Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin tilläggsterapi för etablerad status Epilepticus Treatment Trial (KESETT) (KESETT)

14 september 2026 uppdaterad av: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Målet med denna kliniska prövning är att bestämma om behandling av patienter med två doser ketamin plus levetiracetam kontra levetiracetam ensam leder till mer effektiv kontroll av status epilepticus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Status Epilepticus

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kesett är en multicenter, randomiserad, blindad studie för att bestämma om tillsats av 1 mg/kg eller 3 mg/kg dos KET till 60 mg/kg LEV kan avsluta status epilepticus (SE) i en större fraktion av försökspersoner med bensodiapin-fraktur SE än de som behandlas med Lev (60 mg/kg) ensam.

Det primära resultatet är avslutande av SE från 15 minuter efter att ha startat läkemedelsinfusionen, upprätthöll till 60 minuter från registreringen utan att använda ytterligare anti-anfallsmedicinering. Avslutning av SE bestäms av (1) förbättring av medvetandet och frånvaron av kliniskt uppenbara anfall vid 60 minuter eller (2) frånvaro av någon elektrografisk SE efter 15 minuter i de med EEG -övervakning och ingen förbättring av medvetandet.

Sekundära mål inkluderar att bestämma den relativa säkerheten för behandlingsarmarna på definierade säkerhetsresultat och alla biverkningar, analys av sekundära/undersökande effektivitetsresultat och utvärdering av både effektivitet och säkerhet i den pediatriska subpopulationen.

Rättegången kommer initialt att fördela personer lika (1: 1: 1) för de första 350 deltagarna (inbränningsperioden) innan de övergår till svaradaptiv randomisering. Interimanalyser kommer att genomföras för effektivitet och futilitet som börjar när 350 försökspersoner har randomiserats och kommer att inträffa var 100 personer därefter. Högst 770 deltagare kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

770

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Megan Wardius
Telefonnummer: 434-243-6768
E-post: mew5j@virginia.edu

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
    - Har inte rekryterat ännu
    - UAB Hospital
    - Kontakt:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
      
      Telefonnummer: 205-996-4791
      
      E-post: lwalter@uabmc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - Rekrytering
    - Banner University Medical Center - Tucson Campus
    - Kontakt:
      
      Aaron Leetch, MD
      
      Telefonnummer: 520-621-8752
      
      E-post: aleetch@arizona.edu
    - Huvudutredare:
      
      Aaron Leetch, MD
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Har inte rekryterat ännu
    - UC San Diego Health La Jolla
    - Kontakt:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Telefonnummer: 858-966-8033
      
      E-post: vtamas@rchsd.org
    - Huvudutredare:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
    - Har inte rekryterat ännu
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      Telefonnummer: 323-804-8142
      
      E-post: afestekjian@chla.usc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Ara Festekjian, MD
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Richelle Cooper, MD
      
      Telefonnummer: 424-440-0486
      
      E-post: rcooper@mednet.ucla.edu
    - Huvudutredare:
      
      Richelle Cooper, MD
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Rekrytering
    - Stanford University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alexandra June Gordon, MD
      
      Telefonnummer: 650-248-7701
      
      E-post: ajgordon@stanford.edu
    - Huvudutredare:
      
      Alexandra June Gordon, MD
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - Rekrytering
    - UC Davis Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Daniel Nishijima, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Nishijima, MD
      
      Telefonnummer: 916-734-5010
      
      E-post: dnishijima@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    - Har inte rekryterat ännu
    - Rady Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Telefonnummer: 858-966-8033
      
      E-post: vtamas@rchsd.org
    - Huvudutredare:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92103
    - Har inte rekryterat ännu
    - UC San Diego Health Hillcrest Hospital
    - Kontakt:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Telefonnummer: 858-966-8033
      
      E-post: vtamas@rchsd.org
    - Huvudutredare:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - Rekrytering
    - UCSF Medical Center
    - Kontakt:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Telefonnummer: 415-601-6399
      
      E-post: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Huvudutredare:
      
      Debbie Madhok, MD
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - Rekrytering
    - San Francisco General Hospital
    - Kontakt:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Telefonnummer: 415-601-6399
      
      E-post: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Huvudutredare:
      
      Debbie Madhok, MD
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    - Har inte rekryterat ännu
    - Harbor-UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Juliana Tolles, MD
      
      Telefonnummer: 434-243-6768
      
      E-post: jtolles@emedharbor.edu
    - Huvudutredare:
      
      Juliana Tolles, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
    - Rekrytering
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      Charles Wira, MD
      
      Telefonnummer: 203-785-5781
      
      E-post: charles.wira@yale.edu
    - Huvudutredare:
      
      Charles Wira, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
    - Har inte rekryterat ännu
    - Christiana Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Jason Nomura, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Nomura, MD
      
      Telefonnummer: 302-733-4113
      
      E-post: jnomura@christianacare.org
  - Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
    - Rekrytering
    - Nemours Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Amy Thompson, MD
      
      Telefonnummer: 302-490-4146
      
      E-post: amy.thompson@nemours.org
    - Huvudutredare:
      
      Amy Thompson, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    - Rekrytering
    - Children's National Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      James Chamberlain, MD
    - Kontakt:
      
      James Chamberlain, MD
      
      Telefonnummer: 202-476-8877
      
      E-post: jchamber@childrensnational.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Rekrytering
    - Orlando Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dipali Nemade, MD
      
      Telefonnummer: 321-841-1324
      
      E-post: Dipali.Nemade@orlandohealth.com
    - Huvudutredare:
      
      Dipali Nemade, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
    - Rekrytering
    - Arthur M. Blank Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Claudia Morris, MD
    - Kontakt:
      
      Claudia Morris, MD
      
      Telefonnummer: 404-785-7070
      
      E-post: claudia.r.morris@emory.edu
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rekrytering
    - Rush University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
      
      Telefonnummer: 631-922-1705
      
      E-post: Michael_A_Gottlieb@rush.edu
    - Huvudutredare:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Rekrytering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Beiser, MD
      
      Telefonnummer: 773-834-4135
      
      E-post: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Huvudutredare:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Har inte rekryterat ännu
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter Pruitt, MD
      
      Telefonnummer: 312-694-7000
      
      E-post: peter.pruitt@nm.org
    - Huvudutredare:
      
      Peter Pruitt, MD
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Rekrytering
    - Comer Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      David Beiser, MD
      
      Telefonnummer: 773-834-4135
      
      E-post: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Huvudutredare:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Illinois Hospital
    - Kontakt:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
      
      Telefonnummer: 817-703-1723
      
      E-post: pkotini@uic.edu
    - Huvudutredare:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Rekrytering
    - Riley Hospital for Children
    - Kontakt:
      
      Benjamin Nti, MD
      
      Telefonnummer: 317-416-7997
      
      E-post: bnti@iu.edu
    - Huvudutredare:
      
      Benjamin Nti, MD
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Rekrytering
    - IU Health Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Daniel Udrea, MD
      
      Telefonnummer: 317-274-0829
      
      E-post: dudrea@iu.edu
    - Huvudutredare:
      
      Daniel Udrea, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Rekrytering
    - University of Iowa Medical Center
    - Kontakt:
      
      Brett Faine, MD
      
      Telefonnummer: 319-384-5228
      
      E-post: brett-faine@uiowa.edu
    - Huvudutredare:
      
      Brett Faine, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Medical Center New Orleans
    - Huvudutredare:
      
      Stephen Lim, MD
    - Kontakt:
      
      Stephen Lim, MD
      
      Telefonnummer: 504-702-2440
      
      E-post: slim@lsuhsc.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Rekrytering
    - University of Maryland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Hopp, MD
      
      Telefonnummer: 410-328-7635
      
      E-post: jhopp@som.umaryland.edu
    - Huvudutredare:
      
      Jennifer Hopp, MD
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Rekrytering
    - Johns Hopkins Hospital
    - Kontakt:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
      
      Telefonnummer: 410-955-6488
      
      E-post: krosenb3@jhmi.edu
    - Huvudutredare:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Har inte rekryterat ännu
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Filbin, MD
      
      Telefonnummer: 617-724-4758
      
      E-post: mfilbin@mgh.harvard.edu
    - Huvudutredare:
      
      Michael Filbin, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - Rekrytering
    - University of Michigan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mariama Runcie, MD
      
      Telefonnummer: 734-232-2145
      
      E-post: runciema@med.umich.edu
    - Huvudutredare:
      
      Mariama Runcie, MD
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Har inte rekryterat ännu
    - Henry Ford Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Joseph Miller, MD
    - Kontakt:
      
      Joseph Miller, MD
      
      Telefonnummer: 313-404-9110
      
      E-post: jmiller6@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Har inte rekryterat ännu
    - Detroit Receiving Hospital
    - Kontakt:
      
      Wazim Mohamed, MD
      
      Telefonnummer: 313-577-8824
      
      E-post: wmohamed@med.wayne.edu
    - Huvudutredare:
      
      Wazim Mohamed, MD
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sinai-Grace Hospital
    - Kontakt:
      
      Arun Sherma, MD
      
      Telefonnummer: 313-745-4238
      
      E-post: arun@sherma.org
    - Huvudutredare:
      
      Arun Sherma, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Rekrytering
    - University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Miner, MD
      
      Telefonnummer: 612-624-7426
      
      E-post: miner015@umn.edu
    - Huvudutredare:
      
      James Miner, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hennepin County Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Brian Driver, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Driver, MD
      
      Telefonnummer: 612-873-7448
      
      E-post: brian.driver@hcmed.org
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
    - Rekrytering
    - University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      James Miner, MD
      
      Telefonnummer: 612-624-7426
      
      E-post: miner015@umn.edu
    - Huvudutredare:
      
      James Miner, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
    - Har inte rekryterat ännu
    - Cooper University Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Christopher Jones, MD
    - Kontakt:
      
      Christopher Jones, MD
      
      Telefonnummer: 856-342-2637
      
      E-post: jones-christopher@cooperhealth.edu
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of New Mexico Hospital
    - Kontakt:
      
      Masoom Desai, MD
      
      Telefonnummer: 505-272-0356
      
      E-post: MDesai@salud.unm.edu
    - Huvudutredare:
      
      Masoom Desai, MD
- New York
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - Har inte rekryterat ännu
    - SUNY Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Lindsay Nausin, DO
      
      Telefonnummer: 315-464-4363
      
      E-post: nausinl@upstate.edu
    - Huvudutredare:
      
      Lindsay Nausin, DO
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Har inte rekryterat ännu
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Telefonnummer: 919-681-0908
      
      E-post: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Huvudutredare:
      
      Alexander Limkakeng, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - Rekrytering
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jason McMullan, MD
      
      Telefonnummer: 513-675-3072
      
      E-post: jason.mcmullan@uc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Jason McMullan, MD
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
    - Rekrytering
    - Nationwide Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Aarti Gaglani Aarti Gaglani, MD
      
      Telefonnummer: 6147226910
      
      E-post: kesett@nationwidechildrens.org
    - Huvudutredare:
      
      Aarti Gaglani, MD
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Rekrytering
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kirstin Acus, MD
      
      Telefonnummer: 614-293-6185
      
      E-post: kirstin.acus@osumc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Kirstin Acus, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Rekrytering
    - Oregon Health & Science University Hospital
    - Kontakt:
      
      Bory Kea, MD
      
      Telefonnummer: 503-494-8083
      
      E-post: kea@ohsu.edu
    - Huvudutredare:
      
      Bory Kea, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      John Greenwood, MD
      
      Telefonnummer: 267-252-8741
      
      E-post: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Huvudutredare:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Har inte rekryterat ännu
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Kontakt:
      
      John Greenwood, MD
      
      Telefonnummer: 267-252-8741
      
      E-post: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Huvudutredare:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
    - Rekrytering
    - Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
    - Kontakt:
      
      Joseph Herres, DO
      
      Telefonnummer: 215-457-5865
      
      E-post: Joseph.herres@jefferson.edu
    - Huvudutredare:
      
      Joseph Herres, DO
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Rekrytering
    - Temple University Hospital Jeanes Campus
    - Kontakt:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Telefonnummer: 215-707-0222
      
      E-post: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Huvudutredare:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    - Rekrytering
    - Temple University Hospital Main Campus
    - Kontakt:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Telefonnummer: 215-707-0222
      
      E-post: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Huvudutredare:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Rekrytering
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Kontakt:
      
      Adam Frisch, MD
      
      Telefonnummer: 412-647-9047
      
      E-post: frischan@upmc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Adam Frisch, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    - Rekrytering
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Kontakt:
      
      Robert Hickey, MD
      
      Telefonnummer: 412-692-6567
      
      E-post: robert.hickey@chp.edu
    - Huvudutredare:
      
      Robert Hickey, MD
  - West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
    - Rekrytering
    - Reading Hospital
    - Kontakt:
      
      Adam Sigal, MD
      
      Telefonnummer: 484-628-7016
      
      E-post: adam.sigal@towerhealth.org
    - Huvudutredare:
      
      Adam Sigal, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - Har inte rekryterat ännu
    - Children's Medical Center Dallas
    - Kontakt:
      
      Pamela Okada, MD
      
      Telefonnummer: 67102 214-456-7000
      
      E-post: pamela.okada@utsouthwestern.edu
    - Huvudutredare:
      
      Pamela Okada, MD
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Rekrytering
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kayleigh Fischer, MD
      
      Telefonnummer: 713-500-7803
      
      E-post: Kayleigh.A.Fischer@uth.tmc.edu
    - Huvudutredare:
      
      Kayleigh Fischer, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
    - Har inte rekryterat ännu
    - Primary Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 801-656-8833
      
      E-post: Maija.Holsti@hsc.utah.edu
    - Huvudutredare:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    - Har inte rekryterat ännu
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Scott Youngquist, MD
      
      Telefonnummer: 801-349-0241
      
      E-post: scott.youngquist@utah.edu
    - Huvudutredare:
      
      Scott Youngquist, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - Rekrytering
    - University of Virginia Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Thomas Hartka, MD
    - Kontakt:
      
      Thomas Hartka, MD
      
      Telefonnummer: 434-924-2897
      
      E-post: trh6u@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
    - Har inte rekryterat ännu
    - VCU Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
      
      Telefonnummer: 862-383-1688
      
      E-post: Lisa.Merck@vcuhealth.org
    - Huvudutredare:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Rekrytering
    - Harborview Medical Center
    - Kontakt:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
      
      Telefonnummer: 585-730-3843
      
      E-post: vasishts@uw.edu
    - Huvudutredare:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Rekrytering
    - Children's Hospital of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Keli Coleman, MD
      
      Telefonnummer: 414-266-2767
      
      E-post: kcoleman@mcw.edu
    - Huvudutredare:
      
      Keli Coleman, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Rekrytering
    - Froedtert Hospital
    - Kontakt:
      
      Jamie Jasti, MD
      
      Telefonnummer: 414-805-6493
      
      E-post: jjasti@mcw.edu
    - Huvudutredare:
      
      Jamie Jasti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Patienten bevittnades att ha ett krampaktigt anfall i mer än 5-minuters varaktighet
Patienten fick en tillräcklig dos bensodiazepiner. Doserna kan delas.
Den sista dosen av ett bensodiazepin administrerades 5-30 minuter före studiedrogadministration.
Fortsatta eller återkommande anfall i akutmottagningen.
Ålder 1 år eller äldre
Känd eller uppskattad vikt ≥10 kg

Uteslutningskriterier:

Känd graviditet
Fånge
Opt-out-identifiering eller på annat sätt är känt för att tidigare registreras i Kesett
Behandling med en andra linje antikonvulsiv (FOS, PHT, VPA, LEV, fenobarbital eller andra medel definierade i MOP) för detta avsnitt av SE
Behandling med lugnande medel med antikonvulsiva egenskaper andra än bensodiazepiner för detta avsnitt av SE (propofol, etomidat, ketamin eller andra medel definierade i MOP)
Endotracheal intubation före registrering
Akut traumatisk hjärnskada föregår tydligt anfall
Hårbottenskada eller förbränna förhindrar EEG -placering
Känd allergi eller annan känd kontraindikation till KET eller LEV
Hypoglykemi <50 mg/dl
Hyperglykemi> 400 mg/dl
Hjärtstopp / post-anoxiska anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg)	Läkemedel: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg) Studiemedlet kommer att produceras på Central Pharmacy, en GMP -anläggning vid University of California, Davis. Utspädda formuleringar förväntas förbli stabila i månader när de lagras vid rumstemperatur. Utgångsdatum för studieläkemedel kommer att bestämmas och justeras baserat på pågående stabilitetstestning utförda på studieläkemedel som utarbetats vid GMP -anläggningen för studien. Alla tre formuleringarna kommer att vara transparenta lösningar. Ingen av formuleringarna rapporteras konsekvent orsaka negativa effekter på infusionsstället. Metoden för läkemedelsadministration, inklusive volym och hastighet av infusion, är identisk för alla tre läkemedel. Dessa faktorer säkerställer att läkemedelsadministration kommer att blinda.
Experimentell: Levetiracetam + låg dos ketamin LEV 60 mg/ml + 1 mg/ml ket	Läkemedel: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg) + 1 mg/kg ketamin (KET) Studiemedlet kommer att produceras på Central Pharmacy, en GMP -anläggning vid University of California, Davis. Utspädda formuleringar förväntas förbli stabila i månader när de lagras vid rumstemperatur. Utgångsdatum för studieläkemedel kommer att bestämmas och justeras baserat på pågående stabilitetstestning utförda på studieläkemedel som utarbetats vid GMP -anläggningen för studien. Alla tre formuleringarna kommer att vara transparenta lösningar. Ingen av formuleringarna rapporteras konsekvent orsaka negativa effekter på infusionsstället. Metoden för läkemedelsadministration, inklusive volym och hastighet av infusion, är identisk för alla tre läkemedel. Dessa faktorer säkerställer att läkemedelsadministration kommer att blinda.
Experimentell: Levetiracetam + hög dos ketamin LEV 60 mg/ml + 3 mg/ml ket ökar upp till en vikt av 75 kg	Läkemedel: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg) + 3 mg/kg ketamin (KET) Studiemedlet kommer att produceras på Central Pharmacy, en GMP -anläggning vid University of California, Davis. Utspädda formuleringar förväntas förbli stabila i månader när de lagras vid rumstemperatur. Utgångsdatum för studieläkemedel kommer att bestämmas och justeras baserat på pågående stabilitetstestning utförda på studieläkemedel som utarbetats vid GMP -anläggningen för studien. Alla tre formuleringarna kommer att vara transparenta lösningar. Ingen av formuleringarna rapporteras konsekvent orsaka negativa effekter på infusionsstället. Metoden för läkemedelsadministration, inklusive volym och hastighet av infusion, är identisk för alla tre läkemedel. Dessa faktorer säkerställer att läkemedelsadministration kommer att blinda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Uppsägning av SE Tidsram: Från 15 minuter efter att ha startat läkemedelsinfusionen, upprätthöll i 60 minuter utan att använda ytterligare anti-anizure-medicinering.	Avslutning av SE från 15 minuter efter att ha startat läkemedelsinfusionen, upprätthöll i 60 minuter utan att använda ytterligare anti-anfallsmedicinering. Avslutning av SE bestäms av (1) förbättring av medvetandet och frånvaron av kliniskt uppenbara anfall vid 60 minuter eller (2) frånvaro av någon elektrografisk status epilepticus (ESE) efter 15 minuter i de med EEG -övervakning och ingen förbättring av medvetandet.	Från 15 minuter efter att ha startat läkemedelsinfusionen, upprätthöll i 60 minuter utan att använda ytterligare anti-anizure-medicinering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Resultatets önskvärt (dörr) Tidsram: 60 minuter efter att ha startat läkemedelsinfusion	Ett sekundärt resultat kommer att vara ett önskvärt svar (dörr) som är en sammansatt effektivitetsmått utvärderad på en graderad skala från 1 till 5 vid 60 minuter, enligt följande: Inga kliniskt uppenbara eller elektrografiska anfall efter 15 minuter, inga räddningsdrog och förbättrar mental status med 60 minuter Inga kliniskt tydliga eller elektrografiska anfall efter 15 minuter, inte intuberat, men förbättrar inte mental status vid 60 minuter Inga kliniskt tydliga eller elektrografiska anfall efter 15 minuter, men intuberad eller användning av ytterligare anfallsmediciner (inklusive mediciner som används för intubation) Alla kliniskt uppenbara anfall eller elektrografiska anfall som kräver räddningsmedicin inom tidsramen mellan 15 och 60 minuter Livshotande hypotension eller hjärtarytmi eller död inom 60 minuter Den centrala bedömningskärnan kommer att bestämma dörrkvaliteten (1-5) baserat på kliniska resultatdata som tillhandahålls av platsen och EEG-data som tillhandahålls av den centrala EEG-kärnan.	60 minuter efter att ha startat läkemedelsinfusion
Endotrakeal intubation Tidsram: Inom 60 minuter efter starten av studieinfusionen	Endotracheal intubation inom 60 minuter efter randomisering (start av studiedroginfusion) och varaktighet	Inom 60 minuter efter starten av studieinfusionen
ICU -varaktighet Tidsram: Upp till 30 dagar efter registreringen	ICU -varaktighet under studieperioden för de som är inlagda på ICU som abstraheras från sjukhusinläggningsregistret	Upp till 30 dagar efter registreringen
Sjukhuslängd (LOS) Tidsram: Upp till 30 dagar efter registreringen	Sjukhuslängd (LOS) från ED som abstraherad från sjukhusinläggningsregistret	Upp till 30 dagar efter registreringen
Sen återkommande anfall Tidsram: Mellan 60 minuter och 4 timmar efter studiens läkemedelsinfusion	Antal deltagare med sent återkommande anfall mellan 60 minuter och 4 timmar efter studiens läkemedelsinfusionsstart	Mellan 60 minuter och 4 timmar efter studiens läkemedelsinfusion
Tid till avslutande av anfall Tidsram: Från början av infusion av studiedrog till upphörandet av elektrografisk anfall bedömd upp till 60 minuter från läkemedelsinitiering	Intervallet från början av infusion av studiemedicin till upphörandet av elektrografisk anfall hos dem som möter det primära resultatet	Från början av infusion av studiedrog till upphörandet av elektrografisk anfall bedömd upp till 60 minuter från läkemedelsinitiering
Sena anfall efter att ha krävt anestesimedel Tidsram: Mellan 60 minuter och 24 timmar efter start av studieinfusion	Antal deltagare med sena anfall efter att ha krävt en bedövningsmedel mellan 60 minuter och 24 timmar efter start av studiedroginfusion	Mellan 60 minuter och 24 timmar efter start av studieinfusion
Alla orsakar dödlighet Tidsram: Från början av studieinfusion till sjukhusutsläpp eller dag 30	Alla orsakar dödlighet till slut på studien	Från början av studieinfusion till sjukhusutsläpp eller dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina

Massachusetts General Hospital

University of Michigan

Children's National Research Institute

Utredare

Huvudutredare: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

HSR231657

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna lagras i Data Archive for the Brain Initiative (DABI) efter genomförandet av försöket. När vi har skickats till Data Repository kommer vi att arbeta med DABI-stöd för att säkerställa att de avidentifierade KESETT-uppgifterna är tillgängliga för allmänheten i DABI-sökmotorn där dataförfrågningar kan skickas in.

Tidsram för IPD-delning

Tidslinjen för inlämning av datasättet för allmän användning till förvaret kommer att uppfylla alla relevanta förvaringsriktlinjer, men i allmänhet kommer Siren att lämna in data till förvaret ungefär ett år efter det primära manuskriptet för rättegången accepteras för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till det avidentifierade datasättet kommer att kontrolleras av datalagret. Dabi erbjuder två tillvägagångssätt för datatillgång: offentligt eller privat. Kesett-teamet planerar att offentliggöra de identifierade uppgifterna vilket innebär att det kommer att vara offentligt tillgängligt för nedladdning till Dabi-kontoinnehavare.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Ketamin tilläggsterapi för etablerad status Epilepticus Treatment Trial (KESETT) (KESETT)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.