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확립 된 상태 간질 치료 시험에 대한 케타민 애드온 요법 (Kesett) (KESETT)

2026년 5월 12일 업데이트: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia
이 임상 시험의 목표는 2 회 복용량의 케타민 + 레베 티라 세탐 대 레베 티라 세탐 단독 환자의 치료가 상태 간질의보다 효과적인 제어를 유발하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Kesett는 1 mg/kg 또는 3 mg/kg 용량의 KET를 60 mg/kg LEV에 60 mg/kg LEV에 첨가 할 수 있는지 여부를 결정하기위한 다기관, 무작위, 맹검 연구입니다.

일차 결과는 추가 항 종말 약물을 사용하지 않고 등록으로부터 60 분까지 지속 된 연구 약물 주입 후 15 분부터 SE의 종료이다. SE의 종료는 (1) EEG 모니터링을 가진 사람들에서 15 분 후에 60 분에 임상 적으로 명백한 발작의 의식을 개선하고 임상 적으로 명백한 발작의 부재에 의해 결정된다.

2 차 목표에는 정의 된 안전성 결과 및 모든 부작용에 대한 처리 암의 상대적 안전성을 결정, 2 차/탐색 효능 결과 분석, 소아 하위 인구에서 효과 및 안전성 평가가 포함됩니다.

이 시험은 처음에 응답 적응 무작위 배정으로 전환하기 전에 처음 350 명의 참가자 (화상 기간)에 대해 대상을 동등하게 할당합니다 (1 : 1 : 1). 350 명의 피험자가 무작위 화되었을 때 시작하여 효능 및 무익함에 대해 중간 분석이 수행 될 것이며, 그 후 100 명의 피험자마다 발생합니다. 최대 770 명의 참가자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

770

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • Banner University Medical Center - Tucson Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aaron Leetch, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ara Festekjian, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 아직 모집하지 않음
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richelle Cooper, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandra June Gordon, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel Nishijima, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • UCSF Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debbie Madhok, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • San Francisco General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debbie Madhok, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles Wira, MD
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • 아직 모집하지 않음
        • Christiana Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jason Nomura, MD
        • 연락하다:
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 아직 모집하지 않음
        • Nemours Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Thompson, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 수석 연구원:
          • James Chamberlain, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 아직 모집하지 않음
        • Orlando Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dipali Nemade, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 모병
        • Grady Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Ratcliff, MD, MPH
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Arthur M. Blank Hospital
        • 수석 연구원:
          • Claudia Morris, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Beiser, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Pruitt, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • Comer Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Beiser, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Benjamin Nti, MD
          • 전화번호: 317-416-7997
          • 이메일: bnti@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Nti, MD
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 아직 모집하지 않음
        • IU Health Methodist Hospital
        • 연락하다:
          • Daniel Udrea, MD
          • 전화번호: 317-274-0829
          • 이메일: dudrea@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Daniel Udrea, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Iowa Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brett Faine, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Maryland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Hopp, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Filbin, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariama Runcie, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 아직 모집하지 않음
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joseph Miller, MD
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 아직 모집하지 않음
        • Detroit Receiving Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wazim Mohamed, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 아직 모집하지 않음
        • Sinai-Grace Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arun Sherma, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 아직 모집하지 않음
        • Hennepin County Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Driver, MD
        • 연락하다:
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Minnesota Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Miner, MD
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Miner, MD
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 아직 모집하지 않음
        • Suny Upstate Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lindsay Nausin, DO
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Limkakeng, MD
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Limkakeng, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason McMullan, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 모병
        • Nationwide Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aarti Gaglani, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 아직 모집하지 않음
        • OSU Wexner Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kirstin Acus, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • 연락하다:
          • Bory Kea, MD
          • 전화번호: 503-494-8083
          • 이메일: kea@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Bory Kea, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Temple University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Derek Isenberg, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Greenwood, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Greenwood, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 아직 모집하지 않음
        • Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Herres, DO
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Hickey, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 아직 모집하지 않음
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Frisch, MD
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • 모병
        • Reading Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Sigal, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Medical Center Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pamela Okada, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kayleigh Fischer, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 아직 모집하지 않음
        • Primary Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maija Holsti, MD, MPH
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Utah Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Youngquist, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Hartka, MD
        • 연락하다:
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 아직 모집하지 않음
        • VCU Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Merck, MD, MPH, MHA
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Harborview Medical Center
        • 연락하다:
          • Vasisht Srinivasan, MD
          • 전화번호: 585-730-3843
          • 이메일: vasishts@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Vasisht Srinivasan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Froedtert Hospital
        • 연락하다:
          • Jamie Jasti, MD
          • 전화번호: 414-805-6493
          • 이메일: jjasti@mcw.edu
        • 수석 연구원:
          • Jamie Jasti, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keli Coleman, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 5 분 이상 동안 경련 발작이있는 것으로 목격되었습니다.
  • 환자는 적절한 복용량의 벤조디아제핀을 받았다. 복용량이 나눌 수 있습니다.
  • 벤조디아제핀의 마지막 용량은 연구 약물 투여 전 5-30 분 전에 투여되었다.
  • 응급실에서 계속 또는 반복되는 발작.
  • 1 세 이상
  • 알려진 또는 추정 무게 ≥10kg

제외 기준 :

  • 알려진 임신
  • 죄인
  • 옵트 아웃 식별 또는 이전에 Kesett에 등록한 것으로 알려진 것으로 알려져 있습니다.
  • SE 의이 에피소드에 대해 제 2 줄 항 경련제 (FOS, PHT, VPA, LEV, PHENOBARBITL 또는 기타 요원)로 처리
  • 이 에피소드 (Propofol, Etomidate, Ketamine 또는 MOP에 정의 된 다른 작용제)에 대한 벤조디아제핀 이외의 항 경련제 특성을 가진 진정제 치료
  • 등록 전 기관 내 삽관
  • 급성 외상성 뇌 손상은 분명히 발작보다 우선합니다
  • 두피 손상 또는 화상 EEG 배치 방지
  • 알려진 알레르기 또는 KET 또는 LEV에 대한 기타 알려진 금기 사항
  • 저혈당증 <50 mg/dl
  • 고혈당> 400 mg/dl
  • 심정지 / 산독 후 발작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Levetiracetam
Levetiracetam (lev) (60 mg/kg)
의약품: Levetiracetam (lev) (60 mg/kg)

연구 약물은 Davis의 California University의 GMP 시설 인 Central Pharmacy에서 생산 될 것입니다. 희석 된 제형은 실온에서 저장 될 때 몇 달 동안 안정적으로 유지 될 것으로 예상된다. 연구 약물에 대한 만료 날짜는 연구를 위해 GMP 시설에서 준비된 연구 약물에 대해 수행 된 지속적인 안정성 테스트에 따라 결정되고 조정됩니다.

세 가지 제형 모두 투명한 솔루션이 될 것입니다. 공제 중 어느 것도 주입 부위에서 일관되게 부작용을 일으키는 것으로보고되지 않았다. 부피 및 주입 속도를 포함한 약물 투여 방법은 세 가지 약물 모두에서 동일합니다. 이러한 요인들은 의약품 관리가 눈을 멀게 할 수 있도록 보장합니다.
실험적: Levetiracetam + 저용량 케타민
LEV 60 mg/ml + 1 mg/ml ket
의약품: Levetiracetam (lev) (60 mg/kg) + 1 mg/kg 케타민 (KET)

연구 약물은 Davis의 California University의 GMP 시설 인 Central Pharmacy에서 생산 될 것입니다. 희석 된 제형은 실온에서 저장 될 때 몇 달 동안 안정적으로 유지 될 것으로 예상된다. 연구 약물에 대한 만료 날짜는 연구를 위해 GMP 시설에서 준비된 연구 약물에 대해 수행 된 지속적인 안정성 테스트에 따라 결정되고 조정됩니다.

세 가지 제형 모두 투명한 솔루션이 될 것입니다. 공제 중 어느 것도 주입 부위에서 일관되게 부작용을 일으키는 것으로보고되지 않았다. 부피 및 주입 속도를 포함한 약물 투여 방법은 세 가지 약물 모두에서 동일합니다. 이러한 요인들은 의약품 관리가 눈을 멀게 할 수 있도록 보장합니다.
실험적: Levetiracetam + 고용량 케타민
Lev 60 mg/ml + 3 mg/ml 케트 최대 75kg의 중량 증가
의약품: Levetiracetam (lev) (60 mg/kg) + 3 mg/kg 케타민 (KET)

연구 약물은 Davis의 California University의 GMP 시설 인 Central Pharmacy에서 생산 될 것입니다. 희석 된 제형은 실온에서 저장 될 때 몇 달 동안 안정적으로 유지 될 것으로 예상된다. 연구 약물에 대한 만료 날짜는 연구를 위해 GMP 시설에서 준비된 연구 약물에 대해 수행 된 지속적인 안정성 테스트에 따라 결정되고 조정됩니다.

세 가지 제형 모두 투명한 솔루션이 될 것입니다. 공제 중 어느 것도 주입 부위에서 일관되게 부작용을 일으키는 것으로보고되지 않았다. 부피 및 주입 속도를 포함한 약물 투여 방법은 세 가지 약물 모두에서 동일합니다. 이러한 요인들은 의약품 관리가 눈을 멀게 할 수 있도록 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SE의 종료
기간: 연구 약물 주입을 시작한 후 15 분부터, 추가 항 종말 약물을 사용하지 않고 60 분 동안 지속됩니다.

연구 약물 주입을 시작한 후 15 분에서 SE의 종료, 추가 항 종말 약물을 사용하지 않고 60 분 동안 지속된다.

SE의 종료는 (1) EEG 모니터링이 있고 의식의 개선이없는 상태에서 15 분 후에 60 분에 임상 적으로 명백한 발작의 의식 및 임상 적으로 명백한 발작이 없음에 의해 결정된다.
연구 약물 주입을 시작한 후 15 분부터, 추가 항 종말 약물을 사용하지 않고 60 분 동안 지속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답의 바람직 함 (문) 결과
기간: 연구 약물 주입 60 분 후

이차적 인 결과 중 하나는 응답 (도어) 결과의 바람직 성이며, 이는 다음과 같이 60 분에서 1 내지 5의 등급 규모로 평가 된 복합 효능 측정이다.

  • 15 분 후 임상 적으로 명백하거나 전자 발작이없고, 구조 약물이 없으며, 60 분 동안 정신 상태 개선
  • 15 분 후 임상 적으로 명백하거나 전자 발작이없고 삽관되지 않았지만 60 분에 정신 상태가 향상되지는 않습니다.
  • 15 분 후 임상 적으로 명백하거나 전자 발작은 없지만 추가 발작 약물의 삽관 또는 사용 (삽관에 사용되는 약물 포함)
  • 임상 적으로 명백한 발작 또는 전자 발작은 15 ~ 60 분 사이의 구조 의학이 필요한 모든 발작
  • 60 분 이내에 생명을 위협하는 저혈압 또는 심장 부정맥 또는 사망

중앙 판결 코어는 사이트가 제공하는 임상 결과 데이터 및 중앙 EEG 코어가 제공하는 EEG 데이터를 기반으로 도어 등급 (1-5)을 결정합니다.
연구 약물 주입 60 분 후
기관 내 삽관
기간: 연구 시작 후 60 분 이내에 약물 주입
무작위 화 후 60 분 이내에 기관 내 삽관 (연구 약물 주입 시작) 및 기간
연구 시작 후 60 분 이내에 약물 주입
ICU 지속 시간
기간: 등록 후 최대 30 일
병원 입학 기록에서 추상적으로 ICU에 입학 한 사람들에 대한 연구 기간 동안 ICU 기간
등록 후 최대 30 일
병원 기간 (LOS)
기간: 등록 후 최대 30 일
병원 입학 기록에서 추상화 된대로 ED의 병원 기간 (LOS)
등록 후 최대 30 일
늦은 재발 발작
기간: 연구 시작 약물 주입 후 60 분에서 4 시간 사이
연구 시작 약물 주입 후 60 분에서 4 시간 사이에 후기 재발 발작이있는 참가자 수
연구 시작 약물 주입 후 60 분에서 4 시간 사이
발작 종료 시간
기간: 연구 약물 주입 시작부터 연구 약물 개시에서 최대 60 분까지 평가 된 전자 발작 중단까지
연구 약물 주입 시작부터 1 차 결과를 충족하는 사람들의 전자 발작 중단에 이르기까지 간격
연구 약물 주입 시작부터 연구 약물 개시에서 최대 60 분까지 평가 된 전자 발작 중단까지
마취가 필요한 후 늦은 발작
기간: 연구 시작 약물 주입 후 60 분에서 24 시간 사이
연구 시작 약물 주입 후 60 분에서 24 시간 사이의 마취제를 요구 한 후 발작이 늦은 참가자 수
연구 시작 약물 주입 후 60 분에서 24 시간 사이
모든 원인 사망
기간: 연구 시작부터 병원 퇴원 또는 30 일까지
모든 사망률은 연구 종료입니다
연구 시작부터 병원 퇴원 또는 30 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
University of Michigan
Children's National Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR231657

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 시험 완료 후 DABI (Data Archive for the Brain Initiative)에 저장됩니다. 데이터 리포지토리에 제출되면 DABI Support Engine에서 데이터 요청을 제출할 수있는 DABI 검색 엔진에서 공개 할 수 있도록 DABI 지원과 협력 할 것입니다.

IPD 공유 기간

리포지토리에 공공 사용 데이터 세트를 제출 한 타임 라인은 모든 관련 저장소 가이드 라인을 준수하지만 일반적으로 Siren은 시험의 1 차 원고가 출판을 위해 허용 된 후 약 1 년 후에 저장소에 데이터를 제출합니다.

IPD 공유 액세스 기준

비 식별 데이터 세트에 대한 액세스는 데이터 저장소에 의해 제어됩니다. DABI는 데이터 액세스에 대한 두 가지 접근법, 즉 공개 또는 개인 접근 방식을 제공합니다. Kesett 팀은 식별되지 않은 데이터를 공개 할 계획이므로 DABI 계정 소유자에게 다운로드 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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