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Terapia aggiuntiva per la ketamina per lo stato di trattamento Epilepticus (Kesett) (KESETT)

12 maggio 2026 aggiornato da: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il trattamento di pazienti con due dosi di ketamina più levetiracetam contro levetiracetam porta solo a un controllo più efficace dello stato epilettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Kesett è uno studio multicentrico, randomizzato e cieco per determinare se l'aggiunta di 1 mg/kg o 3 mg/kg di dose di ket a 60 mg/kg di LEV può interrompere lo stato epilettico (SE) in una frazione più ampia di soggetti con SE refrattaria benzodiazepina rispetto a quelli trattati con LEV (60 mg/kg).

L'outcome primario è la cessazione di SE da 15 minuti dopo aver avviato l'infusione di farmaci da studio, sostenuto fino a 60 minuti dall'iscrizione senza utilizzare ulteriori farmaci anti-sequestro. La terminazione di SE è determinata dal miglioramento della coscienza e dell'assenza di convulsioni clinicamente evidenti a 60 minuti o (2) assenza di SE elettrografico dopo 15 minuti in quelli con monitoraggio EEG e nessun miglioramento della coscienza.

Gli obiettivi secondari includono la determinazione della sicurezza relativa dei bracci di trattamento sugli esiti di sicurezza definiti e tutti gli eventi avversi, l'analisi dei risultati di efficacia secondaria/esplorativa e la valutazione sia dell'efficacia che della sicurezza nella sottopopolazione pediatrica.

Il processo inizialmente allocherà i soggetti allo stesso modo (1: 1: 1) per i primi 350 partecipanti (periodo di bruciatura) prima di passare alla randomizzazione adattativa di risposta. Verranno condotte analisi provvisorie per l'efficacia e l'inutilità a partire da quando 350 soggetti sono stati randomizzati e successivamente si verificheranno ogni 100 soggetti. Verranno iscritti un massimo di 770 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Leetch, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ara Festekjian, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Non ancora reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richelle Cooper, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra June Gordon, MD
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • UC Davis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Nishijima, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • UCSF Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debbie Madhok, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Non ancora reclutamento
        • San Francisco General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debbie Madhok, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles Wira, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Non ancora reclutamento
        • Christiana Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jason Nomura, MD
        • Contatto:
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Non ancora reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Thompson, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigatore principale:
          • James Chamberlain, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Non ancora reclutamento
        • Orlando Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dipali Nemade, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Ratcliff, MD, MPH
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Arthur M. Blank Hospital
        • Investigatore principale:
          • Claudia Morris, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Beiser, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Pruitt, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • Comer Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Beiser, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contatto:
          • Benjamin Nti, MD
          • Numero di telefono: 317-416-7997
          • Email: bnti@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Nti, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • IU Health Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Udrea, MD
          • Numero di telefono: 317-274-0829
          • Email: dudrea@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Daniel Udrea, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brett Faine, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Hopp, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Filbin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariama Runcie, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Non ancora reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joseph Miller, MD
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Detroit Receiving Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wazim Mohamed, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Sinai-Grace Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arun Sherma, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Non ancora reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Driver, MD
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • University of Minnesota Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Miner, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Non ancora reclutamento
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Miner, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Non ancora reclutamento
        • Suny Upstate Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Nausin, DO
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Limkakeng, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Non ancora reclutamento
        • Duke Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Limkakeng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason McMullan, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aarti Gaglani, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirstin Acus, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Contatto:
          • Bory Kea, MD
          • Numero di telefono: 503-494-8083
          • Email: kea@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Bory Kea, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Reclutamento
        • Temple University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Derek Isenberg, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Greenwood, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Greenwood, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Non ancora reclutamento
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Herres, DO
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Hickey, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Frisch, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reclutamento
        • Reading Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Sigal, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Medical Center Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pamela Okada, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kayleigh Fischer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Non ancora reclutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maija Holsti, MD, MPH
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scott Youngquist, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Hartka, MD
        • Contatto:
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Non ancora reclutamento
        • VCU Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Merck, MD, MPH, MHA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Harborview Medical Center
        • Contatto:
          • Vasisht Srinivasan, MD
          • Numero di telefono: 585-730-3843
          • Email: vasishts@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Vasisht Srinivasan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Froedtert Hospital
        • Contatto:
          • Jamie Jasti, MD
          • Numero di telefono: 414-805-6493
          • Email: jjasti@mcw.edu
        • Investigatore principale:
          • Jamie Jasti, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keli Coleman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente è stato testimoniato per avere un attacco convulso per una durata superiore a 5 minuti
  • Il paziente ha ricevuto una dose adeguata di benzodiazepine. Le dosi possono essere divise.
  • L'ultima dose di una benzodiazepina è stata somministrata 5-30 minuti prima della somministrazione di farmaci da studio.
  • Convulsioni continue o ricorrenti nel pronto soccorso.
  • Età 1 o più
  • Peso noto o stimato ≥10 kg

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza conosciuta
  • Prigioniero
  • Identificazione di opt-out o altrimenti noto per essere precedentemente iscritto a Kesett
  • Trattamento con una seconda linea anticonvulsivante (FOS, PHT, VPA, LEV, Phenobarbital o altri agenti definiti nel MOP) per questo episodio di SE
  • Trattamento con sedativi con proprietà anticonvulsivanti diverse dalle benzodiazepine per questo episodio di SE (propofol, etomidato, ketamina o altri agenti definiti nel MOP)
  • Intubazione endotracheale prima dell'iscrizione
  • La lesione cerebrale traumatica acuta precede chiaramente convulsioni
  • Lesioni del cuoio capelluto o ustioni che prevengono il posizionamento EEG
  • Allergia conosciuta o altra controindicazione nota a Ket o LEV
  • Ipoglicemia <50 mg/dl
  • Iperglicemia> 400 mg/dl
  • Convulsioni di arresto cardiaco / post-anossico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Levetiracetam
Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg)
Droga: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg)

Il farmaco dello studio sarà prodotto presso la Central Pharmacy, una struttura GMP presso l'Università della California, Davis. Le formulazioni diluite dovrebbero rimanere stabili per mesi se conservate a temperatura ambiente. Le date di scadenza per i farmaci di studio saranno determinati e adeguati in base ai test di stabilità in corso eseguiti su farmaci di studio preparati presso la struttura GMP per lo studio.

Tutte e tre le formulazioni saranno soluzioni trasparenti. Non è stato riportato che nessuna delle formulazioni causa costantemente effetti avversi nel sito di infusione. Il metodo di somministrazione di farmaci, incluso il volume e il tasso di infusione, è identico a tutti e tre i farmaci. Questi fattori assicurano che la somministrazione di droga sia accecata.
Sperimentale: Levetiracetam + ketamina a bassa dose
Lev 60 mg/ml + 1 mg/ml Ket
Droga: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg) + 1 mg/kg di ketamina (KET)

Il farmaco dello studio sarà prodotto presso la Central Pharmacy, una struttura GMP presso l'Università della California, Davis. Le formulazioni diluite dovrebbero rimanere stabili per mesi se conservate a temperatura ambiente. Le date di scadenza per i farmaci di studio saranno determinati e adeguati in base ai test di stabilità in corso eseguiti su farmaci di studio preparati presso la struttura GMP per lo studio.

Tutte e tre le formulazioni saranno soluzioni trasparenti. Non è stato riportato che nessuna delle formulazioni causa costantemente effetti avversi nel sito di infusione. Il metodo di somministrazione di farmaci, incluso il volume e il tasso di infusione, è identico a tutti e tre i farmaci. Questi fattori assicurano che la somministrazione di droga sia accecata.
Sperimentale: Levetiracetam + ketamina ad alta dose
Lev 60 mg/ml + 3 mg/ml di ket aumentando fino a un peso di 75 kg
Droga: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg) + 3 mg/kg di ketamina (KET)

Il farmaco dello studio sarà prodotto presso la Central Pharmacy, una struttura GMP presso l'Università della California, Davis. Le formulazioni diluite dovrebbero rimanere stabili per mesi se conservate a temperatura ambiente. Le date di scadenza per i farmaci di studio saranno determinati e adeguati in base ai test di stabilità in corso eseguiti su farmaci di studio preparati presso la struttura GMP per lo studio.

Tutte e tre le formulazioni saranno soluzioni trasparenti. Non è stato riportato che nessuna delle formulazioni causa costantemente effetti avversi nel sito di infusione. Il metodo di somministrazione di farmaci, incluso il volume e il tasso di infusione, è identico a tutti e tre i farmaci. Questi fattori assicurano che la somministrazione di droga sia accecata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terminazione di se
Lasso di tempo: Da 15 minuti dopo l'avvio dell'infusione di farmaci da studio, sostenuto per 60 minuti senza usare ulteriori farmaci anti-sequestro.

Terminatura di SE da 15 minuti dopo aver avviato l'infusione di farmaci da studio, sostenuta per 60 minuti senza utilizzare ulteriori farmaci anti-sequestro.

La terminazione di SE è determinata dal miglioramento della coscienza e dell'assenza di convulsioni clinicamente evidenti a 60 minuti o (2) assenza di qualsiasi stato elettrografico epilettico (ESE) dopo 15 minuti in quelli con monitoraggio EEG e nessun miglioramento della coscienza.
Da 15 minuti dopo l'avvio dell'infusione di farmaci da studio, sostenuto per 60 minuti senza usare ulteriori farmaci anti-sequestro.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderabilità del risultato di risposta (porta)
Lasso di tempo: 60 minuti dopo aver iniziato l'infusione di farmaci da studio

Un risultato secondario sarà un risultato di desiderabilità della risposta (porta) che è una misura di efficacia composita valutata su una scala classificata da 1 a 5 a 60 minuti, come segue:

  • Nessun convulsione clinicamente evidente o elettrografica dopo 15 minuti, nessun farmaco di salvataggio e miglioramento dello stato mentale di 60 minuti
  • Nessun convulsione clinicamente evidente o elettrografica dopo 15 minuti, non intubati, ma non migliorando lo stato mentale a 60 minuti
  • Nessun convulsione clinicamente evidente o elettrografica dopo 15 minuti, ma intubati o l'uso di ulteriori farmaci convulsivi (compresi i farmaci utilizzati per l'intubazione)
  • Qualsiasi convulsione clinicamente evidente o sequestro elettrografico che richiede medicine di salvataggio entro il periodo di tempo tra 15 e 60 minuti
  • Ipotensione pericolosa per la vita o aritmia cardiaca o morte entro 60 minuti

Il nucleo di giudizio centrale determinerà il grado della porta (1-5) in base ai dati di esito clinico forniti dal sito e dai dati EEG forniti dal nucleo EEG centrale.
60 minuti dopo aver iniziato l'infusione di farmaci da studio
Intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione di farmaci da studio
Intubazione endotracheale entro 60 minuti dalla randomizzazione (inizio dell'infusione di farmaci da studio) e durata
Entro 60 minuti dall'inizio dell'infusione di farmaci da studio
Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Durata della terapia intensiva durante il periodo di studio per coloro che sono ammessi in terapia intensiva dal record di ammissione dell'ospedale
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Lunghezza dell'ospedale (Los)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Lunghezza dell'ospedale (LOS) dall'ED astratto dal record di ammissione dell'ospedale
Fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Convulsione ricorrente tardiva
Lasso di tempo: Tra 60 minuti e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione di farmaci da studio
Numero di partecipanti con convulsione ricorrente tardiva tra 60 minuti e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione di farmaci da studio
Tra 60 minuti e 4 ore dopo l'inizio dell'infusione di farmaci da studio
Tempo di cessazione delle convulsioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione di farmaco in studio alla cessazione della crisi elettrografica valutata fino a 60 minuti dall'inizio del farmaco in studio
L'intervallo dall'inizio dell'infusione di farmaci da studio alla cessazione del sequestro elettrografico in coloro che soddisfano il risultato primario
Dall'inizio dell'infusione di farmaco in studio alla cessazione della crisi elettrografica valutata fino a 60 minuti dall'inizio del farmaco in studio
Convulsioni in ritardo dopo aver richiesto un anestetico
Lasso di tempo: Tra 60 minuti e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di farmaci da studio
Numero di partecipanti con convulsioni in ritardo dopo aver richiesto un anestetico tra 60 minuti e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di farmaci da studio
Tra 60 minuti e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di farmaci da studio
Tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio dell'infusione di farmaci alle dimissioni in ospedale o al giorno 30
Tutti causano la fine dello studio la mortalità
Dall'inizio dello studio dell'infusione di farmaci alle dimissioni in ospedale o al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Children's National Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR231657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno archiviati nell'archivio dati per l'iniziativa cerebrale (DABI) dopo il completamento della prova. Una volta inviati al repository di dati, lavoreremo con il supporto Dabi per garantire che i dati Kesett de-identificati siano disponibili al pubblico nel motore di ricerca Dabi in cui è possibile inviare le richieste di dati.

Periodo di condivisione IPD

La sequenza temporale della presentazione del set di dati sull'uso pubblico al repository rispetterà tutte le linee guida per il repository pertinenti, ma in generale la sirena presenterà i dati al repository circa un anno dopo l'accettazione del manoscritto principale della prova per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al set di dati de-identificato sarà controllato dal repository di dati. Dabi offre due approcci all'accesso ai dati: pubblico o privato. Il team Kesett prevede di rendere pubblici i dati de-identificati, il che significa che sarà disponibile pubblicamente per il download ai titolari di account Dabi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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