Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin lisähoito vakiintuneesta tilasta epilepticus-hoitokoe (Kesett) (KESETT)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko potilaiden hoito kahdella ketamiiniannoksella plus levetirasetaamia pelkästään levetirasetaamin verrattuna epilepticuksen tehokkaampaan hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Status Epilepticus

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kesett on monikeskus, satunnaistettu, sokea tutkimus sen määrittämiseksi, voivatko lisätä 1 mg/kg vai 3 mg/kg Ket-annos 60 mg/kg Leve, voi lopettaa status epilepticus (SE) suuremmassa osassa henkilöistä, joilla on bentsodiatsepiini-heijastettava SE, kuin pelkästään LeV: llä (60 mg/kg) käsitelty.

Ensisijainen tulos on SE: n lopettaminen 15 minuutista tutkimuslääke-lääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen, ja sitä pidetään 60 minuutin ajan ilmoittautumisesta käyttämättä ylimääräisiä takavarikoiden vastaisia lääkkeitä. SE: n lopettaminen määritetään (1) parantamalla tietoisuutta ja kliinisesti näkyvien kohtausten puuttumista 60 minuutissa tai (2) minkä tahansa elektrografisen SE: n puuttuminen 15 minuutin kuluttua niissä, joilla on EEG -seuranta eikä tietoisuuden parannusta.

Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy hoitoryhmien suhteellisen turvallisuuden määrittäminen määriteltyihin turvallisuustuloksiin ja kaikkiin haittavaikutuksiin, sekundaaristen/tutkivien tehokkuustulosten analysointi sekä sekä tehokkuuden että turvallisuuden arviointi lasten alaryhmässä.

Koe allokoi aluksi henkilöille yhtä lailla (1: 1: 1) ensimmäisille 350 osallistujalle (palamisjakso) ennen siirtymistä vasteen mukautuvaan satunnaistamiseen. Väliaikaisia analyysejä tehdään tehokkuuden ja turhaa varten alkaen, kun 350 henkilöä on satunnaistettu, ja ne tapahtuvat joka 100 koehenkilöä sen jälkeen. Enintään 770 osallistujaa ilmoittautuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

770

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Megan Wardius
Puhelinnumero: 434-243-6768
Sähköposti: mew5j@virginia.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Ei vielä rekrytointia
    - UAB Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
      
      Puhelinnumero: 205-996-4791
      
      Sähköposti: lwalter@uabmc.edu
    - Päätutkija:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Rekrytointi
    - Banner University Medical Center - Tucson Campus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aaron Leetch, MD
      
      Puhelinnumero: 520-621-8752
      
      Sähköposti: aleetch@arizona.edu
    - Päätutkija:
      
      Aaron Leetch, MD
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Ei vielä rekrytointia
    - UC San Diego Health La Jolla
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Puhelinnumero: 858-966-8033
      
      Sähköposti: vtamas@rchsd.org
    - Päätutkija:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Ei vielä rekrytointia
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      Puhelinnumero: 323-804-8142
      
      Sähköposti: afestekjian@chla.usc.edu
    - Päätutkija:
      
      Ara Festekjian, MD
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Richelle Cooper, MD
      
      Puhelinnumero: 424-440-0486
      
      Sähköposti: rcooper@mednet.ucla.edu
    - Päätutkija:
      
      Richelle Cooper, MD
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Rekrytointi
    - Stanford University Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexandra June Gordon, MD
      
      Puhelinnumero: 650-248-7701
      
      Sähköposti: ajgordon@stanford.edu
    - Päätutkija:
      
      Alexandra June Gordon, MD
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - Rekrytointi
    - UC Davis Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Daniel Nishijima, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel Nishijima, MD
      
      Puhelinnumero: 916-734-5010
      
      Sähköposti: dnishijima@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - Ei vielä rekrytointia
    - Rady Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Puhelinnumero: 858-966-8033
      
      Sähköposti: vtamas@rchsd.org
    - Päätutkija:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Ei vielä rekrytointia
    - UC San Diego Health Hillcrest Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Puhelinnumero: 858-966-8033
      
      Sähköposti: vtamas@rchsd.org
    - Päätutkija:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - Rekrytointi
    - UCSF Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Puhelinnumero: 415-601-6399
      
      Sähköposti: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Päätutkija:
      
      Debbie Madhok, MD
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - Rekrytointi
    - San Francisco General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Puhelinnumero: 415-601-6399
      
      Sähköposti: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Päätutkija:
      
      Debbie Madhok, MD
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Ei vielä rekrytointia
    - Harbor-UCLA Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juliana Tolles, MD
      
      Puhelinnumero: 434-243-6768
      
      Sähköposti: jtolles@emedharbor.edu
    - Päätutkija:
      
      Juliana Tolles, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
    - Rekrytointi
    - Yale New Haven Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Charles Wira, MD
      
      Puhelinnumero: 203-785-5781
      
      Sähköposti: charles.wira@yale.edu
    - Päätutkija:
      
      Charles Wira, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
    - Ei vielä rekrytointia
    - Christiana Hospital
    - Päätutkija:
      
      Jason Nomura, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jason Nomura, MD
      
      Puhelinnumero: 302-733-4113
      
      Sähköposti: jnomura@christianacare.org
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
    - Rekrytointi
    - Nemours Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Amy Thompson, MD
      
      Puhelinnumero: 302-490-4146
      
      Sähköposti: amy.thompson@nemours.org
    - Päätutkija:
      
      Amy Thompson, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Rekrytointi
    - Children's National Medical Center
    - Päätutkija:
      
      James Chamberlain, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      James Chamberlain, MD
      
      Puhelinnumero: 202-476-8877
      
      Sähköposti: jchamber@childrensnational.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Rekrytointi
    - Orlando Regional Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dipali Nemade, MD
      
      Puhelinnumero: 321-841-1324
      
      Sähköposti: Dipali.Nemade@orlandohealth.com
    - Päätutkija:
      
      Dipali Nemade, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
    - Rekrytointi
    - Arthur M. Blank Hospital
    - Päätutkija:
      
      Claudia Morris, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudia Morris, MD
      
      Puhelinnumero: 404-785-7070
      
      Sähköposti: claudia.r.morris@emory.edu
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rekrytointi
    - Rush University Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
      
      Puhelinnumero: 631-922-1705
      
      Sähköposti: Michael_A_Gottlieb@rush.edu
    - Päätutkija:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Rekrytointi
    - University Of Chicago Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Beiser, MD
      
      Puhelinnumero: 773-834-4135
      
      Sähköposti: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Päätutkija:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Ei vielä rekrytointia
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter Pruitt, MD
      
      Puhelinnumero: 312-694-7000
      
      Sähköposti: peter.pruitt@nm.org
    - Päätutkija:
      
      Peter Pruitt, MD
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - Rekrytointi
    - Comer Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Beiser, MD
      
      Puhelinnumero: 773-834-4135
      
      Sähköposti: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Päätutkija:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Ei vielä rekrytointia
    - University of Illinois Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
      
      Puhelinnumero: 817-703-1723
      
      Sähköposti: pkotini@uic.edu
    - Päätutkija:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Rekrytointi
    - Riley Hospital for Children
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Benjamin Nti, MD
      
      Puhelinnumero: 317-416-7997
      
      Sähköposti: bnti@iu.edu
    - Päätutkija:
      
      Benjamin Nti, MD
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Rekrytointi
    - IU Health Methodist Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel Udrea, MD
      
      Puhelinnumero: 317-274-0829
      
      Sähköposti: dudrea@iu.edu
    - Päätutkija:
      
      Daniel Udrea, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Rekrytointi
    - University of Iowa Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brett Faine, MD
      
      Puhelinnumero: 319-384-5228
      
      Sähköposti: brett-faine@uiowa.edu
    - Päätutkija:
      
      Brett Faine, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Medical Center New Orleans
    - Päätutkija:
      
      Stephen Lim, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephen Lim, MD
      
      Puhelinnumero: 504-702-2440
      
      Sähköposti: slim@lsuhsc.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Rekrytointi
    - University of Maryland Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jennifer Hopp, MD
      
      Puhelinnumero: 410-328-7635
      
      Sähköposti: jhopp@som.umaryland.edu
    - Päätutkija:
      
      Jennifer Hopp, MD
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Rekrytointi
    - Johns Hopkins Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
      
      Puhelinnumero: 410-955-6488
      
      Sähköposti: krosenb3@jhmi.edu
    - Päätutkija:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Ei vielä rekrytointia
    - Massachusetts General Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Filbin, MD
      
      Puhelinnumero: 617-724-4758
      
      Sähköposti: mfilbin@mgh.harvard.edu
    - Päätutkija:
      
      Michael Filbin, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Rekrytointi
    - University of Michigan University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mariama Runcie, MD
      
      Puhelinnumero: 734-232-2145
      
      Sähköposti: runciema@med.umich.edu
    - Päätutkija:
      
      Mariama Runcie, MD
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Ei vielä rekrytointia
    - Henry Ford Hospital
    - Päätutkija:
      
      Joseph Miller, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joseph Miller, MD
      
      Puhelinnumero: 313-404-9110
      
      Sähköposti: jmiller6@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Ei vielä rekrytointia
    - Detroit Receiving Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Wazim Mohamed, MD
      
      Puhelinnumero: 313-577-8824
      
      Sähköposti: wmohamed@med.wayne.edu
    - Päätutkija:
      
      Wazim Mohamed, MD
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Ei vielä rekrytointia
    - Sinai-Grace Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Arun Sherma, MD
      
      Puhelinnumero: 313-745-4238
      
      Sähköposti: arun@sherma.org
    - Päätutkija:
      
      Arun Sherma, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Rekrytointi
    - University of Minnesota Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      James Miner, MD
      
      Puhelinnumero: 612-624-7426
      
      Sähköposti: miner015@umn.edu
    - Päätutkija:
      
      James Miner, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hennepin County Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Brian Driver, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brian Driver, MD
      
      Puhelinnumero: 612-873-7448
      
      Sähköposti: brian.driver@hcmed.org
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
    - Rekrytointi
    - University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      James Miner, MD
      
      Puhelinnumero: 612-624-7426
      
      Sähköposti: miner015@umn.edu
    - Päätutkija:
      
      James Miner, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
    - Ei vielä rekrytointia
    - Cooper University Hospital
    - Päätutkija:
      
      Christopher Jones, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christopher Jones, MD
      
      Puhelinnumero: 856-342-2637
      
      Sähköposti: jones-christopher@cooperhealth.edu
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
    - Ei vielä rekrytointia
    - University of New Mexico Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Masoom Desai, MD
      
      Puhelinnumero: 505-272-0356
      
      Sähköposti: MDesai@salud.unm.edu
    - Päätutkija:
      
      Masoom Desai, MD
- New York
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Ei vielä rekrytointia
    - SUNY Upstate Medical University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lindsay Nausin, DO
      
      Puhelinnumero: 315-464-4363
      
      Sähköposti: nausinl@upstate.edu
    - Päätutkija:
      
      Lindsay Nausin, DO
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Ei vielä rekrytointia
    - Duke University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Puhelinnumero: 919-681-0908
      
      Sähköposti: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Päätutkija:
      
      Alexander Limkakeng, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Rekrytointi
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jason McMullan, MD
      
      Puhelinnumero: 513-675-3072
      
      Sähköposti: jason.mcmullan@uc.edu
    - Päätutkija:
      
      Jason McMullan, MD
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    - Rekrytointi
    - Nationwide Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aarti Gaglani Aarti Gaglani, MD
      
      Puhelinnumero: 6147226910
      
      Sähköposti: kesett@nationwidechildrens.org
    - Päätutkija:
      
      Aarti Gaglani, MD
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Rekrytointi
    - OSU Wexner Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kirstin Acus, MD
      
      Puhelinnumero: 614-293-6185
      
      Sähköposti: kirstin.acus@osumc.edu
    - Päätutkija:
      
      Kirstin Acus, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Rekrytointi
    - Oregon Health & Science University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bory Kea, MD
      
      Puhelinnumero: 503-494-8083
      
      Sähköposti: kea@ohsu.edu
    - Päätutkija:
      
      Bory Kea, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John Greenwood, MD
      
      Puhelinnumero: 267-252-8741
      
      Sähköposti: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Päätutkija:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Ei vielä rekrytointia
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John Greenwood, MD
      
      Puhelinnumero: 267-252-8741
      
      Sähköposti: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Päätutkija:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
    - Rekrytointi
    - Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joseph Herres, DO
      
      Puhelinnumero: 215-457-5865
      
      Sähköposti: Joseph.herres@jefferson.edu
    - Päätutkija:
      
      Joseph Herres, DO
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Rekrytointi
    - Temple University Hospital Jeanes Campus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Puhelinnumero: 215-707-0222
      
      Sähköposti: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Päätutkija:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    - Rekrytointi
    - Temple University Hospital Main Campus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Puhelinnumero: 215-707-0222
      
      Sähköposti: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Päätutkija:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Rekrytointi
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adam Frisch, MD
      
      Puhelinnumero: 412-647-9047
      
      Sähköposti: frischan@upmc.edu
    - Päätutkija:
      
      Adam Frisch, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    - Rekrytointi
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Robert Hickey, MD
      
      Puhelinnumero: 412-692-6567
      
      Sähköposti: robert.hickey@chp.edu
    - Päätutkija:
      
      Robert Hickey, MD
  - West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
    - Rekrytointi
    - Reading Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Adam Sigal, MD
      
      Puhelinnumero: 484-628-7016
      
      Sähköposti: adam.sigal@towerhealth.org
    - Päätutkija:
      
      Adam Sigal, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Ei vielä rekrytointia
    - Children's Medical Center Dallas
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pamela Okada, MD
      
      Puhelinnumero: 67102 214-456-7000
      
      Sähköposti: pamela.okada@utsouthwestern.edu
    - Päätutkija:
      
      Pamela Okada, MD
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kayleigh Fischer, MD
      
      Puhelinnumero: 713-500-7803
      
      Sähköposti: Kayleigh.A.Fischer@uth.tmc.edu
    - Päätutkija:
      
      Kayleigh Fischer, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
    - Ei vielä rekrytointia
    - Primary Children's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
      
      Puhelinnumero: 801-656-8833
      
      Sähköposti: Maija.Holsti@hsc.utah.edu
    - Päätutkija:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - Ei vielä rekrytointia
    - University of Utah Healthcare
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Scott Youngquist, MD
      
      Puhelinnumero: 801-349-0241
      
      Sähköposti: scott.youngquist@utah.edu
    - Päätutkija:
      
      Scott Youngquist, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Rekrytointi
    - University of Virginia Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Thomas Hartka, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Hartka, MD
      
      Puhelinnumero: 434-924-2897
      
      Sähköposti: trh6u@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Ei vielä rekrytointia
    - VCU Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
      
      Puhelinnumero: 862-383-1688
      
      Sähköposti: Lisa.Merck@vcuhealth.org
    - Päätutkija:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Rekrytointi
    - Harborview Medical Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
      
      Puhelinnumero: 585-730-3843
      
      Sähköposti: vasishts@uw.edu
    - Päätutkija:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Rekrytointi
    - Children's Hospital of Wisconsin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Keli Coleman, MD
      
      Puhelinnumero: 414-266-2767
      
      Sähköposti: kcoleman@mcw.edu
    - Päätutkija:
      
      Keli Coleman, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Rekrytointi
    - Froedtert Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jamie Jasti, MD
      
      Puhelinnumero: 414-805-6493
      
      Sähköposti: jjasti@mcw.edu
    - Päätutkija:
      
      Jamie Jasti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan nähtiin olevan kouristuskohtaus yli 5 minuutin ajan
Potilas sai riittävän annoksen bentsodiatsepiineja. Annokset voidaan jakaa.
Bentsodiatsepiinin viimeinen annos annettiin 5-30 minuuttia ennen tutkimuksen lääkkeen antamista.
Jatkuva tai toistuva kohtaukset päivystysosastolla.
Ikä 1 vuotta tai sitä vanhempia
Tunnettu tai arvioitu paino ≥10 kg

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu raskaus
Vanki
Opt-out-tunnistaminen tai muuten tiedetään olevan aiemmin ilmoittautunut Kesettiin
Käsittely toisen linjan kouristuksella (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbitaali tai muut MOP: ssa määriteltyjä aineita) tälle SE -jaksolle
Käsittely rauhoittuneilla, joilla on muita kouristuksen ominaisuuksia kuin bentsodiatsepiinit tälle SE -jaksolle (propofoli, etomidaatti, ketamiini tai muut MOP: ssa määriteltyjä aineita)
Endotrakeaalinen intubaatio ennen ilmoittautumista
Akuutti traumaattinen aivovaurio edeltää selvästi kohtauksia
Päänahan vamma tai palovamma, joka estää EEG -sijoittamista
Tunnettu allergia tai muu tunnettu vasta -aihe KET: lle tai LEV: lle
Hypoglykemia <50 mg/dl
Hyperglykemia> 400 mg/dl
Sydänpysähdys / anoksiset kohtaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Levetirasetami Levetirasetam (LEV) (60 mg/kg)	Lääke: Levetirasetam (LEV) (60 mg/kg) Tutkimuslääke syntyy Central Pharmacy -tapahtumassa, GMP -laitoksessa Kalifornian yliopistossa, Davis. Laimennettujen formulaatioiden odotetaan pysyvän vakaana kuukausien ajan, kun ne säilytetään huoneenlämpötilassa. Tutkimuslääkkeiden päättymispäivät määritetään ja mukautetaan jatkuvan stabiilisuustestauksen perusteella, joka suoritetaan tutkimuslääkkeissä, jotka on valmistettu GMP -laitoksessa tutkimusta varten. Kaikki kolme formulaatiota ovat läpinäkyviä ratkaisuja. Mikään formulaatioista ei ole ilmoitettu aiheuttavan jatkuvasti haittavaikutuksia infuusiokohdassa. Lääkkeen antamismenetelmä, mukaan lukien infuusion tilavuus ja määrä, on identtinen kaikille kolmelle lääkkeelle. Nämä tekijät varmistavat, että lääkehallinto sokeutetaan.
Kokeellinen: Levetirasetam + pieniannoksinen ketamiini Lev 60 mg/ml + 1 mg/ml Ket	Lääke: Levetirasetami (LeV) (60 mg/kg) + 1 mg/kg ketamiini (Ket) Tutkimuslääke syntyy Central Pharmacy -tapahtumassa, GMP -laitoksessa Kalifornian yliopistossa, Davis. Laimennettujen formulaatioiden odotetaan pysyvän vakaana kuukausien ajan, kun ne säilytetään huoneenlämpötilassa. Tutkimuslääkkeiden päättymispäivät määritetään ja mukautetaan jatkuvan stabiilisuustestauksen perusteella, joka suoritetaan tutkimuslääkkeissä, jotka on valmistettu GMP -laitoksessa tutkimusta varten. Kaikki kolme formulaatiota ovat läpinäkyviä ratkaisuja. Mikään formulaatioista ei ole ilmoitettu aiheuttavan jatkuvasti haittavaikutuksia infuusiokohdassa. Lääkkeen antamismenetelmä, mukaan lukien infuusion tilavuus ja määrä, on identtinen kaikille kolmelle lääkkeelle. Nämä tekijät varmistavat, että lääkehallinto sokeutetaan.
Kokeellinen: Levetirasetam + suuriannoksinen ketamiini LEV 60 mg/ml + 3 mg/ml Ket kasvaa 75 kg: n painoon asti	Lääke: Levetirasetam (LeV) (60 mg/kg) + 3 mg/kg ketamiini (Ket) Tutkimuslääke syntyy Central Pharmacy -tapahtumassa, GMP -laitoksessa Kalifornian yliopistossa, Davis. Laimennettujen formulaatioiden odotetaan pysyvän vakaana kuukausien ajan, kun ne säilytetään huoneenlämpötilassa. Tutkimuslääkkeiden päättymispäivät määritetään ja mukautetaan jatkuvan stabiilisuustestauksen perusteella, joka suoritetaan tutkimuslääkkeissä, jotka on valmistettu GMP -laitoksessa tutkimusta varten. Kaikki kolme formulaatiota ovat läpinäkyviä ratkaisuja. Mikään formulaatioista ei ole ilmoitettu aiheuttavan jatkuvasti haittavaikutuksia infuusiokohdassa. Lääkkeen antamismenetelmä, mukaan lukien infuusion tilavuus ja määrä, on identtinen kaikille kolmelle lääkkeelle. Nämä tekijät varmistavat, että lääkehallinto sokeutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
SE: n lopettaminen Aikaikkuna: 15 minuutista tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen 60 minuutin ajan käyttämättä ylimääräisiä takavarikoiden vastaisia lääkkeitä.	SE: n lopettaminen 15 minuutista tutkimuslääke-lääkkeen infuusion aloittamisen jälkeen, ylläpidetään 60 minuutin ajan käyttämättä ylimääräisiä takavarikoiden vastaisia lääkkeitä. SE: n lopettaminen määritetään (1) parantamalla tietoisuutta ja kliinisesti näkyvien kohtausten puuttumista 60 minuutissa tai (2) minkä tahansa elektrografisen tilan epilepticuksen (ESE) puuttumisen 15 minuutin kuluttua niissä, joilla on EEG -seuranta eikä tietoisuuden parantamista.	15 minuutista tutkimuslääke-infuusion aloittamisen jälkeen 60 minuutin ajan käyttämättä ylimääräisiä takavarikoiden vastaisia lääkkeitä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastaus (oven) lopputulos Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääke -infuusion aloittamisen jälkeen	Yksi toissijainen tulos on vasteen (oven) lopputuloksen toivottavuus, joka on yhdistelmätehokkuusmitta, joka arvioidaan asteikolla 1 - 5 60 minuutissa, seuraavasti: Ei kliinisesti ilmeisiä tai elektrografisia takavarikoita 15 minuutin kuluttua, ei pelastuslääkkeitä ja mielentilan parantaminen 60 minuuttia Ei kliinisesti ilmeisiä tai elektrografisia takavarikoita 15 minuutin kuluttua, ei intuboitua, mutta ei parantaa henkistä tilaa 60 minuutissa Ei kliinisesti ilmeisiä tai elektrografisia kohtauksia 15 minuutin kuluttua, mutta intuboitu tai ylimääräisten kohtausten käyttäminen (mukaan lukien intubaatioon käytetyt lääkkeet) Kaikki kliinisesti ilmeiset takavarikot tai elektrografiset takavarikot, jotka vaativat pelastuslääkettä 15–60 minuutin ajanjaksossa Hengenvaarallinen hypotensio tai sydämen rytmihäiriö tai kuolema 60 minuutin sisällä Keskusvalvontaydin määrittää ovenluokan (1-5), joka perustuu alueen ja EEG-ytimen toimittamien EEG-tietojen toimittamiin kliinisiin lopputulostietoihin.	60 minuuttia tutkimuslääke -infuusion aloittamisen jälkeen
Endotrakeaalinen intubaatio Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä tutkimuslääke -infuusion aloittamisesta	Endotrakeaalinen intubaatio 60 minuutin kuluessa satunnaistamisesta (tutkimuslääke -lääkkeen aloitus) ja kesto	60 minuutin sisällä tutkimuslääke -infuusion aloittamisesta
ICU: n kesto Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen	ICU	Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Sairaalan seisontapituus (LOS) Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen	Sairaalahäiriö (LOS) ED: stä, joka on tiivistetty sairaalan pääsytietueesta	Jopa 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Myöhäinen toistuva takavarikointi Aikaikkuna: 60 minuutin välillä 4 tuntia tutkimuslääke -infuusion alkamisen jälkeen	Osallistujien lukumäärä, jolla on myöhässä toistuva kohtaus 60 minuutista ja 4 tuntiin tutkimuslääke -infuusion alkamisen jälkeen	60 minuutin välillä 4 tuntia tutkimuslääke -infuusion alkamisen jälkeen
Aika kohtausten lopettamiseen Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen infuusion alusta alkaen elektrografisen takavarikointiarvojen lopettamiseen arvioitiin 60 minuuttiin tutkimuslääkkeiden aloittamisesta	Tutkimuslääketieteen infuusion alkamista alkaen elektrografisen takavarikointia varten ensisijaisen lopputuloksen kohdalla	Tutkimuslääkkeen infuusion alusta alkaen elektrografisen takavarikointiarvojen lopettamiseen arvioitiin 60 minuuttiin tutkimuslääkkeiden aloittamisesta
Myöhäiset takavarikot, kun anestesia vaatii Aikaikkuna: 60 minuutin ja 24 tunnin välillä tutkimuslääke -infuusion aloittamisen jälkeen	Osallistujien lukumäärä, jolla on myöhäisiä takavarikoita, kun anestesia on vaadittu 60 minuutin ja 24 tunnin kuluttua tutkimuslääke -infuusion alkamisesta	60 minuutin ja 24 tunnin välillä tutkimuslääke -infuusion aloittamisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden Aikaikkuna: Tutkimuslääke -infuusion alusta sairaalan vastuuvapautumiseen tai päivälle 30	Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden tutkimuksen päättymiseen	Tutkimuslääke -infuusion alusta sairaalan vastuuvapautumiseen tai päivälle 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina

Massachusetts General Hospital

University of Michigan

Children's National Research Institute

Tutkijat

Päätutkija: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

HSR231657

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan aivojen aloitteen (DABI) tietoarkistoon kokeilun valmistumisen jälkeen. Kun datavarasto on toiminut, työskentelemme Dabi-tuen kanssa varmistaaksemme, että tunnistetut Kesett-tiedot ovat yleisön saatavilla DABI-hakukoneessa, jossa tietopyynnöt voidaan lähettää.

IPD-jaon aikakehys

Julkisen käytön tietojoukon toimittamisen aikajana arkistoon noudattaa kaikkia asiaankuuluvia arkisto -ohjeita, mutta yleensä Siren toimittaa tiedot arkistoon noin vuoden kuluttua siitä, kun oikeudenkäynnin ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaisemiseen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietovarasto hallitsee pääsyä tunnistamaan tietojoukkoon. Dabi tarjoaa kaksi lähestymistapaa tietojen saatavuuteen: julkinen tai yksityinen. Kesett-tiimi aikoo tehdä tunnistetietosta julkista julkista, mikä tarkoittaa, että se on julkisesti saatavana lataamiseen Dabi-tilin haltijoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA
ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Ketamiinin lisähoito vakiintuneesta tilasta epilepticus-hoitokoe (Kesett) (KESETT)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote