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Ketamin-Add-On-Therapie für etablierte Status Epilepticus-Behandlungstudie (Kesett) (KESETT)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob die Behandlung von Patienten mit zwei Dosen Ketamin plus Levetiracetam gegen Levetiracetam allein zu einer wirksameren Kontrolle des Status epilepticus führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kesett ist eine multizentrische, randomisierte, geblendete Studie, um festzustellen, ob das Hinzufügen von 1 mg/kg oder 3 mg/kg-Dosis KET zu 60 mg/kg Lev den Status epilepticus (SE) in einem größeren Bruchteil von Probanden mit Benzodiazepin-Refraktionor-SE-SE-als mit Lev (60 mg/kg) allein beenden kann.

Das primäre Ergebnis ist die Beendigung von SE von 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion, die bis 60 Minuten nach der Einschreibung ohne zusätzliche Medikamente gegen Ansichten gestützt wurde. Die Beendigung von SE wird durch die Verbesserung des Bewusstseins und des Fehlens klinisch offensichtlicher Anfälle nach 60 Minuten oder (2) nach 15 Minuten bei Patienten mit EEG -Überwachung und ohne Verbesserung des Bewusstseins bestimmt.

Zu den sekundären Zielen gehört die Ermittlung der relativen Sicherheit der Behandlungsarme für definierte Sicherheitsergebnisse und alle unerwünschten Ereignisse, die Analyse der sekundären/explorativen Wirksamkeitsergebnisse sowie die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in der pädiatrischen Subpopulation.

In der Studie werden die Probanden zunächst gleichermaßen (1: 1: 1) für die ersten 350 Teilnehmer (Einbrennungszeit) zugewiesen, bevor sie auf die Randomisierung der Antwort-adaptiven Übergang wechselt. Zwischenanalysen werden ab Beginn der Wirksamkeit und Sinnlosigkeit durchgeführt, wenn 350 Probanden randomisiert wurden, und treten danach alle 100 Probanden auf. Maximal 770 Teilnehmer werden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Leetch, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ara Festekjian, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richelle Cooper, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra June Gordon, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Nishijima, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debbie Madhok, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Francisco General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debbie Madhok, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Wira, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christiana Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jason Nomura, MD
        • Kontakt:
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Thompson, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • James Chamberlain, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Noch keine Rekrutierung
        • Orlando Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dipali Nemade, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Ratcliff, MD, MPH
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Arthur M. Blank Hospital
        • Hauptermittler:
          • Claudia Morris, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Beiser, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Pruitt, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Comer Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Beiser, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Benjamin Nti, MD
          • Telefonnummer: 317-416-7997
          • E-Mail: bnti@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Nti, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • IU Health Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Udrea, MD
          • Telefonnummer: 317-274-0829
          • E-Mail: dudrea@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Daniel Udrea, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brett Faine, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Hopp, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Filbin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariama Runcie, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joseph Miller, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Detroit Receiving Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wazim Mohamed, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sinai-Grace Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arun Sherma, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Driver, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Miner, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Miner, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Suny Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Nausin, DO
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Limkakeng, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Limkakeng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason McMullan, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aarti Gaglani, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • OSU Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kirstin Acus, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Kontakt:
          • Bory Kea, MD
          • Telefonnummer: 503-494-8083
          • E-Mail: kea@ohsu.edu
        • Hauptermittler:
          • Bory Kea, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Derek Isenberg, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Greenwood, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Greenwood, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Herres, DO
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Hickey, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Frisch, MD
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Rekrutierung
        • Reading Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Sigal, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Medical Center Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pamela Okada, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kayleigh Fischer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maija Holsti, MD, MPH
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott Youngquist, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Hartka, MD
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Noch keine Rekrutierung
        • VCU Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Merck, MD, MPH, MHA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
          • Vasisht Srinivasan, MD
          • Telefonnummer: 585-730-3843
          • E-Mail: vasishts@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • Vasisht Srinivasan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie Jasti, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keli Coleman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde beobacht
  • Der Patient erhielt eine angemessene Dosis Benzodiazepine. Die Dosen können geteilt werden.
  • Die letzte Dosis eines Benzodiazepins wurde 5-30 Minuten vor der Studienmedikamentenverabreichung verabreicht.
  • Fortgesetzte oder wiederkehrende Anfälle in der Notaufnahme.
  • Alter 1 Jahre oder älter
  • Bekanntes oder geschätztes Gewicht ≥ 10 kg

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Opt-out-Identifikation oder auf andere Weise bekannt als zuvor in Kesett eingeschrieben
  • Behandlung mit einem Antikonvulsivum der zweiten Linie (FOS, PHT, VPA, Lev, Phenobarbital oder anderen in der MOP definierten Wirkstoffen) für diese Episode von SE
  • Behandlung mit Beruhigungsmitteln mit anderen antikonvulsiven Eigenschaften als Benzodiazepinen für diese Episode von SE (Propofol, Etomidat, Ketamin oder andere in der MOP definierte Wirkstoffe)
  • Endotracheale Intubation vor der Einschreibung
  • Eine akute traumatische Hirnverletzung geht eindeutig den Anfällen voraus
  • Kopfhautverletzung oder Verbrennung, die die EEG -Platzierung verhindern
  • Bekannte Allergie oder andere bekannte Kontraindikation gegen KET oder Lev
  • Hypoglykämie <50 mg/dl
  • Hyperglykämie> 400 mg/dl
  • Herzstillstand / postanoxische Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levetiracetam
Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg)
Arzneimittel: Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg)

Das Studienmedikament wird in der Central Pharmacy, einer GMP -Einrichtung an der University of California, Davis, hergestellt. Es wird erwartet, dass verdünnte Formulierungen monatelang stabil bleiben, wenn sie bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Ablaufdaten für Studienmedikamente werden anhand der laufenden Stabilitätstests ermittelt und angepasst, die an Studienmedikamenten durchgeführt wurden, die in der GMP -Einrichtung für die Studie erstellt wurden.

Alle drei Formulierungen werden transparente Lösungen sein. Es wird berichtet, dass keine der Formulierungen konsequent nachteilige Auswirkungen auf die Infusionsstelle bewirken. Die Methode der Arzneimittelverabreichung, einschließlich Volumen und Infusionsrate, ist für alle drei Medikamente identisch. Diese Faktoren stellen sicher, dass die Arzneimittelverabreichung geblendet wird.
Experimental: Levetiracetam + Niedriges Dosis Ketamin
Lev 60 mg/ml + 1 mg/ml ket
Arzneimittel: Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg) + 1 mg/kg Ketamin (KET)

Das Studienmedikament wird in der Central Pharmacy, einer GMP -Einrichtung an der University of California, Davis, hergestellt. Es wird erwartet, dass verdünnte Formulierungen monatelang stabil bleiben, wenn sie bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Ablaufdaten für Studienmedikamente werden anhand der laufenden Stabilitätstests ermittelt und angepasst, die an Studienmedikamenten durchgeführt wurden, die in der GMP -Einrichtung für die Studie erstellt wurden.

Alle drei Formulierungen werden transparente Lösungen sein. Es wird berichtet, dass keine der Formulierungen konsequent nachteilige Auswirkungen auf die Infusionsstelle bewirken. Die Methode der Arzneimittelverabreichung, einschließlich Volumen und Infusionsrate, ist für alle drei Medikamente identisch. Diese Faktoren stellen sicher, dass die Arzneimittelverabreichung geblendet wird.
Experimental: Levetiracetam + hohe Dosis Ketamin
Lev 60 mg/ml + 3 mg/ml KET, das bis zu einem Gewicht von 75 kg zunimmt
Arzneimittel: Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg) + 3 mg/kg Ketamin (KET)

Das Studienmedikament wird in der Central Pharmacy, einer GMP -Einrichtung an der University of California, Davis, hergestellt. Es wird erwartet, dass verdünnte Formulierungen monatelang stabil bleiben, wenn sie bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Ablaufdaten für Studienmedikamente werden anhand der laufenden Stabilitätstests ermittelt und angepasst, die an Studienmedikamenten durchgeführt wurden, die in der GMP -Einrichtung für die Studie erstellt wurden.

Alle drei Formulierungen werden transparente Lösungen sein. Es wird berichtet, dass keine der Formulierungen konsequent nachteilige Auswirkungen auf die Infusionsstelle bewirken. Die Methode der Arzneimittelverabreichung, einschließlich Volumen und Infusionsrate, ist für alle drei Medikamente identisch. Diese Faktoren stellen sicher, dass die Arzneimittelverabreichung geblendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kündigung von SE
Zeitfenster: Von 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion, die 60 Minuten lang ohne Verwendung zusätzlicher Anti-An-Segat-Medikamente gestützt wurde.

Die Beendigung von SE von 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion, die 60 Minuten lang ohne Verwendung zusätzlicher Anti-An-An-Simit-Medikamente gestützt wurde.

Die Beendigung von SE wird durch (1) durch Verbesserung des Bewusstseins und des Fehlens klinisch offensichtlicher Anfälle nach 60 Minuten oder (2) nach 15 Minuten bei der EEG -Überwachung und einer Verbesserung des Bewusstseins nach 15 Minuten (2) ohne elektrografischen Status epilepticus (ESE) bestimmt.
Von 15 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion, die 60 Minuten lang ohne Verwendung zusätzlicher Anti-An-Segat-Medikamente gestützt wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwünschtheit der Reaktion (Tür) Ergebnisse
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion

Ein sekundäres Ergebnis ist eine Verlangsamkeit der Reaktion (Tür), die eine zusammengesetzte Wirksamkeitsmaßnahme darstellt, die auf einer abgestuften Skala von 1 bis 5 nach 60 Minuten bewertet wird: wie folgt:

  • Keine klinisch offensichtlichen oder elektrografischen Anfälle nach 15 Minuten, keine Rettungsmedikamente und die Verbesserung des psychischen Status um 60 Minuten
  • Keine klinisch offensichtlichen oder elektrografischen Anfälle nach 15 Minuten, nicht intubiert, aber nicht den psychischen Status nach 60 Minuten verbessert
  • Keine klinisch offensichtlichen oder elektrografischen Anfälle nach 15 Minuten, aber intubiert oder die Verwendung zusätzlicher Anfälle (einschließlich Medikamente zur Intubation)
  • Alle klinisch offensichtlichen Anfälle oder elektrografischen Anfälle, die Rettungsmedizin innerhalb des Zeitrahmens zwischen 15 und 60 Minuten erfordern
  • Lebensbedrohliche Hypotonie oder Herzrhythmie oder Tod innerhalb von 60 Minuten

Der zentrale Entscheidungskern bestimmt die vom Standort- und EEG-Daten bereitgestellten klinischen Ergebnisdaten (1-5), die vom zentralen EEG-Kern bereitgestellt werden.
60 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Endotracheale Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Endotracheale Intubation innerhalb von 60 Minuten nach Randomisierung (Beginn der Studienmedikamenteninfusion) und Dauer
Innerhalb von 60 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Intensivdauer
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Intensivdauer während des Untersuchungszeitraums für diejenigen, die auf die Intensivstation aufgenommen werden
Bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Krankenhauslänge (LOS) (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Krankenhauslänge (LOS) aus der ED, wie abstrahiert aus dem Krankenhauseintrittsaufzeichnungen
Bis zu 30 Tage nach der Einschreibung
Spät wiederkehrende Beschlagnahme
Zeitfenster: Zwischen 60 Minuten und 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Anzahl der Teilnehmer mit verspäteter wiederkehrender Beschlagnahme zwischen 60 Minuten und 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Zwischen 60 Minuten und 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Zeit für die Beendigung von Anfällen
Zeitfenster: Von Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zur Beendigung von elektrografischen Anfällen, die bis zu 60 Minuten nach der Initiierung von Studienmedikamenten bewertet wurden
Das Intervall von Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zur Einstellung der elektrografischen Beschlagnahme bei denen, die das primäre Ergebnis erzielen
Von Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zur Beendigung von elektrografischen Anfällen, die bis zu 60 Minuten nach der Initiierung von Studienmedikamenten bewertet wurden
Späte Anfälle nach einer Anästhetikum
Zeitfenster: Zwischen 60 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Anzahl der Teilnehmer mit verspäteten Anfällen nach einem Anästhesie zwischen 60 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Zwischen 60 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikamenteninfusion bis zur Krankenhausentladung oder am Tag 30
Alle verursachen die Sterblichkeit zum Ende des Studiums
Von Beginn der Studienmedikamenteninfusion bis zur Krankenhausentladung oder am Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR231657

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss des Versuchs im Datenarchiv für die Gehirninitiative (DABI) gespeichert. Sobald wir beim Datenrepository übermittelt wurden, werden wir mit DABI-Unterstützung zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die nicht identifizierten Kesett-Daten der Öffentlichkeit in der DABI-Suchmaschine zur Verfügung stehen, in der Datenanfragen eingereicht werden können.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Zeitleiste der Einreichung des Datensatzes für öffentliche Nutzung in das Repository entsprechen allen relevanten Repository -Richtlinien, aber im Allgemeinen wird Siren Daten ungefähr ein Jahr nach dem primären Manuskript der Versuch an das Repository zur Veröffentlichung übertragen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf den nicht identifizierten Datensatz wird vom Datenrepository gesteuert. Dabi bietet zwei Ansätze für den Datenzugriff: öffentlich oder privat. Das Kesett-Team plant, die nicht identifizierten Daten öffentlich zu machen, was bedeutet, dass es öffentlich zum Herunterladen an DABI-Kontoinhaber zur Verfügung steht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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