nog niet aan het werven
    - Christiana Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jason Nomura, MD
    - Contact:
      
      Jason Nomura, MD
      
      Telefoonnummer: 302-733-4113
      
      E-mail: jnomura@christianacare.org
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
    - Werving
    - Nemours Children's Hospital
    - Contact:
      
      Amy Thompson, MD
      
      Telefoonnummer: 302-490-4146
      
      E-mail: amy.thompson@nemours.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amy Thompson, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Werving
    - Children's National Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      James Chamberlain, MD
    - Contact:
      
      James Chamberlain, MD
      
      Telefoonnummer: 202-476-8877
      
      E-mail: jchamber@childrensnational.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Werving
    - Orlando Regional Medical Center
    - Contact:
      
      Dipali Nemade, MD
      
      Telefoonnummer: 321-841-1324
      
      E-mail: Dipali.Nemade@orlandohealth.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dipali Nemade, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    - Werving
    - Arthur M. Blank Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claudia Morris, MD
    - Contact:
      
      Claudia Morris, MD
      
      Telefoonnummer: 404-785-7070
      
      E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
    - Actief, niet wervend
    - Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Werving
    - Rush University Medical Center
    - Contact:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
      
      Telefoonnummer: 631-922-1705
      
      E-mail: Michael_A_Gottlieb@rush.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Werving
    - University Of Chicago Medical Center
    - Contact:
      
      David Beiser, MD
      
      Telefoonnummer: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Nog niet aan het werven
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Contact:
      
      Peter Pruitt, MD
      
      Telefoonnummer: 312-694-7000
      
      E-mail: peter.pruitt@nm.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Peter Pruitt, MD
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Werving
    - Comer Children's Hospital
    - Contact:
      
      David Beiser, MD
      
      Telefoonnummer: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Nog niet aan het werven
    - University of Illinois Hospital
    - Contact:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
      
      Telefoonnummer: 817-703-1723
      
      E-mail: pkotini@uic.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Werving
    - Riley Hospital for Children
    - Contact:
      
      Benjamin Nti, MD
      
      Telefoonnummer: 317-416-7997
      
      E-mail: bnti@iu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Benjamin Nti, MD
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Werving
    - IU Health Methodist Hospital
    - Contact:
      
      Daniel Udrea, MD
      
      Telefoonnummer: 317-274-0829
      
      E-mail: dudrea@iu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Udrea, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Werving
    - University of Iowa Medical Center
    - Contact:
      
      Brett Faine, MD
      
      Telefoonnummer: 319-384-5228
      
      E-mail: brett-faine@uiowa.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brett Faine, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Nog niet aan het werven
    - University Medical Center New Orleans
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephen Lim, MD
    - Contact:
      
      Stephen Lim, MD
      
      Telefoonnummer: 504-702-2440
      
      E-mail: slim@lsuhsc.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Werving
    - University of Maryland Medical Center
    - Contact:
      
      Jennifer Hopp, MD
      
      Telefoonnummer: 410-328-7635
      
      E-mail: jhopp@som.umaryland.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jennifer Hopp, MD
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Werving
    - Johns Hopkins Hospital
    - Contact:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
      
      Telefoonnummer: 410-955-6488
      
      E-mail: krosenb3@jhmi.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Nog niet aan het werven
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Michael Filbin, MD
      
      Telefoonnummer: 617-724-4758
      
      E-mail: mfilbin@mgh.harvard.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Filbin, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan University Hospital
    - Contact:
      
      Mariama Runcie, MD
      
      Telefoonnummer: 734-232-2145
      
      E-mail: runciema@med.umich.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mariama Runcie, MD
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Nog niet aan het werven
    - Henry Ford Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joseph Miller, MD
    - Contact:
      
      Joseph Miller, MD
      
      Telefoonnummer: 313-404-9110
      
      E-mail: jmiller6@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Nog niet aan het werven
    - Detroit Receiving Hospital
    - Contact:
      
      Wazim Mohamed, MD
      
      Telefoonnummer: 313-577-8824
      
      E-mail: wmohamed@med.wayne.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Wazim Mohamed, MD
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Nog niet aan het werven
    - Sinai-Grace Hospital
    - Contact:
      
      Arun Sherma, MD
      
      Telefoonnummer: 313-745-4238
      
      E-mail: arun@sherma.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arun Sherma, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Werving
    - University of Minnesota Medical Center
    - Contact:
      
      James Miner, MD
      
      Telefoonnummer: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      James Miner, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
    - Nog niet aan het werven
    - Hennepin County Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Brian Driver, MD
    - Contact:
      
      Brian Driver, MD
      
      Telefoonnummer: 612-873-7448
      
      E-mail: brian.driver@hcmed.org
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
    - Werving
    - University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    - Contact:
      
      James Miner, MD
      
      Telefoonnummer: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      James Miner, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Nog niet aan het werven
    - Cooper University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christopher Jones, MD
    - Contact:
      
      Christopher Jones, MD
      
      Telefoonnummer: 856-342-2637
      
      E-mail: jones-christopher@cooperhealth.edu
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - Nog niet aan het werven
    - University of New Mexico Hospital
    - Contact:
      
      Masoom Desai, MD
      
      Telefoonnummer: 505-272-0356
      
      E-mail: MDesai@salud.unm.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Masoom Desai, MD
- New York
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Nog niet aan het werven
    - SUNY Upstate Medical University
    - Contact:
      
      Lindsay Nausin, DO
      
      Telefoonnummer: 315-464-4363
      
      E-mail: nausinl@upstate.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lindsay Nausin, DO
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Nog niet aan het werven
    - Duke University Hospital
    - Contact:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Telefoonnummer: 919-681-0908
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alexander Limkakeng, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Werving
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Contact:
      
      Jason McMullan, MD
      
      Telefoonnummer: 513-675-3072
      
      E-mail: jason.mcmullan@uc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jason McMullan, MD
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    - Werving
    - Nationwide Children's Hospital
    - Contact:
      
      Aarti Gaglani Aarti Gaglani, MD
      
      Telefoonnummer: 6147226910
      
      E-mail: kesett@nationwidechildrens.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aarti Gaglani, MD
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Werving
    - OSU Wexner Medical Center
    - Contact:
      
      Kirstin Acus, MD
      
      Telefoonnummer: 614-293-6185
      
      E-mail: kirstin.acus@osumc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kirstin Acus, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Werving
    - Oregon Health & Science University Hospital
    - Contact:
      
      Bory Kea, MD
      
      Telefoonnummer: 503-494-8083
      
      E-mail: kea@ohsu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Bory Kea, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Contact:
      
      John Greenwood, MD
      
      Telefoonnummer: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Nog niet aan het werven
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Contact:
      
      John Greenwood, MD
      
      Telefoonnummer: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    - Werving
    - Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
    - Contact:
      
      Joseph Herres, DO
      
      Telefoonnummer: 215-457-5865
      
      E-mail: Joseph.herres@jefferson.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joseph Herres, DO
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Werving
    - Temple University Hospital Jeanes Campus
    - Contact:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Telefoonnummer: 215-707-0222
      
      E-mail: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Werving
    - Temple University Hospital Main Campus
    - Contact:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Telefoonnummer: 215-707-0222
      
      E-mail: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Werving
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Contact:
      
      Adam Frisch, MD
      
      Telefoonnummer: 412-647-9047
      
      E-mail: frischan@upmc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adam Frisch, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Werving
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Contact:
      
      Robert Hickey, MD
      
      Telefoonnummer: 412-692-6567
      
      E-mail: robert.hickey@chp.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Hickey, MD
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - Werving
    - Reading Hospital
    - Contact:
      
      Adam Sigal, MD
      
      Telefoonnummer: 484-628-7016
      
      E-mail: adam.sigal@towerhealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adam Sigal, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Nog niet aan het werven
    - Children's Medical Center Dallas
    - Contact:
      
      Pamela Okada, MD
      
      Telefoonnummer: 67102 214-456-7000
      
      E-mail: pamela.okada@utsouthwestern.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pamela Okada, MD
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Contact:
      
      Kayleigh Fischer, MD
      
      Telefoonnummer: 713-500-7803
      
      E-mail: Kayleigh.A.Fischer@uth.tmc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kayleigh Fischer, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    - Nog niet aan het werven
    - Primary Children's Hospital
    - Contact:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
      
      Telefoonnummer: 801-656-8833
      
      E-mail: Maija.Holsti@hsc.utah.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Nog niet aan het werven
    - University of Utah Healthcare
    - Contact:
      
      Scott Youngquist, MD
      
      Telefoonnummer: 801-349-0241
      
      E-mail: scott.youngquist@utah.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Scott Youngquist, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Werving
    - University of Virginia Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Hartka, MD
    - Contact:
      
      Thomas Hartka, MD
      
      Telefoonnummer: 434-924-2897
      
      E-mail: trh6u@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Nog niet aan het werven
    - VCU Medical Center
    - Contact:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
      
      Telefoonnummer: 862-383-1688
      
      E-mail: Lisa.Merck@vcuhealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Werving
    - Harborview Medical Center
    - Contact:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
      
      Telefoonnummer: 585-730-3843
      
      E-mail: vasishts@uw.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Werving
    - Children's Hospital of Wisconsin
    - Contact:
      
      Keli Coleman, MD
      
      Telefoonnummer: 414-266-2767
      
      E-mail: kcoleman@mcw.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Keli Coleman, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Werving
    - Froedtert Hospital
    - Contact:
      
      Jamie Jasti, MD
      
      Telefoonnummer: 414-805-6493
      
      E-mail: jjasti@mcw.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jamie Jasti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt werd getuige van een convulsieve inbeslagname voor een duur van de duur van 5 minuten
De patiënt ontving een voldoende dosis benzodiazepines. De doses kunnen worden verdeeld.
De laatste dosis van een benzodiazepine werd 5-30 minuten voor de toediening van de studie-medicijn toegediend.
Vervolg of terugkerende aanvallen op de afdeling spoedeisende hulp.
Leeftijd 1 jaar of ouder
Bekend of geschat gewicht ≥10 kg

Uitsluitingscriteria:

Bekende zwangerschap
Gevangene
Opt-out identificatie of anders bekend als eerder ingeschreven in Kesett
Behandeling met een tweede lijn anticonvulsiva (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbital of andere middelen gedefinieerd in de MOP) voor deze aflevering van SE
Behandeling met sedativa met anticonvulsieve eigenschappen anders dan benzodiazepines voor deze aflevering van SE (propofol, etomidaat, ketamine of andere middelen gedefinieerd in de dweil)
Endotracheale intubatie voorafgaand aan de inschrijving
Acuut traumatisch hersenletsel gaat duidelijk vooraf aan aanvallen
Hoofdhuidletsel of verbranding voor het voorkomen van EEG -plaatsing
Bekende allergie of andere bekende contra -indicatie tegen KET of LEV
Hypoglykemie <50 mg/dl
Hyperglykemie> 400 mg/dl
Hartstilstand / post-anoxische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levetiracetam Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg)	Geneesmiddel: Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg) Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geproduceerd in de Central Pharmacy, een GMP -faciliteit aan de Universiteit van Californië, Davis. Verdunde formuleringen zullen naar verwachting maandenlang stabiel blijven wanneer ze bij kamertemperatuur worden bewaard. Vervaldata voor studiemedicijnen worden bepaald en aangepast op basis van lopende stabiliteitstests die worden uitgevoerd op studiemedicijnen die zijn bereid in de GMP -faciliteit voor de studie. Alle drie formuleringen zijn transparante oplossingen. Geen van de formuleringen zou consequent nadelige effecten op de infusieplaats veroorzaken. De methode voor toediening van geneesmiddelen, inclusief volume en infusiesnelheid, is identiek voor alle drie de geneesmiddelen. Deze factoren zorgen ervoor dat de toediening van geneesmiddelen verblind zal worden.
Experimenteel: Levetiracetam + lage dosis ketamine Lev 60 mg/ml + 1 mg/ml ket	Geneesmiddel: Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg) + 1 mg/kg ketamine (ket) Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geproduceerd in de Central Pharmacy, een GMP -faciliteit aan de Universiteit van Californië, Davis. Verdunde formuleringen zullen naar verwachting maandenlang stabiel blijven wanneer ze bij kamertemperatuur worden bewaard. Vervaldata voor studiemedicijnen worden bepaald en aangepast op basis van lopende stabiliteitstests die worden uitgevoerd op studiemedicijnen die zijn bereid in de GMP -faciliteit voor de studie. Alle drie formuleringen zijn transparante oplossingen. Geen van de formuleringen zou consequent nadelige effecten op de infusieplaats veroorzaken. De methode voor toediening van geneesmiddelen, inclusief volume en infusiesnelheid, is identiek voor alle drie de geneesmiddelen. Deze factoren zorgen ervoor dat de toediening van geneesmiddelen verblind zal worden.
Experimenteel: Levetiracetam + hoge dosis ketamine Lev 60 mg/ml + 3 mg/ml ket verhoogd tot een gewicht van 75 kg	Geneesmiddel: Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg) + 3 mg/kg ketamine (ket) Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geproduceerd in de Central Pharmacy, een GMP -faciliteit aan de Universiteit van Californië, Davis. Verdunde formuleringen zullen naar verwachting maandenlang stabiel blijven wanneer ze bij kamertemperatuur worden bewaard. Vervaldata voor studiemedicijnen worden bepaald en aangepast op basis van lopende stabiliteitstests die worden uitgevoerd op studiemedicijnen die zijn bereid in de GMP -faciliteit voor de studie. Alle drie formuleringen zijn transparante oplossingen. Geen van de formuleringen zou consequent nadelige effecten op de infusieplaats veroorzaken. De methode voor toediening van geneesmiddelen, inclusief volume en infusiesnelheid, is identiek voor alle drie de geneesmiddelen. Deze factoren zorgen ervoor dat de toediening van geneesmiddelen verblind zal worden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beëindiging van SE Tijdsspanne: Vanaf 15 minuten na het starten van de studie-drugsinfusie, gedurende 60 minuten opgelopen zonder extra anti-verplaatsingsmedicatie te gebruiken.	Beëindiging van SE vanaf 15 minuten na het starten van de infusie van de studie, gedurende 60 minuten lang opgelopen zonder extra anti-verplaatsingsmedicatie te gebruiken. Beëindiging van SE wordt bepaald door (1) het verbeteren van het bewustzijn en afwezigheid van klinisch zichtbare aanvallen na 60 minuten of (2) afwezigheid van enige elektrografische status epilepticus (ESE) na 15 minuten bij mensen met EEG -monitoring en geen verbetering van het bewustzijn.	Vanaf 15 minuten na het starten van de studie-drugsinfusie, gedurende 60 minuten opgelopen zonder extra anti-verplaatsingsmedicatie te gebruiken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Wenselijkheid van respons (deur) uitkomst Tijdsspanne: 60 minuten na het starten van de studie -drugsinfusie	Eén secundaire uitkomst zal een wenselijkheid van de respons (deur) uitkomst zijn, een samengestelde werkzaamheidsmaat die op een graded schaal wordt geëvalueerd van 1 tot 5 na 60 minuten, als volgt: Geen klinisch duidelijke of elektrografische aanvallen na 15 minuten, geen reddingsgeneesmiddelen en het verbeteren van de mentale status met 60 minuten Geen klinisch duidelijke of elektrografische aanvallen na 15 minuten, niet geïntubeerd, maar de mentale status niet verbeteren na 60 minuten Geen klinisch duidelijke of elektrografische aanvallen na 15 minuten, maar geïntubeerd of gebruik van extra aanvallen medicijnen (inclusief medicijnen die worden gebruikt voor intubatie) Elke klinisch duidelijke inbeslagname of elektrografische inbeslagname die reddingsgeneeskunde vereist binnen het tijdsbestek tussen 15 en 60 minuten Levensbedreigende hypotensie of hartritmestoornis of overlijden binnen 60 minuten De centrale beoordelingskern zal de deurkwaliteit (1-5) bepalen op basis van klinische uitkomstgegevens verstrekt door de site en EEG-gegevens verstrekt door de centrale EEG-kern.	60 minuten na het starten van de studie -drugsinfusie
Endotracheale intubatie Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het begin van de studie -drugsinfusie	Endotracheale intubatie binnen 60 minuten na randomisatie (start van onderzoeksgeneesmiddelinfusie) en duur	Binnen 60 minuten na het begin van de studie -drugsinfusie
ICU -duur Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de inschrijving	ICU -duur tijdens de studieperiode voor degenen die tot de IC worden opgenomen als geabstraheerd uit het ziekenhuisopnamecord	Tot 30 dagen na de inschrijving
Ziekenhuis lengte van stay (LOS) Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de inschrijving	Ziekenhuis lengte van stay (LOS) van de ED als geabstraheerd uit het ziekenhuisopname-record	Tot 30 dagen na de inschrijving
Late terugkerende aanval Tijdsspanne: Tussen 60 minuten en 4 uur na het begin van de infusie van de studie medicijninfusie	Aantal deelnemers met een late terugkerende aanval tussen 60 minuten en 4 uur na het begin van de drugsinfusie van de studie	Tussen 60 minuten en 4 uur na het begin van de infusie van de studie medicijninfusie
Tijd tot beëindiging van aanvallen Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie van het studiemedicijn tot de beëindiging van de elektrografische aanval beoordeeld tot 60 minuten van de start van de studie geneesmiddelen	Het interval vanaf het begin van de infusie van het studiemedicijn tot het beëindigen van elektrografische aanval bij degenen die aan de primaire uitkomst voldoen	Vanaf het begin van de infusie van het studiemedicijn tot de beëindiging van de elektrografische aanval beoordeeld tot 60 minuten van de start van de studie geneesmiddelen
Late epileptische aanvallen nadat ze een verdoving nodig hadden Tijdsspanne: Tussen 60 minuten en 24 uur na het begin van de infusie van de studie -medicijninfusie	Aantal deelnemers met late aanvallen na een verdoving te hebben nodig tussen 60 minuten en 24 uur na het begin van de infusie van de studie -drugsinfusie	Tussen 60 minuten en 24 uur na het begin van de infusie van de studie -medicijninfusie
Oorzaken allemaal sterfelijkheid Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie van het onderzoek naar de studie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 30	ALLEMAALS Mortaliteit eindigen	Vanaf het begin van de infusie van het onderzoek naar de studie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Medical University of South Carolina

Massachusetts General Hospital

University of Michigan

Children's National Research Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HSR231657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden na de voltooiing van het Brain Initiative (DABI) opgeslagen in dataarchief voor het Brain Initiative (DABI). Eenmaal ingediend bij de gegevensrepository, zullen we samenwerken met DABI-ondersteuning om ervoor te zorgen dat de niet-geïdentificeerde Kesett-gegevens beschikbaar zijn voor het publiek in de DABI-zoekmachine waar gegevensverzoeken kunnen worden ingediend.

IPD-tijdsbestek voor delen

De tijdlijn van het indienen van de gegevensset van de openbare gebruik aan de repository zal voldoen aan alle relevante richtlijnen voor repository, maar in het algemeen zal Siren gegevens indienen naar de repository ongeveer een jaar nadat het primaire manuscript van de proef wordt aanvaard voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de niet-geïdentificeerde dataset wordt beheerd door de gegevensrepository. Dabi biedt twee benaderingen van gegevenstoegang: openbaar of privé. Het Kesett-team is van plan om de gedefinieerde gegevens openbaar te maken, wat betekent dat het publiekelijk beschikbaar zal zijn om te downloaden naar Dabi-accounthouders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Ketamine-add-on therapie voor gevestigde status epilepticus behandelingstudie (Kesett) (KESETT)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.