BJT-778と慢性肝炎デルタ感染の治療のための治療の遅延を評価する試験
2026年2月26日 更新者：Mirum Pharmaceuticals, Inc.
慢性肝炎デルタ感染（Azure-1）の治療のためのBJT-778対遅延治療を評価するグローバルなランダム化された無盲検、相2B/3試験
これは、慢性肝炎デルタウイルス（HDV）感染に対するBrelovitug（別名BJT-778; BTG）による慢性治療の安全性と有効性を評価するために設計された第2B/3研究です。
この研究のコンパレータは、24週間の遅延治療になります。
24週間の遅れた治療中に、参加者はすぐにBrelovitugを開始するためにランダム化された訪問と同じ訪問と評価を完了します。
24週間の遅延治療期間が完了すると、すべての参加者はBrelovitugで治療を開始します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
研究は3つの研究群で構成されます。 約150人の参加者が、次の治療群の1つに2：2：1に無作為化されます。
- アーム1：アーム1にランダム化された参加者は、週1回brealovitug 300 mgを皮下に受け取ります。
- ARM 2：ARM 2にランダム化された参加者は、4週間に1回、Brelovitug 900 mgを皮下に受け取ります。
- アーム3：アーム3に無作為化された参加者は、診療所の訪問に出席し、Brelovitugによる治療を遅らせます。 24週目には、すべての参加者がBrelovitug 300 mgを毎週1回皮下に受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92840
- 247 Garden Grove
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 242 Huntington Beach
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- 252 Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 244 Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- 250 Miami
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 251, Illinois
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa、Iowa、アメリカ、52242
- 248 Lowa
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 254 Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 241, Massachusetts
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10007
- 245 New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 256 New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 253 New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 255 New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 257 Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 249 San Antonio
-
-
-
-
-
Beersheba、イスラエル
- 211 Israel
-
-
Haifa District
-
Haifa、Haifa District、イスラエル
- 212 Haifa
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、01001
- 110 Kyiv
-
-
-
-
-
Camperdown、オーストラリア
- 101 Camperdown
-
Liverpool、オーストラリア
- 104 Liverpool
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア
- 102 Melbourne
-
-
-
-
Calgary
-
Calgary、Calgary、カナダ
- 233 Calgary
-
-
Edmonton
-
Edmonton、Edmonton、カナダ、T6G 2G5
- 234 Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 231 Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 235 Montreal
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0105
- 181 Tbilisi
-
Tbilisi、グルジア、0105
- 183 Tbilisi
-
Tbilisi、グルジア
- 182 Tbilisi
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade、Belgrade、セルビア
- 291 Belgrade
-
-
-
-
Istanbul
-
Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 191 Istanbul
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド
- 001 Auckland
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi、Karachi、パキスタン
- 221 Karachi City
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア
- 705 Plovdiv
-
Sofia、ブルガリア
- 702 Bulgaria
-
Sofia、ブルガリア
- 706 Sofia
-
Stara Zagora、ブルガリア
- 704 Stara Zagora
-
-
Silven
-
Sliven、Silven、ブルガリア、8800
- 703 Sliven
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ
- 901 Chisinau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます。
- 慢性HDV感染
- スクリーニング時のHDV RNA> 500 IU/mL。
- スクリーニング時の異常なALT（>通常の上限）。
- HBVヌクレオ（T）IDE療法を服用または既に服用することをいとわない
除外基準：
- 妊娠または授乳中の女性。
- 研究中に避妊要件を遵守したくない。
- 血液採取の困難および/または障害の目的のための静脈へのアクセス不良
- 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、アルコール関連肝炎、胆汁うっ滞肝疾患、肝細胞癌など、他の肝疾患（S）の存在（HBVまたはHDV感染は含まれません）。
- 臨床肝逆代（すなわち、腹水、脳症静脈瘤出血）。
- 固体臓器または骨髄移植注：他のプロトコルと定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Brelovitug 300mg
用量-Brelovitug 300 mg周波数 - 週1回
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投与経路 - 皮下注射
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実験的：Brelovitug 900mg
用量-Brelovitug 900 mg周波数 - 4週間に1回
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投与経路 - 皮下注射
|
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アクティブコンパレータ：Brelovitug 300mgによる治療の遅延
用量-Brelovitug 300 mg周波数-24週間の遅延治療、その後週に1回
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投与経路 - 皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：24週目
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ウイルス学的反応として定義された複合エンドポイントの達成（検出不能HDV RNAまたはHDVRNA≥2Log10Iu/mlの減少）およびALT正規化
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DAIDSによって評価された治療に浸透した有害事象（TEAE）の参加者の割合
時間枠：該当する場合、24、48、96、および120週目
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ティーと深刻なAEの頻度と重症度
|
該当する場合、24、48、96、および120週目
|
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それを達成した参加者の割合は、ウイルス学的反応とalt正規化を達成します
時間枠：該当する場合、24、48、96、および120週目
|
HDV RNAおよびALT正規化のベースラインからの変更
|
該当する場合、24、48、96、および120週目
|
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治療レジメンによる複合エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：該当する場合、24、48、96、および120週目
|
Brelovitugの4週間ごとのレジメンごととの間の複合エンドポイント応答（ベースラインHDV RNAとALT正規化からの変更）を比較します
|
該当する場合、24、48、96、および120週目
|
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HDV関連の肝臓病の進行を持つ参加者の割合
時間枠：該当する場合、24、48、96、および120週目
|
肝臓剛性、APRI、CPT/MELDスコア（肝硬変）、およびTEAESの変化に基づく独立したデータ監視委員会によって決定されます。
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該当する場合、24、48、96、および120週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bluejay Therapeutics、Bluejay Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月26日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BJT-778-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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