Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer BJT-778 mot forsinket behandling for behandling av kronisk hepatitt Delta-infeksjon

26. februar 2026 oppdatert av: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

En global, randomisert, open-etikett, multisenter, fase 2B/3-studie som evaluerer BJT-778 vs forsinket behandling for behandling av kronisk hepatitt delta-infeksjon (Azure-1)

Dette er en fase 2B/3-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av kronisk behandling med Brelovitug (a.k.a BJT-778; BTG) for kronisk hepatitt Delta virus (HDV) infeksjon. Komparatoren i denne studien vil være 24 uker med forsinket behandling. I løpet av de 24 ukers forsinket behandling vil deltakerne fullføre de samme besøkene og vurderingene som de som er randomisert for å sette i gang brelovitug umiddelbart. Etter gjennomføringen av 24-ukers forsinket behandlingsperiode, vil alle deltakerne starte behandlingen med Brelovitug.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 3 studiearmer. Omtrent 150 deltakere vil bli randomisert 2: 2: 1 til en av følgende behandlingsarmer:

  • Arm 1: Deltakere randomisert til arm 1 vil motta Brelovitug 300 mg subkutant en gang ukentlig.
  • Arm 2: Deltakere randomisert til ARM 2 vil motta Brelovitug 900 mg subkutant en gang hver 4. uke.
  • ARM 3: Deltakere randomisert til arm 3 vil delta på studieklinikkbesøk og forsinke behandling med Brelovitug. I uke 24 vil alle deltakerne motta Brelovitug 300 mg subkutant en gang ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • 101 Camperdown
      • Liverpool, Australia
        • 104 Liverpool
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 102 Melbourne
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 705 Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • 702 Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 706 Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 704 Stara Zagora
    • Silven
      • Sliven, Silven, Bulgaria, 8800
        • 703 Sliven
  • Canada
    • Calgary
      • Calgary, Calgary, Canada
        • 233 Calgary
    • Edmonton
      • Edmonton, Edmonton, Canada, T6G 2G5
        • 234 Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 231 Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 235 Montreal
  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • 247 Garden Grove
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • 242 Huntington Beach
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • 252 Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • 244 Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • 250 Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • 251, Illinois
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Forente stater, 52242
        • 248 Lowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • 254 Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • 241, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10007
        • 245 New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • 256 New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • 253 New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • 255 New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • 257 Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • 249 San Antonio
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • 181 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • 183 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia
        • 182 Tbilisi
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • 211 Israel
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel
        • 212 Haifa
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • 901 Chisinau
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • 001 Auckland
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan
        • 221 Karachi City
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia
        • 291 Belgrade
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • 191 Istanbul
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01001
        • 110 Kyiv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Kronisk HDV -infeksjon
  • HDV RNA> 500 IE/ml ved screening.
  • Unormal ALT (> Øvre grense for normal) ved screening.
  • Villig til å ta eller allerede ta HBV -nukleos (T) IDE -terapi

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Uvillig til å oppfylle kravene til prevensjon under studien.
  • Vanskeligheter med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang til phlebotomy formål
  • Tilstedeværelse av annen leversykdom (er) (inkluderer ikke HBV eller HDV-infeksjon) som ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), alkohol assosiert hepatitt, kolestatisk leversykdom, hepatocellulært karsinom.
  • Klinisk leverdekompensasjon (dvs. ascites, encefalopati variceal blødning).
  • Solid organ- eller benmargstransplantasjon Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brelovitug 300 mg
Dose - brelovitug 300 mg frekvens - en gang ukentlig
Legemiddel: Brelovitug 300 mg
Administrasjonsvei- subkutan injeksjon
Eksperimentell: Brelovitug 900 mg
Dose - Brelovitug 900 mg frekvens - en gang hver fjerde uke
Legemiddel: Brelovitug 900 mg
Administrasjonsvei- subkutan injeksjon
Aktiv komparator: Forsinket behandling med Brelovitug 300 mg
Dose - Brelovitug 300 mg frekvens - 24 ukers forsinket behandling, deretter en gang ukentlig
Legemiddel: Forsinket behandling med Brelovitug 300 mg
Administrasjonsvei- subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med et sammensatt endepunkt
Tidsramme: Uke 24
Oppnå sammensatt endepunkt definert som virologisk respons (uoppdagelig HDV RNA eller nedgang i HDV RNA ≥2 log10 IE/ml) og ALT -normalisering
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) som vurdert av DAIDS
Tidsramme: Uker 24, 48, 96 og 120, hvis aktuelt
Frekvens og alvorlighetsgrad av tea og seriøse AES
Uker 24, 48, 96 og 120, hvis aktuelt
Prosentandel av deltakerne som oppnår som oppnår virologisk respons og ALT -normalisering
Tidsramme: Uker 24, 48, 96 og 120, hvis aktuelt
Endring fra baseline i HDV RNA og ALT -normalisering
Uker 24, 48, 96 og 120, hvis aktuelt
Prosentandel av deltakerne med et sammensatt sluttpunkt ved behandlingsregime
Tidsramme: Uker 24, 48, 96 og 120, hvis aktuelt
Sammenlign den sammensatte endepunktresponsen (endring fra baseline HDV RNA og ALT-normalisering) mellom ukentlig mot hvert 4-ukers regime av brelovitug
Uker 24, 48, 96 og 120, hvis aktuelt
Prosentandel av deltakerne med HDV -tilknyttet progresjon av leversykdommer
Tidsramme: Uker 24, 48, 96 og 120, hvis aktuelt
Bestemt av en uavhengig dataovervåkningsutvalg basert på endringer i leverstivhet, APRI, CPT/MELD -poengsum (cirrhotic) og TEAES.
Uker 24, 48, 96 og 120, hvis aktuelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJT-778-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere