Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADD-ADD-PRATERACE KETAMINE PRO ZKOUŠENÍ STUSTU ZASTAVENÁ STUSTICE EPILEPTICUS (Kesett) (KESETT)

12. května 2026 aktualizováno: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčba pacientů se dvěma dávkami ketaminu plus levetiracetam versus levetiracetam sama vede k účinnější kontrole status epilepticus.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Status Epilepticus

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kesett je multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie, která určuje, zda přidání 1 mg/kg nebo 3 mg/kg dávky ket do 60 mg/kg LEV může ukončit status Epilepticus (SE) ve větší frakci subjektů s benzodiazepin-refraktory SE, než je to, že se léčily (60 mg/kg).

Primárním výsledkem je ukončení SE od 15 minut po zahájení studijní infuze léčiva, udržovaného až 60 minut od zápisu bez použití dalších léků proti zájezdu. Ukončení SE je určeno (1) zlepšením vědomí a absence klinicky zjevných záchvatů po 60 minutách nebo (2) nepřítomností jakékoli elektrografické SE po 15 minutách u osob s monitorováním EEG a bez zlepšení vědomí.

Mezi sekundární cíle patří stanovení relativní bezpečnosti léčebných ramen na definovaných bezpečnostních výsledcích a všech nežádoucích účinků, analýzu sekundárních/průzkumných výsledků účinnosti a hodnocení účinnosti i bezpečnosti v pediatrické subpopulaci.

Pokus zpočátku přidělí subjekty rovnoměrně (1: 1: 1) pro prvních 350 účastníků (období spálení) před přechodem na randomizaci adaptující odezvu. Dočasné analýzy budou prováděny pro účinnost a marnost počínaje, když bylo randomizováno 350 subjektů a poté se objeví každých 100 subjektů. Zařadí se maximálně 770 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

770

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Megan Wardius
Telefonní číslo: 434-243-6768
E-mail: mew5j@virginia.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    - Nábor
    - Banner University Medical Center - Tucson Campus
    - Kontakt:
      
      Aaron Leetch, MD
      
      Telefonní číslo: 520-621-8752
      
      E-mail: aleetch@arizona.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aaron Leetch, MD
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Zatím nenabíráme
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      Telefonní číslo: 323-804-8142
      
      E-mail: afestekjian@chla.usc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ara Festekjian, MD
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
    - Zatím nenabíráme
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Richelle Cooper, MD
      
      Telefonní číslo: 424-440-0486
      
      E-mail: rcooper@mednet.ucla.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Richelle Cooper, MD
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Zatím nenabíráme
    - Stanford University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alexandra June Gordon, MD
      
      Telefonní číslo: 650-248-7701
      
      E-mail: ajgordon@stanford.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandra June Gordon, MD
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Nábor
    - UC Davis Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Nishijima, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Nishijima, MD
      
      Telefonní číslo: 916-734-5010
      
      E-mail: dnishijima@ucdavis.edu
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Zatím nenabíráme
    - UCSF Medical Center
    - Kontakt:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Telefonní číslo: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Debbie Madhok, MD
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Zatím nenabíráme
    - San Francisco General Hospital
    - Kontakt:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Telefonní číslo: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Debbie Madhok, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Nábor
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      Charles Wira, MD
      
      Telefonní číslo: 203-785-5781
      
      E-mail: charles.wira@yale.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Charles Wira, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
    - Zatím nenabíráme
    - Christiana Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason Nomura, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Nomura, MD
      
      Telefonní číslo: 302-733-4113
      
      E-mail: jnomura@christianacare.org
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    - Zatím nenabíráme
    - Nemours Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Amy Thompson, MD
      
      Telefonní číslo: 302-490-4146
      
      E-mail: amy.thompson@nemours.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amy Thompson, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - Children's National Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Chamberlain, MD
    - Kontakt:
      
      James Chamberlain, MD
      
      Telefonní číslo: 202-476-8877
      
      E-mail: jchamber@childrensnational.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Zatím nenabíráme
    - Orlando Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dipali Nemade, MD
      
      Telefonní číslo: 321-841-1324
      
      E-mail: Dipali.Nemade@orlandohealth.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dipali Nemade, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    - Nábor
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Jonathan Ratcliff, MD, MPH
      
      Telefonní číslo: 404-778-1762
      
      E-mail: jonathan.ratcliff@emoryhealthcare.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jonathan Ratcliff, MD, MPH
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    - Nábor
    - Arthur M. Blank Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claudia Morris, MD
    - Kontakt:
      
      Claudia Morris, MD
      
      Telefonní číslo: 404-785-7070
      
      E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Zatím nenabíráme
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Beiser, MD
      
      Telefonní číslo: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Zatím nenabíráme
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter Pruitt, MD
      
      Telefonní číslo: 312-694-7000
      
      E-mail: peter.pruitt@nm.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Pruitt, MD
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Zatím nenabíráme
    - Comer Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      David Beiser, MD
      
      Telefonní číslo: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Beiser, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Zatím nenabíráme
    - Riley Hospital for Children
    - Kontakt:
      
      Benjamin Nti, MD
      
      Telefonní číslo: 317-416-7997
      
      E-mail: bnti@iu.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benjamin Nti, MD
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Zatím nenabíráme
    - IU Health Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Daniel Udrea, MD
      
      Telefonní číslo: 317-274-0829
      
      E-mail: dudrea@iu.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniel Udrea, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Zatím nenabíráme
    - University of Iowa Medical Center
    - Kontakt:
      
      Brett Faine, MD
      
      Telefonní číslo: 319-384-5228
      
      E-mail: brett-faine@uiowa.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brett Faine, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Zatím nenabíráme
    - University of Maryland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Hopp, MD
      
      Telefonní číslo: 410-328-7635
      
      E-mail: jhopp@som.umaryland.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jennifer Hopp, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Zatím nenabíráme
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Filbin, MD
      
      Telefonní číslo: 617-724-4758
      
      E-mail: mfilbin@mgh.harvard.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Filbin, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mariama Runcie, MD
      
      Telefonní číslo: 734-232-2145
      
      E-mail: runciema@med.umich.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mariama Runcie, MD
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Zatím nenabíráme
    - Henry Ford Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joseph Miller, MD
    - Kontakt:
      
      Joseph Miller, MD
      
      Telefonní číslo: 313-404-9110
      
      E-mail: jmiller6@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Zatím nenabíráme
    - Detroit Receiving Hospital
    - Kontakt:
      
      Wazim Mohamed, MD
      
      Telefonní číslo: 313-577-8824
      
      E-mail: wmohamed@med.wayne.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wazim Mohamed, MD
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Zatím nenabíráme
    - Sinai-Grace Hospital
    - Kontakt:
      
      Arun Sherma, MD
      
      Telefonní číslo: 313-745-4238
      
      E-mail: arun@sherma.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arun Sherma, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
    - Zatím nenabíráme
    - Hennepin County Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Brian Driver, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Driver, MD
      
      Telefonní číslo: 612-873-7448
      
      E-mail: brian.driver@hcmed.org
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Zatím nenabíráme
    - University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Miner, MD
      
      Telefonní číslo: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Miner, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
    - Zatím nenabíráme
    - University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      James Miner, MD
      
      Telefonní číslo: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      James Miner, MD
- New York
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Zatím nenabíráme
    - Suny Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Lindsay Nausin, DO
      
      Telefonní číslo: 315-464-4363
      
      E-mail: nausinl@upstate.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lindsay Nausin, DO
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Zatím nenabíráme
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Telefonní číslo: 919-681-0908
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander Limkakeng, MD
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Zatím nenabíráme
    - Duke Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Telefonní číslo: 919-681-0908
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander Limkakeng, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Zatím nenabíráme
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jason McMullan, MD
      
      Telefonní číslo: 513-675-3072
      
      E-mail: jason.mcmullan@uc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jason McMullan, MD
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    - Nábor
    - Nationwide Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Aarti Gaglani Aarti Gaglani, MD
      
      Telefonní číslo: 6147226910
      
      E-mail: kesett@nationwidechildrens.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aarti Gaglani, MD
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Zatím nenabíráme
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kirstin Acus, MD
      
      Telefonní číslo: 614-293-6185
      
      E-mail: kirstin.acus@osumc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kirstin Acus, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - Oregon Health & Science University Hospital
    - Kontakt:
      
      Bory Kea, MD
      
      Telefonní číslo: 503-494-8083
      
      E-mail: kea@ohsu.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bory Kea, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Nábor
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Telefonní číslo: 215-707-0222
      
      E-mail: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      John Greenwood, MD
      
      Telefonní číslo: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Zatím nenabíráme
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Kontakt:
      
      John Greenwood, MD
      
      Telefonní číslo: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    - Zatím nenabíráme
    - Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
    - Kontakt:
      
      Joseph Herres, DO
      
      Telefonní číslo: 215-457-5865
      
      E-mail: Joseph.herres@jefferson.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joseph Herres, DO
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
    - Nábor
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Kontakt:
      
      Robert Hickey, MD
      
      Telefonní číslo: 412-692-6567
      
      E-mail: robert.hickey@chp.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robert Hickey, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Zatím nenabíráme
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Kontakt:
      
      Adam Frisch, MD
      
      Telefonní číslo: 412-647-9047
      
      E-mail: frischan@upmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adam Frisch, MD
  - West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
    - Nábor
    - Reading Hospital
    - Kontakt:
      
      Adam Sigal, MD
      
      Telefonní číslo: 484-628-7016
      
      E-mail: adam.sigal@towerhealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adam Sigal, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Zatím nenabíráme
    - Children's Medical Center Dallas
    - Kontakt:
      
      Pamela Okada, MD
      
      Telefonní číslo: 67102 214-456-7000
      
      E-mail: pamela.okada@utsouthwestern.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pamela Okada, MD
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kayleigh Fischer, MD
      
      Telefonní číslo: 713-500-7803
      
      E-mail: Kayleigh.A.Fischer@uth.tmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kayleigh Fischer, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    - Zatím nenabíráme
    - Primary Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
      
      Telefonní číslo: 801-656-8833
      
      E-mail: Maija.Holsti@hsc.utah.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Zatím nenabíráme
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Scott Youngquist, MD
      
      Telefonní číslo: 801-349-0241
      
      E-mail: scott.youngquist@utah.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Scott Youngquist, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - University of Virginia Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Hartka, MD
    - Kontakt:
      
      Thomas Hartka, MD
      
      Telefonní číslo: 434-924-2897
      
      E-mail: trh6u@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Zatím nenabíráme
    - VCU Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
      
      Telefonní číslo: 862-383-1688
      
      E-mail: Lisa.Merck@vcuhealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Nábor
    - Harborview Medical Center
    - Kontakt:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
      
      Telefonní číslo: 585-730-3843
      
      E-mail: vasishts@uw.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Zatím nenabíráme
    - Froedtert Hospital
    - Kontakt:
      
      Jamie Jasti, MD
      
      Telefonní číslo: 414-805-6493
      
      E-mail: jjasti@mcw.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jamie Jasti, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Zatím nenabíráme
    - Children's Hospital of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Keli Coleman, MD
      
      Telefonní číslo: 414-266-2767
      
      E-mail: kcoleman@mcw.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Keli Coleman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient byl svědkem toho, že měl křečový záchvat po delší než 5 minut trvání
Pacient obdržel odpovídající dávku benzodiazepinů. Dávky mohou být rozděleny.
Poslední dávku benzodiazepinu byla podávána 5-30 minut před studiem léčiva.
Pokračující nebo opakující se záchvaty na pohotovostním oddělení.
Věk 1 roky nebo starší
Známá nebo odhadovaná hmotnost ≥ 10 kg

Kritéria pro vyloučení:

Známé těhotenství
Vězeň
Odhlásit se identifikace nebo jinak známo, že je dříve zapsána do Kesett
Léčba antikonvulziva ve druhé linii (FOS, PHT, VPA, Lev, Fenobarbital nebo jiná látka definovaná v MOP) pro tuto epizodu SE
Léčba sedativami s antikonvulzivními vlastnostmi jinými než benzodiazepiny pro tuto epizodu SE (propofol, etomidát, ketamin nebo jinými látkami definovanými v MOP))
Endotracheální intubace před zápisem
Akutní traumatické poranění mozku jasně předchází záchvaty
Poranění na pokožce hlavy nebo popáleniny zabraňující umístění EEG
Známá alergie nebo jiná známá kontraindikace ket nebo Lev
Hypoglykémie <50 mg/dl
Hyperglykémie> 400 mg/dl
Srdeční zástava / post-anoxické záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levetiracetam Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg)	Lék: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg) Studijní lék bude vyroben v centrální lékárně, zařízení GMP na University of California v Davis. Očekává se, že zředěné formulace zůstanou stabilní měsíce, když jsou uloženy při teplotě místnosti. Data vypršení platnosti pro studijní léčiva budou stanovena a upravena na základě probíhajícího testování stability prováděného na studijních lécích připravených v zařízení GMP pro studii. Všechny tři formulace budou průhledná řešení. Uvádí se, že žádná z formulací neustále způsobuje nepříznivé účinky v místě infuze. Metoda podávání léčiva, včetně objemu a rychlosti infuze, je identická pro všechny tři léky. Tyto faktory zajišťují, že podávání léčiva bude oslepena.
Experimentální: Levetiracetam + nízká dávka ketamin Lev 60 mg/ml + 1 mg/ml ket	Lék: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg) + 1 mg/kg ketamin (ket) Studijní lék bude vyroben v centrální lékárně, zařízení GMP na University of California v Davis. Očekává se, že zředěné formulace zůstanou stabilní měsíce, když jsou uloženy při teplotě místnosti. Data vypršení platnosti pro studijní léčiva budou stanovena a upravena na základě probíhajícího testování stability prováděného na studijních lécích připravených v zařízení GMP pro studii. Všechny tři formulace budou průhledná řešení. Uvádí se, že žádná z formulací neustále způsobuje nepříznivé účinky v místě infuze. Metoda podávání léčiva, včetně objemu a rychlosti infuze, je identická pro všechny tři léky. Tyto faktory zajišťují, že podávání léčiva bude oslepena.
Experimentální: Levetiracetam + vysoká dávka ketamin Lev 60 mg/ml + 3 mg/ml ket zvyšuje až do hmotnosti 75 kg	Lék: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg) + 3 mg/kg ketamin (ket) Studijní lék bude vyroben v centrální lékárně, zařízení GMP na University of California v Davis. Očekává se, že zředěné formulace zůstanou stabilní měsíce, když jsou uloženy při teplotě místnosti. Data vypršení platnosti pro studijní léčiva budou stanovena a upravena na základě probíhajícího testování stability prováděného na studijních lécích připravených v zařízení GMP pro studii. Všechny tři formulace budou průhledná řešení. Uvádí se, že žádná z formulací neustále způsobuje nepříznivé účinky v místě infuze. Metoda podávání léčiva, včetně objemu a rychlosti infuze, je identická pro všechny tři léky. Tyto faktory zajišťují, že podávání léčiva bude oslepena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Ukončení SE Časové okno: Od 15 minut po zahájení studijní infuze léčiva byla udržována po dobu 60 minut bez použití dalších léků proti zájezdu.	Ukončení SE od 15 minut po zahájení studijní infuze léčiva, udržované po dobu 60 minut bez použití dalších léků proti zájezdu. Ukončení SE je určeno (1) zlepšením vědomí a absence klinicky zjevných záchvatů po 60 minutách nebo (2) nepřítomností jakéhokoli elektroografického stavu epilepticus (ESE) po 15 minutách u osob s monitorováním EEG a bez zlepšení vědomí.	Od 15 minut po zahájení studijní infuze léčiva byla udržována po dobu 60 minut bez použití dalších léků proti zájezdu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vůdání výsledku reakce (dveří) Časové okno: 60 minut po zahájení studie infuze léčiva	Jedním sekundárním výsledkem bude žádoucí výsledek odpovědi (dveří), což je složená opatření účinnosti vyhodnocené na odstupňované stupnici od 1 do 5 při 60 minutách, následujícím způsobem: Žádné klinicky zřejmé nebo elektrografické záchvaty po 15 minutách, žádné záchranné léky a zlepšení duševního stavu o 60 minut Po 15 minutách není klinicky zřejmé nebo elektrografické záchvaty, ne intubované, ale nezlepšení duševního stavu po 60 minutách Po 15 minutách není klinicky zřejmé nebo elektrografické záchvaty, ale intubované nebo použití dalších léků na záchvaty (včetně léků používaných pro intubaci) Jakékoli klinicky zřejmé záchvaty nebo elektrografické záchvaty vyžadující záchranný lék v časovém rámci mezi 15 a 60 minutami Život ohrožující hypotenze nebo srdeční arytmie nebo smrt do 60 minut Jádro centrálního rozhodnutí určí stupeň dveří (1-5) na základě údajů o klinickém výsledku poskytovaném webem a údaji EEG poskytované centrálním jádrem EEG.	60 minut po zahájení studie infuze léčiva
Endotracheální intubace Časové okno: Do 60 minut po zahájení studie infuze léčiva	Endotracheální intubace do 60 minut od randomizace (začátek infuze studie léčiva) a trvání	Do 60 minut po zahájení studie infuze léčiva
ICU trvání Časové okno: Až 30 dní po zápisu	Doba trvání ICU během studijního období pro ty, kteří jsou přijati na JIP, jak je abstrahováno z přijímacího záznamu nemocnice	Až 30 dní po zápisu
Délka pobytu v nemocnici (LOS) Časové okno: Až 30 dní po zápisu	Délka pobytu v nemocnici (LOS) z ED jako abstrahovaná z přijímacího záznamu nemocnice	Až 30 dní po zápisu
Pozdní opakující se záchvaty Časové okno: Mezi 60 minutami a 4 hodinami po zahájení studie infuze léčiva	Počet účastníků s pozdním opakujícím se záchvaty mezi 60 minutami a 4 hodinami po zahájení studie infuze léku	Mezi 60 minutami a 4 hodinami po zahájení studie infuze léčiva
Čas na ukončení záchvatů Časové okno: Od začátku infuze studijního léčiva po zastavení elektrografického záchvatu hodnoceno až 60 minut od zahájení studie léčiva	Interval od začátku infuze studijního léčiva k zastavení elektrografického zabavení u těch, kteří splňují primární výsledek	Od začátku infuze studijního léčiva po zastavení elektrografického záchvatu hodnoceno až 60 minut od zahájení studie léčiva
Pozdní záchvaty po vyžadování anestetiku Časové okno: Mezi 60 minutami a 24 hodinami po zahájení studie infuze léčiva	Počet účastníků s pozdními záchvaty poté, co vyžadoval anestetikum mezi 60 minutami a 24 hodin po zahájení infuze studie	Mezi 60 minutami a 24 hodinami po zahájení studie infuze léčiva
Všechny způsobují úmrtnost Časové okno: Od začátku studijní infúze léčiva po propuštění nemocnice nebo 30. den	Všechny způsobují konec studia úmrtnost	Od začátku studijní infúze léčiva po propuštění nemocnice nebo 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina

Massachusetts General Hospital

University of Michigan

Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

HSR231657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou po dokončení zkušebního studia uložena v archivu dat pro iniciativu Brain Initiative (DABI). Po odeslání do úložiště dat budeme spolupracovat s podporou DABI, abychom zajistili, že de-identifikovaná data Kesett budou k dispozici veřejnosti ve vyhledávači DABI, kde lze podat požadavky na údaje.

Časový rámec sdílení IPD

Časová osa předložení datového souboru veřejného použití do úložiště bude v souladu se všemi příslušnými pokyny pro úložiště, ale obecně Siren předloží údaje do úložiště přibližně jeden rok poté, co bude k zveřejnění přijat primární rukopis soudního řízení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup do de-identifikovaného datového souboru bude ovládán úložištěm dat. Dabi nabízí dva přístupy k přístupu k datům: veřejné nebo soukromé. Tým Kesett plánuje zveřejnit de-identifikovaná data, což znamená, že budou veřejně dostupné pro stahování držitelů účtů DABI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Epilepticus

Abbott Point of Care

Dokončeno

Klinické hodnocení i-STAT analyzátoru glukózy, hematokritu a sodíku pro kapilární vzorky

Analytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)

Spojené státy
Arak University of Medical Sciences

Dokončeno

Studie o hladinách zinku a selenu v séru u pacientů s epilepsií

Generalizovaný epileptik

Írán, Islámská republika
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nábor

Exprese a role dráhy JAK/STAT v sarkoidózových granulomových buňkách (JAK-SARC)

Sarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STAT

Francie
Shanghai Zhongshan Hospital

Dokončeno

Účinek tofacitinibu při léčbě vaskulitidy spojené s ANCA

Užívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STAT

Čína
Paul Szabolcs

Nábor

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u běžné variabilní imunodeficience (CVID) a dalších autoimunitních projevů primárních imunitních regulačních poruch (PIRD) (CVID/PIRD)

Chronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce | Hypomorfní... a další podmínky

Spojené státy

Klinické studie na Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg)

Healthgen Biotechnology Corp.

Nábor

Studium OsrhAAT nebo Placeba u zdravých dobrovolníků

Emfyzém sekundární k vrozenému AATD

Spojené státy
Lee's Pharmaceutical Limited

Pozastaveno

Protidestičkový trombolysin (Anfibatid) Fáze 1 klinické studie u zdravých dobrovolníků

Protidestičkový lék

Čína
UCB Pharma SA

Dokončeno

Dlouhodobá následná léčba levetiracetamem u pacientů ve věku 4 let a starších s generalizovanou epilepsií

Generalizovaná epilepsie
Liaquat National Hospital & Medical College

Dokončeno

Účinnost ketaminu vs. lidokainu při léčbě bolesti po laparoskopické cholecystektomii

Bolest, pooperační

Pákistán
Oswaldo Cruz Foundation
Universidade Federal de Pernambuco; World Health Organization

Dokončeno

Hodnocení dávkování praziquantelu pro léčbu schistosomiázy v Brazílii

Schistosomiáza Mansoni
Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)

Dokončeno

Levetiracetam a funkce paměti u amnestických mírných kognitivních poruch (MCI)

Mírná kognitivní porucha (MCI)

Spojené státy
Pfizer

Dokončeno

Farmakokinetika azithromycinu s okamžitým a prodlouženým uvolňováním u dětí s akutním zánětem středního ucha

Akutní zánět středního ucha

Kostarika
Pfizer

Staženo

Farmakokinetika, farmakodynamika a studie bezpečnosti přípravku Elelyso(tm) u pediatrických pacientů s Gaucherovou chorobou 1.

Gaucherova choroba typu 1

Spojené státy
Baxalta now part of Shire
Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

Ukončeno

Fáze 1 Studie ARALAST NP a GLASSIA u deficitu A1PI

Chronická obstrukční plicní nemoc | Nedostatek alfa1-antitrypsinu

Spojené státy, Kanada, Austrálie
UCB Japan Co. Ltd.

Dokončeno

Dvojitě zaslepená potvrzující studie levetiracetamu u pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty

Částečná epilepsie

Japonsko

ADD-ADD-PRATERACE KETAMINE PRO ZKOUŠENÍ STUSTU ZASTAVENÁ STUSTICE EPILEPTICUS (Kesett) (KESETT)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Status Epilepticus

Klinické studie na Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa