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Uno studio che valuta BJT-778 vs trattamento ritardato per il trattamento dell'infezione da delta dell'epatite cronica

26 febbraio 2026 aggiornato da: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio globale, randomizzato, aperto, multicentrico, fase 2B/3 che valuta BJT-778 vs trattamento ritardato per il trattamento dell'infezione da delta dell'epatite cronica (Azure-1)

Questo è uno studio di fase 2B/3 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento cronico con Brelovitug (A.K.A BJT-778; BTG) per l'infezione da virus del Delta epatite cronico (HDV). Il comparatore in questo studio sarà 24 settimane di trattamento ritardato. Durante le 24 settimane di trattamento ritardato, i partecipanti completeranno le stesse visite e valutazioni di quelle randomizzate per iniziare immediatamente Brelovitug. Al completamento del periodo di trattamento ritardato di 24 settimane, tutti i partecipanti inizieranno il trattamento con Brelovitug.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 3 bracci di studio. Circa 150 partecipanti saranno randomizzati 2: 2: 1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • Arm 1: i partecipanti randomizzati al braccio 1 riceveranno Brelovitug 300 mg per via sottocutanea una volta alla settimana.
  • Arm 2: i partecipanti randomizzati a braccio 2 riceveranno Brelovitug 900 mg per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
  • ARM 3: i partecipanti randomizzati al braccio 3 parteciperanno alle visite delle cliniche di studio e ritardano il trattamento con Brelovitug. Alla settimana 24, tutti i partecipanti riceveranno Brelovitug 300 mg per via per via per via per via per via settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • 101 Camperdown
      • Liverpool, Australia
        • 104 Liverpool
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 102 Melbourne
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 705 Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria
        • 702 Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 706 Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 704 Stara Zagora
    • Silven
      • Sliven, Silven, Bulgaria, 8800
        • 703 Sliven
  • Canada
    • Calgary
      • Calgary, Calgary, Canada
        • 233 Calgary
    • Edmonton
      • Edmonton, Edmonton, Canada, T6G 2G5
        • 234 Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 231 Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 235 Montreal
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • 181 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • 183 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia
        • 182 Tbilisi
  • Israele
      • Beersheba, Israele
        • 211 Israel
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israele
        • 212 Haifa
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • 901 Chisinau
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • 001 Auckland
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan
        • 221 Karachi City
  • Serbia
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia
        • 291 Belgrade
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • 247 Garden Grove
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • 242 Huntington Beach
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • 252 Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • 244 Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • 250 Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • 251, Illinois
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • 248 Lowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • 254 Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • 241, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10007
        • 245 New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • 256 New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • 253 New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • 255 New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • 257 Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • 249 San Antonio
  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • 191 Istanbul
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01001
        • 110 Kyiv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Infezione da HDV cronica
  • HDV RNA> 500 UI/mL allo screening.
  • ALT anormale (> limite superiore del normale) allo screening.
  • Disposto a prendere o già prendere la terapia IDE nucleo HBV (T)

Criteri di esclusione:

  • Femmine incinta o allattante.
  • Non disposto a rispettare i requisiti di contraccezione durante lo studio.
  • Difficoltà con la raccolta del sangue e/o scarso accesso venoso ai fini della flebotomia
  • Presenza di altre malattie epatiche (i) (non include l'infezione da HBV o HDV) come steatoepatite non alcolica (NASH), epatite associata all'alcol, malattia epatica colestatica, carcinoma epatocellulare.
  • Decomomomoming epatico clinico (cioè ascite, encefalopatia emorragia varicea).
  • Trapianto di organo solido o midollo osseo Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brelovitug 300mg
Dose - Brelovitug 300 mg Frequenza- Una volta settimanalmente
Droga: Brelovitug 300 mg
Percorso di somministrazione- iniezione sottocutanea
Sperimentale: Brelovitug 900mg
Dose - Brelovitug 900 mg Frequenza- Una volta ogni 4 settimane
Droga: Brelovitug 900 mg
Percorso di somministrazione- iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Trattamento ritardato con Brelovitug 300mg
Dose - Brelovitug 300 mg Frequenza - 24 settimane di trattamento ritardato, quindi una volta settimanalmente
Droga: Trattamento ritardato con Brelovitug 300mg
Percorso di somministrazione- iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un endpoint composito
Lasso di tempo: Settimana 24
Raggiungimento dell'endpoint composito definito come risposta virologica (non rilevabile l'RNA dell'HDV o declino dell'HDV RNA ≥2 log10 iu/ml) e normalizzazione ALT
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAE) valutati da Daids
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Frequenza e gravità dei TEAE e degli eventi avversi gravi
Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Percentuale di partecipanti che raggiungono che raggiungono la risposta virologica e la normalizzazione alt
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Modifica dal basale nell'RNA HDV e nella normalizzazione dell'ALT
Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Percentuale di partecipanti con un endpoint composito per regime di trattamento
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Confronta la risposta endpoint composita (variazione dall'RNA HDV basale e dalla normalizzazione ALT) tra ogni regime di Brelovitug settimanale rispetto a 4 settimane
Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Percentuale di partecipanti con Progressione della malattia epatica associata all'HDV
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile
Determinato da un comitato di monitoraggio dei dati indipendente basato su cambiamenti nella rigidità epatica, APRI, punteggio CPT/MELD (Cirrhotic) e Teaes.
Settimane 24, 48, 96 e 120, se applicabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJT-778-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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