Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dodatkowa ketaminy dla ustalonego statusu Epilepepticus Trial (Kesett) (KESETT)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Jaideep Kapur, MD, University of Virginia

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy leczenie pacjentów z dwiema dawkami ketaminy plus lewetyracetam w porównaniu z samym lewetyracetamem prowadzi do bardziej skutecznej kontroli stanu padaczkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Stan padaczkowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kesett jest wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym badaniem w celu ustalenia, czy dodanie 1 mg/kg lub 3 mg/kg dawki KET do 60 mg/kg LEV może samodzielnie zakończyć status epileticus (SE) w większej części osobników z refrakcją benzodiazepinową-refraktowaną SE.

Pierwotnym rezultatem jest zakończenie SE z 15 minut po rozpoczęciu badania wlewu leku, odniesionego do 60 minut od zapisywania się bez zastosowania dodatkowych leków przeciwzętowych. Zakończenie SE jest określane przez (1) poprawę świadomości i brak klinicznie pozornych napadów po 60 minutach lub (2) brak jakiegokolwiek elektrograficznego SE po 15 minutach u osób z monitorowaniem EEG i bez poprawy świadomości.

Cele wtórne obejmują określenie względnego bezpieczeństwa ramion leczenia na zdefiniowanych wynikach bezpieczeństwa i wszystkie zdarzenia niepożądane, analizę wtórnych/eksploracyjnych wyników skuteczności oraz ocenę zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa w subpopulacji pediatrycznej.

Próba początkowo przeznaczy badanych (1: 1: 1) dla pierwszych 350 uczestników (okres wypalania) przed przejściem do randomizacji adaptacyjnej odpowiedzi. Analizy tymczasowe zostaną przeprowadzone pod kątem skuteczności i daremności, począwszy od 350 pacjentów, a następnie wystąpi co 100 osób. Zostanie zapisane maksymalnie 770 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

770

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Megan Wardius
Numer telefonu: 434-243-6768
E-mail: mew5j@virginia.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Rekrutacyjny
    - Banner University Medical Center - Tucson Campus
    - Kontakt:
      
      Aaron Leetch, MD
      
      Numer telefonu: 520-621-8752
      
      E-mail: aleetch@arizona.edu
    - Główny śledczy:
      
      Aaron Leetch, MD
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      Numer telefonu: 323-804-8142
      
      E-mail: afestekjian@chla.usc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Ara Festekjian, MD
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Richelle Cooper, MD
      
      Numer telefonu: 424-440-0486
      
      E-mail: rcooper@mednet.ucla.edu
    - Główny śledczy:
      
      Richelle Cooper, MD
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Stanford University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alexandra June Gordon, MD
      
      Numer telefonu: 650-248-7701
      
      E-mail: ajgordon@stanford.edu
    - Główny śledczy:
      
      Alexandra June Gordon, MD
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Rekrutacyjny
    - UC Davis Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Nishijima, MD
    - Kontakt:
      
      Daniel Nishijima, MD
      
      Numer telefonu: 916-734-5010
      
      E-mail: dnishijima@ucdavis.edu
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - UCSF Medical Center
    - Kontakt:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Numer telefonu: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Główny śledczy:
      
      Debbie Madhok, MD
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - San Francisco General Hospital
    - Kontakt:
      
      Debbie Madhok, MD
      
      Numer telefonu: 415-601-6399
      
      E-mail: Debbie.madhok@ucsf.edu
    - Główny śledczy:
      
      Debbie Madhok, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    - Rekrutacyjny
    - Yale New Haven Hospital
    - Kontakt:
      
      Charles Wira, MD
      
      Numer telefonu: 203-785-5781
      
      E-mail: charles.wira@yale.edu
    - Główny śledczy:
      
      Charles Wira, MD
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Christiana Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Jason Nomura, MD
    - Kontakt:
      
      Jason Nomura, MD
      
      Numer telefonu: 302-733-4113
      
      E-mail: jnomura@christianacare.org
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Nemours Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Amy Thompson, MD
      
      Numer telefonu: 302-490-4146
      
      E-mail: amy.thompson@nemours.org
    - Główny śledczy:
      
      Amy Thompson, MD
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Rekrutacyjny
    - Children's National Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      James Chamberlain, MD
    - Kontakt:
      
      James Chamberlain, MD
      
      Numer telefonu: 202-476-8877
      
      E-mail: jchamber@childrensnational.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Orlando Regional Medical Center
    - Kontakt:
      
      Dipali Nemade, MD
      
      Numer telefonu: 321-841-1324
      
      E-mail: Dipali.Nemade@orlandohealth.com
    - Główny śledczy:
      
      Dipali Nemade, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    - Rekrutacyjny
    - Grady Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Jonathan Ratcliff, MD, MPH
      
      Numer telefonu: 404-778-1762
      
      E-mail: jonathan.ratcliff@emoryhealthcare.org
    - Główny śledczy:
      
      Jonathan Ratcliff, MD, MPH
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    - Rekrutacyjny
    - Arthur M. Blank Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Claudia Morris, MD
    - Kontakt:
      
      Claudia Morris, MD
      
      Numer telefonu: 404-785-7070
      
      E-mail: claudia.r.morris@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      David Beiser, MD
      
      Numer telefonu: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Główny śledczy:
      
      David Beiser, MD
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Northwestern Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter Pruitt, MD
      
      Numer telefonu: 312-694-7000
      
      E-mail: peter.pruitt@nm.org
    - Główny śledczy:
      
      Peter Pruitt, MD
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Comer Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      David Beiser, MD
      
      Numer telefonu: 773-834-4135
      
      E-mail: dbeiser@medicine.bsd.uchicago.edu
    - Główny śledczy:
      
      David Beiser, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Riley Hospital for Children
    - Kontakt:
      
      Benjamin Nti, MD
      
      Numer telefonu: 317-416-7997
      
      E-mail: bnti@iu.edu
    - Główny śledczy:
      
      Benjamin Nti, MD
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - IU Health Methodist Hospital
    - Kontakt:
      
      Daniel Udrea, MD
      
      Numer telefonu: 317-274-0829
      
      E-mail: dudrea@iu.edu
    - Główny śledczy:
      
      Daniel Udrea, MD
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Iowa Medical Center
    - Kontakt:
      
      Brett Faine, MD
      
      Numer telefonu: 319-384-5228
      
      E-mail: brett-faine@uiowa.edu
    - Główny śledczy:
      
      Brett Faine, MD
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Maryland Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jennifer Hopp, MD
      
      Numer telefonu: 410-328-7635
      
      E-mail: jhopp@som.umaryland.edu
    - Główny śledczy:
      
      Jennifer Hopp, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Filbin, MD
      
      Numer telefonu: 617-724-4758
      
      E-mail: mfilbin@mgh.harvard.edu
    - Główny śledczy:
      
      Michael Filbin, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mariama Runcie, MD
      
      Numer telefonu: 734-232-2145
      
      E-mail: runciema@med.umich.edu
    - Główny śledczy:
      
      Mariama Runcie, MD
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Henry Ford Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Joseph Miller, MD
    - Kontakt:
      
      Joseph Miller, MD
      
      Numer telefonu: 313-404-9110
      
      E-mail: jmiller6@hfhs.org
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Detroit Receiving Hospital
    - Kontakt:
      
      Wazim Mohamed, MD
      
      Numer telefonu: 313-577-8824
      
      E-mail: wmohamed@med.wayne.edu
    - Główny śledczy:
      
      Wazim Mohamed, MD
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Sinai-Grace Hospital
    - Kontakt:
      
      Arun Sherma, MD
      
      Numer telefonu: 313-745-4238
      
      E-mail: arun@sherma.org
    - Główny śledczy:
      
      Arun Sherma, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hennepin County Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Brian Driver, MD
    - Kontakt:
      
      Brian Driver, MD
      
      Numer telefonu: 612-873-7448
      
      E-mail: brian.driver@hcmed.org
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Minnesota Medical Center
    - Kontakt:
      
      James Miner, MD
      
      Numer telefonu: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Główny śledczy:
      
      James Miner, MD
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      James Miner, MD
      
      Numer telefonu: 612-624-7426
      
      E-mail: miner015@umn.edu
    - Główny śledczy:
      
      James Miner, MD
- New York
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - SUNY Upstate Medical University
    - Kontakt:
      
      Lindsay Nausin, DO
      
      Numer telefonu: 315-464-4363
      
      E-mail: nausinl@upstate.edu
    - Główny śledczy:
      
      Lindsay Nausin, DO
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Duke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Numer telefonu: 919-681-0908
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Główny śledczy:
      
      Alexander Limkakeng, MD
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Duke Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Numer telefonu: 919-681-0908
      
      E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Główny śledczy:
      
      Alexander Limkakeng, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Cincinnati Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jason McMullan, MD
      
      Numer telefonu: 513-675-3072
      
      E-mail: jason.mcmullan@uc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Jason McMullan, MD
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Rekrutacyjny
    - Nationwide Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Aarti Gaglani Aarti Gaglani, MD
      
      Numer telefonu: 6147226910
      
      E-mail: kesett@nationwidechildrens.org
    - Główny śledczy:
      
      Aarti Gaglani, MD
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - OSU Wexner Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kirstin Acus, MD
      
      Numer telefonu: 614-293-6185
      
      E-mail: kirstin.acus@osumc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Kirstin Acus, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Rekrutacyjny
    - Oregon Health & Science University Hospital
    - Kontakt:
      
      Bory Kea, MD
      
      Numer telefonu: 503-494-8083
      
      E-mail: kea@ohsu.edu
    - Główny śledczy:
      
      Bory Kea, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Rekrutacyjny
    - Temple University Hospital
    - Kontakt:
      
      Derek Isenberg, MD
      
      Numer telefonu: 215-707-0222
      
      E-mail: derek.isenberg@tuhs.temple.edu
    - Główny śledczy:
      
      Derek Isenberg, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital of the University of Pennsylvania
    - Kontakt:
      
      John Greenwood, MD
      
      Numer telefonu: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Główny śledczy:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Penn Presbyterian Medical Center
    - Kontakt:
      
      John Greenwood, MD
      
      Numer telefonu: 267-252-8741
      
      E-mail: john.greenwood@pennmedicine.upenn.edu
    - Główny śledczy:
      
      John Greenwood, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Jefferson Einstein Philadelphia Hospital
    - Kontakt:
      
      Joseph Herres, DO
      
      Numer telefonu: 215-457-5865
      
      E-mail: Joseph.herres@jefferson.edu
    - Główny śledczy:
      
      Joseph Herres, DO
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - Rekrutacyjny
    - UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    - Kontakt:
      
      Robert Hickey, MD
      
      Numer telefonu: 412-692-6567
      
      E-mail: robert.hickey@chp.edu
    - Główny śledczy:
      
      Robert Hickey, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - UPMC Presbyterian Hospital
    - Kontakt:
      
      Adam Frisch, MD
      
      Numer telefonu: 412-647-9047
      
      E-mail: frischan@upmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Adam Frisch, MD
  - West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - Rekrutacyjny
    - Reading Hospital
    - Kontakt:
      
      Adam Sigal, MD
      
      Numer telefonu: 484-628-7016
      
      E-mail: adam.sigal@towerhealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Adam Sigal, MD
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Children's Medical Center Dallas
    - Kontakt:
      
      Pamela Okada, MD
      
      Numer telefonu: 67102 214-456-7000
      
      E-mail: pamela.okada@utsouthwestern.edu
    - Główny śledczy:
      
      Pamela Okada, MD
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Memorial Hermann Texas Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kayleigh Fischer, MD
      
      Numer telefonu: 713-500-7803
      
      E-mail: Kayleigh.A.Fischer@uth.tmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Kayleigh Fischer, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Primary Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
      
      Numer telefonu: 801-656-8833
      
      E-mail: Maija.Holsti@hsc.utah.edu
    - Główny śledczy:
      
      Maija Holsti, MD, MPH
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Utah Healthcare
    - Kontakt:
      
      Scott Youngquist, MD
      
      Numer telefonu: 801-349-0241
      
      E-mail: scott.youngquist@utah.edu
    - Główny śledczy:
      
      Scott Youngquist, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Rekrutacyjny
    - University of Virginia Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Thomas Hartka, MD
    - Kontakt:
      
      Thomas Hartka, MD
      
      Numer telefonu: 434-924-2897
      
      E-mail: trh6u@uvahealth.org
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - VCU Medical Center
    - Kontakt:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
      
      Numer telefonu: 862-383-1688
      
      E-mail: Lisa.Merck@vcuhealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Lisa Merck, MD, MPH, MHA
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Rekrutacyjny
    - Harborview Medical Center
    - Kontakt:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
      
      Numer telefonu: 585-730-3843
      
      E-mail: vasishts@uw.edu
    - Główny śledczy:
      
      Vasisht Srinivasan, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Froedtert Hospital
    - Kontakt:
      
      Jamie Jasti, MD
      
      Numer telefonu: 414-805-6493
      
      E-mail: jjasti@mcw.edu
    - Główny śledczy:
      
      Jamie Jasti, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Children's Hospital of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Keli Coleman, MD
      
      Numer telefonu: 414-266-2767
      
      E-mail: kcoleman@mcw.edu
    - Główny śledczy:
      
      Keli Coleman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjent był świadkiem napadu konwulsyjnego przez ponad 5 minut trwania
Pacjent otrzymał odpowiednią dawkę benzodiazepin. Dawki mogą być podzielone.
Ostatnią dawkę benzodiazepiny podano 5-30 minut przed badaniem podawania leku.
Kontynuacja lub powtarzające się napady na oddziale ratunkowym.
Wiek 1 lub starszy
Znana lub szacowana waga ≥10 kg

Kryteria wykluczenia:

Znana ciąża
Więzień
Identyfikacja rezygnacji lub inaczej znana jako wcześniej zapisana do Kesett
Leczenie drugą linią przeciwdrgawkową (Fos, Pht, VPA, LEV, fenobarbital lub inne środki zdefiniowane w MOP) dla tego epizodu SE
Leczenie środkami uspokajającymi z właściwościami przeciwdrgawkowymi innymi niż benzodiazepiny dla tego epizodu SE (propofol, etomid, ketamina lub inne środki zdefiniowane w MOP)
Intubacja endotrachalna przed rejestracją
Ostre traumatyczne uszkodzenie mózgu wyraźnie poprzedza drgawki
Uszkodzenie skóry głowy lub oparzenie zapobiegające umieszczeniu EEG
Znana alergia lub inne znane przeciwwskazanie do KET lub LEV
Hipoglikemia <50 mg/dl
Hiperglikemia> 400 mg/dl
Zatrzymanie akcji serca / napady poanoksyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Levetiracetam LeveTiracetam (LEV) (60 mg/kg)	Lek: LeveTiracetam (LEV) (60 mg/kg) Badany lek zostanie wyprodukowany w Central Pharmacy, placówce GMP na University of California, Davis. Oczekuje się, że rozcieńczone preparaty pozostaną stabilne przez miesiące, gdy są przechowywane w temperaturze pokojowej. Daty ważności dla badanych leków zostaną określone i dostosowane na podstawie trwających testów stabilności przeprowadzonych na lekach badanych przygotowanych w obiekcie GMP do badania. Wszystkie trzy preparaty będą przezroczyste rozwiązania. Nie zgłaszano, że żaden z preparatów konsekwentnie nie powoduje działań niepożądanych w miejscu infuzji. Metoda podawania leków, w tym objętość i szybkość infuzji, jest identyczna dla wszystkich trzech leków. Czynniki te zapewniają, że podawanie leków zostanie zaślepione.
Eksperymentalny: LeveTiracetam + ketamina o niskiej dawce LEV 60 mg/ml + 1 mg/ml ket	Lek: LeveTiracetam (LEV) (60 mg/kg) + 1 mg/kg ketamina (KET) Badany lek zostanie wyprodukowany w Central Pharmacy, placówce GMP na University of California, Davis. Oczekuje się, że rozcieńczone preparaty pozostaną stabilne przez miesiące, gdy są przechowywane w temperaturze pokojowej. Daty ważności dla badanych leków zostaną określone i dostosowane na podstawie trwających testów stabilności przeprowadzonych na lekach badanych przygotowanych w obiekcie GMP do badania. Wszystkie trzy preparaty będą przezroczyste rozwiązania. Nie zgłaszano, że żaden z preparatów konsekwentnie nie powoduje działań niepożądanych w miejscu infuzji. Metoda podawania leków, w tym objętość i szybkość infuzji, jest identyczna dla wszystkich trzech leków. Czynniki te zapewniają, że podawanie leków zostanie zaślepione.
Eksperymentalny: Ketamina Levetiracetam + wysoka dawka LEV 60 mg/ml + 3 mg/ml KET wzrasta do wagi 75 kg	Lek: LeveTiracetam (LEV) (60 mg/kg) + 3 mg/kg ketaminy (KET) Badany lek zostanie wyprodukowany w Central Pharmacy, placówce GMP na University of California, Davis. Oczekuje się, że rozcieńczone preparaty pozostaną stabilne przez miesiące, gdy są przechowywane w temperaturze pokojowej. Daty ważności dla badanych leków zostaną określone i dostosowane na podstawie trwających testów stabilności przeprowadzonych na lekach badanych przygotowanych w obiekcie GMP do badania. Wszystkie trzy preparaty będą przezroczyste rozwiązania. Nie zgłaszano, że żaden z preparatów konsekwentnie nie powoduje działań niepożądanych w miejscu infuzji. Metoda podawania leków, w tym objętość i szybkość infuzji, jest identyczna dla wszystkich trzech leków. Czynniki te zapewniają, że podawanie leków zostanie zaślepione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zakończenie Se Ramy czasowe: Od 15 minut po rozpoczęciu badania wlewu narkotyków, utrzymywany przez 60 minut bez użycia dodatkowych leków przeciwbrzeżnych.	Zakończenie SE z 15 minut po rozpoczęciu badania wlewu leku, utrzymywanego przez 60 minut bez użycia dodatkowych leków przeciwbrzeżnych. Zakończenie SE jest określane przez (1) poprawę świadomości i brak klinicznie pozornych napadów po 60 minutach lub (2) brak jakiegokolwiek stanu elektrograficznego padaczkowego (ESE) po 15 minutach u osób z monitorowaniem EEG i bez poprawy świadomości.	Od 15 minut po rozpoczęciu badania wlewu narkotyków, utrzymywany przez 60 minut bez użycia dodatkowych leków przeciwbrzeżnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pożądliwość reakcji (drzwi) wyników Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu badania wlewu narkotyków	Jednym wtórnym wynikiem będzie pożądanie wyniku odpowiedzi (drzwi), która jest złożoną miarą skuteczności ocenianej w stopniowanej skali od 1 do 5 po 60 minutach, w następujący sposób: Brak klinicznie widocznych lub napadów elektrograficznych po 15 minutach, bez leków ratowniczych i poprawy stanu psychicznego o 60 minut Brak klinicznie widocznych lub napadów elektrograficznych po 15 minutach, nie intubowanych, ale nie poprawiając stanu psychicznego po 60 minutach Brak klinicznie widocznych lub napadów elektrograficznych po 15 minutach, ale intubowane lub stosowane dodatkowe leki napady (w tym leki stosowane do intubacji) Każdy klinicznie widoczny napad lub napad elektrograficzny wymagający ratownictwa w czasie w czasie od 15 do 60 minut Zagrażające życiu niedociśnienie lub zaburzenie rytmu serca lub śmierć w ciągu 60 minut Centralny rdzeń orzekania określi ocenę drzwi (1-5) na podstawie danych o wynikach klinicznych dostarczonych przez dane witryny i EEG dostarczone przez centralny rdzeń EEG.	60 minut po rozpoczęciu badania wlewu narkotyków
Intubacja dotchawicza Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po rozpoczęciu badania wlewu narkotyków	Intubacja dotchawicza w ciągu 60 minut od randomizacji (początek badania wlewu leku) i czas trwania	W ciągu 60 minut po rozpoczęciu badania wlewu narkotyków
Czas trwania OIOM Ramy czasowe: Do 30 dni po rejestracji	Czas trwania OIOM w okresie badań dla osób, które są przyjęte na OIOM	Do 30 dni po rejestracji
Długość pobytu w szpitalu (LOS) Ramy czasowe: Do 30 dni po rejestracji	Długość pobytu szpitala (LOS) z ED jako abstrakcyjna z rekordu przyjęcia szpitala	Do 30 dni po rejestracji
Późne nawracające zajęcie Ramy czasowe: Od 60 minut do 4 godzin po rozpoczęciu badania wlewu leku	Liczba uczestników z późnym nawracającym napadem między 60 minutami a 4 godzinami po rozpoczęciu badania leku w infuzji	Od 60 minut do 4 godzin po rozpoczęciu badania wlewu leku
Czas na zakończenie napadów Ramy czasowe: Od początku wlewu badanego leku do zaprzestania napadu elektrograficznego ocenianego do 60 minut od badania leku badanego	Odstęp od początku wlewu badania na zaprzestanie napadu elektrograficznego u osób, które spełniają główny wynik	Od początku wlewu badanego leku do zaprzestania napadu elektrograficznego ocenianego do 60 minut od badania leku badanego
Późne napady po wymaganiu znieczulenia Ramy czasowe: Od 60 minut do 24 godzin po rozpoczęciu badania wlewu narkotyków	Liczba uczestników z późnymi napadami po wymaganiu znieczulenia od 60 minut do 24 godzin po rozpoczęciu badania wlewu leków	Od 60 minut do 24 godzin po rozpoczęciu badania wlewu narkotyków
Wszystkie powodują śmiertelność Ramy czasowe: Od początku badania wlewu leków do wypisu szpitala lub 30 dnia	Wszystkie powodują śmiertelność do końca studiów	Od początku badania wlewu leków do wypisu szpitala lub 30 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Medical University of South Carolina

Massachusetts General Hospital

University of Michigan

Children's National Research Institute

Śledczy

Główny śledczy: Jaideep Kapur, MD, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HSR231657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przechowywane w archiwum danych dla Inicjatywy Brain Initiative (DABI) po zakończeniu próby. Po przesłaniu do repozytorium danych będziemy współpracować z obsługą DABI, aby upewnić się, że zdefiniowane dane Kesett są dostępne publicznie w wyszukiwarce DABI, w której można przesłać żądania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oś czasu przesłania zestawu danych użytkowania publicznego do repozytorium będzie zgodny ze wszystkimi odpowiednimi wytycznymi repozytorium, ale ogólnie syrena przesyła dane do repozytorium około rok po przyjęciu głównego manuskryptu próby do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zidentyfikowanego zestawu danych będzie kontrolowany przez repozytorium danych. Dabi oferuje dwa podejścia do dostępu do danych: publiczne lub prywatne. Zespół Kesett planuje upublicznić się zidentyfikowane dane, co oznacza, że będzie on publicznie dostępny do pobierania posiadaczy rachunków Dabi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY
ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Terapia dodatkowa ketaminy dla ustalonego statusu Epilepepticus Trial (Kesett) (KESETT)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA