Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící BJT-778 vs. Zpožděná léčba při léčbě delta infekce chronické hepatitidy delta

26. února 2026 aktualizováno: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Globální, randomizovaná, otevřená, multicentrická, fáze 2B/3 studie hodnotící BJT-778 vs opožděné léčby při léčbě infekce chronické hepatitidy delta (Azure-1)

Jedná se o studii fáze 2B/3, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost chronické léčby brelovitugem (a.k.a BJT-778; BTG) pro infekci chronické delta viru hepatitidy (HDV). Srovnávač v této studii bude 24 týdnů zpožděné léčby. Během 24 týdnů zpožděné léčby účastníci dokončí stejné návštěvy a hodnocení jako ti, kteří jsou náhodně, aby okamžitě zahájili brelovitug. Po dokončení 24týdenního období zpožděné léčby zahájí všichni účastníci léčbou brelovitugem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude sestávat ze 3 studijních ramen. Přibližně 150 účastníků bude randomizováno 2: 2: 1 na jednu z následujících léčebných ramen:

  • ARM 1: Účastníci randomizovaní do ARM 1 obdrží Brelovitug 300 mg subkutánně jednou týdně.
  • ARM 2: Účastníci randomizovaní do ARM 2 obdrží brelovitug 900 mg subkutánně jednou za 4 týdny.
  • ARM 3: Účastníci randomizovaní do ARM 3 se zúčastní návštěv klinických klinických návštěv a zpoždění léčby brelovitugem. Ve 24. týdnu obdrží všichni účastníci Brelovitug 300 mg subkutánně jednou týdně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • 101 Camperdown
      • Liverpool, Austrálie
        • 104 Liverpool
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • 102 Melbourne
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • 705 Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko
        • 702 Bulgaria
      • Sofia, Bulharsko
        • 706 Sofia
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • 704 Stara Zagora
    • Silven
      • Sliven, Silven, Bulharsko, 8800
        • 703 Sliven
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0105
        • 181 Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzie, 0105
        • 183 Tbilisi
      • Tbilisi, Gruzie
        • 182 Tbilisi
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • 211 Israel
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael
        • 212 Haifa
  • Kanada
    • Calgary
      • Calgary, Calgary, Kanada
        • 233 Calgary
    • Edmonton
      • Edmonton, Edmonton, Kanada, T6G 2G5
        • 234 Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 231 Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 235 Montreal
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • 901 Chisinau
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • 001 Auckland
  • Pákistán
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pákistán
        • 221 Karachi City
  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • 247 Garden Grove
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • 242 Huntington Beach
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • 252 Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • 244 Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • 250 Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • 251, Illinois
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Spojené státy, 52242
        • 248 Lowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • 254 Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • 241, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10007
        • 245 New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • 256 New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • 253 New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • 255 New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • 257 Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • 249 San Antonio
  • Srbsko
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Srbsko
        • 291 Belgrade
  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • 191 Istanbul
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01001
        • 110 Kyiv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Chronická infekce HDV
  • HDV RNA> 500 IU/ML při screeningu.
  • Při screeningu abnormální alt (> horní hranice normálního).
  • Ochota vzít nebo již vzít HBV Nukleos (T) IDE LERTAPY

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo ošetřovatelské ženy.
  • Během studie není ochoten splnit požadavky na antikoncepci.
  • Obtížnost sběru krve a/nebo špatným žilním přístupem pro účely flebotomie
  • Přítomnost jiných onemocnění jater (nezahrnuje infekci HBV nebo HDV), jako je nealkoholická steatohepatitida (NASH), hepatitida spojená s alkoholem, cholestatické onemocnění jater, hepatocelulární karcinom.
  • Klinická dekompenzace jater (tj. Ascites, encefalopatie variceální krvácení).
  • Transplantace pevných orgánů nebo kostní dřeně Poznámka: Mohou se použít jiné kritéria pro inkluzi/vyloučení definované jiné protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brelovitug 300 mg
Dávka - Brelovitug 300 mg frekvence - jednou týdně
Lék: Brelovitug 300 mg
Trasa podávání- subkutánní injekce
Experimentální: Brelovitug 900 mg
Dávka - frekvence brelovitug 900 mg - jednou za 4 týdny
Lék: Brelovitug 900 mg
Trasa podávání- subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Zpožděná léčba brelovitugem 300 mg
Dávka - Brelovitug 300 mg frekvence - 24 týdnů zpožděného ošetření, poté jednou týdně
Lék: Zpožděná léčba brelovitugem 300 mg
Trasa podávání- subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s složeným koncovým bodem
Časové okno: 24. týden
Dosažení kompozitního koncového bodu definovaného jako virologická odpověď (nezjistitelná HDV RNA nebo pokles HDV RNA ≥ 2 log10 IU/ml) a ALT normalizace
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými účinky (TEAE) s léčbou (TEAE), jak je hodnoceno podle dnů
Časové okno: Týdny 24, 48, 96 a 120, pokud je to možné
Frekvence a závažnost čaje a vážného AE
Týdny 24, 48, 96 a 120, pokud je to možné
Procento účastníků, kteří dosahují, dosáhnou virologické odpovědi a normalizace alt
Časové okno: Týdny 24, 48, 96 a 120, pokud je to možné
Změna z výchozí hodnoty při normalizaci HDV RNA a ALT
Týdny 24, 48, 96 a 120, pokud je to možné
Procento účastníků s složeným koncovým bodem podle režimu
Časové okno: Týdny 24, 48, 96 a 120, pokud je to možné
Porovnejte kompozitní odezvu koncového bodu (změna ze základní HDV RNA a normalizace ALT) mezi týdením oproti každému 4týdennímu režimu brelovitug
Týdny 24, 48, 96 a 120, pokud je to možné
Procento účastníků s progresí onemocnění jater spojené s HDV
Časové okno: Týdny 24, 48, 96 a 120, pokud je to možné
Určeno nezávislým výborem pro sledování dat na základě změn v tuhosti jater, APRI, skóre CPT/Meld (cirhotické) a čaje.
Týdny 24, 48, 96 a 120, pokud je to možné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJT-778-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brelovitug 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit