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Eine Studie zur Bewertung von BJT-778 gegen verzögerte Behandlung zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Infektion

26. Februar 2026 aktualisiert von: Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Eine globale, randomisierte, offene, multizentrische, Phase 2b/3-Studie zur Bewertung von BJT-778 gegenüber verzögerten Behandlung zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Infektion (Azure-1)

Dies ist eine Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der chronischen Behandlung mit Brelovitug (a.k.a BJT-778; BTG) für eine Infektion mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus (HDV). Der Vergleich in dieser Studie wird 24 Wochen einer verzögerten Behandlung sein. Während der 24 Wochen einer verzögerten Behandlung werden die Teilnehmer die gleichen Besuche und Bewertungen durchführen wie diejenigen, die zufällig Brelovitug initiieren. Nach Abschluss der 24-wöchigen verzögerten Behandlungszeit beginnen alle Teilnehmer mit Brelovitug behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Studienarmen. Ungefähr 150 Teilnehmer werden randomisiert 2: 2: 1 zu einem der folgenden Behandlungsarme:

  • Arm 1: Die Teilnehmer, die randomisiert zu Arm 1 1, erhalten einmal wöchentlich subkutan von Brelovitug 300 mg.
  • Arm 2: Die Teilnehmer, die randomisiert zu ARM 2, erhalten alle 4 Wochen brelovitug 900 mg subkutan.
  • Arm 3: Die Teilnehmer, die randomisiert zu ARM 3, werden an den Studienklinikbesuchen teilnehmen und die Behandlung mit Brelovitug verzögern. In Woche 24 erhalten alle Teilnehmer einmal wöchentlich 300 mg subkutan von Brelovitug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • 101 Camperdown
      • Liverpool, Australien
        • 104 Liverpool
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 102 Melbourne
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 705 Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • 702 Bulgaria
      • Sofia, Bulgarien
        • 706 Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 704 Stara Zagora
    • Silven
      • Sliven, Silven, Bulgarien, 8800
        • 703 Sliven
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • 181 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia, 0105
        • 183 Tbilisi
      • Tbilisi, Georgia
        • 182 Tbilisi
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • 211 Israel
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel
        • 212 Haifa
  • Kanada
    • Calgary
      • Calgary, Calgary, Kanada
        • 233 Calgary
    • Edmonton
      • Edmonton, Edmonton, Kanada, T6G 2G5
        • 234 Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 231 Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 235 Montreal
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • 901 Chisinau
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • 001 Auckland
  • Pakistan
    • Karachi
      • Karachi, Karachi, Pakistan
        • 221 Karachi City
  • Serbien
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien
        • 291 Belgrade
  • Türkei (türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye)
        • 191 Istanbul
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01001
        • 110 Kyiv
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • 247 Garden Grove
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • 242 Huntington Beach
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • 252 Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • 244 Los Angeles
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • 250 Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • 251, Illinois
    • Iowa
      • Cities in Iowa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • 248 Lowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • 254 Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • 241, Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
        • 245 New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • 256 New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • 253 New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • 255 New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • 257 Philadelphia
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • 249 San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Chronische HDV -Infektion
  • HDV -RNA> 500 IE/ml beim Screening.
  • Abnormale Alt (> Obergrenze des Normalwerts) beim Screening.
  • Bereit, HBV -Nukleos (T) -IDE -IDE -Therapie zu nehmen oder zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Nicht bereit, die Empfängnisverhütungsanforderungen während der Studie zu erfüllen.
  • Schwierigkeit zur Blutsammlung und/oder schlechter venöser Zugang zum Zwecke der Phlebotomie
  • Das Vorhandensein anderer Lebererkrankungen (en) (die HBV- oder HDV-Infektion umfasst keine HDV-Infektion) wie eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), Alkohol-assoziiertes Hepatitis, cholestatische Lebererkrankung und hepatozelluläres Karzinom.
  • Klinische Leberdekompensation (d. H. Aszites, Enzephalopathie -Varizemorrhage).
  • Feste Organ- oder Knochenmarktransplantation Hinweis: Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brelovitug 300 mg
Dosis - Brelovitug 300 mg Frequenz - einmal wöchentlich
Arzneimittel: Brelovitug 300 mg
Verabreichungsweg- subkutane Injektion
Experimental: Brelovitug 900 mg
Dosis - Brelovitug 900 mg Frequenz - einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Brelovitug 900 mg
Verabreichungsweg- subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Verzögerte Behandlung mit Brelovitug 300 mg
Dosis - Brelovitug 300 mg Frequenz - 24 Wochen verzögerter Behandlung, dann einmal wöchentlich
Arzneimittel: Verzögerte Behandlung mit Brelovitug 300 mg
Verabreichungsweg- subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: Woche 24
Erreichen von zusammengesetzten Endpunkt
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAE), wie von Verbraucher bewertet
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Häufigkeit und Schwere von Tee und schwerwiegenden AES
Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Prozentsatz der Teilnehmer, die dies erreichen
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Änderung von der Ausgangswert in HDV -RNA und ALT -Normalisierung
Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten Endpunkt durch Behandlungsregime
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Vergleichen Sie die zusammengesetzte Endpunktreaktion (Änderung von der Basis-HDV-RNA und der Alt-Normalisierung) zwischen wöchentlich und jedem 4-wöchigen Regime von Brelovitugug
Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Prozentsatz der Teilnehmer mit HDV -assoziiertem Fortschreiten der Lebererkrankung
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend
Bestimmt von einem unabhängigen Datenüberwachungsausschuss, das auf Änderungen der Lebersteifheit, APRI, CPT/MELD -Score (Zirrhose) und Tees erfasst wurde.
Wochen 24, 48, 96 und 120, falls zutreffend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJT-778-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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