Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-tilføjelse til terapi til etableret status epilepticus behandlingsforsøg (KESETT) (KESETT)

12. maj 2026 opdateret af: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om behandling af patienter med to doser af ketamin plus levetiracetam versus levetiracetam alene fører til mere effektiv kontrol af status epilepticus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Status Epilepticus

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kesett er en multicenter, randomiseret, blindet undersøgelse for at bestemme, om tilsætning af 1 mg/kg eller 3 mg/kg dosis ket til 60 mg/kg LEV kan afslutte status epilepticus (SE) i en større fraktion af individer med benzodiazepin-refraktorisk SE end dem, der behandles med LEV (60 mg/kg) alene.

Det primære resultat er afslutning af SE fra 15 minutter efter start af undersøgelsesmedicininfusionen, der blev opretholdt indtil 60 minutter fra tilmelding uden at bruge yderligere anti-anfaldsmedicin. Opsigelse af SE bestemmes af (1) forbedring af bevidsthed og fravær af klinisk tilsyneladende anfald efter 60 minutter eller (2) fravær af nogen elektrografisk SE efter 15 minutter hos dem med EEG -overvågning og ingen forbedring af bevidstheden.

Sekundære mål inkluderer bestemmelse af den relative sikkerhed for behandlingsarmene på definerede sikkerhedsresultater og alle bivirkninger, analyse af sekundære/efterforskende effektivitetsresultater og evaluering af både effektivitet og sikkerhed i den pædiatriske underpopulation.

Retssagen tildeler oprindeligt emner lige (1: 1: 1) for de første 350 deltagere (indbrændingsperiode), før de overgår til responseaptiv randomisering. Midlertidige analyser vil blive udført for effektivitet og nytteløshed, der begynder, når 350 forsøgspersoner er blevet randomiseret, og vil forekomme hver 100 personer derefter. Maksimalt vil 770 deltagere blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

770

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Megan Wardius
Telefonnummer: 434-243-6768
E-mail: mew5j@virginia.edu

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Rekruttering
    - Banner University Medical Center - Tucson Campus
    - Kontakt:
      
      Aaron Leetch, MD
      
      Telefonnummer: 520-621-8752
      
      E-mail: aleetch@arizona.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Aaron Leetch, MD
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      Telefonnummer: 323-804-8142
      
      E-mail: afestekjian@chla.usc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Ara Festekjian, MD
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Richelle Cooper, MD
      
      Telefonnummer: 424-440-0486
      
      E-mail: rcooper@mednet.ucla.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Richelle Cooper, MD
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Stanford University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alexandra June Gordon, MD
      
      Telefonnummer: 650-248-7701
      
      E-mail: ajgordon@stanford.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexandra June Gordon, MD
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Rekruttering
    - UC Davis Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Nishijima, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Nishijima, MD
      
      Telefonnummer: 916-734-5010
      
      E-mail: dnishijima@ucdavis.edu
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UCSF Medical Center
    - Kontakt:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Telefonnummer: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Debbie Madhok, MD
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Ikke rekrutterer endnu
    - San Francisco General Hospital
    - Kontakt:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Telefonnummer: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Debbie Madhok, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Rekruttering
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      Charles Wira, MD
      
      Telefonnummer: 203-785-5781
      
      E-mail: charles.wira@yale.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Charles Wira, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Christiana Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason Nomura, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Nomura, MD
      
      Telefonnummer: 302-733-4113
      
      E-mail: jnomura@christianacare.org
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Nemours Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Amy Thompson, MD
      
      Telefonnummer: 302-490-4146
      
      E-mail: amy.thompson@nemours.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Amy Thompson, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Rekruttering
    - Children's National Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      James Chamberlain, MD
    - Kontakt:
      
      James Chamberlain, MD
      
      Telefonnummer: 202-476-8877
      
      E-mail: jchamber@childrensnational.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Orlando Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dipali Nemade, MD
      
      Telefonnummer: 321-841-1324
      
      E-mail: Dipali.Nemade@orlandohealth.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Dipali Nemade, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    - Rekruttering
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Jonathan Ratcliff, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 404-778-1762
      
      E-mail: jonathan.ratcliff@emoryhealthcare.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Jonathan Ratcliff, MD, MPH
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    - Rekruttering
    - Arthur M. Blank Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Claudia Morris, MD
    - Kontakt:
      
      Claudia Morris, MD
      
      Telefonnummer: 404-785-7070
      
      E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Beiser, MD
      
      Telefonnummer: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter Pruitt, MD
      
      Telefonnummer: 312-694-7000
      
      E-mail: peter.pruitt@nm.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Peter Pruitt, MD
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Comer Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      David Beiser, MD
      
      Telefonnummer: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      David Beiser, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Riley Hospital for Children
    - Kontakt:
      
      Benjamin Nti, MD
      
      Telefonnummer: 317-416-7997
      
      E-mail: bnti@iu.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Benjamin Nti, MD
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Ikke rekrutterer endnu
    - IU Health Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Daniel Udrea, MD
      
      Telefonnummer: 317-274-0829
      
      E-mail: dudrea@iu.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Daniel Udrea, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Iowa Medical Center
    - Kontakt:
      
      Brett Faine, MD
      
      Telefonnummer: 319-384-5228
      
      E-mail: brett-faine@uiowa.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Brett Faine, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Maryland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Hopp, MD
      
      Telefonnummer: 410-328-7635
      
      E-mail: jhopp@som.umaryland.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Jennifer Hopp, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Filbin, MD
      
      Telefonnummer: 617-724-4758
      
      E-mail: mfilbin@mgh.harvard.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Filbin, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mariama Runcie, MD
      
      Telefonnummer: 734-232-2145
      
      E-mail: runciema@med.umich.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Mariama Runcie, MD
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Henry Ford Hospital
    - Ledende efterforsker:
      
      Joseph Miller, MD
    - Kontakt:
      
      Joseph Miller, MD
      
      Telefonnummer: 313-404-9110
      
      E-mail: jmiller6@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Detroit Receiving Hospital
    - Kontakt:
      
      Wazim Mohamed, MD
      
      Telefonnummer: 313-577-8824
      
      E-mail: wmohamed@med.wayne.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Wazim Mohamed, MD
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Sinai-Grace Hospital
    - Kontakt:
      
      Arun Sherma, MD
      
      Telefonnummer: 313-745-4238
      
      E-mail: arun@sherma.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Arun Sherma, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hennepin County Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Brian Driver, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Driver, MD
      
      Telefonnummer: 612-873-7448
      
      E-mail: brian.driver@hcmed.org
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Miner, MD
      
      Telefonnummer: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      James Miner, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      James Miner, MD
      
      Telefonnummer: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      James Miner, MD
- New York
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Suny Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Lindsay Nausin, DO
      
      Telefonnummer: 315-464-4363
      
      E-mail: nausinl@upstate.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Lindsay Nausin, DO
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Telefonnummer: 919-681-0908
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexander Limkakeng, MD
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Duke Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Telefonnummer: 919-681-0908
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexander Limkakeng, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jason McMullan, MD
      
      Telefonnummer: 513-675-3072
      
      E-mail: jason.mcmullan@uc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason McMullan, MD
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    - Rekruttering
    - Nationwide Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Aarti Gaglani Aarti Gaglani, MD
      
      Telefonnummer: 6147226910
      
      E-mail: kesett@nationwidechildrens.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Aarti Gaglani, MD
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Ikke rekrutterer endnu
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kirstin Acus, MD
      
      Telefonnummer: 614-293-6185
      
      E-mail: kirstin.acus@osumc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Kirstin Acus, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science University Hospital
    - Kontakt:
      
      Bory Kea, MD
      
      Telefonnummer: 503-494-8083
      
      E-mail: kea@ohsu.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Bory Kea, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Rekruttering
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Telefonnummer: 215-707-0222
      
      E-mail: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      John Greenwood, MD
      
      Telefonnummer: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Kontakt:
      
      John Greenwood, MD
      
      Telefonnummer: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
    - Kontakt:
      
      Joseph Herres, DO
      
      Telefonnummer: 215-457-5865
      
      E-mail: Joseph.herres@jefferson.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Joseph Herres, DO
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Rekruttering
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Kontakt:
      
      Robert Hickey, MD
      
      Telefonnummer: 412-692-6567
      
      E-mail: robert.hickey@chp.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Robert Hickey, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Kontakt:
      
      Adam Frisch, MD
      
      Telefonnummer: 412-647-9047
      
      E-mail: frischan@upmc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Adam Frisch, MD
  - West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
    - Rekruttering
    - Reading Hospital
    - Kontakt:
      
      Adam Sigal, MD
      
      Telefonnummer: 484-628-7016
      
      E-mail: adam.sigal@towerhealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Adam Sigal, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Children's Medical Center Dallas
    - Kontakt:
      
      Pamela Okada, MD
      
      Telefonnummer: 67102 214-456-7000
      
      E-mail: pamela.okada@utsouthwestern.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Pamela Okada, MD
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kayleigh Fischer, MD
      
      Telefonnummer: 713-500-7803
      
      E-mail: Kayleigh.A.Fischer@uth.tmc.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Kayleigh Fischer, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Primary Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 801-656-8833
      
      E-mail: Maija.Holsti@hsc.utah.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Scott Youngquist, MD
      
      Telefonnummer: 801-349-0241
      
      E-mail: scott.youngquist@utah.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Scott Youngquist, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia Medical Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas Hartka, MD
    - Kontakt:
      
      Thomas Hartka, MD
      
      Telefonnummer: 434-924-2897
      
      E-mail: trh6u@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    - Ikke rekrutterer endnu
    - VCU Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
      
      Telefonnummer: 862-383-1688
      
      E-mail: Lisa.Merck@vcuhealth.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Rekruttering
    - Harborview Medical Center
    - Kontakt:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
      
      Telefonnummer: 585-730-3843
      
      E-mail: vasishts@uw.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Froedtert Hospital
    - Kontakt:
      
      Jamie Jasti, MD
      
      Telefonnummer: 414-805-6493
      
      E-mail: jjasti@mcw.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Jamie Jasti, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Children's Hospital of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Keli Coleman, MD
      
      Telefonnummer: 414-266-2767
      
      E-mail: kcoleman@mcw.edu
    - Ledende efterforsker:
      
      Keli Coleman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienten blev vidne til at have et krampagtigt anfald i mere end 5 minutters varighed
Patienten modtog en passende dosis af benzodiazepiner. Doserne kan opdeles.
Den sidste dosis af en benzodiazepin blev administreret 5-30 minutter før undersøgelsesmedicinsk administration.
Fortsættes eller tilbagevendende anfald i akuttafdelingen.
Alder 1 år eller ældre
Kendt eller estimeret vægt ≥10 kg

Ekskluderingskriterier:

Kendt graviditet
Fange
Opt-out identifikation eller på anden måde kendt for at være tidligere tilmeldt Kesett
Behandling med en anden linje antikonvulsant (FOS, PHT, VPA, Lev, Phenobarbital eller andre agenter defineret i moppen) til denne episode af SE
Behandling med beroligende midler med andre antikonvulsante egenskaber end benzodiazepiner til denne episode af SE (propofol, etomidat, ketamin eller andre midler defineret i moppen)
Endotracheal intubation inden tilmelding
Akut traumatisk hjerneskade går klart forud for anfald
Hovedbundskade eller forbrænding, der forhindrer EEG -placering
Kendt allergi eller anden kendt kontraindikation til ket eller Lev
Hypoglykæmi <50 mg/dl
Hyperglykæmi> 400 mg/dl
Hjertestop / post-anoxiske anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Levetiracetam Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg)	Medicin: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg) Undersøgelsesmedicinen vil blive produceret på Central Pharmacy, en GMP -facilitet ved University of California, Davis. Fortyndet formuleringer forventes at forblive stabile i flere måneder, når de opbevares ved stuetemperatur. Udløbsdatoer for undersøgelsesmedicin bestemmes og justeres baseret på løbende stabilitetstest, der udføres på undersøgelsesmedicin, der er forberedt på GMP -anlægget til undersøgelsen. Alle tre formuleringer vil være gennemsigtige løsninger. Ingen af formuleringerne rapporteres at konsekvent forårsage bivirkninger på infusionsstedet. Metoden til lægemiddeladministration, inklusive infusionsvolumen og hastighed, er identisk for alle tre lægemidler. Disse faktorer sikrer, at lægemiddeladministration bliver blindet.
Eksperimentel: Levetiracetam + lav dosis ketamin Lev 60 mg/ml + 1 mg/ml ket	Medicin: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg) + 1 mg/kg ketamin (KET) Undersøgelsesmedicinen vil blive produceret på Central Pharmacy, en GMP -facilitet ved University of California, Davis. Fortyndet formuleringer forventes at forblive stabile i flere måneder, når de opbevares ved stuetemperatur. Udløbsdatoer for undersøgelsesmedicin bestemmes og justeres baseret på løbende stabilitetstest, der udføres på undersøgelsesmedicin, der er forberedt på GMP -anlægget til undersøgelsen. Alle tre formuleringer vil være gennemsigtige løsninger. Ingen af formuleringerne rapporteres at konsekvent forårsage bivirkninger på infusionsstedet. Metoden til lægemiddeladministration, inklusive infusionsvolumen og hastighed, er identisk for alle tre lægemidler. Disse faktorer sikrer, at lægemiddeladministration bliver blindet.
Eksperimentel: Levetiracetam + høj dosis ketamin Lev 60 mg/ml + 3 mg/ml ket steg op til en vægt på 75 kg	Medicin: Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg) + 3 mg/kg ketamin (KET) Undersøgelsesmedicinen vil blive produceret på Central Pharmacy, en GMP -facilitet ved University of California, Davis. Fortyndet formuleringer forventes at forblive stabile i flere måneder, når de opbevares ved stuetemperatur. Udløbsdatoer for undersøgelsesmedicin bestemmes og justeres baseret på løbende stabilitetstest, der udføres på undersøgelsesmedicin, der er forberedt på GMP -anlægget til undersøgelsen. Alle tre formuleringer vil være gennemsigtige løsninger. Ingen af formuleringerne rapporteres at konsekvent forårsage bivirkninger på infusionsstedet. Metoden til lægemiddeladministration, inklusive infusionsvolumen og hastighed, er identisk for alle tre lægemidler. Disse faktorer sikrer, at lægemiddeladministration bliver blindet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Opsigelse af Se Tidsramme: Fra 15 minutter efter start af undersøgelsesmedicininfusionen, der blev opretholdt i 60 minutter uden at bruge yderligere medicin mod anfald.	Afslutning af SE fra 15 minutter efter start af undersøgelsen af lægemiddelinfusionen, der blev opretholdt i 60 minutter uden at bruge yderligere anti-anfaldsmedicin. Opsigelse af SE bestemmes af (1) forbedring af bevidsthed og fravær af klinisk tilsyneladende anfald efter 60 minutter eller (2) fravær af nogen elektrografisk status epilepticus (ESE) efter 15 minutter i dem med EEG -overvågning og ingen forbedring af bevidstheden.	Fra 15 minutter efter start af undersøgelsesmedicininfusionen, der blev opretholdt i 60 minutter uden at bruge yderligere medicin mod anfald.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ønskelighed af respons (dør) resultat Tidsramme: 60 minutter efter start af undersøgelsesmedicininfusionen	Et sekundært resultat vil være en ønskværdighed af respons (dør) resultat, som er en sammensat effektivitetsmål, der er evalueret i en klassificeret skala fra 1 til 5 ved 60 minutter, som følger: Ingen klinisk tydelige eller elektrografiske anfald efter 15 minutter, ingen redningsmedicin og forbedring af mental status med 60 minutter Ingen klinisk tydelige eller elektrografiske anfald efter 15 minutter, ikke intuberet, men ikke forbedring af mental status ved 60 minutter Ingen klinisk tydelige eller elektrografiske anfald efter 15 minutter, men intuberet eller brug af yderligere anfald medicin (inklusive medicin, der bruges til intubation) Ethvert klinisk tydeligt anfald eller elektrografisk beslaglæggelse, der kræver redningsmedicin inden for tidsrammen mellem 15 og 60 minutter Livstruende hypotension eller hjertearytmi eller død inden for 60 minutter Den centrale dommerkerne vil bestemme dørklassen (1-5) baseret på kliniske resultatdata leveret af webstedet og EEG-data leveret af den centrale EEG-kerne.	60 minutter efter start af undersøgelsesmedicininfusionen
Endotracheal intubation Tidsramme: Inden for 60 minutter efter starten af undersøgelsen af lægemiddelinfusionen	Endotracheal intubation inden for 60 minutter efter randomisering (start af undersøgelsesmedicininfusion) og varighed	Inden for 60 minutter efter starten af undersøgelsen af lægemiddelinfusionen
ICU -varighed Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding	ICU -varighed i undersøgelsesperioden for dem, der er indlagt på ICU som abstraheret fra hospitalets optagelsesrekord	Op til 30 dage efter tilmelding
Hospitallængde-af-ophold (LOS) Tidsramme: Op til 30 dage efter tilmelding	Hospitallængde-af-ophold (LOS) fra ED som abstraheret fra hospitalets optagelsesrekord	Op til 30 dage efter tilmelding
Sen tilbagevendende anfald Tidsramme: Mellem 60 minutter og 4 timer efter starten af undersøgelsen af lægemiddelinfusion	Antal deltagere med sent tilbagevendende beslaglæggelse mellem 60 minutter og 4 timer efter starten af undersøgelseslægemiddelinfusionen	Mellem 60 minutter og 4 timer efter starten af undersøgelsen af lægemiddelinfusion
Tid til opsigelse af anfald Tidsramme: Fra starten af infusion af undersøgelsesmedicin til ophør af elektrografisk beslaglæggelse vurderet op til 60 minutter fra undersøgelsesmedicinsk initiering	Intervallet fra starten af infusion af undersøgelsesmedicin til ophør af elektrografisk anfald hos dem, der opfylder det primære resultat	Fra starten af infusion af undersøgelsesmedicin til ophør af elektrografisk beslaglæggelse vurderet op til 60 minutter fra undersøgelsesmedicinsk initiering
Sent anfald efter at have krævet en bedøvelsesmiddel Tidsramme: Mellem 60 minutter og 24 timer efter start af undersøgelsen af lægemiddelinfusion	Antal deltagere med sene anfald efter at have krævet en bedøvelsesmiddel mellem 60 minutter og 24 timer efter start af studieinfusionen	Mellem 60 minutter og 24 timer efter start af undersøgelsen af lægemiddelinfusion
Alle forårsager dødelighed Tidsramme: Fra starten af undersøgelsen af lægemiddelinfusion til udskrivning på hospitalet eller dag 30	Alle forårsager dødelighed til slutningen af studiet	Fra starten af undersøgelsen af lægemiddelinfusion til udskrivning på hospitalet eller dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina

Massachusetts General Hospital

University of Michigan

Children's National Research Institute

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

HSR231657

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Dataene gemmes i Data Archive for Brain Initiative (DABI) efter gennemførelsen af forsøget. Når vi er indsendt til datalagringsstedet, vil vi arbejde med DABI-support for at sikre, at de-identificerede Kesett-data er tilgængelige for offentligheden i DABI-søgemaskinen, hvor dataanmodninger kan indsendes.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for indsendelse af datasættet for offentlig brug til depotet vil overholde alle relevante opbevaringsretningslinjer, men generelt vil Siren indsende data til depotet cirka et år efter, at forsøgets primære manuskript accepteres til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de de-identificerede datasæt kontrolleres af datalagringsstedet. DABI tilbyder to tilgange til datatilgang: offentlig eller privat. Kesett-teamet planlægger at offentliggøre de de-identificerede data, hvilket betyder, at de vil være offentligt tilgængelige til download til DABI-kontoindehavere.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Status Epilepticus

Sohag University

Afsluttet

Effektiviteten af kombineret Levetiracetam og Midazolam ved generaliseret konvulsiv status epilepticus hos børn

Status Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret Konvulsiv

Egypten
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Refraktær Status Epilepticus Behandlingsundersøgelse

Grand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus

Spanien
Yale University
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ikke rekrutterer endnu

Sammenligning mellem Anakinra og Tocilizumab i NORSE - "COMBAT-NORSE" (COMBAT-NORSE)

Nyopstået Refraktær Status Epilepticus | Nystartet refraktær status epilepticus | Febril Infektionsrelateret Epilepsi Syndrom (FIRES)

Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Sverige, Italien, Sydkorea, Frankrig
Johns Hopkins University
Mayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Ketogen diæt til refraktær status epilepticus

Epilepsi | Status Epilepticus | Anfald | Refraktær Status Epilepticus | Medicinsk resistent status epilepticus

Forenede Stater
Thomas Jefferson University

Ikke rekrutterer endnu

Ketamin til behandling af ildfast status epilepticus

Refraktær Status Epilepticus

Forenede Stater
University of Cape Town

Afsluttet

Konvulsiv status i barndommen Epilepticushåndtering i et ressourcebegrænset miljø

Pædiatrisk Status Epilepticus

Sydafrika
University Hospital, Montpellier

Afsluttet

Clonazepam i børns status epilepticus (UHAPA)

Epilepticus status

Frankrig
Marinus Pharmaceuticals

Afsluttet

Intravenøs Ganaxolon som supplerende terapi til behandling af personer med Status Epilepticus

Epilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticus

Forenede Stater
Versailles Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Målrettet hypotermi versus målrettet normotermi efter konvulsiv refrakter status epilepticus (HYBERNATUS II)

Status Epilepticus | Konvulsiv Refraktær Status Epilepticus

Frankrig
Sohag University

Rekruttering

Ketamin og levetiracetam som anden linje antiseizure medicin til status epilepticus hos børn (KLaSSEC)

Generaliseret konvulsiv status epilepticus

Egypten

Kliniske forsøg med Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg)

Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...

Afsluttet

Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Levamisol hos Loa Loa mikrofilaræmiske patienter (EOLoa)

Onchocerciasis, Okulær | Loiasis

Congo
Vanderbilt University Medical Center

Afsluttet

Farmakologisk modulering af hippocampus aktivitet i psykose 2

Skizofreni; Psykose

Forenede Stater
UCB Japan Co. Ltd.

Afsluttet

Et åbent studie af Levetiracetam monoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret fokal epilepsi

Epilepsi | Delvis indsættende anfald

Japan
Healthgen Biotechnology Corp.

Rekruttering

Undersøgelse af OsrhAAT eller placebo hos sunde frivillige

Emfysem sekundært til medfødt AATD

Forenede Stater
Sunnybrook Health Sciences Centre
University Health Network, Toronto; Weston Brain Institute

Rekruttering

Levetiracetam til personer i risiko for Alzheimers sygdom (ALEVIATE-2)

Hippocampale Hyperaktivering | Prodromal Alzheimers sygdom

Canada
Lee's Pharmaceutical Limited

Suspenderet

Trombocythæmmende trombolysin (Anfibatide) fase 1 klinisk forsøg med raske frivillige

Blodpladehæmmende lægemiddel

Kina
UCB Japan Co. Ltd.

Afsluttet

En undersøgelse af Levetiracetam som monoterapi eller supplerende behandling af partielle anfald hos pædiatriske epileptiske forsøgspersoner fra 1 måned til mindre end 4 år (PEACH)

Delvise anfald

Japan
UCB Pharma SA

Afsluttet

Langtidsopfølgningsbehandling med Levetiracetam hos forsøgspersoner på 4 år og ældre med generaliseret epilepsi

Generaliseret epilepsi
Liaquat National Hospital & Medical College

Afsluttet

Effekten af Ketamin vs. Lidokain i behandlingen af smerter efter laparoskopisk kolecystektomi

Smerter, postoperativ

Pakistan
Oswaldo Cruz Foundation
Universidade Federal de Pernambuco; World Health Organization

Afsluttet

Evaluering af Praziquantel-dosering til behandling af skistosomiasis i Brasilien

Skistosomiasis Mansoni

Ketamin-tilføjelse til terapi til etableret status epilepticus behandlingsforsøg (KESETT) (KESETT)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Status Epilepticus

Kliniske forsøg med Levetiracetam (LEV) (60 mg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer