Tutkimus, jossa arvioidaan BJT-778 vs. viivästynyt hoito kroonisen hepatiitti-delta-tartunnan hoidossa
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Globaali, satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 2b/3 -tutkimus, jossa arvioidaan BJT-778 vs. viivästynyt hoito kroonisen hepatiitti-delta-infektion (Azure-1) hoitoon (Azure-1)
Tämä on vaiheen 2B/3-tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta Brelovitug (a.k.a BJT-778; BTG) krooniselle hepatiitti deltaviruksen (HDV) infektiolle.
Tämän tutkimuksen vertailu on 24 viikon viivästyneestä hoidosta.
Viivästyneen hoidon 24 viikon aikana osallistujat suorittavat samat vierailut ja arvioinnit kuin satunnaistettuina Brelovitugin aloittamiseksi välittömästi.
24 viikon viivästyneen hoitojakson päätyttyä kaikki osallistujat alkavat hoitoa Brelovitugilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 3 tutkimusvarresta. Noin 150 osallistujaa satunnaistetaan 2: 2: 1 yhdelle seuraavista hoitomuodoista:
- ARM 1: ARM 1: een satunnaistetut osallistujat saavat Brelovitug 300 mg ihonalaisesti kerran viikossa.
- ARM 2: ARM 2: een satunnaistetut osallistujat saavat Brelovitug 900 mg ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
- ARM 3: ARM 3: een satunnaistetut osallistujat osallistuvat tutkimusklinikkavierailuihin ja viivästyttävät hoitoa Brelovitugilla. Viikolla 24 kaikki osallistujat saavat Brelovitugin 300 mg ihonalaisesti kerran viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- 101 Camperdown
-
Liverpool, Australia
- 104 Liverpool
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- 102 Melbourne
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- 705 Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria
- 702 Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
- 706 Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria
- 704 Stara Zagora
-
-
Silven
-
Sliven, Silven, Bulgaria, 8800
- 703 Sliven
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0105
- 181 Tbilisi
-
Tbilisi, Georgia, 0105
- 183 Tbilisi
-
Tbilisi, Georgia
- 182 Tbilisi
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- 211 Israel
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel
- 212 Haifa
-
-
-
-
Calgary
-
Calgary, Calgary, Kanada
- 233 Calgary
-
-
Edmonton
-
Edmonton, Edmonton, Kanada, T6G 2G5
- 234 Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 231 Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 235 Montreal
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- 901 Chisinau
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi, Karachi, Pakistan
- 221 Karachi City
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia
- 291 Belgrade
-
-
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
- 191 Istanbul
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01001
- 110 Kyiv
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- 001 Auckland
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- 247 Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- 242 Huntington Beach
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- 252 Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- 244 Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- 250 Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- 251, Illinois
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- 248 Lowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- 254 Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- 241, Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10007
- 245 New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- 256 New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- 253 New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- 255 New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- 257 Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- 249 San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä tarjoamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Krooninen HDV -infektio
- HDV RNA> 500 IU/ml seulonnassa.
- Epänormaali ALT (> normaalin yläraja) seulonnassa.
- Halukas ottamaan tai jo ottamaan HBV -nukleot (t) IDE -hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai hoitotyön naaraat.
- Ei halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen aikana.
- Verenkeruun ja/tai huono laskimoiden pääsy flebotomian tarkoituksiin
- Muiden maksasairauksien esiintyminen (ei sisällä HBV- tai HDV-infektiota), kuten alkoholittomaton steatohepatiitti (NASH), alkoholiin liittyvä hepatiitti, kolestaattinen maksasairaus, hepatosellulaarinen karsinooma.
- Kliininen maksan dekompensaatio (ts. Askiit, enkefalopatia sukulaarinen verenvuoto).
- Kiinteän elimen tai luuytimensiirto Huomaa: Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brelovitug 300 mg
Annos - brelovitug 300 mg taajuus - kerran viikossa
|
Annontapa- ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Brelovitug 900 mg
Annos - brelovitug 900 mg taajuus - kerran 4 viikossa
|
Annontapa- ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Viivästynyt hoito Brelovitug 300 mg
Annos - Brelovitug 300 mg taajuus - 24 viivästystä viivästystä hoidosta, sitten kerran viikossa
|
Annontapa- ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yhdistelmä päätepiste
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Komposiittisen päätepisteen saavuttaminen määritelty virologisena vasteena (havaitsemattoman HDV -RNA tai HDV -RNA: n lasku ≥2 log10 IU/ml) ja ALT -normalisoinnin
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAE), kuten DAID: lla arvioidaan
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 120, tarvittaessa
|
Teaesin ja vakavien haittojen tiheys ja vakavuus
|
Viikot 24, 48, 96 ja 120, tarvittaessa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat virologisen vasteen ja ALT -normalisoinnin
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 120, tarvittaessa
|
Vaihda lähtötasosta HDV RNA: ssa ja ALT -normalisoitumisessa
|
Viikot 24, 48, 96 ja 120, tarvittaessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on yhdistelmäpäätepiste hoito -ohjelmalla
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 120, tarvittaessa
|
Vertaa komposiittipäätepisteen vastetta (muutos HDV-RNA: n lähtötason RNA: sta ja ALT-normalisoinnista) viikoittain verrattuna jokaisen Brelovitugin 4 viikon ohjelman väliin
|
Viikot 24, 48, 96 ja 120, tarvittaessa
|
|
HDV: hen liittyvä maksasairauden eteneminen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96 ja 120, tarvittaessa
|
Määritetään riippumattoman tiedonvalvontakomitea, joka perustuu maksan jäykkyyden, APRI, CPT/MELD -pistemäärien (maksakirroottisten) ja TEATE: ien muutoksiin.
|
Viikot 24, 48, 96 ja 120, tarvittaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJT-778-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .