评估BJT-778与延迟治疗的试验治疗慢性肝炎感染
2026年2月26日 更新者：Mirum Pharmaceuticals, Inc.
全局，随机，开放标签，多中心，2B/3期试验，评估BJT-778与延迟治疗的治疗慢性肝炎三角洲感染（Azure-1）
这是一项2B/3期研究，旨在评估Brelovitug（又称BJT-778; BTG）慢性治疗的安全性和功效，用于慢性肝炎Delta病毒（HDV）感染。
这项研究中的比较器将是延迟治疗的24周。
在延迟治疗的24周期间，参与者将完成与随机启动Brelovitug的相同访问和评估。
在24周延迟治疗期结束时，所有参与者将开始使用Brelovitug进行治疗。
研究概览
详细说明
研究将包括3个研究臂。 大约有150名参与者将被随机分配给以下治疗组之一：
- ARM 1：随机分配到ARM 1的参与者每周一次地皮下获得300毫克的Brelovitug。
- ARM 2：随机分配到ARM 2的参与者将每4周皮下注射900毫克。
- ARM 3：随机分配到ARM 3的参与者将参加学习诊所就诊并延迟与Brelovitug进行治疗。 在第24周，所有参与者每周都会皮下获得300毫克的Brelovitug。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01001
- 110 Kyiv
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Tbilisi、乔治亚州、0105
- 181 Tbilisi
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Tbilisi、乔治亚州、0105
- 183 Tbilisi
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Tbilisi、乔治亚州
- 182 Tbilisi
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Beersheba、以色列
- 211 Israel
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Haifa District
-
Haifa、Haifa District、以色列
- 212 Haifa
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Plovdiv、保加利亚
- 705 Plovdiv
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Sofia、保加利亚
- 702 Bulgaria
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Sofia、保加利亚
- 706 Sofia
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Stara Zagora、保加利亚
- 704 Stara Zagora
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Silven
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Sliven、Silven、保加利亚、8800
- 703 Sliven
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Calgary
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Calgary、Calgary、加拿大
- 233 Calgary
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Edmonton
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Edmonton、Edmonton、加拿大、T6G 2G5
- 234 Alberta
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 231 Toronto
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 235 Montreal
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）
- 191 Istanbul
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Belgrade
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Belgrade、Belgrade、塞尔维亚
- 291 Belgrade
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Karachi
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Karachi、Karachi、巴基斯坦
- 221 Karachi City
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-
-
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Chisinau、摩尔多瓦
- 901 Chisinau
-
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Auckland、新西兰
- 001 Auckland
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Camperdown、澳大利亚
- 101 Camperdown
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Liverpool、澳大利亚
- 104 Liverpool
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 102 Melbourne
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California
-
Garden Grove、California、美国、92840
- 247 Garden Grove
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- 242 Huntington Beach
-
Long Beach、California、美国、90805
- 252 Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 244 Los Angeles
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33166
- 250 Miami
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 251, Illinois
-
-
Iowa
-
Cities in Iowa、Iowa、美国、52242
- 248 Lowa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 254 Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 241, Massachusetts
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10007
- 245 New York
-
New York、New York、美国、10065
- 256 New York
-
New York、New York、美国、10075
- 253 New York
-
New York、New York、美国、10075
- 255 New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 257 Philadelphia
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- 249 San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意。
- 慢性HDV感染
- 筛选时的HDV RNA> 500 IU/mL。
- 筛选时异常ALT（正常上限）。
- 愿意服用或已经服用HBV核（T）IDE治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳女性。
- 在研究期间不愿遵守避孕要求。
- 血液收集和/或静脉输液的难度为静脉切开术而
- 存在其他肝病（S）（不包括HBV或HDV感染），例如非酒精性脂肪性肝炎（NASH），酒精相关的肝炎，胆固醇肝病，肝细胞癌。
- 临床肝功能不全（即腹水，脑病静脉曲张出血）。
- 固体器官或骨髓移植注意：其他方案定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Brelovitug 300mg
剂量 - Brelovitug 300 mg频率 - 每周一次
|
给药途径 - 皮下注射
|
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实验性的：Brelovitug 900mg
剂量 - Brelovitug 900 mg频率 - 每4周一次
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给药途径 - 皮下注射
|
|
有源比较器：Brelovitug 300mg的延迟治疗
剂量-Brelovitug 300 mg频率 - 24周的延迟治疗，然后每周一次
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给药途径 - 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有复合端点的参与者的百分比
大体时间：第24周
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实现定义为病毒学反应（无法检测到的HDV RNA或HDV RNA≥2log10 IU/mL）和ALT归一化的复合端点
|
第24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过daids评估
大体时间：如果适用，第24、48、96和120周
|
茶和严重AE的频率和严重性
|
如果适用，第24、48、96和120周
|
|
实现该病毒学反应和ALT标准化的参与者的百分比
大体时间：如果适用，第24、48、96和120周
|
HDV RNA和ALT归一化的基线变化
|
如果适用，第24、48、96和120周
|
|
通过治疗方案具有复合终点的参与者的百分比
大体时间：如果适用，第24、48、96和120周
|
比较每周之间的复合端点响应（从基线HDV RNA和ALT归一化）与Brelovitug的每4周方案之间
|
如果适用，第24、48、96和120周
|
|
与HDV相关肝病进展的参与者的百分比
大体时间：如果适用，第24、48、96和120周
|
由一个独立的数据监测委员会根据肝脏僵硬，APRI，CPT/MELD评分（Cirrhotic）和TEAES确定。
|
如果适用，第24、48、96和120周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bluejay Therapeutics、Bluejay Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月25日
初级完成 (估计的)
2029年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月26日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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