Een studie die BJT-778 versus vertraagde behandeling evalueert voor de behandeling van chronische hepatitis delta-infectie
26 februari 2026 bijgewerkt door: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
Een globale, gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase 2B/3-studie die BJT-778 versus vertraagde behandeling evalueert voor de behandeling van chronische hepatitis delta-infectie (Azure-1)
Dit is een fase 2B/3-studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van chronische behandeling met Brelovitug (A.K.A BJT-778; BTG) te evalueren voor chronische hepatitis delta-virus (HDV) -infectie.
De comparator in deze studie zal 24 weken van vertraagde behandeling zijn.
Tijdens de 24 weken van vertraagde behandeling zullen deelnemers dezelfde bezoeken en beoordelingen voltooien als die gerandomiseerd om Brelovitug onmiddellijk te initiëren.
Bij de voltooiing van de vertraagde behandelingsperiode van 24 weken zullen alle deelnemers beginnen met de behandeling met Brelovitug.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie zal bestaan uit 3 studiearmen. Ongeveer 150 deelnemers worden gerandomiseerd 2: 2: 1 tot een van de volgende behandelingsarmen:
- ARM 1: Deelnemers gerandomiseerd naar ARM 1 ontvangt eenmaal wekelijks Belovitug 300 mg subcutaan.
- ARM 2: Deelnemers gerandomiseerd naar ARM 2 ontvangt Belovitug 900 mg subcutaan eens in de 4 weken.
- ARM 3: Deelnemers gerandomiseerd naar ARM 3 zullen de studiekliniekbezoeken bijwonen en de behandeling met Brelovitug vertragen. In week 24 ontvangen alle deelnemers eenmaal wekelijks Belovitug 300 mg subcutaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië
- 101 Camperdown
-
Liverpool, Australië
- 104 Liverpool
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- 102 Melbourne
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- 705 Plovdiv
-
Sofia, Bulgarije
- 702 Bulgaria
-
Sofia, Bulgarije
- 706 Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarije
- 704 Stara Zagora
-
-
Silven
-
Sliven, Silven, Bulgarije, 8800
- 703 Sliven
-
-
-
-
Calgary
-
Calgary, Calgary, Canada
- 233 Calgary
-
-
Edmonton
-
Edmonton, Edmonton, Canada, T6G 2G5
- 234 Alberta
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- 231 Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 235 Montreal
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0105
- 181 Tbilisi
-
Tbilisi, Georgië, 0105
- 183 Tbilisi
-
Tbilisi, Georgië
- 182 Tbilisi
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël
- 211 Israel
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israël
- 212 Haifa
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië
- 901 Chisinau
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- 001 Auckland
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01001
- 110 Kyiv
-
-
-
-
Karachi
-
Karachi, Karachi, Pakistan
- 221 Karachi City
-
-
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Servië
- 291 Belgrade
-
-
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- 191 Istanbul
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
- 247 Garden Grove
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- 242 Huntington Beach
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- 252 Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- 244 Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- 250 Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- 251, Illinois
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- 248 Lowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- 254 Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- 241, Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10007
- 245 New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- 256 New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- 253 New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- 255 New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- 257 Philadelphia
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- 249 San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Chronische HDV -infectie
- HDV RNA> 500 IU/ml bij screening.
- Abnormale Alt (> bovengrens van normaal) bij screening.
- Bereid om HBV Nucleos (T) IDE -therapie te nemen of al te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of verpleegkundige vrouwen.
- Onwillige om te voldoen aan anticonceptie -eisen tijdens het onderzoek.
- Moeilijkheid met bloedverzameling en/of slechte veneuze toegang voor flebotomie
- Aanwezigheid van andere leverziekte (s) (omvat geen HBV- of HDV-infectie) zoals niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), alcohol geassocieerde hepatitis, cholestatische leverziekte, hepatocellulair carcinoom.
- Klinische leverdecompensatie (d.w.z. ascites, encefalopathie variceale bloeding).
- Solid orgaan- of beenmergtransplantatie Opmerking: Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brelovitug 300 mg
Dosis - Brelovitug 300 mg frequentie - eenmaal wekelijks
|
Toedieningsroute- subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Brelovitug 900mg
Dosis - Brelovitug 900 mg frequentie - eenmaal in de 4 weken
|
Toedieningsroute- subcutane injectie
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde behandeling met Brelovitug 300 mg
Dosis - Brelovitug 300 mg frequentie- 24 weken vertraagde behandeling, dan eenmaal wekelijks
|
Toedieningsroute- subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Week 24
|
Het bereiken van composiet eindpunt gedefinieerd als virologische respons (niet -detecteerbaar HDV RNA of daling van HDV RNA ≥2 log10 IU/ml) en ALT -normalisatie
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEE) zoals beoordeeld door DAIDS
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 96 en 120, indien van toepassing
|
Frequentie en ernst van Teaes en ernstige bijwerkingen
|
Weken 24, 48, 96 en 120, indien van toepassing
|
|
Percentage deelnemers die dat bereiken, bereiken virologische respons en ALT -normalisatie
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 96 en 120, indien van toepassing
|
Verander van de basislijn in HDV RNA en ALT -normalisatie
|
Weken 24, 48, 96 en 120, indien van toepassing
|
|
Percentage deelnemers met een samengesteld eindpunt per behandelingsregime
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 96 en 120, indien van toepassing
|
Vergelijk de samengestelde eindpuntrespons (verandering van baseline HDV RNA en ALT-normalisatie) tussen wekelijks versus elk 4 weken durende regime van Brelovitug
|
Weken 24, 48, 96 en 120, indien van toepassing
|
|
Percentage deelnemers met HDV -progressie met leverziekte
Tijdsspanne: Weken 24, 48, 96 en 120, indien van toepassing
|
Bepaald door een onafhankelijke gegevensbewakingscommissie op basis van veranderingen in leverstijfheid, APRI, CPT/MELD -score (Cirrotic) en Teaes.
|
Weken 24, 48, 96 en 120, indien van toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bluejay Therapeutics, Bluejay Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJT-778-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .