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Terapia adicional de ketamina para el estado de tratamiento de estado epiléptico establecido (Kesett) (KESETT)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el tratamiento de pacientes con dos dosis de ketamina más levetiracetam versus levetiracetam solo conduce a un control más efectivo del estado epiléptico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Kesett es un estudio multicéntrico, aleatorizado y ciego para determinar si agregar 1 mg/kg o 3 mg/kg de dosis de KET a 60 mg/kg de LEV puede terminar el estado epiléptico (SE) en una fracción mayor de sujetos con sujetos con benzodiacepina-refractaria que los tratados con LEV (60 mg/kg) solo.

El resultado primario es la terminación de SE a partir de 15 minutos después de comenzar la infusión del fármaco del estudio, sostenido hasta 60 minutos desde la inscripción sin usar medicamentos contra la seguria adicional. La terminación de SE se determina (1) mejorando la conciencia y la ausencia de convulsiones clínicamente aparentes a los 60 minutos o (2) ausencia de cualquier SE electrográfico después de 15 minutos en aquellos con monitoreo de EEG y sin mejorar la conciencia.

Los objetivos secundarios incluyen determinar la seguridad relativa de los brazos de tratamiento en los resultados de seguridad definidos y todos los eventos adversos, el análisis de los resultados de eficacia secundarios/exploratorios y la evaluación de la efectividad y la seguridad en la subpoblación pediátrica.

El ensayo inicialmente asignará a los sujetos por igual (1: 1: 1) para los primeros 350 participantes (período de quemadura) antes de la transición a la aleatorización adaptativa de respuesta. Los análisis provisionales se realizarán para la eficacia y la inutilidad que comienza cuando 350 sujetos hayan sido aleatorizados, y ocurrirán cada 100 sujetos a partir de entonces. Se inscribirá un máximo de 770 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

770

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Megan Wardius
  • Número de teléfono: 434-243-6768
  • Correo electrónico: mew5j@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aaron Leetch, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ara Festekjian, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Aún no reclutando
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richelle Cooper, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
          • Alexandra June Gordon, MD
          • Número de teléfono: 650-248-7701
          • Correo electrónico: ajgordon@stanford.edu
        • Investigador principal:
          • Alexandra June Gordon, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Nishijima, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • UCSF Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Debbie Madhok, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • San Francisco General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Debbie Madhok, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Wira, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Aún no reclutando
        • Christiana Hospital
        • Investigador principal:
          • Jason Nomura, MD
        • Contacto:
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Aún no reclutando
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Thompson, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • James Chamberlain, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Aún no reclutando
        • Orlando Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dipali Nemade, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Ratcliff, MD, MPH
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Arthur M. Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Claudia Morris, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Beiser, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Pruitt, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Aún no reclutando
        • Comer Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Beiser, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Riley Hospital for Children
        • Contacto:
          • Benjamin Nti, MD
          • Número de teléfono: 317-416-7997
          • Correo electrónico: bnti@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Benjamin Nti, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contacto:
          • Daniel Udrea, MD
          • Número de teléfono: 317-274-0829
          • Correo electrónico: dudrea@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Daniel Udrea, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Aún no reclutando
        • University of Iowa Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett Faine, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Aún no reclutando
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Hopp, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Filbin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariama Runcie, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Joseph Miller, MD
        • Contacto:
          • Joseph Miller, MD
          • Número de teléfono: 313-404-9110
          • Correo electrónico: jmiller6@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Aún no reclutando
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wazim Mohamed, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Aún no reclutando
        • Sinai-Grace Hospital
        • Contacto:
          • Arun Sherma, MD
          • Número de teléfono: 313-745-4238
          • Correo electrónico: arun@sherma.org
        • Investigador principal:
          • Arun Sherma, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Aún no reclutando
        • Hennepin County Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Driver, MD
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aún no reclutando
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contacto:
          • James Miner, MD
          • Número de teléfono: 612-624-7426
          • Correo electrónico: miner015@umn.edu
        • Investigador principal:
          • James Miner, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Aún no reclutando
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Contacto:
          • James Miner, MD
          • Número de teléfono: 612-624-7426
          • Correo electrónico: miner015@umn.edu
        • Investigador principal:
          • James Miner, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Aún no reclutando
        • Suny Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Lindsay Nausin, DO
          • Número de teléfono: 315-464-4363
          • Correo electrónico: nausinl@upstate.edu
        • Investigador principal:
          • Lindsay Nausin, DO
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Aún no reclutando
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Limkakeng, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Aún no reclutando
        • Duke Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Limkakeng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Aún no reclutando
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason McMullan, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aarti Gaglani, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Aún no reclutando
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirstin Acus, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Contacto:
          • Bory Kea, MD
          • Número de teléfono: 503-494-8083
          • Correo electrónico: kea@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Bory Kea, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Reclutamiento
        • Temple University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Derek Isenberg, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Greenwood, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Greenwood, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Aún no reclutando
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Herres, DO
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Hickey, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • Adam Frisch, MD
          • Número de teléfono: 412-647-9047
          • Correo electrónico: frischan@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Adam Frisch, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reclutamiento
        • Reading Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Sigal, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Aún no reclutando
        • Children's Medical Center Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pamela Okada, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kayleigh Fischer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Aún no reclutando
        • Primary Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maija Holsti, MD, MPH
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • University of Utah Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Youngquist, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Hartka, MD
        • Contacto:
          • Thomas Hartka, MD
          • Número de teléfono: 434-924-2897
          • Correo electrónico: trh6u@uvahealth.org
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Aún no reclutando
        • VCU Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Merck, MD, MPH, MHA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center
        • Contacto:
          • Vasisht Srinivasan, MD
          • Número de teléfono: 585-730-3843
          • Correo electrónico: vasishts@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Vasisht Srinivasan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Froedtert Hospital
        • Contacto:
          • Jamie Jasti, MD
          • Número de teléfono: 414-805-6493
          • Correo electrónico: jjasti@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Jamie Jasti, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
          • Keli Coleman, MD
          • Número de teléfono: 414-266-2767
          • Correo electrónico: kcoleman@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Keli Coleman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se vio al paciente que tenía una convulsión convulsiva durante más de 5 minutos de duración
  • El paciente recibió una dosis adecuada de benzodiacepinas. Las dosis pueden dividirse.
  • La última dosis de una benzodiacepina se administró 5-30 minutos antes del estudio de la administración de medicamentos.
  • Convulsiones continuas o recurrentes en el departamento de emergencias.
  • Edad 1 años o más
  • Peso conocido o estimado ≥10 kg

Criterios de exclusión:

  • Embarazo conocido
  • Prisionero
  • La identificación de exclusión por fuera o de otra manera se sabe que se inscribe previamente en Kesett
  • Tratamiento con un anticonvulsivo de segunda línea (FOS, PHT, VPA, LEV, Phenobarbital u otros agentes definidos en el MOP) para este episodio de SE
  • Tratamiento con sedantes con propiedades anticonvulsivas distintas de las benzodiacepinas para este episodio de SE (propofol, etomidato, ketamina u otros agentes definidos en el MOP)
  • Intubación endotraqueal antes de la inscripción
  • La lesión cerebral traumática aguda precede claramente
  • Lesión en el cuero cabelludo o quemaduras previniendo la colocación del EEG
  • Alergia conocida u otra contraindicación conocida a Ket o Lev
  • Hipoglucemia <50 mg/dl
  • Hiperglucemia> 400 mg/dl
  • Paro cardíaco / convulsiones post-anóxicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levetiracetam
Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg)
Droga: Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg)

El medicamento del estudio se producirá en la Farmacia Central, una instalación de GMP en la Universidad de California, Davis. Se espera que las formulaciones diluidas permanezcan estables durante meses cuando se almacenan a temperatura ambiente. Las fechas de vencimiento para los medicamentos del estudio se determinarán y ajustarán en función de las pruebas de estabilidad continuas realizadas en los medicamentos de estudio preparados en la instalación de GMP para el estudio.

Las tres formulaciones serán soluciones transparentes. Se informa que ninguna de las formulaciones causa consistentemente efectos adversos en el sitio de infusión. El método de administración de medicamentos, incluido el volumen y la tasa de infusión, es idéntico para los tres medicamentos. Estos factores aseguran que la administración de medicamentos se cegue.
Experimental: Levetiracetam + dosis baja ketamina
Lev 60 mg/ml + 1 mg/ml ket
Droga: Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg) + 1 mg/kg ketamine (KET)

El medicamento del estudio se producirá en la Farmacia Central, una instalación de GMP en la Universidad de California, Davis. Se espera que las formulaciones diluidas permanezcan estables durante meses cuando se almacenan a temperatura ambiente. Las fechas de vencimiento para los medicamentos del estudio se determinarán y ajustarán en función de las pruebas de estabilidad continuas realizadas en los medicamentos de estudio preparados en la instalación de GMP para el estudio.

Las tres formulaciones serán soluciones transparentes. Se informa que ninguna de las formulaciones causa consistentemente efectos adversos en el sitio de infusión. El método de administración de medicamentos, incluido el volumen y la tasa de infusión, es idéntico para los tres medicamentos. Estos factores aseguran que la administración de medicamentos se cegue.
Experimental: Levetiracetam + dosis alta ketamina
Lev 60 mg/ml + 3 mg/ml de KET aumentando hasta un peso de 75 kg
Droga: Levetiracetam (lev) (60 mg/kg) + 3 mg/kg ketamine (ket)

El medicamento del estudio se producirá en la Farmacia Central, una instalación de GMP en la Universidad de California, Davis. Se espera que las formulaciones diluidas permanezcan estables durante meses cuando se almacenan a temperatura ambiente. Las fechas de vencimiento para los medicamentos del estudio se determinarán y ajustarán en función de las pruebas de estabilidad continuas realizadas en los medicamentos de estudio preparados en la instalación de GMP para el estudio.

Las tres formulaciones serán soluciones transparentes. Se informa que ninguna de las formulaciones causa consistentemente efectos adversos en el sitio de infusión. El método de administración de medicamentos, incluido el volumen y la tasa de infusión, es idéntico para los tres medicamentos. Estos factores aseguran que la administración de medicamentos se cegue.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terminación de SE
Periodo de tiempo: A partir de 15 minutos después de comenzar la infusión del fármaco del estudio, sostenido durante 60 minutos sin usar medicamentos anti-señivos adicionales.

Terminación de SE a partir de 15 minutos después de comenzar la infusión del fármaco del estudio, sostenido durante 60 minutos sin usar medicamentos anti-señivos adicionales.

La terminación de SE se determina (1) mejorando la conciencia y la ausencia de convulsiones clínicamente aparentes a los 60 minutos o (2) ausencia de cualquier estado electrográfico epiléptico (ESE) después de 15 minutos en aquellos con monitoreo de EEG y sin mejorar la conciencia.
A partir de 15 minutos después de comenzar la infusión del fármaco del estudio, sostenido durante 60 minutos sin usar medicamentos anti-señivos adicionales.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de la respuesta de la respuesta (puerta)
Periodo de tiempo: 60 minutos después de comenzar la infusión de drogas del estudio

Un resultado secundario será una conveniencia del resultado de la respuesta (puerta) que es una medida de eficacia compuesta evaluada en una escala graduada de 1 a 5 a los 60 minutos, de la siguiente manera:

  • No hay convulsiones clínicamente evidentes o electrográficas después de 15 minutos, sin drogas de rescate, y mejorando el estado mental en 60 minutos
  • No hay convulsiones clínicamente evidentes o electrográficas después de 15 minutos, no intubadas, pero no mejorando el estado mental a los 60 minutos
  • No hay convulsiones clínicamente evidentes o electrográficas después de 15 minutos, sino intubadas o el uso de medicamentos de convulsiones adicionales (incluidos los medicamentos utilizados para la intubación)
  • Cualquier convulsión clínicamente evidente o convulsión electrográfica que requiera medicina de rescate dentro del plazo entre 15 y 60 minutos
  • Hipotensión potencialmente mortal o arritmia o muerte cardíaca en 60 minutos

El núcleo de adjudicación central determinará el grado de la puerta (1-5) basado en los datos de resultados clínicos proporcionados por el sitio y los datos de EEG proporcionados por el núcleo Central EEG.
60 minutos después de comenzar la infusión de drogas del estudio
Intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al inicio del estudio de la infusión de drogas
Intubación endotraqueal dentro de los 60 minutos posteriores a la aleatorización (inicio de la infusión del medicamento del estudio) y la duración
Dentro de los 60 minutos posteriores al inicio del estudio de la infusión de drogas
Duración de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
Duración de la UCI durante el período de estudio para aquellos que son ingresados ​​en la UCI como se abstrae del registro de admisión del hospital
Hasta 30 días después de la inscripción
Duración del hospital (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la inscripción
Duración del hospital (LOS) del ED como se abstrae del registro de admisión del hospital
Hasta 30 días después de la inscripción
Convulsión recurrente tardía
Periodo de tiempo: Entre 60 minutos y 4 horas después del inicio de la infusión de drogas del estudio
Número de participantes con convulsiones recurrentes tardías entre 60 minutos y 4 horas después del inicio de la infusión de drogas del estudio
Entre 60 minutos y 4 horas después del inicio de la infusión de drogas del estudio
Tiempo hasta la terminación de las convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la infusión del fármaco de estudio hasta el cese de la incautación electrográfica evaluada hasta 60 minutos desde el inicio del estudio del medicamento del estudio
El intervalo desde el inicio de la infusión del fármaco de estudio al cese de la incautación electrográfica en aquellos que cumplen con el resultado primario
Desde el comienzo de la infusión del fármaco de estudio hasta el cese de la incautación electrográfica evaluada hasta 60 minutos desde el inicio del estudio del medicamento del estudio
Convulsiones tardías después de requerir un anestesia
Periodo de tiempo: Entre 60 minutos y 24 horas después del inicio del estudio de la infusión de drogas
Número de participantes con convulsiones tardías después de requerir una anestesia entre 60 minutos y 24 horas después del inicio del estudio de la infusión de drogas
Entre 60 minutos y 24 horas después del inicio del estudio de la infusión de drogas
Todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del estudio, la infusión de drogas hasta el alta hospitalaria o el día 30
Todos hacen que la mortalidad al final del estudio
Desde el comienzo del estudio, la infusión de drogas hasta el alta hospitalaria o el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Children's National Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR231657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se almacenarán en el archivo de datos para la iniciativa del cerebro (DABI) después de la finalización del ensayo. Una vez enviado al repositorio de datos, trabajaremos con el soporte de DABI para garantizar que los datos de Kesett no identificados estén disponibles para el público en el motor de búsqueda de DABI donde se pueden enviar solicitudes de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La línea de tiempo de presentación del conjunto de datos de uso público al repositorio cumplirá con todas las pautas de repositorio relevantes, pero en general Siren enviará datos al repositorio aproximadamente un año después de que se acepte el manuscrito primario de la prueba para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al conjunto de datos no identificado será controlado por el repositorio de datos. Dabi ofrece dos enfoques para el acceso a los datos: público o privado. El equipo de Kesett planea hacer público los datos desidentificados, lo que significa que estará disponible públicamente para descargar a los titulares de cuentas DABI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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