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Terapia complementar de cetamina para o Status Status estabelecido Epilepticus Trial (Kesett) (KESETT)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o tratamento de pacientes com duas doses de cetamina mais levetiracetam versus levetiracetam sozinho leva a um controle mais eficaz do status epilepticus.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Estado Epilético

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Kesett é um estudo multicêntrico, randomizado e cego para determinar se a adição de 1 mg/kg ou 3 mg/kg de dose de ket a 60 mg/kg de LEV pode encerrar o status epilepticus (SE) em uma fração maior de súdidos com benzodiazepina se refratário, que aqueles que são tratados com Lev (60 Mg/kg) somente.

O desfecho primário é o término do SE a partir de 15 minutos após o início da infusão de medicamentos do estudo, sustentada até 60 minutos após a inscrição sem usar medicamentos anti-convulsões adicionais. A terminação do SE é determinada por (1) melhorar a consciência e a ausência de crises clinicamente aparentes aos 60 minutos ou (2) ausência de qualquer SE eletrográfico após 15 minutos naqueles com monitoramento do EEG e nenhuma melhoria na consciência.

Os objetivos secundários incluem determinar a segurança relativa dos braços de tratamento nos resultados de segurança definidos e em todos os eventos adversos, análise dos resultados de eficácia secundária/exploratória e avaliação da eficácia e segurança na subpopulação pediátrica.

O estudo alocará inicialmente os sujeitos igualmente (1: 1: 1) para os 350 primeiros participantes (período de queimaduras) antes de fazer a transição para a randomização adaptativa à resposta. As análises provisórias serão realizadas para eficácia e futilidade, começando quando 350 indivíduos forem randomizados e ocorrerão a cada 100 indivíduos posteriormente. Um máximo de 770 participantes será inscrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

770

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Megan Wardius
Número de telefone: 434-243-6768
E-mail: mew5j@virginia.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Ainda não está recrutando
    - UAB Hospital
    - Contato:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
      
      Número de telefone: 205-996-4791
      
      E-mail: lwalter@uabmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Lauren Walter, MD, MSPH
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Recrutamento
    - Banner University Medical Center - Tucson Campus
    - Contato:
      
      Aaron Leetch, MD
      
      Número de telefone: 520-621-8752
      
      E-mail: aleetch@arizona.edu
    - Investigador principal:
      
      Aaron Leetch, MD
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Ainda não está recrutando
    - UC San Diego Health La Jolla
    - Contato:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Número de telefone: 858-966-8033
      
      E-mail: vtamas@rchsd.org
    - Investigador principal:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Ainda não está recrutando
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Contato:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      Número de telefone: 323-804-8142
      
      E-mail: afestekjian@chla.usc.edu
    - Investigador principal:
      
      Ara Festekjian, MD
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - Ainda não está recrutando
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Contato:
      
      Richelle Cooper, MD
      
      Número de telefone: 424-440-0486
      
      E-mail: rcooper@mednet.ucla.edu
    - Investigador principal:
      
      Richelle Cooper, MD
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Recrutamento
    - Stanford University Medical Center
    - Contato:
      
      Alexandra June Gordon, MD
      
      Número de telefone: 650-248-7701
      
      E-mail: ajgordon@stanford.edu
    - Investigador principal:
      
      Alexandra June Gordon, MD
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Recrutamento
    - UC Davis Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Daniel Nishijima, MD
    - Contato:
      
      Daniel Nishijima, MD
      
      Número de telefone: 916-734-5010
      
      E-mail: dnishijima@ucdavis.edu
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Ainda não está recrutando
    - Rady Children's Hospital
    - Contato:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Número de telefone: 858-966-8033
      
      E-mail: vtamas@rchsd.org
    - Investigador principal:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Ainda não está recrutando
    - UC San Diego Health Hillcrest Hospital
    - Contato:
      
      Vanessa Tamas, MD
      
      Número de telefone: 858-966-8033
      
      E-mail: vtamas@rchsd.org
    - Investigador principal:
      
      Vanessa Tamas, MD
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Recrutamento
    - UCSF Medical Center
    - Contato:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Número de telefone: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Investigador principal:
      
      Debbie Madhok, MD
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Recrutamento
    - San Francisco General Hospital
    - Contato:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Número de telefone: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Investigador principal:
      
      Debbie Madhok, MD
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Ainda não está recrutando
    - Harbor-UCLA Medical Center
    - Contato:
      
      Juliana Tolles, MD
      
      Número de telefone: 434-243-6768
      
      E-mail: jtolles@emedharbor.edu
    - Investigador principal:
      
      Juliana Tolles, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Recrutamento
    - Yale New Haven Hospital
    - Contato:
      
      Charles Wira, MD
      
      Número de telefone: 203-785-5781
      
      E-mail: charles.wira@yale.edu
    - Investigador principal:
      
      Charles Wira, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Ainda não está recrutando
    - Christiana Hospital
    - Investigador principal:
      
      Jason Nomura, MD
    - Contato:
      
      Jason Nomura, MD
      
      Número de telefone: 302-733-4113
      
      E-mail: jnomura@christianacare.org
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Recrutamento
    - Nemours Children's Hospital
    - Contato:
      
      Amy Thompson, MD
      
      Número de telefone: 302-490-4146
      
      E-mail: amy.thompson@nemours.org
    - Investigador principal:
      
      Amy Thompson, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Recrutamento
    - Children's National Medical Center
    - Investigador principal:
      
      James Chamberlain, MD
    - Contato:
      
      James Chamberlain, MD
      
      Número de telefone: 202-476-8877
      
      E-mail: jchamber@childrensnational.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Recrutamento
    - Orlando Regional Medical Center
    - Contato:
      
      Dipali Nemade, MD
      
      Número de telefone: 321-841-1324
      
      E-mail: Dipali.Nemade@orlandohealth.com
    - Investigador principal:
      
      Dipali Nemade, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    - Recrutamento
    - Arthur M. Blank Hospital
    - Investigador principal:
      
      Claudia Morris, MD
    - Contato:
      
      Claudia Morris, MD
      
      Número de telefone: 404-785-7070
      
      E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Ativo, não recrutando
    - Grady Memorial Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Recrutamento
    - Rush University Medical Center
    - Contato:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
      
      Número de telefone: 631-922-1705
      
      E-mail: Michael_A_Gottlieb@rush.edu
    - Investigador principal:
      
      Michael Gottlieb, MD, MBA
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Recrutamento
    - University Of Chicago Medical Center
    - Contato:
      
      David Beiser, MD
      
      Número de telefone: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Investigador principal:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Ainda não está recrutando
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Contato:
      
      Peter Pruitt, MD
      
      Número de telefone: 312-694-7000
      
      E-mail: peter.pruitt@nm.org
    - Investigador principal:
      
      Peter Pruitt, MD
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Recrutamento
    - Comer Children's Hospital
    - Contato:
      
      David Beiser, MD
      
      Número de telefone: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Investigador principal:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Ainda não está recrutando
    - University of Illinois Hospital
    - Contato:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
      
      Número de telefone: 817-703-1723
      
      E-mail: pkotini@uic.edu
    - Investigador principal:
      
      Pavitra Kotini-Shah, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - Riley Hospital for Children
    - Contato:
      
      Benjamin Nti, MD
      
      Número de telefone: 317-416-7997
      
      E-mail: bnti@iu.edu
    - Investigador principal:
      
      Benjamin Nti, MD
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - IU Health Methodist Hospital
    - Contato:
      
      Daniel Udrea, MD
      
      Número de telefone: 317-274-0829
      
      E-mail: dudrea@iu.edu
    - Investigador principal:
      
      Daniel Udrea, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Recrutamento
    - University of Iowa Medical Center
    - Contato:
      
      Brett Faine, MD
      
      Número de telefone: 319-384-5228
      
      E-mail: brett-faine@uiowa.edu
    - Investigador principal:
      
      Brett Faine, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Ainda não está recrutando
    - University Medical Center New Orleans
    - Investigador principal:
      
      Stephen Lim, MD
    - Contato:
      
      Stephen Lim, MD
      
      Número de telefone: 504-702-2440
      
      E-mail: slim@lsuhsc.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Recrutamento
    - University of Maryland Medical Center
    - Contato:
      
      Jennifer Hopp, MD
      
      Número de telefone: 410-328-7635
      
      E-mail: jhopp@som.umaryland.edu
    - Investigador principal:
      
      Jennifer Hopp, MD
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins Hospital
    - Contato:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
      
      Número de telefone: 410-955-6488
      
      E-mail: krosenb3@jhmi.edu
    - Investigador principal:
      
      Kathryn Rosenblatt, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Ainda não está recrutando
    - Massachusetts General Hospital
    - Contato:
      
      Michael Filbin, MD
      
      Número de telefone: 617-724-4758
      
      E-mail: mfilbin@mgh.harvard.edu
    - Investigador principal:
      
      Michael Filbin, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - University of Michigan University Hospital
    - Contato:
      
      Mariama Runcie, MD
      
      Número de telefone: 734-232-2145
      
      E-mail: runciema@med.umich.edu
    - Investigador principal:
      
      Mariama Runcie, MD
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Ainda não está recrutando
    - Henry Ford Hospital
    - Investigador principal:
      
      Joseph Miller, MD
    - Contato:
      
      Joseph Miller, MD
      
      Número de telefone: 313-404-9110
      
      E-mail: jmiller6@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Ainda não está recrutando
    - Detroit Receiving Hospital
    - Contato:
      
      Wazim Mohamed, MD
      
      Número de telefone: 313-577-8824
      
      E-mail: wmohamed@med.wayne.edu
    - Investigador principal:
      
      Wazim Mohamed, MD
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Ainda não está recrutando
    - Sinai-Grace Hospital
    - Contato:
      
      Arun Sherma, MD
      
      Número de telefone: 313-745-4238
      
      E-mail: arun@sherma.org
    - Investigador principal:
      
      Arun Sherma, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Recrutamento
    - University of Minnesota Medical Center
    - Contato:
      
      James Miner, MD
      
      Número de telefone: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Investigador principal:
      
      James Miner, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Ainda não está recrutando
    - Hennepin County Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Brian Driver, MD
    - Contato:
      
      Brian Driver, MD
      
      Número de telefone: 612-873-7448
      
      E-mail: brian.driver@hcmed.org
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
    - Recrutamento
    - University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    - Contato:
      
      James Miner, MD
      
      Número de telefone: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Investigador principal:
      
      James Miner, MD
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Ainda não está recrutando
    - Cooper University Hospital
    - Investigador principal:
      
      Christopher Jones, MD
    - Contato:
      
      Christopher Jones, MD
      
      Número de telefone: 856-342-2637
      
      E-mail: jones-christopher@cooperhealth.edu
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Ainda não está recrutando
    - University of New Mexico Hospital
    - Contato:
      
      Masoom Desai, MD
      
      Número de telefone: 505-272-0356
      
      E-mail: MDesai@salud.unm.edu
    - Investigador principal:
      
      Masoom Desai, MD
- New York
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Ainda não está recrutando
    - SUNY Upstate Medical University
    - Contato:
      
      Lindsay Nausin, DO
      
      Número de telefone: 315-464-4363
      
      E-mail: nausinl@upstate.edu
    - Investigador principal:
      
      Lindsay Nausin, DO
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Ainda não está recrutando
    - Duke University Hospital
    - Contato:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Número de telefone: 919-681-0908
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Investigador principal:
      
      Alexander Limkakeng, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Recrutamento
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Contato:
      
      Jason McMullan, MD
      
      Número de telefone: 513-675-3072
      
      E-mail: jason.mcmullan@uc.edu
    - Investigador principal:
      
      Jason McMullan, MD
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Recrutamento
    - Nationwide Children's Hospital
    - Contato:
      
      Aarti Gaglani Aarti Gaglani, MD
      
      Número de telefone: 6147226910
      
      E-mail: kesett@nationwidechildrens.org
    - Investigador principal:
      
      Aarti Gaglani, MD
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Recrutamento
    - OSU Wexner Medical Center
    - Contato:
      
      Kirstin Acus, MD
      
      Número de telefone: 614-293-6185
      
      E-mail: kirstin.acus@osumc.edu
    - Investigador principal:
      
      Kirstin Acus, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Recrutamento
    - Oregon Health & Science University Hospital
    - Contato:
      
      Bory Kea, MD
      
      Número de telefone: 503-494-8083
      
      E-mail: kea@ohsu.edu
    - Investigador principal:
      
      Bory Kea, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Contato:
      
      John Greenwood, MD
      
      Número de telefone: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Investigador principal:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Ainda não está recrutando
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Contato:
      
      John Greenwood, MD
      
      Número de telefone: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Investigador principal:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Recrutamento
    - Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
    - Contato:
      
      Joseph Herres, DO
      
      Número de telefone: 215-457-5865
      
      E-mail: Joseph.herres@jefferson.edu
    - Investigador principal:
      
      Joseph Herres, DO
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Recrutamento
    - Temple University Hospital Jeanes Campus
    - Contato:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Número de telefone: 215-707-0222
      
      E-mail: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Investigador principal:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Recrutamento
    - Temple University Hospital Main Campus
    - Contato:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Número de telefone: 215-707-0222
      
      E-mail: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Investigador principal:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Recrutamento
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Contato:
      
      Adam Frisch, MD
      
      Número de telefone: 412-647-9047
      
      E-mail: frischan@upmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Adam Frisch, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Recrutamento
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Contato:
      
      Robert Hickey, MD
      
      Número de telefone: 412-692-6567
      
      E-mail: robert.hickey@chp.edu
    - Investigador principal:
      
      Robert Hickey, MD
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Recrutamento
    - Reading Hospital
    - Contato:
      
      Adam Sigal, MD
      
      Número de telefone: 484-628-7016
      
      E-mail: adam.sigal@towerhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Adam Sigal, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Ainda não está recrutando
    - Children's Medical Center Dallas
    - Contato:
      
      Pamela Okada, MD
      
      Número de telefone: 67102 214-456-7000
      
      E-mail: pamela.okada@utsouthwestern.edu
    - Investigador principal:
      
      Pamela Okada, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Contato:
      
      Kayleigh Fischer, MD
      
      Número de telefone: 713-500-7803
      
      E-mail: Kayleigh.A.Fischer@uth.tmc.edu
    - Investigador principal:
      
      Kayleigh Fischer, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    - Ainda não está recrutando
    - Primary Children's Hospital
    - Contato:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
      
      Número de telefone: 801-656-8833
      
      E-mail: Maija.Holsti@hsc.utah.edu
    - Investigador principal:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Ainda não está recrutando
    - University of Utah Healthcare
    - Contato:
      
      Scott Youngquist, MD
      
      Número de telefone: 801-349-0241
      
      E-mail: scott.youngquist@utah.edu
    - Investigador principal:
      
      Scott Youngquist, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Recrutamento
    - University of Virginia Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Thomas Hartka, MD
    - Contato:
      
      Thomas Hartka, MD
      
      Número de telefone: 434-924-2897
      
      E-mail: trh6u@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Ainda não está recrutando
    - VCU Medical Center
    - Contato:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
      
      Número de telefone: 862-383-1688
      
      E-mail: Lisa.Merck@vcuhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Recrutamento
    - Harborview Medical Center
    - Contato:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
      
      Número de telefone: 585-730-3843
      
      E-mail: vasishts@uw.edu
    - Investigador principal:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Wisconsin
    - Contato:
      
      Keli Coleman, MD
      
      Número de telefone: 414-266-2767
      
      E-mail: kcoleman@mcw.edu
    - Investigador principal:
      
      Keli Coleman, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Froedtert Hospital
    - Contato:
      
      Jamie Jasti, MD
      
      Número de telefone: 414-805-6493
      
      E-mail: jjasti@mcw.edu
    - Investigador principal:
      
      Jamie Jasti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

O paciente foi testemunhado para ter uma convulsão convulsiva por maior que 5 minutos
O paciente recebeu uma dose adequada de benzodiazepínicos. As doses podem ser divididas.
A última dose de benzodiazepina foi administrada de 5 a 30 minutos antes da administração de medicamentos do estudo.
Convulsões contínuas ou recorrentes no departamento de emergência.
Idade 1 ano ou mais
Peso conhecido ou estimado ≥10 kg

Critérios de exclusão:

Gravidez conhecida
Prisioneiro
Identificação de exclusão ou também se sabe estar anteriormente inscrito em Kesett
Tratamento com uma segunda linha anticonvulsivante (Fos, PHT, VPA, LEV, fenobarbital ou outros agentes definidos no MOP) para este episódio de SE
Tratamento com sedativos com propriedades anticonvulsivantes além dos benzodiazepínicos para este episódio de SE (propofol, etomidato, cetamina ou outros agentes definidos no MOP)
Intubação endotraqueal antes da inscrição
Lesão cerebral traumática aguda precede claramente as convulsões
Lesão no couro cabeludo ou queimadura impedindo a colocação do EEG
Alergia conhecida ou outra contra -indicação conhecida para Ket ou Lev
Hipoglicemia <50 mg/dl
Hiperglicemia> 400 mg/dl
Parada cardíaca / convulsões pós-anóxicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Levetiracetam Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg)	Medicamento: Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg) O medicamento do estudo será produzido na Farmácia Central, uma instalação de GMP na Universidade da Califórnia, Davis. Espera -se que as formulações diluídas permaneçam estáveis por meses quando armazenadas à temperatura ambiente. As datas de validade dos medicamentos para o estudo serão determinadas e ajustadas com base nos testes de estabilidade em andamento realizados nos medicamentos de estudo preparados na instalação de GMP para o estudo. Todas as três formulações serão soluções transparentes. Nenhuma das formulações é relatada para causar consistentemente efeitos adversos no local da infusão. O método de administração de medicamentos, incluindo volume e taxa de infusão, é idêntico para todos os três medicamentos. Esses fatores garantem que a administração de medicamentos seja cega.
Experimental: Levetiracetam + Cetamina da dose baixa Lev 60 mg/ml + 1 mg/ml de Ket	Medicamento: Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg) + 1 mg/kg cetamina (Ket) O medicamento do estudo será produzido na Farmácia Central, uma instalação de GMP na Universidade da Califórnia, Davis. Espera -se que as formulações diluídas permaneçam estáveis por meses quando armazenadas à temperatura ambiente. As datas de validade dos medicamentos para o estudo serão determinadas e ajustadas com base nos testes de estabilidade em andamento realizados nos medicamentos de estudo preparados na instalação de GMP para o estudo. Todas as três formulações serão soluções transparentes. Nenhuma das formulações é relatada para causar consistentemente efeitos adversos no local da infusão. O método de administração de medicamentos, incluindo volume e taxa de infusão, é idêntico para todos os três medicamentos. Esses fatores garantem que a administração de medicamentos seja cega.
Experimental: Levetiracetam + Alta dose Cetamina Lev 60 mg/ml + 3 mg/ml de Ket aumentando até um peso de 75 kg	Medicamento: Levetiracetam (Lev) (60 mg/kg) + 3 mg/kg cetamina (Ket) O medicamento do estudo será produzido na Farmácia Central, uma instalação de GMP na Universidade da Califórnia, Davis. Espera -se que as formulações diluídas permaneçam estáveis por meses quando armazenadas à temperatura ambiente. As datas de validade dos medicamentos para o estudo serão determinadas e ajustadas com base nos testes de estabilidade em andamento realizados nos medicamentos de estudo preparados na instalação de GMP para o estudo. Todas as três formulações serão soluções transparentes. Nenhuma das formulações é relatada para causar consistentemente efeitos adversos no local da infusão. O método de administração de medicamentos, incluindo volume e taxa de infusão, é idêntico para todos os três medicamentos. Esses fatores garantem que a administração de medicamentos seja cega.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Rescisão de SE Prazo: A partir de 15 minutos após o início da infusão de medicamentos do estudo, sustentada por 60 minutos sem usar medicamentos anti-convulsões adicionais.	A rescisão do SE a partir de 15 minutos após o início da infusão de medicamentos do estudo, sustentada por 60 minutos sem usar medicamentos anti-convulsões adicionais. A terminação do SE é determinada por (1) melhorar a consciência e a ausência de crises clinicamente aparentes aos 60 minutos ou (2) ausência de qualquer status eletrográfico epilepticus (ESE) após 15 minutos naqueles com monitoramento do EEG e sem melhora na consciência.	A partir de 15 minutos após o início da infusão de medicamentos do estudo, sustentada por 60 minutos sem usar medicamentos anti-convulsões adicionais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desirriabilidade do resultado da resposta (porta) Prazo: 60 minutos depois de iniciar a infusão de drogas de estudo	Um resultado secundário será um resultado de conveniência da resposta (porta), que é uma medida de eficácia composta avaliada em uma escala graduada de 1 a 5 aos 60 minutos, como segue: Sem convulsões clinicamente evidentes ou eletrográficas após 15 minutos, sem medicamentos de resgate e melhorando o estado mental em 60 minutos Sem crises clinicamente evidentes ou eletrográficas após 15 minutos, não intubadas, mas não melhorando o estado mental aos 60 minutos Sem crises clinicamente evidentes ou eletrográficas após 15 minutos, mas intubadas ou uso de medicamentos de convulsões adicionais (incluindo medicamentos usados para intubação) Qualquer apreensão clinicamente evidente ou convulsão eletrográfica que requer medicina de resgate dentro do prazo entre 15 e 60 minutos Hipotensão com risco de vida ou arritmia cardíaca ou morte dentro de 60 minutos O núcleo de adjudicação central determinará o grau de porta (1-5) com base nos dados de resultados clínicos fornecidos pelo site e dados do EEG fornecidos pelo núcleo central do EEG.	60 minutos depois de iniciar a infusão de drogas de estudo
Intubação endotraqueal Prazo: Dentro de 60 minutos após o início da infusão de drogas do estudo	Intubação endotraqueal dentro de 60 minutos após a randomização (início da infusão de medicamentos do estudo) e duração	Dentro de 60 minutos após o início da infusão de drogas do estudo
Duração da UTI Prazo: Até 30 dias após a inscrição	Duração da UTI durante o período do estudo para aqueles que são admitidos na UTI como abstrata do registro de admissão hospitalar	Até 30 dias após a inscrição
Longa duração do hospital (LOS) Prazo: Até 30 dias após a inscrição	Hospital de longa duração (LOS) do ED como abstraído do registro de admissão hospitalar	Até 30 dias após a inscrição
Apreensão recorrente tardia Prazo: Entre 60 minutos e 4 horas após o início da infusão de drogas do estudo	Número de participantes com apreensão recorrente tardia entre 60 minutos e 4 horas após o início da infusão de medicamentos do estudo	Entre 60 minutos e 4 horas após o início da infusão de drogas do estudo
Hora de rescisão de convulsões Prazo: Desde o início da infusão de medicamento de estudo à interrupção da convulsão eletrográfica avaliada até 60 minutos desde o início do medicamento do estudo	O intervalo desde o início da infusão de medicamento de estudo até a cessação da convulsão eletrográfica naqueles que atendem ao resultado primário	Desde o início da infusão de medicamento de estudo à interrupção da convulsão eletrográfica avaliada até 60 minutos desde o início do medicamento do estudo
Convulsões tardias depois de exigir um anestésico Prazo: Entre 60 minutos e 24 horas após o início do estudo, infusão de drogas	Número de participantes com convulsões tardias após exigir um anestésico entre 60 minutos e 24 horas após o início da infusão de drogas do estudo	Entre 60 minutos e 24 horas após o início do estudo, infusão de drogas
Todos causam mortalidade Prazo: Desde o início da infusão de drogas do estudo até a alta hospitalar ou o dia 30	Todos causam a mortalidade no final do estudo	Desde o início da infusão de drogas do estudo até a alta hospitalar ou o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Medical University of South Carolina

Massachusetts General Hospital

University of Michigan

Children's National Research Institute

Investigadores

Investigador principal: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

HSR231657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão armazenados no arquivo de dados para a iniciativa Brain (DABI) após a conclusão do teste. Uma vez enviado ao repositório de dados, trabalharemos com o suporte da DABI para garantir que os dados não identificados do Kesett estejam disponíveis ao público no mecanismo de pesquisa do DABI, onde as solicitações de dados podem ser enviadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A linha do tempo de envio do conjunto de dados de uso público ao repositório cumprirá todas as diretrizes relevantes do repositório, mas em geral a sirene enviará dados ao repositório em aproximadamente um ano após o manuscrito primário do estudo ser aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao conjunto de dados não identificado será controlado pelo repositório de dados. O DABI oferece duas abordagens ao acesso a dados: público ou privado. A equipe do Kesett planeja tornar o Data Data deidentifico público, o que significa que estará disponível publicamente para download para os titulares de contas da DABI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Terapia complementar de cetamina para o Status Status estabelecido Epilepticus Trial (Kesett) (KESETT)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

produto fabricado e exportado dos EUA